Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olaparib, Cediranib Maleate ja tavallinen kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus Olaparib Plus Cediranibista yhdistelmänä pienisoluisen keuhkosyövän tavanomaisen hoidon kanssa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin olaparibi, sediranibimaleaatti ja tavallinen kemoterapia toimivat pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten karboplatiini, sisplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Olaparibi ja sediranibimaleaatti voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Olaparib, cediranibimaleaatti ja tavallinen kemoterapia voivat toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, johtaako sediranibimaleaatin (cediranibin) ja olaparibin lisääminen ylläpitohoitona pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastaville potilaille, joilla on stabiili tai parempi sairaus (ei etenevä tauti tai ei-PD) alkuhoidon jälkeen progressiovapaan eloonjäämisen (PFS) parantamiseksi PFS mitataan kuukausina satunnaistamisen jälkeen ylläpitohoitoon (alkuhoidon päättymisen jälkeen) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ei ylläpitohoitoa).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida sediranibin ja olaparibi-ylläpitohoidon vaikutusta kokonaiseloonjäämisen mediaaniin (OS) potilailla, joilla on SCLC ja joilla ei ole PD:tä aloitushoidon jälkeen.

II. Sen määrittämiseksi, lisääkö sediranibin lisääminen sisplatiiniin/karboplatiiniin ja etoposidiin alkuhoidon aikana vastetta, keskimääräistä PFS:ää ja mediaania käyttöikää.

III. Sediranibin ja olaparibin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ylläpitohoidon aikana.

IV. Arvioida mahdollisia biomarkkereita, joista on kliinistä hyötyä olaparibi/sediranibi-yhdistelmälle, mukaan lukien kasvaimen proteomiset ja genomiset markkerit sekä sytokiinien ja angiogeenisten tekijöiden tasot, jotka voivat liittyä kliiniseen hyötyyn.

YHTEENVETO:

ALKUVAIHEET: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat karboplatiinia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan tai sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 2 ja 3. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman poissaoloa. taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta.

VAARA II: Potilaat saavat hoitoa kuten ryhmässä I ja saavat myös sediranibimaleaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ryhmän I potilaat, joilla on vakaa sairaus, osittainen tai täydellinen vaste, satunnaistetaan saamaan ylläpitohoitoa tai ei lainkaan ylläpitohoitoa. Käsivarren II potilaat määrätään saamaan ylläpitohoitoa.

Ylläpitohoito: Potilaat saavat sediranibimaleaattia PO QD ja olaparibia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28.

EI Ylläpitohoitoa: Potilaat voivat siirtyä sediranibimaleaatti- ja olaparibihoitoon sairauden edetessä hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >= 20 mm (>= 2 cm) ) tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm (>= 1 cm) spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai mittalaseilla kliinisen tutkimuksen mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Valkosolujen määrä (WBC) >= 3 x 10^9/l (28 päivän sisällä ennen hoidon antamista)
  • Ei myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS)/akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) viittaavia piirteitä perifeerisen veren kokeessa (28 päivän sisällä ennen hoidon antamista)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcL (28 päivän sisällä ennen hoidon antamista)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcL (28 päivän sisällä ennen hoidon antamista)
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl ilman verensiirtoa 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta (28 päivän sisällä ennen hoidon antamista)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) (28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 2,5 x laitoksen ULN, ellei maksametastaaseja ole ja sitten = < 5 x laitoksen ULN on hyväksyttävä (sisällä) 28 päivää ennen hoidon aloittamista)
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (28 päivän sisällä ennen hoidon antamista)
  • Proteinuria - virtsan proteiini:kreatiniini-suhde (UPC) =< 1 TAI =< 2+ proteinuria kahdessa peräkkäisessä virtsa-/mittatikkutestissä, jotka on otettu vähintään 1 viikon välein; potilailla, joilla on 2+ proteinuria mittatikkussa, on myös oltava UPC =< 0,5 kahdessa peräkkäisessä näytteessä (28 päivän sisällä ennen hoidon antamista)
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Olaparibin ja sediranibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta; tästä syystä ja koska muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden ja heidän seksuaalisesti aktiivisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä yhdessä hoidon keston ajan. tutkimukseen osallistumisen ja 3 kuukauden ajan olaparibin ja sediranibin antamisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Postmenopausaalinen tai todiste ei-raskaudesta hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka on vahvistettu negatiivisella virtsan tai seerumin raskaustestillä 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista; postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti:

    • Ikä >= 60 vuotta tai
    • Ikä < 60, jolla on yksi tai useampi alla olevista ehdoista:

      • Amenorrea yli vuoden ajan ilman kemoterapiaa ja/tai hormonaalisia hoitoja,
      • luteinisoivan hormonin ja/tai follikkelia stimuloivan hormonin ja/tai estradiolitasot postmenopausaalisella alueella,
      • Säteilyn aiheuttama munanpoisto, viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten,
      • Kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet yli vuoden kuluttua viimeisistä kuukautisista,
      • Kirurginen sterilointi (kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Osallistujilla on oltava arkistokasvainkudos saatavilla analysoitavaksi (vähintään 20 5 um:n objektilasi) tai heillä on oltava lähtötilanteen tuoreesta kasvainkudoksesta otettu biopsia
  • Riittävästi hallittu verenpaine; (määritelty systoliseksi verenpaineeksi [SBP] = < 140 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi [DBP] = < 90 mmHg) enintään kolmella verenpainetta alentavalla lääkkeellä; osallistujien verenpaineen (BP) on oltava =< 140/90, jonka lääkäri on ottanut klinikalla tai sairaalassa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; on erittäin suositeltavaa, että osallistujia, jotka käyttävät kolmea verenpainelääkettä, seurataan kardiologin tai perusterveydenhuollon lääkärin verenpaineen hallinnassa tutkimuksen aikana
  • Riittävästi hallittu kilpirauhasen toiminta, ilman kilpirauhasen toimintahäiriön oireita; potilaat voivat käyttää kilpirauhashormonikorvauslääkitystä; Oireettomia potilaita, joilla on kohonnut kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso normaalilla T4/T3:lla, voidaan ottaa mukaan, ja heitä suositellaan seurattavaksi rutiininomaisella kilpirauhasen toimintakokeella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; potilaiden on täytynyt toipua minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista ja kirurgisen haavan on oltava parantunut ennen hoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joilla on parantumaton haava, murtuma tai haavauma
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille [CTCAE], aste 1 tai lähtötaso, paitsi hiustenlähtö)
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista karsinomatoosia, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. poikkeuksia ovat potilaat, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä tai potilaat, joilla on oireettomia, alle senttimetrin etäpesäkkeitä, ja he eivät tarvitse steroideja tai kouristuslääkkeitä vähintään viikkoon ennen tutkimukseen tuloa; seulonta keskushermoston kuvantamistutkimuksilla (CT-skannaus tai MRI) vaaditaan
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin olaparibi, sediranibi, karboplatiini, sisplatiini tai etoposidi
  • Potilaat, joilla on ollut myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti myelooinen leukemia (AML) tai potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden aikana ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa; poikkeuksia ovat: potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin AML), joita hoidettiin parantavasti ja jotka eivät ole uusiutuneet 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa; leikatut ihon tyvi- ja levyepiteelikarsinoomat; ja täysin resektoitu karsinooma in situ kaiken tyyppisestä
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Kliinisesti merkittäviä suolitukoksen merkkejä ja/tai oireita 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
    • Anamneesi vatsansisäinen absessi 3 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
    • Aiemmin ollut maha-suolikanavan (GI) perforaatio 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
    • Todisteet vatsan fistelistä 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista; aiempi vatsan fisteli katsotaan kelpoiseksi, jos fisteli on korjattu kirurgisesti, eikä fistulista ole ollut merkkejä vähintään 6 kuukauteen ennen hoidon aloittamista ja potilaalla katsotaan olevan alhainen uusiutuvien fisteli
  • Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia tai riittämättömästi hoidettu syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 3 kuukauden aikana; Huomautus: Osallistujat, joilla on äskettäin DVT ja joita on hoidettu terapeuttisilla antikoagulanteilla vähintään 6 viikkoa, ovat kelvollisia, lukuun ottamatta osallistujia, joita hoidetaan varfariinilla, joka on kielletty tässä tutkimuksessa. muut oraaliset antikoagulantit voidaan sallia keskusteltuaan päätutkijan (PI) kanssa, mutta lyhyen puoliintumisajan pienen molekyylipainon hepariinit ovat erittäin edullisia
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta verenvuotodiateesista
  • Potilaat, joilla hemoptyysi on yli 2,5 ml 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia; vahvojen estäjien vaadittu huuhtoutumisaika on 2 viikkoa ja vähintään yksi viikko kohtalaisilla estäjillä; vaadittu huuhtoutumisaika ennen olaparibihoidon aloittamista on 5 viikkoa entsalutamidille tai fenobarbitaalille ja 4 viikkoa muille lääkeaineille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa fenytoiinilla, fenobarbitaalilla, karbamatsepiinilla tai valproiinihapolla
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista; Erityisesti potilaat, joilla on jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista, suljetaan pois:

    • Akuutti sydäninfarkti
    • Epästabiili angina
    • New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III tai IV
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < normaalin alaraja (LLN) laitoksen ohjeiden mukaan tai 55 %
    • Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kaksoisnapanuoraverensiirto
    • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti (B tai C)
    • Potilaat, joilla on aktiivinen pneumoniitti
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska olaparibi ja sediranibi ovat aineita, joilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia; koska äidin olaparibilla tai sediranibilla hoidettaessa on olemassa tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan olaparibilla tai sediranibilla. nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska olaparibin ja sediranibin kanssa voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä tarkistamaan ja kirjaamaan päivittäiset verenpainelukemat, jos he saavat cediranibia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (kemoterapia, sediranibimaleaatti, olaparibi)

Potilaat saavat karboplatiini IV 60 minuutin ajan tai sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV yli 60 minuuttia päivinä 1, 2 ja 3. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny .

Ryhmän I potilaat, joilla on vakaa sairaus, osittainen tai täydellinen vaste, satunnaistetaan saamaan ylläpitohoitoa tai ei lainkaan ylläpitohoitoa. Käsivarren II potilaat määrätään saamaan ylläpitohoitoa.

YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat cediranibimaleaattia PO QD ja olaparibia PO BID päivinä 1-28.

EI Ylläpitohoitoa: Potilaat voivat siirtyä sediranibimaleaatti- ja olaparibihoitoon sairauden edetessä hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
Annettu PO
Muut nimet:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-inhibiittori AZD2281
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleaatti
  • Recentin
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD2171
Kokeellinen: Käsivarsi II (kemoterapia, sediranibimaleaatti, olaparibi)

Potilaat saavat hoitoa kuten käsivarressa I ja saavat myös cediranibimaleaattia PO QD päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat cediranibimaleaattia PO QD ja olaparibia PO BID päivinä 1-28.

Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
Annettu PO
Muut nimet:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-inhibiittori AZD2281
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleaatti
  • Recentin
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD2171

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, jotka saavat sediranibimaleaattia/olaparibia ylläpitohoitona
Aikaikkuna: Toisesta satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Verrataan normaalihoitoa saaviin. käyttää aikomus-to-treat -kehystä, jossa kaikkia satunnaistettuja potilaita pidetään satunnaistetun tehtävänsä saajina riippumatta tosiasiallisesti saadusta hoidosta.
Toisesta satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Käyttöjärjestelmälle tehdään lisäherkkyysanalyysejä, jotta voidaan selvittää olaparibiin/sediranibiin mahdollisesti siirtymisen vaikutus kokonaiseloonjäämisarvioihin. Näihin kuuluvat järjestyksen säilyttävät rakenteelliset vikaaikamallit.
Alkuperäisestä satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 5.0 avulla.
Jopa 2 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jokaisen haaran nopeudet toimitetaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä, ja niitä verrataan khin neliötestillä (tai Fisherin tarkalla testillä tarpeen mukaan).
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veripohjaiset angiogeeniset ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjaavat biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu koko exome-sekvensoinnilla. Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Jopa 2 vuotta
Genomien poikkeavuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
Arvioidaan McNemarin testillä ja Fisherin tarkalla testillä. Kehittyneemmät analyysit voivat sisältää monimuuttujan logistisen regressiomallinnuksen ja/tai kilpailevien riskien analyysin.
Perusaika jopa 2 vuotta
Muutos kiertävässä vapaassa DNA:ssa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
Analysoidaan potilaan demografisiin ja/tai sairauden ominaisuuksiin liittyvän yhteyden varalta Kruskal Wallis -testillä.
Perusaika jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Sands, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

3
Tilaa