Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 koe IW-1973:sta, liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattorista, potilailla, joilla on stabiili tyypin 2 diabetes ja hypertensio

tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Cyclerion Therapeutics

Avoin, vaiheen 2a koe, jolla arvioidaan IW-1973:n annosten nousun vaikutusta siedettävyyteen, endoteelin toimintaan ja hemodynamiikkaan potilailla, joilla on stabiili tyypin 2 diabetes ja hypertensio

Arvioida IW-1973:n kasvavien annosten vaikutusta endoteelin toimintaan [EndoPATin avulla mittaamaan sormenpään pienten verisuonten pulssin tilavuutta], verenpaineeseen (BP) ja sykkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Early Phase Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on avohoidossa oleva mies tai nainen
  • Potilaan painoindeksiarvo seulontakäynnillä on >20 ja <40 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä ja heidän on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • Potilaan terveys on vakaa, eikä fyysisessä tarkastuksessa ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  • Potilaalla on lääkärin tai sairaanhoitajan diagnosoima tyypin 2 (eli aikuisen diabetes mellitus) > 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja HbA1c-arvo, joka ei edellytä välitöntä hoitoa hallinnan parantamiseksi.
  • Potilaalla on lääkärin tai sairaanhoitajan diagnosoima verenpainetauti > 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja verenpaine protokollan hyväksytyllä alueella
  • Potilailla on oltava vakaa hoito-ohjelma verensokerin hallintaan ja vakaa verenpaineen hoito-ohjelma, joka sisältää angiotensiinikonvertaasin estäjän (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB).
  • Potilaalla on EndoPAT:lla mitattu endoteelin epänormaali toiminta
  • Muut sisällyttämiskriteerit protokollakohtaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen tai epästabiili sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Potilas käyttää lääkkeitä, jotka voivat lisätä hypotension riskiä, ​​jos niitä annetaan yhdessä liukoisen guanylaattisyklaasi (sGC) stimulaattorin kanssa.
  • Potilaalla on todisteita diabeteksesta johtuvista vakavista tai aktiivisista elinvaurioista
  • Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hänelle on tehty munuaisensiirto tai hän suunnittelee munuaisensiirtoa
  • Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IW-1973
Lumelääke kerran päivässä Päivä 1 - Päivä 3; 10 mg IW-1973:a otetaan kerran päivässä Päivä 4 - Päivä 6; 20 mg IW-1973:a otettuna kerran päivässä päivä 7 - päivä 9; 30 mg IW-1973:a otettuna kerran päivässä päivä 10 - päivä 12; 40 mg IW-1973:a otettuna kerran päivässä päivä 13 - päivä 15; 50 mg IW-1973:a otettuna kerran päivässä Päivä 16 - Päivä 18
Lääke: Vastaava Placebo
Lääke: IW-1973

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergent Adverse Events (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolemat ja TEAE:n vuoksi keskeytykset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (päivä 46 [±3 päivää])
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimushoitoon. SAE:ksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. TEAE:t määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai jotka pahenivat tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (päivä 46 [±3 päivää])
Tietyt kliinisen kemian laboratorioparametrit: Kolesterolin, glukoosin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien kokonaismuutokset tutkimuksen lähtötasosta kotiutuspäivänä (päivä 19)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 19
Tutkimuksen lähtötaso määritellään päivän -1 arvioinniksi.
Lähtötilanne, päivä 19
Tietyt kliinisen kemian laboratorioparametrit: Kolesterolin, glukoosin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien kokonaismuutokset tutkimuksen lähtötasosta seurannassa (päivä 32)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 32
Tutkimuksen lähtötaso määritellään päivän -1 arvioinniksi.
Lähtötilanne, päivä 32
Tietyt kliinisen kemian laboratorioparametrit: gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja laktaattidehydrogenaasin kokonaismuutokset tutkimuksen lähtötasosta poistumispäivänä (päivä 19)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 19
Tutkimuksen lähtötaso määritellään päivän -1 arvioinniksi.
Lähtötilanne, päivä 19
Tietyt kliinisen kemian laboratorioparametrit: GGT:n ja laktaattidehydrogenaasin kokonaismuutokset tutkimuksen lähtötasosta seurannassa (päivä 32)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 32
Tutkimuksen lähtötaso määritellään päivän -1 arvioinniksi.
Lähtötilanne, päivä 32
Tietyt kliinisen kemian laboratorioparametrit: Hemoglobiini A1c:n kokonaismuutokset tutkimuksen lähtötasosta kotiutuspäivänä (päivä 19)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 19
Tutkimuksen lähtötaso määritellään päivän -1 arvioinniksi.
Lähtötilanne, päivä 19
Tietyt kliinisen kemian laboratorioparametrit: Hemoglobiini A1c:n kokonaismuutokset tutkimuksen lähtötasosta seurannassa (päivä 32)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 32
Tutkimuksen lähtötaso määritellään päivän -1 arvioinniksi.
Lähtötilanne, päivä 32
Tietyt kliinisen kemian laboratorioparametrit: kokonaismuutokset tutkimuksen lähtötasosta insuliinissa kotiutuspäivänä (päivä 19)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 19
Tutkimuksen lähtötaso määritellään päivän -1 arvioinniksi.
Lähtötilanne, päivä 19
Tietyt kliinisen kemian laboratorioparametrit: Insuliinin kokonaismuutokset tutkimuksen lähtötasosta seurannassa (päivä 32)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 32
Tutkimuksen lähtötaso määritellään päivän -1 arvioinniksi.
Lähtötilanne, päivä 32
Paastoverensokerin muutos aikasovitetusta lähtötasosta jokaisen annossyklin 2. päivänä
Aikaikkuna: Aikasovitettu lähtötilanne (päivän 2 plasebosykli), kunkin annossyklin päivä 2 (päivät 5, 8, 11, 14, 17)

Aikasovitettu lähtötaso määritellään vastaavaksi arvioksi plasebosyklin 2. päivänä.

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin päiväksi 2 (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli). "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun lähtötilanteen arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 2. päivänä tehdyt muutokset esitetään toisena tietorivinä.
Aikasovitettu lähtötilanne (päivän 2 plasebosykli), kunkin annossyklin päivä 2 (päivät 5, 8, 11, 14, 17)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta seerumin insuliinissa kunkin annossyklin 2. päivänä
Aikaikkuna: Aikasovitettu lähtötilanne (päivän 2 plasebosykli), kunkin annossyklin päivä 2 (päivät 5, 8, 11, 14, 17)

Aikasovitettu lähtötaso määritellään vastaavaksi arvioksi plasebosyklin 2. päivänä.

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin päiväksi 2 (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli). "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun lähtötilanteen arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 2. päivänä tehdyt muutokset esitetään toisena tietorivinä.
Aikasovitettu lähtötilanne (päivän 2 plasebosykli), kunkin annossyklin päivä 2 (päivät 5, 8, 11, 14, 17)
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia perustason jälkeisissä elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Päivään 32 asti

Systolinen verenpaine makuulla (SSBP):

≥ 180 mmHg ja nousu (↑) lähtötasosta (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg ja lasku (↓) BL:stä ≥ 30 mmHg.

Diastolinen verenpaine makuulla (SDBP):

≥ 105 mmHg ja ↑ BL:stä ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg ja ↓ BL:stä ≥ 20 mmHg.

Pulssitiheys makuulla (SPR):

≥ 110 lyöntiä minuutissa (bpm) ja ↑ BL:stä ≥ 20 lyöntiä minuutissa; ≤ 50 bpm ja ↓ BL:stä ≥ 20 bpm.

Pysyvä systolinen verenpaine (StSBP):

≥ 180 mmHg ja nousu (↑) lähtötasosta (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg ja lasku (↓) BL:stä ≥ 30 mmHg.

Seisova diastolinen verenpaine (StDBP):

≥ 105 mmHg ja ↑ BL:stä ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg ja ↓ BL:stä ≥ 20 mmHg.

