Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab és LMP-specifikus T-sejtek az EBV-pozitív, CD20-pozitív transzplantációs limfoproliferatív rendellenességben szenvedő gyermekek szilárd szervi recipienseinek kezelésében

2023. november 20. frissítette: Children's Oncology Group

Rituximab (RTX) és harmadik fél látens membránfehérje (LMP)-specifikus citotoxikus T-limfocitái (LMP-TC) kísérleti vizsgálata szilárd szervi recipiensekben (SOT) EBV-pozitív CD20-pozitív Transzplantációs Limfoproliferatív Lymphoproliferatív )

Ez a II. fázisú kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a rituximab és a látens membránfehérje (LMP) specifikus T-sejtek milyen jól működnek az Epstein-Barr-vírus-pozitív, differenciálódási csoport (CD) 20-pozitív, transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességben szenvedő gyermekgyógyászati ​​szilárd szervrecipiensek kezelésében. . A rituximab egy monoklonális antitest, amely megzavarhatja a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Az LMP-specifikus T-sejtek speciális immunrendszeri sejtek, amelyeket arra képeztek ki, hogy felismerjék a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség daganatos sejtjein található fehérjéket, ha azok Epstein-Barr vírussal fertőzöttek. A rituximab és az LMP-specifikus T-sejtek alkalmazása jobban működhet a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességben szenvedő gyermekszervi recipiensek kezelésében, mint a rituximab önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az újonnan diagnosztizált, kiújult vagy refrakter Epstein-Barr vírus (EBV) pozitív CD20-pozitív poszttranszplantációs limfoproliferatív betegségben (PTLD) újonnan diagnosztizált, relapszusos vagy refrakter szilárd szervátültetett recipiensek új T-sejttel történő kezelésének megvalósíthatóságának meghatározása. terápiás, allogén LMP1/LMP2-specifikus citotoxikus T-limfociták (harmadik fél látens membránfehérje [(LMP]-)]-specifikus T-sejtek), kooperatív csoportban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni azon betegek százalékos arányát, akik számára elérhető egy harmadik fél LMP-specifikus T-sejt bankjából származó megfelelő LMP-specifikus T-sejt-termék.

II. Három dózisú rituximab (RTX) önálló szerre adott válaszarány (RR) becslése újonnan diagnosztizált vagy kiújult EBV-pozitív CD20-pozitív PTLD-ben szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél szilárd szervátültetés (SOT) után.

III. Újonnan diagnosztizált, refrakter vagy kiújult EBV-pozitív CD20-pozitív PTLD-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek 2 éves eseménymentes túlélésének (EFS) becslése RTX és/vagy LMP-specifikus T-sejtekkel kezelt SOT után.

IV. Újonnan diagnosztizált, refrakter vagy kiújult EBV-pozitív CD20-pozitív PTLD-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek teljes túlélésének (OS) becslése RTX- és/vagy LMP-specifikus T-sejtekkel végzett SOT-kezelés után.

V. EBV-pozitív CD20-pozitív PTLD-vel újonnan diagnosztizált (az RTX1-re teljes válasz nélkül), refrakter és relapszusos gyermekek és fiatal felnőttek RR-értékének becslése az LMP-specifikus T-sejtekre.

VI. Újonnan diagnosztizált, refrakter vagy kiújult EBV-pozitív CD20-pozitív PTLD-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek progressziómentes túlélésének (PFS) becslése RTX- és/vagy LMP-specifikus T-sejtekkel végzett SOT-kezelés után.

VII. A harmadik féltől származó LMP-specifikus T-sejtek toxicitásának leírása újonnan diagnosztizált, refrakter vagy kiújult EBV-pozitív CD20-pozitív PTLD-ben szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél SOT-kezelés után RTX és/vagy LMP-specifikus T-sejtekkel.

VIII. Annak igazolására, hogy az EBV virémia hiánya korrelál az RR-vel, az EFS-sel és az OS-sel.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a harmadik féltől származó LMP-specifikus T-sejtek elősegítik-e az EBV-specifikus T-sejtek autológ immunrekonstitúcióját.

II. Annak meghatározása, hogy az EBV virémia fordítottan korrelál-e az EBV-specifikus T-sejtek növekedésével in vivo.

III. Annak meghatározására, hogy a plazma citokinprofilja és a citokinek időbeli változásai korrelálnak-e a kezelési válasszal vagy a toxicitással (pl. citokin felszabadulási szindróma).

VÁZLAT:

INDUKCIÓ (A és B kohorsz): A betegek rituximabot vagy biológiailag hasonló készítményt kapnak intravénásan (IV) az 1., 8., 15. napon. A ciklus legfeljebb 21 napig tart a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek a 2 karból 1-hez vannak hozzárendelve.

ARM I (RTX, A kohorsz): Azok az újonnan diagnosztizált PTLD-ben szenvedő betegek, akik teljes választ (CR) értek el az indukció után, további rituximabot vagy biohasonló gyógyszert kapnak, mint az indukció során.

ARM II (LMP-TC, A, B, C kohorsz): Újonnan diagnosztizált PTLD-ben szenvedő betegek, akik nem értek el CR-t az indukcióhoz, minden relapszusos beteg az indukció után, és minden olyan refrakter betegségben szenvedő beteg, aki 90 napon belül rituximabot vagy biohasonlót kapott az intézményi irányelveknek megfelelően allogén LMP1/LMP2-specifikus citotoxikus T-limfociták IV-et kapjanak 1-2 percen keresztül a 0. és 7. napon. A ciklus 42 napig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az allogén LMP1/LMP2-specifikus citotoxikus T-limfociták ciklusának első ciklusa után PR vagy SD-ben szenvedő betegek további kúrát kapnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 29 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szilárd szervátültetésen kell szerepelnie

  • A betegeknek biopsziával igazolt újonnan diagnosztizált, relapszusos vagy refrakter polimorf vagy monomorf PTLD-vel kell rendelkezniük az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint, és ez:

    • CD20 pozitív
    • EBV pozitív az Epstein-Barr vírus korai ribonukleinsavval (RNS) (EBER) in situ hibridizációval (előnyös) és/vagy LMP immunperoxidáz festéssel

  • A vizsgálatba való belépéskor a betegségnek értékelhetőnek kell lennie akár képalkotással, akár sorozatos endoszkópos biopsziával.

    • Megjegyzés: a mérhető csomópont LDi-jének (leghosszabb átmérőjének) nagyobbnak kell lennie, mint 1,5 cm; a mérhető extranodális lézió LDi-jének 1,0 cm-nél nagyobbnak kell lennie; minden daganatmérés értékét milliméterben (vagy a centiméter tizedes törtrészében) kell rögzíteni.
  • A betegeket legalább 1 hétig csökkent immunszuppresszióval szembeni (50%-os vagy nagyobb csökkenés) orvosilag rezisztensnek kell tekinteni, vagy az orvosi táblázatban dokumentálni kell, hogy a csökkent immunszuppresszió a kilökődés elfogadhatatlan kockázatával járna.

  • A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 vagy 1 pontszámának felel meg.

    • Használja a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél, a Lansky-t pedig a 16 évesnél idősebb betegeknél
  • A betegek várható élettartama >= 8 hét
  • A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból a vizsgálatba való belépés előtt
  • Mieloszuppresszív kemoterápia: a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül nem részesülhetett
  • A és B KOHORT: A beteg nem részesülhet anti-CD20 monoklonális antitestekkel a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül.
  • C KOHOSZ: A betegnek heti 375 mg/m^2 rituximabot kell kapnia legalább 3 adagban a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül.
  • Előzetesen nem kapott semmilyen mérhető betegség helyére semmilyen sugárzást
  • Előzetesen nem kapott semmilyen őssejt-transzplantációt
  • Nem vehetett részt vizsgálati terápiában a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Nem kapott előzetesen EBV- vagy LMP-specifikus T-sejteket a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül
  • Nem kapott alemtuzumabot vagy más T-sejt-ellenes antitest-terápiát a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül
  • C KOHORSZ: A HLA típusolás elérhető, és a beiratkozáskor kell benyújtani.

Kizárási kritériumok:

  • Burkitt morfológia

  • a központi idegrendszer (CNS) érintettsége; A központi idegrendszer állapotát lumbálpunkcióval kell megerősíteni

    • Megjegyzés: A lumbálpunkciót a diagnózis felállításakor is el lehet végezni, és nem kell megismételni, kivéve, ha a neurológiai állapot megváltozik, vagy a vizsgálatba való belépés előtt több mint 14 nappal történt.

  • Csontvelő érintettség (> 25%)

    • Megjegyzés: csontvelő-aspiráció/biopszia elvégezhető a diagnózis felállításakor, és nem szükséges megismételni, kivéve, ha változás áll be a perifériás vérképben, vagy a vizsgálatba való belépés előtt több mint 14 nappal történt.

  • A fulmináns PTLD a következőképpen definiálható: 38 Celsius fok (C) feletti láz, hipotenzió és több szerv érintettsége/elégtelensége, beleértve a következők közül kettőt vagy többet:

    • Csontvelő (beleértve a pancitopéniát, kimutatható B-sejt-proliferáció nélkül)
    • Máj (coagulopathia, transzaminitis és/vagy hiperbilirubinémia)
    • Tüdők (intersticiális tüdőgyulladás pleurális folyadékgyüleménnyel vagy anélkül)
    • Emésztőrendszeri vérzés
  • Bármely dokumentált donor eredetű PTLD
  • Hepatitis B vagy C szerológiák, amelyek összhangban vannak a múltbeli vagy jelenlegi fertőzésekkel a rituximabbal történő reaktiváció veszélye miatt
  • Súlyos és/vagy tünetekkel járó, refrakter egyidejű fertőzés, az EBV-től eltérő
  • A terhes nőstények nem támogathatók, mivel nem áll rendelkezésre információ az emberi magzati vagy teratogén toxicitásról
  • A szoptató nőstények csak abban az esetben vehetnek részt, ha beleegyeztek, hogy nem szoptatják csecsemőjüket
  • Fogamzóképes nőbetegek csak akkor vehetők igénybe, ha negatív terhességi teszt eredménye
  • A reproduktív potenciállal rendelkező, szexuálisan aktív betegek nem jogosultak arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálatban való részvételük idejére és a vizsgálati terápia befejezését követő 12 hónapig.
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (RTX)
Az újonnan diagnosztizált PTLD-ben szenvedő betegek, akik teljes választ (CR) értek el az indukció után, további rituximabot vagy biohasonló gyógyszert kapnak, mint az indukció során.
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • Rituximab Biohasonló SIBP-02
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Kísérleti: Arm II (LMP-TC)
Allogén LMP1/LMP2-specifikus citotoxikus T-limfocitákat kapnak az újonnan diagnosztizált PTLD-ben szenvedő betegek, akik nem értek el CR-t az indukcióhoz, minden relapszusban szenvedő beteg az indukció után, és minden olyan refrakter betegségben szenvedő beteg, aki az intézményi irányelvek szerint 90 napon belül rituximabot vagy biohasonló gyógyszert kapott. IV 1-2 percen keresztül a 0. és 7. napon. A ciklus 42 napig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A PR- vagy SD-ben szenvedő betegek a ciklus első ciklusa után allogén LMP1/LMP2-specifikus citotoxikus T-limfociták kapnak egy további ciklust.
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • Rituximab Biohasonló SIBP-02
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Biológiai: Allogén LMP1/LMP2-specifikus citotoxikus T-limfociták
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiket látens membránfehérje-specifikus T-sejtekhez (LMP-TC) rendeltek, sikeres LMP-specifikus T-sejt-termékegyeztetéssel, akiket a várható kezdési dátumtól számított két héten belül kezeltek, és mindkét heti adagot megkapták
Időkeret: Az első LMP-TC ciklus 8. napja (ciklus = 42 nap)
Azon betegek százalékos aránya, akiket az Arm LMP-TC-hez rendeltek, akik megfelelő LMP-specifikus T-sejt-termékkel rendelkeztek, és a várható kezdési időponttól számított két héten belül részesültek kezelésben, és mindkét heti adagot megkapták egy együttműködő, több intézményt átfogó környezetben. Tervezték a statisztikai elemzést, de nem végezték el, mert a felhalmozást korán leállították, és nem érték el az elemzéshez szükséges mintanagyságot.
Az első LMP-TC ciklus 8. napja (ciklus = 42 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A harmadik fél LMP-specifikus T-sejtbankjából származó látens membránprotein (LMP)-specifikus T-sejt-termékhez sikeresen illeszkedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Az első LMP-TC ciklus 1. napja (ciklus = 42 nap)
Pontos egyoldali binomiális 95%-os konfidenciaintervallum segítségével kell értékelni, hogy a tényleges ráta alsó korlátját kapjuk.
Az első LMP-TC ciklus 1. napja (ciklus = 42 nap)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A progresszió vagy a halál (események) első előfordulásáig eltelt idő, vagy a nyomon követés vagy a túlélés elvesztése az elemzés időpontjáig (nem események), az utolsó beteg vizsgálatba való felvételétől számított 12 hónap elteltével.
A Kaplan-Meier becslések alapján értékelik az összes betegre együttesen és minden csoportra külön-külön.
A progresszió vagy a halál (események) első előfordulásáig eltelt idő, vagy a nyomon követés vagy a túlélés elvesztése az elemzés időpontjáig (nem események), az utolsó beteg vizsgálatba való felvételétől számított 12 hónap elteltével.
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A progresszió vagy a halál (események) első előfordulásáig eltelt idő, vagy a nyomon követés vagy a túlélés elvesztése az elemzés időpontjáig (nem események), az utolsó beteg vizsgálatba való felvételétől számított 12 hónap elteltével.
A Kaplan-Meier becslések alapján értékelik az összes betegre együttesen és minden csoportra külön-külön.
A progresszió vagy a halál (események) első előfordulásáig eltelt idő, vagy a nyomon követés vagy a túlélés elvesztése az elemzés időpontjáig (nem események), az utolsó beteg vizsgálatba való felvételétől számított 12 hónap elteltével.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A progresszió vagy a halál (események) első előfordulásáig eltelt idő, vagy a nyomon követés vagy a túlélés elvesztése az elemzés időpontjáig (nem események), az utolsó beteg vizsgálatba való felvételétől számított 12 hónap elteltével.
A Kaplan-Meier becslések alapján értékelik az összes betegre együttesen és minden csoportra külön-külön.
A progresszió vagy a halál (események) első előfordulásáig eltelt idő, vagy a nyomon követés vagy a túlélés elvesztése az elemzés időpontjáig (nem események), az utolsó beteg vizsgálatba való felvételétől számított 12 hónap elteltével.
Rituximab válaszaránya (RR).
Időkeret: Akár a 3. hétig
Pontos kétoldali binomiális 95%-os konfidencia intervallumokkal értékelik ki a válaszarány becsléséhez. Csak az A és B kohorszban kerül értékelésre (együtt és külön-külön).
Akár a 3. hétig
Válaszarány (RR) az LMP-specifikus T-sejtekre
Időkeret: Akár a 6. hétig
Pontos kétoldali binomiális 95%-os konfidencia intervallumokkal értékelik ki a válaszarány becsléséhez. Értékelésre kerül az összes kohorszban együtt és minden kohorszban külön-külön.
Akár a 6. hétig
Az Epstein-Barr vírus viremia hiánya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Összefügg a válaszaránnyal (RR), az eseménymentes túléléssel (EFS) és a teljes túléléssel (OS). Az EFS és az OS log-rank tesztje, valamint az arányok pontos feltételes tesztje (Fisher-féle RR-teszt, mind az összes betegre kombinálva, mind kohorsz szerint rétegezve).
Akár 12 hónapig
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója fogja értékelni. A toxicitásokat leíró statisztikák segítségével írjuk le. A toxicitás monitorozása és elemzése a „kezelt állapot” alapján történik.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birte Wistinghausen, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANHL1522 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-01110 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel