Rituksimabi ja LMP-spesifiset T-solut hoidettaessa lapsipotilaita, joilla on EBV-positiivinen, CD20-positiivinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
Pilottitutkimus rituksimabista (RTX) ja kolmannen osapuolen piilevän kalvoproteiinin (LMP) -spesifisistä sytotoksisista T-lymfosyyteistä (LMP-TC) lasten kiinteiden elinten vastaanottajista (SOT), joissa on EBV-positiivinen CD20-positiivinen transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen lymfoLD )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- EBV:hen liittyvä transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- Monomorfinen transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- Polymorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- Toistuva monomorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- Toistuva polymorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- Tulenkestävä monomorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- Refractory polymorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää, onko mahdollista hoitaa lapsia ja nuoria aikuisia kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajia, joilla on äskettäin diagnosoitu, uusiutunut tai refraktaarinen Epstein-Barr-virus (EBV) -positiivinen CD20-positiivinen transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD) uudella T-solulla terapeuttiset, allogeeniset LMP1/LMP2-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit (kolmannen osapuolen latentti kalvoproteiini [(LMP]-)]-spesifiset T-solut) yhteistoiminnallisessa ryhmäympäristössä.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää kelvollisten potilaiden prosenttiosuus, joille on saatavilla sopiva LMP-spesifinen T-solutuote, joka on peräisin kolmannen osapuolen LMP-spesifisestä T-solupankista.
II. Arvioida vasteprosentti (RR) kolmelle rituksimabiannokselle (RTX) yksinään lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut EBV-positiivinen CD20-positiivinen PTLD kiinteän elinsiirron (SOT) jälkeen.
III. Arvioida 2 vuoden tapahtumaton eloonjääminen (EFS) lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu, refraktorinen tai uusiutunut EBV-positiivinen CD20-positiivinen PTLD, kun SOT on hoidettu RTX- ja/tai LMP-spesifisillä T-soluilla.
IV. Arvioida lasten ja nuorten aikuisten kokonaiseloonjäämistä, joilla on äskettäin diagnosoitu, refraktorinen tai uusiutunut EBV-positiivinen CD20-positiivinen PTLD SOT-hoidon jälkeen RTX- ja/tai LMP-spesifisillä T-soluilla.
V. Arvioida RR:n LMP-spesifisille T-soluille äskettäin diagnosoiduilla (ilman täydellistä vastetta kurssille RTX1), refraktaarisilla ja uusiutuneilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on EBV-positiivinen CD20-positiivinen PTLD.
VI. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu, refraktorinen tai uusiutunut EBV-positiivinen CD20-positiivinen PTLD sen jälkeen, kun SOT on hoidettu RTX- ja/tai LMP-spesifisillä T-soluilla.
VII. Kuvaamaan kolmannen osapuolen LMP-spesifisten T-solujen toksisuutta lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu, refraktaarinen tai uusiutunut EBV-positiivinen CD20-positiivinen PTLD sen jälkeen, kun SOT on hoidettu RTX- ja/tai LMP-spesifisillä T-soluilla.
VIII. Sen vahvistamiseksi, että EBV-viremian puuttuminen korreloi RR:n, EFS:n ja OS:n kanssa.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, edistävätkö kolmannen osapuolen LMP-spesifiset T-solut EBV-spesifisten T-solujen autologista immuunirekonstituutiota.
II. Sen määrittämiseksi, korreloiko EBV-viremia käänteisesti EBV-spesifisten T-solujen lisääntymisen kanssa in vivo.
III. Sen määrittämiseksi, korreloivatko plasman sytokiiniprofiili ja sytokiinien muutokset ajan myötä hoitovasteen tai toksisuuden kanssa (esim. sytokiinien vapautumisoireyhtymä).
YHTEENVETO:
INDUKTIO (Kohortit A ja B): Potilaat saavat rituksimabia tai biologisesti samankaltaisia lääkkeitä suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15. Sykli jatkuu jopa 21 päivää ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat jaetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I (RTX, kohortit A): Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu PTLD ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) induktion jälkeen, saavat lisää rituksimabia tai biologisesti samankaltaisia lääkkeitä kuten induktiossa.
ARM II (LMP-TC, kohortit A, B, C): Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu PTLD, jotka eivät saavuta induktion CR-arvoa, kaikki potilaat, joilla on uusiutuminen induktion jälkeen, ja kaikki potilaat, joilla on refraktaarinen sairaus ja jotka saivat rituksimabia tai biologisesti samanlaisia lääkkeitä 90 päivän kuluessa. laitosten ohjeiden mukaisesti saa allogeenisiä LMP1/LMP2-spesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä IV 1-2 minuutin ajan päivinä 0 ja 7. Kierto jatkuu jopa 42 päivää ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on PR tai SD syklin ensimmäisen allogeenisten LMP1/LMP2-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien jälkeen, saavat lisäkurssin.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava kiinteä elinsiirto
Potilailla on oltava biopsialla todistettu äskettäin diagnosoitu, uusiutunut tai refraktaarinen polymorfinen tai monomorfinen PTLD käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusta, ja se on:
- CD20 positiivinen
- EBV-positiivinen Epstein-Barr-viruksen varhaisen ribonukleiinihapon (RNA) (EBER) in situ -hybridisaatiolla (edullinen) ja/tai LMP-immunoperoksidaasivärjäyksellä
Tutkimukseen tulon yhteydessä on oltava arvioitavissa oleva sairaus joko kuvantamisen tai sarjan endoskooppisten biopsioiden perusteella.
- Huomautus: Mitattavissa olevan solmun LDi:n (pisin halkaisija) on oltava yli 1,5 cm; mitattavissa olevan ekstranodaalisen vaurion LDi:n tulee olla suurempi kuin 1,0 cm; kaikki kasvaimen mittaukset on kirjattava millimetreinä (tai senttimetrin desimaaliosina)
- Potilaiden on katsottava olevan lääketieteellisesti resistenttejä alentuneelle immunosuppressiolle (vähintään 50 %:n lasku) vähintään 1 viikon ajan, tai lääketieteellisessä kartassa on oltava asiakirjat, joiden mukaan immunosuppression heikkenemiseen liittyisi kohtuuton hylkimisriski.
Potilaiden suorituskyvyn on vastattava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0 tai 1
- Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat alle 16-vuotiaita
- Potilaiden elinajanodote on oltava >= 8 viikkoa
- Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Myelosuppressiivinen kemoterapia: ei saa olla saanut 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- KOHORTTI A ja B: Potilas ei saa olla saanut anti-CD20 monoklonaalisia vasta-aineita 90 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
- KOHORTTI C: Potilaan on täytynyt saada rituksimabia 375 mg/m^2 viikossa vähintään 3 annosta viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hän ei saa olla aiemmin saanut säteilyä mitattavissa olevaan sairauteen
- Hän ei saa olla aiemmin saanut kantasolusiirtoa
- Hän ei saa olla saanut tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Ei saa olla saanut aikaisempaa EBV- tai LMP-spesifisiä T-soluja 90 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
- ei saa olla saanut alemtutsumabia tai muuta anti-T-soluvasta-ainehoitoa 28 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
- KOHORTTI C: HLA-kirjoitus on saatavilla, ja se lähetetään ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Burkittin morfologia
keskushermoston (CNS) osallistuminen; Keskushermoston tila on vahvistettava lannepunktiolla
- Huomautus: lannepunktio voidaan tehdä diagnoosin yhteydessä, eikä sitä tarvitse toistaa, ellei neurologisessa tilassa tapahdu muutosta tai se on tehty yli 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
Luuytimen osallistuminen (> 25 %)
- Huomautus: luuytimen aspiraatio/biopsia voidaan tehdä diagnoosin yhteydessä, eikä sitä tarvitse toistaa, ellei ääreisveren määrässä ole muutosta tai se on tehty yli 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
Fulminantti PTLD määritellään seuraavasti: kuume > 38 celsiusastetta (C), hypotensio ja todisteet usean elimen häiriöstä/puutosta, mukaan lukien kaksi tai useampi seuraavista:
- Luuydin (mukaan lukien pansytopenia ilman havaittavaa B-solujen lisääntymistä)
- Maksa (koagulopatia, transaminiitti ja/tai hyperbilirubinemia)
- Keuhkot (interstitiaalinen pneumoniitti keuhkopussin effuusiolla tai ilman)
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Mikä tahansa dokumentoitu luovuttajaperäinen PTLD
- Hepatiitti B- tai C-serologiat, jotka vastaavat aiempia tai nykyisiä infektioita, koska rituksimabi voi aktivoitua uudelleen
- Vaikea ja/tai oireenmukainen tulenkestävä samanaikainen infektio, muu kuin EBV
- Raskaana olevat naaraat eivät ole tukikelpoisia, koska saatavilla ei ole tietoa ihmisen sikiö- tai teratogeenisista toksisuudesta
- Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen
- Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 12 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (RTX)
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu PTLD ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) induktion jälkeen, saavat lisää rituksimabia tai biologisesti samankaltaisia lääkkeitä kuten induktion yhteydessä.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (LMP-TC)
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu PTLD, jotka eivät saavuta induktion CR-arvoa, kaikki potilaat, joilla on uusiutunut tauti induktion jälkeen, ja kaikki potilaat, joilla on refraktaarinen sairaus ja jotka saivat rituksimabia tai biologisesti samankaltaisia lääkkeitä 90 päivän kuluessa laitosten ohjeiden mukaan, saavat allogeenisia LMP1/LMP2-spesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä IV 1-2 minuutin ajan päivinä 0 ja 7. Sykli jatkuu jopa 42 päivää ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on PR tai SD ensimmäisen syklin allogeenisten LMP1/LMP2-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien jälkeen, saavat lisäsyklin.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on määrätty käsivarteen piileviin kalvoproteiinispesifisiin T-soluihin (LMP-TC), joilla on onnistunut LMP-spesifinen T-solutuoteosuma, jotka hoidettiin kahden viikon sisällä odotetusta aloituspäivästä ja jotka saivat molemmat viikoittaiset annokset
Aikaikkuna: Ensimmäisen LMP-TC-syklin 8. päivä (sykli = 42 päivää)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka oli määrätty Arm LMP-TC:hen, joilla oli sopiva LMP-spesifinen T-solutuote, hoidettiin kahden viikon kuluessa odotetusta aloituspäivästä ja sai molemmat viikoittaiset annokset yhteistoiminnallisessa monilaitosympäristössä.
Tilastollinen analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty, koska kertyminen lopetettiin aikaisin ja analyysiin vaadittua otoskokoa ei saavutettu.
|
Ensimmäisen LMP-TC-syklin 8. päivä (sykli = 42 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on onnistuneesti sovitettu latenttimembraaniproteiini (LMP) -spesifiseen T-solutuotteeseen, joka on peräisin kolmannen osapuolen LMP-spesifisestä T-solupankista
Aikaikkuna: Ensimmäisen LMP-TC-syklin 1. päivä (sykli = 42 päivää)
|
Arvioidaan käyttämällä tarkkaa yksipuolista binomiaalista 95 %:n luottamusväliä todellisen koron alarajan saamiseksi.
|
Ensimmäisen LMP-TC-syklin 1. päivä (sykli = 42 päivää)
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (tapahtumat) tai seurannan tai eloonjäämisen menettämiseen analyysipäivään asti (ei-tapahtumat), arvioituna 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta tutkimukseen
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaateilla kaikille potilaille yhdessä ja erikseen jokaiselle kohortille.
|
Aika etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (tapahtumat) tai seurannan tai eloonjäämisen menettämiseen analyysipäivään asti (ei-tapahtumat), arvioituna 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta tutkimukseen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Aika etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (tapahtumat) tai seurannan tai eloonjäämisen menettämiseen analyysipäivään asti (ei-tapahtumat), arvioituna 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta tutkimukseen
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaateilla kaikille potilaille yhdessä ja erikseen jokaiselle kohortille.
|
Aika etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (tapahtumat) tai seurannan tai eloonjäämisen menettämiseen analyysipäivään asti (ei-tapahtumat), arvioituna 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta tutkimukseen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (tapahtumat) tai seurannan tai eloonjäämisen menettämiseen analyysipäivään asti (ei-tapahtumat), arvioituna 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta tutkimukseen
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaateilla kaikille potilaille yhdessä ja erikseen jokaiselle kohortille.
|
Aika etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (tapahtumat) tai seurannan tai eloonjäämisen menettämiseen analyysipäivään asti (ei-tapahtumat), arvioituna 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta tutkimukseen
|
|
Response Rate (RR) Rituksimabille
Aikaikkuna: Viikolle 3 asti
|
Arvioidaan käyttämällä tarkkaa kaksipuolista binomiaalista 95 %:n luottamusväliä, jotta saadaan arvioita vasteprosentista.
Arvioidaan vain kohortteissa A ja B (yhdistettynä ja erikseen).
|
Viikolle 3 asti
|
|
Response Rate (RR) LMP-spesifisiin T-soluihin
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
Arvioidaan käyttämällä tarkkaa kaksipuolista binomiaalista 95 %:n luottamusväliä, jotta saadaan arvioita vasteprosentista.
Arvioidaan kaikissa kohortteissa yhdessä ja jokaisessa kohortissa erikseen.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Epstein-Barr-viruksen viremian puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Korreloi vasteprosentin (RR), tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa.
Käyttämällä log-rank-testiä EFS:lle ja OS:lle ja tarkkaa ehdollista mittasuhteiden testiä (Fisherin tarkka testi RR:lle, sekä kaikille potilaille yhdistettynä että kohortin mukaan ositettuna.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 5.0.
Myrkyllisyydet kuvataan kuvaavien tilastojen avulla.
Myrkyllisyyden seuranta ja analyysi suoritetaan "käsitellyn" perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Birte Wistinghausen, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Toistuminen
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- CT-P10
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANHL1522 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-01110 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .