Rituximab og LMP-spesifikke T-celler ved behandling av pediatriske mottakere av faste organer med EBV-positiv, CD20-positiv post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse
7. januar 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group
En pilotstudie av rituximab (RTX) og tredjeparts latent membranprotein (LMP)-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (LMP-TC) i pediatriske mottakere av faste organer (SOT) med EBV-positiv CD20-positiv post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD) )
Denne pilotfase II-studien studerer hvor godt rituximab og latent membranprotein (LMP)-spesifikke T-celler fungerer i behandling av pediatriske mottakere av faste organer med Epstein-Barr-virus-positive, cluster of differentiation (CD)20-positive post-transplant lymfoproliferativ lidelse .
Rituximab er et monoklonalt antistoff som kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg.
LMP-spesifikke T-celler er spesielle immunsystemceller som er trent til å gjenkjenne proteiner som finnes på tumorceller med lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon hvis de er infisert med Epstein-Barr-virus.
Å gi rituximab og LMP-spesifikke T-celler kan fungere bedre ved behandling av pediatriske organmottakere med lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon enn rituximab alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- EBV-relatert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse
- Monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse
- Polymorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse
- Tilbakevendende monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse
- Tilbakevendende polymorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse
- Refraktær monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse
- Refraktær polymorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten av å behandle pediatriske og unge voksne mottakere av solid organtransplantasjoner som nylig har diagnostisert, residiverende eller refraktær Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv CD20-positiv post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD) med en ny T-celle terapeutiske, allogene LMP1/LMP2-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (tredjeparts latente membranprotein [(LMP]-)]-spesifikke T-celler), i en samarbeidende gruppe.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme prosentandelen av kvalifiserte pasienter som et passende LMP-spesifikt T-celleprodukt avledet fra en tredjeparts LMP-spesifikk T-cellebank er tilgjengelig for.
II. Å estimere responsraten (RR) til tre doser rituximab (RTX) som enkeltmiddel hos barn og unge voksne med nylig diagnostisert eller residiverende EBV-positiv CD20-positiv PTLD etter solid organtransplantasjon (SOT).
III. Å estimere 2-års hendelsesfri overlevelse (EFS) for barn og unge voksne med nylig diagnostisert, refraktær eller residiverende EBV-positiv CD20-positiv PTLD etter SOT-behandlet med RTX og/eller LMP-spesifikke T-celler.
IV. Å estimere total overlevelse (OS) for barn og unge voksne med nylig diagnostisert, refraktær eller residiverende EBV-positiv CD20-positiv PTLD etter SOT behandlet med RTX og/eller LMP-spesifikke T-celler.
V. Å estimere RR til LMP-spesifikke T-celler for nylig diagnostiserte (uten fullstendig respons på forløp RTX1), refraktære og residiverende barn og unge voksne med EBV-positiv CD20-positiv PTLD.
VI. For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) for barn og unge voksne med nylig diagnostisert, refraktær eller residiverende EBV-positiv CD20-positiv PTLD etter SOT behandlet med RTX og/eller LMP-spesifikke T-celler.
VII. For å beskrive toksisiteten til tredjeparts LMP-spesifikke T-celler hos barn og unge voksne med nylig diagnostisert, refraktær eller residiverende EBV-positiv CD20-positiv PTLD etter SOT-behandlet med RTX og/eller LMP-spesifikke T-celler.
VIII. For å validere at fravær av EBV-viremi korrelerer med RR, EFS og OS.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å bestemme om tredjeparts LMP-spesifikke T-celler fremmer autolog immunrekonstitusjon av EBV-spesifikke T-celler.
II. For å bestemme om EBV-viremi er omvendt korrelert med en økning i EBV-spesifikke T-celler in vivo.
III. For å bestemme om plasmacytokinprofil og endringer i cytokiner over tid korrelerer med behandlingsrespons eller toksisitet (f. cytokinfrigjøringssyndrom).
OVERSIKT:
INDUKSJON (Kohorter A og B): Pasienter får rituximab eller biosimilar intravenøst (IV) på dag 1, 8, 15. Syklusen fortsetter i opptil 21 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter tildeles 1 av 2 armer.
ARM I (RTX, kohorter A): Pasienter med nydiagnostisert PTLD som oppnår en fullstendig respons (CR) etter induksjon får tilleggsrituximab eller biosimilar som ved induksjon.
ARM II (LMP-TC, kohorter A, B, C): Pasienter med nydiagnostisert PTLD som ikke oppnår CR til induksjon, alle residivpasienter etter induksjon, og alle pasienter med refraktær sykdom som fikk rituximab eller biosimilar innen 90 dager iht. til institusjonelle retningslinjer, motta allogene LMP1/LMP2-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter IV over 1-2 minutter på dag 0 og 7. Syklus fortsetter i opptil 42 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med PR eller SD etter første syklus med allogene LMP1/LMP2-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter får en tilleggskur.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 29 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha en historie med solid organtransplantasjon
Pasienter må ha biopsibevist nydiagnostisert, residiverende eller refraktær polymorf eller monomorf PTLD ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering og det er:
- CD20 positiv
- EBV-positiv av Epstein-Barr-virus tidlig ribonukleinsyre (RNA) (EBER) in situ hybridisering (foretrukket) og/eller LMP-immunoperoksidasefarging
Det må foreligge evaluerbar sykdom ved studiestart enten ved bildediagnostikk eller ved endoskopiske seriebiopsier.
- Merk: en målbar node må ha en LDi (lengste diameter) større enn 1,5 cm; en målbar ekstranodal lesjon bør ha en LDi større enn 1,0 cm; alle tumormålinger må registreres i millimeter (eller desimalbrøker av centimeter)
- Pasienter må betraktes som medisinsk refraktære overfor redusert immunsuppresjon (50 % eller mer reduksjon) i minst 1 uke, eller det må være dokumentasjon i det medisinske diagrammet på at redusert immunsuppresjon vil være forbundet med en uakseptabel risiko for avstøtning
Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0 eller 1
- Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år
- Pasienter må ha en forventet levealder på >= 8 uker
- Pasienter må ha kommet seg fullstendig fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien
- Myelosuppressiv kjemoterapi: må ikke ha mottatt innen 2 uker etter inntreden i denne studien
- KOHORT A og B: Pasienten må ikke ha mottatt behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer innen 90 dager etter inntreden i denne studien
- KOHORT C: Pasienten må ha fått rituximab med 375 mg/m^2 ukentlig i minst 3 doser i løpet av de siste 90 dagene før studieregistrering
- Må ikke ha mottatt noen tidligere stråling til noen steder med målbar sykdom
- Må ikke ha mottatt noen tidligere stamcelletransplantasjon
- Må ikke ha mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter inntreden i denne studien
- Må ikke ha mottatt tidligere EBV- eller LMP-spesifikke T-celler innen 90 dager etter inntreden i denne studien
- Må ikke ha mottatt alemtuzumab eller annen anti-T-celle antistoffbehandling innen 28 dager etter inntreden i denne studien
- KOHORT C: HLA-skriving er tilgjengelig og vil bli sendt inn ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Burkitt morfologi
Sentralnervesystemet (CNS) involvering; CNS-status må bekreftes ved lumbalpunksjon
- Merk: lumbalpunksjon kan utføres på diagnosetidspunktet og trenger ikke gjentas med mindre det er en endring i nevrologisk status eller det ble utført mer enn 14 dager før studiestart
Benmargspåvirkning (> 25 %)
- Merk: benmargsaspirasjon/biopsi kan utføres ved diagnosetidspunktet og trenger ikke gjentas med mindre det er en endring i perifert blodtelling eller det ble utført mer enn 14 dager før studiestart
Fulminant PTLD definert som: feber > 38 grader Celsius (C), hypotensjon og tegn på involvering/svikt av flere organer inkludert to eller flere av følgende:
- Benmarg (inkludert pancytopeni uten påvisbar B-celleproliferasjon)
- Lever (koagulopati, transaminitt og/eller hyperbilirubinemi)
- Lungene (interstitiell pneumonitt med eller uten pleural effusjoner)
- Gastrointestinal blødning
- Enhver dokumentert donoravledet PTLD
- Hepatitt B- eller C-serologier forenlig med tidligere eller nåværende infeksjoner på grunn av risikoen for reaktivering med rituximab
- Alvorlig og/eller symptomatisk refraktær samtidig infeksjon annet enn EBV
- Gravide kvinner er ikke kvalifiserte siden det ikke er tilgjengelig informasjon om human føtal eller teratogene toksisitet
- Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnene sine
- Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd
- Seksuelt aktive pasienter med reproduktivt potensial er ikke kvalifiserte med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under varigheten av studiedeltakelsen og i 12 måneder etter avsluttet studieterapi.
- Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
- Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (RTX)
Pasienter med nydiagnostisert PTLD som oppnår en komplett respons (CR) etter induksjon får tilleggsrituximab eller biosimilar som ved induksjon.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (LMP-TC)
Pasienter med nydiagnostisert PTLD som ikke oppnår CR til induksjon, alle residivpasienter etter induksjon, og alle pasienter med refraktær sykdom som fikk rituximab eller biosimilar innen 90 dager i henhold til institusjonelle retningslinjer, får allogene LMP1/LMP2-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter IV over 1-2 minutter på dag 0 og 7. Syklusen fortsetter i opptil 42 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter med PR eller SD etter første syklus av syklus allogene LMP1/LMP2-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter får en ekstra syklus.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som ble tildelt arm latente membranproteinspesifikke T-celler (LMP-TC) med vellykket LMP-spesifikk T-celleproduktmatch, ble behandlet innen to uker etter forventet startdato, og mottok begge ukentlige doser
Tidsramme: Dag 8 av den første LMP-TC-syklusen (syklus = 42 dager)
|
Prosentandelen av pasienter som ble tildelt Arm LMP-TC som hadde et passende LMP-spesifikt T-celleprodukt, ble behandlet innen to uker etter forventet startdato, og fikk begge ukentlige doser i en samarbeidende multiinstitusjonell setting.
En statistisk analyse var planlagt, men ikke utført fordi periodisering ble stoppet tidlig og prøvestørrelsen som kreves for analysen ikke ble nådd.
|
Dag 8 av den første LMP-TC-syklusen (syklus = 42 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som er vellykket matchet til et latent membranprotein (LMP)-spesifikt T-celleprodukt avledet fra en tredjeparts LMP-spesifikk T-cellebank
Tidsramme: Dag 1 av den første LMP-TC-syklusen (syklus = 42 dager)
|
Vil bli vurdert ved å bruke et eksakt ensidig binomialt 95 % konfidensintervall for å få en nedre grense for den faktiske raten.
|
Dag 1 av den første LMP-TC-syklusen (syklus = 42 dager)
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid til første forekomst av progresjon eller død (hendelser) eller tap til oppfølging eller overlevelse til analysedato (ikke-hendelser), vurdert 12 måneder fra registrering av siste pasient i studien
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater, for alle pasienter kombinert og separat for hver kohort.
|
Tid til første forekomst av progresjon eller død (hendelser) eller tap til oppfølging eller overlevelse til analysedato (ikke-hendelser), vurdert 12 måneder fra registrering av siste pasient i studien
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tid til første forekomst av progresjon eller død (hendelser) eller tap til oppfølging eller overlevelse til analysedato (ikke-hendelser), vurdert 12 måneder fra registrering av siste pasient i studien
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater, for alle pasienter kombinert og separat for hver kohort.
|
Tid til første forekomst av progresjon eller død (hendelser) eller tap til oppfølging eller overlevelse til analysedato (ikke-hendelser), vurdert 12 måneder fra registrering av siste pasient i studien
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid til første forekomst av progresjon eller død (hendelser) eller tap til oppfølging eller overlevelse til analysedato (ikke-hendelser), vurdert 12 måneder fra registrering av siste pasient i studien
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater, for alle pasienter kombinert og separat for hver kohort.
|
Tid til første forekomst av progresjon eller død (hendelser) eller tap til oppfølging eller overlevelse til analysedato (ikke-hendelser), vurdert 12 måneder fra registrering av siste pasient i studien
|
|
Responsrate (RR) på Rituximab
Tidsramme: Inntil uke 3
|
Vil bli vurdert ved å bruke eksakte tosidige binomiale 95 % konfidensintervaller for å få anslag på svarprosenten.
Vil kun bli evaluert i kull A og B (kombinert og separat).
|
Inntil uke 3
|
|
Responsrate (RR) til LMP-spesifikke T-celler
Tidsramme: Inntil uke 6
|
Vil bli vurdert ved å bruke eksakte tosidige binomiale 95 % konfidensintervaller for å få anslag på svarprosenten.
Vil bli evaluert i alle kohorter kombinert og i hver kohort separat.
|
Inntil uke 6
|
|
Fravær av Epstein-Barr Virus Viremia
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil være korrelert med responsrate (RR), hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS).
Bruke log-rank test for EFS og OS og den eksakte betingede testen av proporsjoner (Fishers eksakte test for RR, både for alle pasienter kombinert og stratifisert etter kohort.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Toksisiteter vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk.
Toksisitetsovervåking og analyse vil bli utført basert på "som behandlet".
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birte Wistinghausen, Children's Oncology Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Tilbakefall
- Lymfoproliferative lidelser
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Rituximab
- CT-P10
Andre studie-ID-numre
- ANHL1522 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-01110 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .