Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб и LMP-специфические Т-клетки в лечении реципиентов паренхиматозных органов у детей с EBV-позитивным, CD20-позитивным посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием

7 января 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Пилотное исследование ритуксимаба (RTX) и специфичных к латентному мембранному белку (LMP) цитотоксических Т-лимфоцитов (LMP-TC) третьей стороны у реципиентов паренхиматозных органов (SOT) у детей с EBV-положительным CD20-положительным посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (PTLD) )

В этом пилотном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо ритуксимаб и Т-клетки, специфичные к латентному мембранному белку (LMP), работают в лечении педиатрических реципиентов паренхиматозных органов с положительным вирусом Эпштейна-Барр, кластером дифференцировки (CD)20-положительным посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием. . Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело, которое может препятствовать росту и распространению раковых клеток. LMP-специфические Т-клетки представляют собой особые клетки иммунной системы, обученные распознавать белки, обнаруженные в опухолевых клетках посттрансплантационного лимфопролиферативного расстройства, если они инфицированы вирусом Эпштейна-Барр. Введение ритуксимаба и LMP-специфических Т-клеток может быть более эффективным при лечении реципиентов органов у детей с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, чем монотерапия ритуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить возможность лечения реципиентов паренхиматозных органов у детей и молодых взрослых с недавно диагностированным, рецидивирующим или рефрактерным CD20-положительным CD20-положительным посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (ПТЛЗ) с рецидивом или рефрактерным вирусом Эпштейна-Барр (EBV) с помощью новой Т-клетки терапевтические, аллогенные LMP1/LMP2-специфические цитотоксические Т-лимфоциты (сторонние Т-клетки, специфичные к латентному мембранному белку [(LMP]-)]), в условиях совместной группы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить процент подходящих пациентов, для которых доступен подходящий продукт Т-клеток, специфичных для ПНМ, полученный из стороннего банка Т-клеток, специфичных для ПНМ.

II. Оценить частоту ответа (RR) на три дозы ритуксимаба (RTX) в качестве монотерапии у детей и молодых людей с недавно диагностированным или рецидивирующим EBV-положительным CD20-положительным PTLD после трансплантации паренхиматозных органов (SOT).

III. Оценить 2-летнюю бессобытийную выживаемость (EFS) детей и молодых людей с впервые диагностированным, рефрактерным или рецидивирующим EBV-положительным CD20-положительным PTLD после SOT, обработанной RTX и / или LMP-специфическими Т-клетками.

IV. Оценить общую выживаемость (ОВ) детей и молодых людей с недавно диагностированным, рефрактерным или рецидивирующим EBV-положительным CD20-положительным PTLD после SOT, обработанной RTX и / или LMP-специфическими Т-клетками.

V. Оценить ОР для LMP-специфических Т-клеток у впервые диагностированных (без полного ответа на курс RTX1), рефрактерных и рецидивирующих детей и молодых взрослых с EBV-положительным CD20-положительным PTLD.

VI. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) детей и молодых людей с впервые диагностированным, рефрактерным или рецидивирующим EBV-положительным CD20-положительным ПТЛЗ после СОТ, обработанной RTX и/или LMP-специфическими Т-клетками.

VII. Описать токсичность сторонних LMP-специфических Т-клеток у детей и молодых людей с недавно диагностированным, рефрактерным или рецидивирующим EBV-положительным CD20-положительным PTLD после SOT, обработанной RTX и / или LMP-специфическими Т-клетками.

VIII. Подтвердить, что отсутствие виремии EBV коррелирует с RR, EFS и OS.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, способствуют ли LMP-специфические Т-клетки сторонних производителей аутологичной иммунной реконструкции EBV-специфических Т-клеток.

II. Определить, имеет ли виремия EBV обратную корреляцию с увеличением числа EBV-специфических Т-клеток in vivo.

III. Чтобы определить, коррелируют ли цитокиновый профиль плазмы и изменения цитокинов с течением времени с ответом на лечение или токсичностью (например, синдром выброса цитокинов).

КОНТУР:

ИНДУКЦИЯ (группы А и В): пациенты получают ритуксимаб или биоаналог внутривенно (в/в) в дни 1, 8, 15. Цикл продолжается до 21 дня при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты распределены по 1 из 2 групп.

ARM I (RTX, когорты A): пациенты с недавно диагностированным PTLD, достигшие полного ответа (CR) после индукции, получают дополнительный ритуксимаб или биоаналог, как и при индукции.

ARM II (LMP-TC, когорты A, B, C): пациенты с недавно диагностированным PTLD, у которых не достигается CR до индукции, все пациенты с рецидивом после индукции и все пациенты с рефрактерным заболеванием, которые получали ритуксимаб или биоаналог в течение 90 дней в соответствии с в соответствии с руководящими принципами учреждения, введите аллогенные LMP1/LMP2-специфические цитотоксические Т-лимфоциты внутривенно в течение 1–2 минут в дни 0 и 7. Цикл продолжается до 42 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам с PR или SD после первого цикла цикла аллогенных LMP1/LMP2-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов проводят дополнительный курс.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь в анамнезе трансплантацию паренхиматозных органов.

  • Пациенты должны иметь подтвержденный биопсией недавно диагностированный, рецидивирующий или рефрактерный полиморфный или мономорфный PTLD по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а именно:

    • CD20 положительный
    • ВЭБ-положительный результат ранней гибридизации рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса Эпштейна-Барр (EBER) in situ (предпочтительно) и/или окрашивания иммунопероксидазой LMP

  • На момент включения в исследование должно быть выявлено заболевание, поддающееся оценке либо с помощью визуализации, либо с помощью серийных эндоскопических биопсий.

    • Примечание: измеряемый узел должен иметь LDi (наибольший диаметр) больше 1,5 см; поддающееся измерению экстранодальное поражение должно иметь LDi более 1,0 см; все измерения опухоли должны быть записаны в миллиметрах (или десятичных долях сантиметров)
  • Пациенты должны считаться с медицинской точки зрения невосприимчивыми к снижению иммуносупрессии (снижение на 50% или более) в течение как минимум 1 недели, или в медицинской карте должно быть документально подтверждено, что снижение иммуносупрессии будет связано с неприемлемым риском отторжения.

  • Пациенты должны иметь статус работоспособности, соответствующий баллам Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

    • Используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть >= 8 недель.
  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.
  • Миелосупрессивная химиотерапия: не должны были получать в течение 2 недель до включения в это исследование.
  • КОГОРТЫ A и B: пациент не должен был получать терапию моноклональными антителами против CD20 в течение 90 дней до включения в это исследование.
  • КОГОРДА C: пациент должен был получать ритуксимаб в дозе 375 мг/м^2 еженедельно, по крайней мере, 3 дозы в течение последних 90 дней до включения в исследование.
  • Не должны подвергаться предшествующему облучению каких-либо участков поддающихся измерению заболеваний.
  • Не должно быть никакой предшествующей трансплантации стволовых клеток
  • Не должны получать исследуемую терапию в течение 30 дней после включения в это исследование.
  • Не должны ранее получать EBV или LMP-специфические Т-клетки в течение 90 дней после включения в это исследование.
  • Не должны получать алемтузумаб или другую терапию анти-Т-клеточными антителами в течение 28 дней после включения в это исследование.
  • КОГОРТА C: HLA-типирование доступно и будет представлено во время зачисления.

Критерий исключения:

  • Морфология Беркитта

  • Вовлечение центральной нервной системы (ЦНС); Состояние ЦНС должно быть подтверждено люмбальной пункцией.

    • Примечание: люмбальная пункция может быть выполнена во время постановки диагноза и не требует повторения, за исключением случаев изменения неврологического статуса или проведения более чем за 14 дней до включения в исследование.

  • Вовлечение костного мозга (> 25%)

    • Примечание: аспирация/биопсия костного мозга может быть выполнена во время постановки диагноза и не требует повторения, если нет изменений в показателях периферической крови или она была выполнена более чем за 14 дней до включения в исследование.

  • Фульминантное ПТЛЗ определяется как: лихорадка > 38 градусов Цельсия (С), гипотензия и признаки поражения/недостаточности многих органов, включая два или более из следующих признаков:

    • Костный мозг (включая панцитопению без какой-либо обнаруживаемой пролиферации В-клеток)
    • Печень (коагулопатия, трансаминит и/или гипербилирубинемия)
    • Легкие (интерстициальный пневмонит с плевральными выпотами или без них)
    • Желудочно-кишечное кровотечение
  • Любой задокументированный донорский PTLD
  • Серологический анализ гепатита В или С соответствует перенесенным или текущим инфекциям из-за риска реактивации при применении ритуксимаба.
  • Тяжелая и/или симптоматическая рефрактерная сопутствующая инфекция, отличная от ВЭБ
  • Беременные женщины не подходят, поскольку нет доступной информации о токсичности для человеческого плода или тератогенной токсичности.
  • Кормящие женщины не имеют права, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев.
  • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность.
  • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом не имеют права на участие, если они не дали согласия на использование эффективного метода контрацепции на время своего участия в исследовании и в течение 12 месяцев после завершения исследуемой терапии.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (RTX)
Пациенты с недавно диагностированным ПТЛЗ, достигшие полного ответа (ПО) после индукции, получают дополнительно ритуксимаб или биоаналог, как и при индукции.
Биологический: Ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • АВР 798
  • БИ 695500
  • Моноклональное антитело C2B8
  • Химерное антитело к CD20
  • КТ-П10
  • ИДЭК-102
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • ПФ-05280586
  • Рябни
  • Ритуксимаб АББС
  • Ритуксимаб ARRX
  • Ритуксимаб Биоаналог ABP 798
  • Ритуксимаб Биоаналог BI 695500
  • Биоаналог ритуксимаба CT-P10
  • Биоаналог ритуксимаба GB241
  • Биоаналог ритуксимаба IBI301
  • Биоаналог ритуксимаба JHL1101
  • Биоаналог ритуксимаба PF-05280586
  • Биоаналог ритуксимаба RTXM83
  • Биоаналог ритуксимаба SAIT101
  • Биоаналог ритуксимаба SIBP-02
  • биоаналог ритуксимаба TQB2303
  • Ритуксимаб PVVR
  • Ритуксимаб-arrx
  • Ритуксимаб-pvvr
  • RTXM83
  • Руксиенс
  • Труксима
  • Риксатон
  • Икгдар
  • Мабтас
  • Ритуксимаб-абс
  • БИ-695500
  • BI695500
  • Блицима
  • ИДЕК 102
  • ИДЕК102
  • ПФ 05280586
  • ПФ05280586
  • Ритемвиа
  • Ритуксимаб-блит
  • Ритуксимаб-ритуал
  • Ритуксимаб-рикса
  • Ритуксимаб-рикси
  • Риксимио
  • РТХМ 83
  • РТХМ-83
  • АБП-798
  • АБП798
  • ТТ Р10
  • CTP10
  • ГП 2013
  • ГП-2013
  • ГП2013
  • Ритуксимаб Биоаналог GP2013
Экспериментальный: Рука II (LMP-TC)
Пациенты с недавно диагностированным ПТЛЗ, у которых не достигается ПР до индукции, все пациенты с рецидивом после индукции и все пациенты с рефрактерным заболеванием, получавшие ритуксимаб или биоаналог в течение 90 дней в соответствии с институциональными рекомендациями, получают аллогенные LMP1/LMP2-специфические цитотоксические Т-лимфоциты. В/в в течение 1-2 минут в дни 0 и 7. Цикл продолжается до 42 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с PR или SD после первого цикла цикла аллогенных LMP1/LMP2-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов получают дополнительный цикл.
Биологический: Ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • АВР 798
  • БИ 695500
  • Моноклональное антитело C2B8
  • Химерное антитело к CD20
  • КТ-П10
  • ИДЭК-102
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • ПФ-05280586
  • Рябни
  • Ритуксимаб АББС
  • Ритуксимаб ARRX
  • Ритуксимаб Биоаналог ABP 798
  • Ритуксимаб Биоаналог BI 695500
  • Биоаналог ритуксимаба CT-P10
  • Биоаналог ритуксимаба GB241
  • Биоаналог ритуксимаба IBI301
  • Биоаналог ритуксимаба JHL1101
  • Биоаналог ритуксимаба PF-05280586
  • Биоаналог ритуксимаба RTXM83
  • Биоаналог ритуксимаба SAIT101
  • Биоаналог ритуксимаба SIBP-02
  • биоаналог ритуксимаба TQB2303
  • Ритуксимаб PVVR
  • Ритуксимаб-arrx
  • Ритуксимаб-pvvr
  • RTXM83
  • Руксиенс
  • Труксима
  • Риксатон
  • Икгдар
  • Мабтас
  • Ритуксимаб-абс
  • БИ-695500
  • BI695500
  • Блицима
  • ИДЕК 102
  • ИДЕК102
  • ПФ 05280586
  • ПФ05280586
  • Ритемвиа
  • Ритуксимаб-блит
  • Ритуксимаб-ритуал
  • Ритуксимаб-рикса
  • Ритуксимаб-рикси
  • Риксимио
  • РТХМ 83
  • РТХМ-83
  • АБП-798
  • АБП798
  • ТТ Р10
  • CTP10
  • ГП 2013
  • ГП-2013
  • ГП2013
  • Ритуксимаб Биоаналог GP2013
Биологический: Аллогенные LMP1/LMP2-специфические цитотоксические Т-лимфоциты
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, назначенных для лечения Т-клеток, специфичных к латентным мембранным белкам (LMP-TC), с успешным соответствием продуктов Т-клеток, специфичных для LMP, которые получали лечение в течение двух недель после предполагаемой даты начала и получали обе еженедельные дозы.
Временное ограничение: День 8 первого цикла LMP-TC (цикл = 42 дня)
Процент пациентов, отнесенных к Arm LMP-TC, у которых был подходящий продукт Т-клеток, специфичный для LMP, которые получали лечение в течение двух недель после ожидаемой даты начала и получали обе еженедельные дозы в условиях сотрудничества нескольких учреждений. Был запланирован статистический анализ, но он не был проведен, так как накопление было остановлено досрочно, а размер выборки, необходимый для анализа, не был достигнут.
День 8 первого цикла LMP-TC (цикл = 42 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которым удалось подобрать Т-клеточный продукт, специфичный к латентному мембранному белку (LMP), полученный из стороннего банка Т-клеток, специфичного для LMP
Временное ограничение: День 1 первого цикла LMP-TC (цикл = 42 дня)
Будет оцениваться с использованием точного одностороннего биномиального 95% доверительного интервала, чтобы получить нижнюю границу фактической скорости.
День 1 первого цикла LMP-TC (цикл = 42 дня)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время до первого появления прогрессирования или смерти (события) или потери для последующего наблюдения или выживаемости до даты анализа (отсутствие событий), оцененное через 12 месяцев после включения последнего пациента в исследование.
Будет оцениваться с использованием оценок Каплана-Мейера для всех пациентов вместе и отдельно для каждой когорты.
Время до первого появления прогрессирования или смерти (события) или потери для последующего наблюдения или выживаемости до даты анализа (отсутствие событий), оцененное через 12 месяцев после включения последнего пациента в исследование.
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Время до первого появления прогрессирования или смерти (события) или потери для последующего наблюдения или выживаемости до даты анализа (отсутствие событий), оцененное через 12 месяцев после включения последнего пациента в исследование.
Будет оцениваться с использованием оценок Каплана-Мейера для всех пациентов вместе и отдельно для каждой когорты.
Время до первого появления прогрессирования или смерти (события) или потери для последующего наблюдения или выживаемости до даты анализа (отсутствие событий), оцененное через 12 месяцев после включения последнего пациента в исследование.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время до первого появления прогрессирования или смерти (события) или потери для последующего наблюдения или выживаемости до даты анализа (отсутствие событий), оцененное через 12 месяцев после включения последнего пациента в исследование.
Будет оцениваться с использованием оценок Каплана-Мейера для всех пациентов вместе и отдельно для каждой когорты.
Время до первого появления прогрессирования или смерти (события) или потери для последующего наблюдения или выживаемости до даты анализа (отсутствие событий), оцененное через 12 месяцев после включения последнего пациента в исследование.
Частота ответа (RR) на ритуксимаб
Временное ограничение: До 3 недели
Будет оцениваться с использованием точных двусторонних биномиальных 95% доверительных интервалов для получения оценок частоты ответов. Будут оцениваться только в когортах A и B (вместе и по отдельности).
До 3 недели
Скорость ответа (RR) на LMP-специфические Т-клетки
Временное ограничение: До 6 недели
Будет оцениваться с использованием точных двусторонних биномиальных 95% доверительных интервалов для получения оценок частоты ответов. Будут оцениваться во всех когортах вместе и в каждой когорте отдельно.
До 6 недели
Отсутствие виремии вируса Эпштейна-Барр
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет коррелировать с частотой ответа (RR), бессобытийной выживаемостью (EFS) и общей выживаемостью (OS). Используя логарифмический критерий для БСВ и ОВ и точный условный критерий пропорций (точный критерий Фишера для ОР, как для всех пациентов, объединенных, так и для стратификации по когортам.
До 12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0. Токсичность будет описана с использованием описательной статистики. Мониторинг и анализ токсичности будут проводиться на основе «как лечили».
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Birte Wistinghausen, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANHL1522 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-01110 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться