- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02899598
Genotyping af humane blodpladealloantigener: Ikke-invasiv prænatal diagnose
Neonatal trombocytopeni isoimmunisering maternal-fetal er relateret til maternal immunisering mod føtale blodpladeantigener med faderlig oprindelse, der ikke er til stede i moderen. Det anses for at svare til hæmolytisk sygdom hos den nyfødte. Forekomsten af denne sygdom er omkring 1 ud af 800-1000 fødsler. De mest alvorlige former forbundet med petekkier, purpura eller cephalhematom ved fødslen med en stor risiko for hjerneblødninger (20 % til 25 % af tilfældene) kan forårsage barnets død (15 %) eller alvorlige neurologiske problemer (15-30 %) Biologiske diagnose kræver påvisning af anti-blodplade-antistoffer med maternel bestemmelse af blodpladefænotyper og genotyper af de to forældre.
Formålet med dette arbejde er at udvikle specifikke molekylære værktøjer til føtal blodpladegenotypebestemmelse fra moderens blod. Vi er særligt interesserede i antigenerne HPA-1, HPA-5, HPA-3 og HPA-4. Vi vurderer sensitiviteten og specificiteten af denne test ved at sammenligne disse resultater med resultaterne opnået fra en invasiv prøvetagning af fostervand.
Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere den tekniske og diagnostiske ydeevne af en ny molekylær metode, ikke-invasiv prænatal diagnose af blodpladegenotypning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal trombocytopeni isoimmunisering maternal-fetal er relateret til maternal immunisering mod føtale blodpladeantigener med faderlig oprindelse, der ikke er til stede i moderen. Det anses for at svare til hæmolytisk sygdom hos den nyfødte. Forekomsten af denne sygdom er omkring 1 ud af 800-1000 fødsler. De mest alvorlige former forbundet med petekkier, purpura eller cephalhematom ved fødslen med en stor risiko for hjerneblødninger (20 % til 25 % af tilfældene) kan forårsage barnets død (15 %) eller alvorlige neurologiske problemer (15-30 %) Biologiske diagnose kræver påvisning af anti-blodplade-antistoffer med maternel bestemmelse af blodpladefænotyper og genotyper af de to forældre. Når det er diagnosticeret, er genetisk rådgivning til parret for en fremtidig graviditet nødvendig, fordi risikoen for gentagelse er vigtig, og sværhedsgraden stiger med antallet af graviditeter. Risikoen afhænger af arten af faderlige antigener, homozygote eller heterozygote. I tilfælde af heterozygositet er prænatal diagnose baseret på føtal blodpladegenotypebestemmelse ved en invasiv procedure (amniocentese eller chorionic villus prøvetagning) forbundet med en risiko for fostertab. De alloantistoffer, der er ansvarlige for fosterskader, er rettet mod blodplade-alloantigen: dette er HPA-systemet (humant blodplade-alloantigen). 24 alloantigener er blevet beskrevet, og 12 af dem har en biallel polymorfi (a: den hyppigste allel og b den sjældne allel) opdelt i 6 grupper (HPA-1, 2, 3, 4, 5 og 15). Genotype-fænotype-korrelationerne blev udført for 22 af de 24 alloantigener og viser, at den antigene polymorfi skyldes tilstedeværelsen af en SNP (single nucleotide polymorphism-).
I 1997 viste Lo et al tilstedeværelsen af 3-6% af føtalt DNA i moderens blod. Denne opdagelse førte til udviklingen af metoder til ikke-invasiv prænatal diagnose: 1/ bestemmelse af føtal Rhesus 2/ føtal køn ved real-time kvantitativ PCR.
Formålet med dette arbejde er at udvikle specifikke molekylære værktøjer til føtal blodpladegenotypebestemmelse fra moderens blod. Vi er særligt interesserede i antigenerne HPA-1, HPA-5, HPA-3 og HPA-4. Vi vurderer sensitiviteten og specificiteten af denne test ved at sammenligne disse resultater med resultaterne opnået fra en invasiv prøvetagning af fostervand.
Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere den tekniske og diagnostiske ydeevne af en ny molekylær metode, ikke-invasiv prænatal diagnose af blodpladegenotypning.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kendt risiko for blodpladealloimmunisering
- patienter, for hvem mistanke om føtal hjerneblødning er fremskreden på ultralyd eller føtale MR-tegn
Ekskluderingskriterier:
- tvillingegraviditet eller tredobling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gravid kvinde
|
ALDRIG STARTET
ALDRIG STARTET
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antallet af føtomaternelle trombocyt-inkompatibiliteter påvist
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-55 (Anden identifikator: CCRRC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal Trombocytopeni Isoimmunisering Maternal-føtal
-
IVI MadridAfsluttetMaternal-Fetal KIR-HLA-C-kompatibilitet
-
Maxima Medical CenterRekrutteringChorioamnionitis | Chorioamnionitis, der påvirker fosteret eller nyfødte | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Komplikation ved for tidlig fødsel | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte | Fetal Growth Restriction (FGR) | Neonatal sepsis, sent opstået | PræmaturitetskomplikationerHolland
-
King Abdullah International Medical Research CenterAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion | For tidligt spædbarn | Spædbarn, lille for svangerskabsalderen | Neonatal hypoglykæmi | Makrosomi, Foster | Neonatal; Hypoglykæmi, Diabetes, MaternalSaudi Arabien
-
Helse Stavanger HFMuhimbili National Hospital, Tanzania; Haydom Lutheran Hospital; Stavanger... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespirationsdepression | Neonatal genoplivning | Fødselsasfyksi | Fetal hjertefrekvens abnormiteterTanzania
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchAfsluttetCovid19 | For tidlig fødsel | Graviditetsrelateret | Coronavirus | Neonatal infektion | Prænatal stress | Maternal komplikation af graviditetForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Addis Continental Institute of Public Health; George Mason UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Perinatal død | Svangerskabsforøgelse | Dødfødsel | Neonatal død | Lille for svangerskabsalderen ved levering | Maternal anæmi under graviditet, før fødslenEtiopien
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Ekstra blodprøver
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater