Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotyping af humane blodpladealloantigener: Ikke-invasiv prænatal diagnose

27. juli 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Neonatal trombocytopeni isoimmunisering maternal-fetal er relateret til maternal immunisering mod føtale blodpladeantigener med faderlig oprindelse, der ikke er til stede i moderen. Det anses for at svare til hæmolytisk sygdom hos den nyfødte. Forekomsten af ​​denne sygdom er omkring 1 ud af 800-1000 fødsler. De mest alvorlige former forbundet med petekkier, purpura eller cephalhematom ved fødslen med en stor risiko for hjerneblødninger (20 % til 25 % af tilfældene) kan forårsage barnets død (15 %) eller alvorlige neurologiske problemer (15-30 %) Biologiske diagnose kræver påvisning af anti-blodplade-antistoffer med maternel bestemmelse af blodpladefænotyper og genotyper af de to forældre.

Formålet med dette arbejde er at udvikle specifikke molekylære værktøjer til føtal blodpladegenotypebestemmelse fra moderens blod. Vi er særligt interesserede i antigenerne HPA-1, HPA-5, HPA-3 og HPA-4. Vi vurderer sensitiviteten og specificiteten af ​​denne test ved at sammenligne disse resultater med resultaterne opnået fra en invasiv prøvetagning af fostervand.

Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere den tekniske og diagnostiske ydeevne af en ny molekylær metode, ikke-invasiv prænatal diagnose af blodpladegenotypning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neonatal trombocytopeni isoimmunisering maternal-fetal er relateret til maternal immunisering mod føtale blodpladeantigener med faderlig oprindelse, der ikke er til stede i moderen. Det anses for at svare til hæmolytisk sygdom hos den nyfødte. Forekomsten af ​​denne sygdom er omkring 1 ud af 800-1000 fødsler. De mest alvorlige former forbundet med petekkier, purpura eller cephalhematom ved fødslen med en stor risiko for hjerneblødninger (20 % til 25 % af tilfældene) kan forårsage barnets død (15 %) eller alvorlige neurologiske problemer (15-30 %) Biologiske diagnose kræver påvisning af anti-blodplade-antistoffer med maternel bestemmelse af blodpladefænotyper og genotyper af de to forældre. Når det er diagnosticeret, er genetisk rådgivning til parret for en fremtidig graviditet nødvendig, fordi risikoen for gentagelse er vigtig, og sværhedsgraden stiger med antallet af graviditeter. Risikoen afhænger af arten af ​​faderlige antigener, homozygote eller heterozygote. I tilfælde af heterozygositet er prænatal diagnose baseret på føtal blodpladegenotypebestemmelse ved en invasiv procedure (amniocentese eller chorionic villus prøvetagning) forbundet med en risiko for fostertab. De alloantistoffer, der er ansvarlige for fosterskader, er rettet mod blodplade-alloantigen: dette er HPA-systemet (humant blodplade-alloantigen). 24 alloantigener er blevet beskrevet, og 12 af dem har en biallel polymorfi (a: den hyppigste allel og b den sjældne allel) opdelt i 6 grupper (HPA-1, 2, 3, 4, 5 og 15). Genotype-fænotype-korrelationerne blev udført for 22 af de 24 alloantigener og viser, at den antigene polymorfi skyldes tilstedeværelsen af ​​en SNP (single nucleotide polymorphism-).

I 1997 viste Lo et al tilstedeværelsen af ​​3-6% af føtalt DNA i moderens blod. Denne opdagelse førte til udviklingen af ​​metoder til ikke-invasiv prænatal diagnose: 1/ bestemmelse af føtal Rhesus 2/ føtal køn ved real-time kvantitativ PCR.

Formålet med dette arbejde er at udvikle specifikke molekylære værktøjer til føtal blodpladegenotypebestemmelse fra moderens blod. Vi er særligt interesserede i antigenerne HPA-1, HPA-5, HPA-3 og HPA-4. Vi vurderer sensitiviteten og specificiteten af ​​denne test ved at sammenligne disse resultater med resultaterne opnået fra en invasiv prøvetagning af fostervand.

Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere den tekniske og diagnostiske ydeevne af en ny molekylær metode, ikke-invasiv prænatal diagnose af blodpladegenotypning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kendt risiko for blodpladealloimmunisering
  • patienter, for hvem mistanke om føtal hjerneblødning er fremskreden på ultralyd eller føtale MR-tegn

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingegraviditet eller tredobling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravid kvinde
ALDRIG STARTET
ALDRIG STARTET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af føtomaternelle trombocyt-inkompatibiliteter påvist
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Anslået)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-55 (Anden identifikator: CCRRC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal Trombocytopeni Isoimmunisering Maternal-føtal

  • IVI Madrid
    Afsluttet
  • Maxima Medical Center
    Rekruttering
    Chorioamnionitis | Chorioamnionitis, der påvirker fosteret eller nyfødte | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Komplikation ved for tidlig fødsel | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte | Fetal Growth Restriction (FGR) | Neonatal sepsis, sent opstået | Præmaturitetskomplikationer
    Holland
  • King Abdullah International Medical Research Center
    Afsluttet
    Intrauterin vækstrestriktion | For tidligt spædbarn | Spædbarn, lille for svangerskabsalderen | Neonatal hypoglykæmi | Makrosomi, Foster | Neonatal; Hypoglykæmi, Diabetes, Maternal
    Saudi Arabien
  • Helse Stavanger HF
    Muhimbili National Hospital, Tanzania; Haydom Lutheran Hospital; Stavanger... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Respirationsdepression | Neonatal genoplivning | Fødselsasfyksi | Fetal hjertefrekvens abnormiteter
    Tanzania
  • Washington University School of Medicine
    Mercy Research
    Afsluttet
    Covid19 | For tidlig fødsel | Graviditetsrelateret | Coronavirus | Neonatal infektion | Prænatal stress | Maternal komplikation af graviditet
    Forenede Stater
  • Harvard School of Public Health (HSPH)
    Addis Continental Institute of Public Health; George Mason University
    Aktiv, ikke rekrutterende
    For tidlig fødsel | Fødselsvægt | Perinatal død | Svangerskabsforøgelse | Dødfødsel | Neonatal død | Lille for svangerskabsalderen ved levering | Maternal anæmi under graviditet, før fødslen
    Etiopien
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Ekstra blodprøver

Abonner