Seisova pulssitaajuus (StPR):

≥ 110 lyöntiä minuutissa (bpm) ja ↑ BL:stä ≥ 20 lyöntiä minuutissa; ≤ 50 bpm ja ↓ BL:stä ≥ 20 bpm.
Päivään 32 asti
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä ortostaattisten elintoimintojen perusarvoja
Aikaikkuna: Päivään 32 asti
Systolinen verenpaine (SBP): Lasku > 20 mmHg makuuasennosta seisomaan Diastolinen verenpaine (DBP): Lasku > 10 mmHg makuuasennosta.
Päivään 32 asti
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 19, päivä 32
Lähtötilanne, päivä 19, päivä 32
Lämpötilan muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 19, päivä 32
Lähtötilanne, päivä 19, päivä 32
Muutos lähtötasosta ajan myötä painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 19, päivä 32
Lähtötilanne, päivä 19, päivä 32
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai lähtötilanteen muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne, kiertopäivä 1: 0 (≤ 15 m) esiannos; 1 h, 4 h (± 15 m) annoksen jälkeen; Päivä 19
Tutkimuksen lähtötilanne, kiertopäivä 1: 0 (≤ 15 m) esiannos; 1 h, 4 h (± 15 m) annoksen jälkeen; Päivä 19
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai muutoksia lähtötilanteessa QT-välissä, korjattu Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne, kiertopäivä 1: 0 (≤ 15 m) esiannos; 1 h, 4 h (± 15 m) annoksen jälkeen; Päivä 19
Tutkimuksen lähtötilanne, kiertopäivä 1: 0 (≤ 15 m) esiannos; 1 h, 4 h (± 15 m) annoksen jälkeen; Päivä 19
Muutos tutkimuksen lähtötilanteesta ajan mittaan makuuasennossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso; Kiertopäivä 1, 0 h; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kiertopäivä 1, 12 h; Kiertopäivä 3, 0 h; Kiertopäivä 3, 1 h; Kiertopäivä 3, 2 h; Kierrospäivä 3, 8 h
Tutkimuksen lähtötaso määritellään päivän -1 arvioinniksi.
Tutkimuksen lähtötaso; Kiertopäivä 1, 0 h; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kiertopäivä 1, 12 h; Kiertopäivä 3, 0 h; Kiertopäivä 3, 1 h; Kiertopäivä 3, 2 h; Kierrospäivä 3, 8 h
Muutos aikasovitetusta perusviivasta (plasebosykli) ajan myötä makuuasennossa
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Kiertopäivä 1, 0 h; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kiertopäivä 1, 12 h; Kiertopäivä 3, 0 h; Kiertopäivä 3, 1 h; Kiertopäivä 3, 2 h; Kierrospäivä 3, 8 h

Aikasovitettu perusviiva kullekin aikapisteelle määritellään vastaavaksi arvioksi lumelääkkeen syklin aikana.

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin 1. tai 3. päiväksi (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli) tiettynä ajankohtana. "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun lähtötilanteen arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja muutokset kunkin IW-1973-annoksen päivänä 1 tai 3 tietyllä hetkellä toinen tietorivi.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Kiertopäivä 1, 0 h; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kiertopäivä 1, 12 h; Kiertopäivä 3, 0 h; Kiertopäivä 3, 1 h; Kiertopäivä 3, 2 h; Kierrospäivä 3, 8 h
Muutos tutkimuksen lähtötilanteesta ajan myötä makuuasennossa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso; Kiertopäivä 1, 0 h; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kiertopäivä 1, 12 h; Kiertopäivä 3, 0 h; Kiertopäivä 3, 1 h; Kiertopäivä 3, 2 h; Kierrospäivä 3, 8 h
Tutkimuksen lähtötaso määritellään päivän -1 arvioinniksi.
Tutkimuksen lähtötaso; Kiertopäivä 1, 0 h; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kiertopäivä 1, 12 h; Kiertopäivä 3, 0 h; Kiertopäivä 3, 1 h; Kiertopäivä 3, 2 h; Kierrospäivä 3, 8 h
Muutos aikasovitetusta perustasosta (plasebosykli) ajan myötä makuulla systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Kiertopäivä 1, 0 h; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kiertopäivä 1, 12 h; Kiertopäivä 3, 0 h; Kiertopäivä 3, 1 h; Kiertopäivä 3, 2 h; Kierrospäivä 3, 8 h

Aikasovitettu perusviiva kullekin aikapisteelle määritellään vastaavaksi arvioksi lumelääkkeen syklin aikana.

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin 1. tai 3. päiväksi (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli) tiettynä ajankohtana. "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun lähtötilanteen arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja muutokset kunkin IW-1973-annoksen päivänä 1 tai 3 tietyllä hetkellä toinen tietorivi.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Kiertopäivä 1, 0 h; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kiertopäivä 1, 12 h; Kiertopäivä 3, 0 h; Kiertopäivä 3, 1 h; Kiertopäivä 3, 2 h; Kierrospäivä 3, 8 h
Muutos tutkimuksen lähtötilanteesta ajan mittaan selässä olevan diastolisen verenpaineen suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso; Kiertopäivä 1, 0 h; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kiertopäivä 1, 12 h; Kiertopäivä 3, 0 h; Kiertopäivä 3, 1 h; Kiertopäivä 3, 2 h; Kierrospäivä 3, 8 h
Tutkimuksen lähtötaso määritellään päivän -1 arvioinniksi.
Tutkimuksen lähtötaso; Kiertopäivä 1, 0 h; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kiertopäivä 1, 12 h; Kiertopäivä 3, 0 h; Kiertopäivä 3, 1 h; Kiertopäivä 3, 2 h; Kierrospäivä 3, 8 h
Muutos aikasovitetusta perustasosta (plasebosykli) ajan myötä selässä olevan diastolisen verenpaineen suhteen
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Kiertopäivä 1, 0 h; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kiertopäivä 1, 12 h; Kiertopäivä 3, 0 h; Kiertopäivä 3, 1 h; Kiertopäivä 3, 2 h; Kierrospäivä 3, 8 h

Aikasovitettu perusviiva kullekin aikapisteelle määritellään vastaavaksi arvioksi lumelääkkeen syklin aikana.

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin 1. tai 3. päiväksi (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli) tiettynä ajankohtana. "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun lähtötilanteen arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja muutokset kunkin IW-1973-annoksen päivänä 1 tai 3 tietyllä hetkellä toinen tietorivi.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Kiertopäivä 1, 0 h; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kiertopäivä 1, 12 h; Kiertopäivä 3, 0 h; Kiertopäivä 3, 1 h; Kiertopäivä 3, 2 h; Kierrospäivä 3, 8 h
Ortostaattinen pulssi ajan myötä
Aikaikkuna: Kiertopäivä 1, esiannos; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kierrospäivä 1, 12 h
Ortostaattinen mittaus saadaan vähentämällä makuulla mitattu mittaus seisomamittauksesta.
Kiertopäivä 1, esiannos; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kierrospäivä 1, 12 h
Ortostaattinen systolinen verenpaine ajan myötä
Aikaikkuna: Kiertopäivä 1, esiannos; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kierrospäivä 1, 12 h
Ortostaattinen mittaus saadaan vähentämällä makuulla mitattu mittaus seisomamittauksesta.
Kiertopäivä 1, esiannos; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kierrospäivä 1, 12 h
Ortostaattinen diastolinen verenpaine ajan myötä
Aikaikkuna: Kiertopäivä 1, esiannos; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kierrospäivä 1, 12 h
Ortostaattinen mittaus saadaan vähentämällä makuulla mitattu mittaus seisomamittauksesta.
Kiertopäivä 1, esiannos; Kiertopäivä 1, 1 h; Kiertopäivä 1, 2 h; Kiertopäivä 1, 4 h; Kiertopäivä 1, 8 h; Kierrospäivä 1, 12 h
Muutos aikasovitetusta perustasosta (plasebosykli) ajan myötä ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) 4 tunnin systolisen verenpaineen keskiarvoissa
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Kiertopäivä 2: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia

Neljän tunnin keskiarvo on ABPM-arviointien keskiarvo 4 tunnin välein annostelusta. Aikasovitettu lähtötaso on 4 tunnin keskiarvo lumesyklin aikana (päivä 2).

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin 2. päiväksi (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli) tiettynä ajankohtana. "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun perusviivan arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 2. päivänä tietyllä hetkellä tapahtuneet muutokset esitetään toisella rivillä. tiedoista.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Kiertopäivä 2: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia
Muutos aikasovitetusta perustasosta (plasebosykli) ajan myötä systolisen verenpaineen ABPM 30 minuutin keskiarvoina
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Jaksopäivä 2: 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 5,5 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 7 . t, 8,5 t, 9 t, 9,5 t, 10 t, 10,5 t, 11 t, 11,5 t, 12 t

30 minuutin keskiarvo on ABPM-arviointien keskiarvo 30 minuutin välein annostelusta. Aikasovitettu perusviiva on 30 minuutin keskiarvo lumesyklin aikana (päivä 2).

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin 2. päiväksi (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli) tiettynä ajankohtana. "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun perusviivan arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 2. päivänä tietyllä hetkellä tapahtuneet muutokset esitetään toisella rivillä. tiedoista.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Jaksopäivä 2: 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 5,5 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 7 . t, 8,5 t, 9 t, 9,5 t, 10 t, 10,5 t, 11 t, 11,5 t, 12 t
Muutos aikasovitetusta perustasosta (plasebosykli) ajan myötä systolisen verenpaineen ABPM-päivän (12 tunnin) keskiarvoina
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Pyöräilypäivä 2

Päivän keskiarvo on ABPM-arviointien keskiarvo 12 tunnin ajalta annostelusta. Aikasovitettu lähtötaso on plasebosyklin päiväkohtainen keskiarvo (päivä 2).

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin 2. päiväksi (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli) tiettynä ajankohtana. "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun perusviivan arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 2. päivänä tietyllä hetkellä tapahtuneet muutokset esitetään toisella rivillä. tiedoista.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Pyöräilypäivä 2
Muutos aikasovitetusta perustasosta (plasebosykli) ajan myötä diastolisen verenpaineen ABPM:n 4 tunnin keskiarvoina
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Kiertopäivä 2: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia

Neljän tunnin keskiarvo on ABPM-arviointien keskiarvo 4 tunnin välein annostelusta. Aikasovitettu lähtötaso on 4 tunnin keskiarvo lumesyklin aikana (päivä 2).

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin 2. päiväksi (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli) tiettynä ajankohtana. "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun perusviivan arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 2. päivänä tietyllä hetkellä tapahtuneet muutokset esitetään toisella rivillä. tiedoista.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Kiertopäivä 2: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia
Muutos aikasovitetusta perustasosta (plasebosykli) ajan myötä diastolisen verenpaineen ABPM 30 minuutin keskiarvoina
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Jaksopäivä 2: 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 5,5 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 7 . t, 8,5 t, 9 t, 9,5 t, 10 t, 10,5 t, 11 t, 11,5 t, 12 t

30 minuutin keskiarvo on ABPM-arviointien keskiarvo 30 minuutin välein annostelusta. Aikasovitettu perusviiva on 30 minuutin keskiarvo lumesyklin aikana (päivä 2).

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin 2. päiväksi (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli) tiettynä ajankohtana. "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun perusviivan arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 2. päivänä tietyllä hetkellä tapahtuneet muutokset esitetään toisella rivillä. tiedoista.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Jaksopäivä 2: 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 5,5 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 7 . t, 8,5 t, 9 t, 9,5 t, 10 t, 10,5 t, 11 t, 11,5 t, 12 t
Muutos aikasovitetusta perustasosta (plasebosykli) ajan myötä diastolisen verenpaineen ABPM-päivän (12 tunnin) keskiarvoina
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Pyöräilypäivä 2

Päivän keskiarvo on ABPM-arviointien keskiarvo 12 tunnin ajalta annostelusta. Aikasovitettu lähtötaso on plasebosyklin päiväkohtainen keskiarvo (päivä 2).

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin päiväksi 2 (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli). "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun lähtötilanteen arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 2. päivänä tehdyt muutokset esitetään toisena tietorivinä.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Pyöräilypäivä 2
Muutos aikasovitetusta perustasosta (plasebosykli) ajan kuluessa keskimääräisen valtimopaineen ABPM 4 tunnin keskiarvoina
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Kiertopäivä 2: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia

Neljän tunnin keskiarvo on ABPM-arviointien keskiarvo 4 tunnin välein annostelusta. Aikasovitettu lähtötaso on 4 tunnin keskiarvo lumesyklin aikana (päivä 2).

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin 2. päiväksi (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli) tiettynä ajankohtana. "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun perusviivan arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 2. päivänä tietyllä hetkellä tapahtuneet muutokset esitetään toisella rivillä. tiedoista.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Kiertopäivä 2: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia
Muutos aikasovitetusta perustasosta (plasebosykli) ajan kuluessa keskimääräisen valtimopaineen ABPM 30 minuutin keskiarvoina
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Jaksopäivä 2: 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 5,5 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 7 . t, 8,5 t, 9 t, 9,5 t, 10 t, 10,5 t, 11 t, 11,5 t, 12 t

30 minuutin keskiarvo on ABPM-arviointien keskiarvo 30 minuutin välein annostelusta. Aikasovitettu perusviiva on 30 minuutin keskiarvo lumesyklin aikana (päivä 2).

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin 2. päiväksi (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli) tiettynä ajankohtana. "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun perusviivan arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 2. päivänä tietyllä hetkellä tapahtuneet muutokset esitetään toisella rivillä. tiedoista.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Jaksopäivä 2: 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 5,5 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 7 . t, 8,5 t, 9 t, 9,5 t, 10 t, 10,5 t, 11 t, 11,5 t, 12 t
Muutos aikasovitetusta perusarvosta (plasebosykli) ajan myötä keskimääräisen valtimopaineen ABPM-päivän (12 tunnin) keskiarvoina
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Pyöräilypäivä 2

Päivän keskiarvo on ABPM-arviointien keskiarvo 12 tunnin ajalta annostelusta. Aikasovitettu lähtötaso on plasebosyklin päiväkohtainen keskiarvo (päivä 2).

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin päiväksi 2 (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli). "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun lähtötilanteen arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 2. päivänä tehdyt muutokset esitetään toisena tietorivinä.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Pyöräilypäivä 2
Muutos aikasovitetusta perusviivasta (plasebosykli) ajan myötä ABPM:n 4 tunnin pulssin keskiarvoina
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Kiertopäivä 2: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia

Neljän tunnin keskiarvo on ABPM-arviointien keskiarvo 4 tunnin välein annostelusta. Aikasovitettu lähtötaso on 4 tunnin keskiarvo lumesyklin aikana (päivä 2).

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin 2. päiväksi (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli) tiettynä ajankohtana. "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun perusviivan arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 2. päivänä tietyllä hetkellä tapahtuneet muutokset esitetään toisella rivillä. tiedoista.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Kiertopäivä 2: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia
Muutos aikasovitetusta perusviivasta (plasebosykli) ajan myötä ABPM:n 30 minuutin pulssin keskiarvoina
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Jaksopäivä 2: 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 5,5 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 7 . t, 8,5 t, 9 t, 9,5 t, 10 t, 10,5 t, 11 t, 11,5 t, 12 t

30 minuutin keskiarvo on ABPM-arviointien keskiarvo 30 minuutin välein annostelusta. Aikasovitettu perusviiva on 30 minuutin keskiarvo lumesyklin aikana (päivä 2).

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin 2. päiväksi (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli) tiettynä ajankohtana. "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun perusviivan arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 2. päivänä tietyllä hetkellä tapahtuneet muutokset esitetään toisella rivillä. tiedoista.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Jaksopäivä 2: 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 5,5 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 7 . t, 8,5 t, 9 t, 9,5 t, 10 t, 10,5 t, 11 t, 11,5 t, 12 t
Muutos aikasovitetusta perusviivasta (plasebosykli) ajan myötä ABPM-päivän (12 tunnin) pulssin keskiarvoina
Aikaikkuna: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Pyöräilypäivä 2

Päivän keskiarvo on ABPM-arviointien keskiarvo 12 tunnin ajalta annostelusta. Aikasovitettu lähtötaso on plasebosyklin päiväkohtainen keskiarvo (päivä 2).

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin päiväksi 2 (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli). "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun lähtötilanteen arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 2. päivänä tehdyt muutokset esitetään toisena tietorivinä.
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Pyöräilypäivä 2
Muuta nitroglyseriiniannoksen arviointia edeltävästä nitroglyseriiniannoksen arviointiin makuuasennossa
Aikaikkuna: Seurantakäyntipäivä 32 (± 2 päivää)
Seurantakäyntipäivä 32 (± 2 päivää)
Muutos nitroglyseriiniannoksen arvioinnista ennen nitroglyseriiniannoksen arviointiin makuulla systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Seurantakäyntipäivä 32 (± 2 päivää)
Seurantakäyntipäivä 32 (± 2 päivää)
Muutos nitroglyseriiniannoksen arvioinnista ennen nitroglyseriiniannoksen arviointia selässä olevan diastolisen verenpaineen suhteen
Aikaikkuna: Seurantakäyntipäivä 32 (± 2 päivää)
Seurantakäyntipäivä 32 (± 2 päivää)
Endoteelifunktion muutos tutkimuksen lähtötasosta ajan myötä: reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso; Kierrospäivä 3: 0 h, 4 h, 12 h

Tutkimuksen lähtötaso määritellään päivän -1 arvioinniksi.

Endoteelin toiminta arvioitiin RHI-arvolla, joka määritettiin käyttämällä noninvasiivista EndoPAT™-laitetta (Itamar Medical; Caesarea, Israel). RHI on validoitu endoteelin toiminnan mitta, jossa korkeampi RHI osoittaa parempaa endoteelin toimintaa verrattuna pienempään arvoon. Täydellinen EndoPAT 2000 -käyttöopas (ohjelmistoversio 3.7.x) suosittelee käyttämään RHI-arvoja > 1,67 normaalin endoteelin toiminnan rajana, ja arvot ≤ 1,67 osoittavat endoteelin toimintahäiriötä.
Tutkimuksen lähtötaso; Kierrospäivä 3: 0 h, 4 h, 12 h
Muutos aikasovitetusta perustasosta (plasebosykli) ajan myötä endoteelin toiminnassa: RHI
Aikaikkuna: Aikasovitettu perusviiva (Placebo Cycle); Kierrospäivä 3: 0 h, 4 h, 12 h

Aikasovitettu perusviiva kullekin aikapisteelle määritellään vastaavaksi arvioksi lumelääkkeen syklin aikana.

Endoteelin toiminta arvioitiin RHI-arvolla, joka määritettiin käyttämällä noninvasiivista EndoPAT™-laitetta (Itamar Medical; Caesarea, Israel). RHI on validoitu endoteelin toiminnan mitta, jossa korkeampi RHI osoittaa parempaa endoteelin toimintaa verrattuna pienempään arvoon. Täydellinen EndoPAT 2000 -käyttöopas (ohjelmistoversio 3.7.x) suosittelee käyttämään RHI-arvoja > 1,67 normaalin endoteelin toiminnan rajana, ja arvot ≤ 1,67 osoittavat endoteelin toimintahäiriötä.

Lähtötaso nimetään protokollaa kohti plasebosyklin 3. päiväksi (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli) tiettynä ajankohtana. "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun perusviivan arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen 3. päivänä tietyllä hetkellä tapahtuneet muutokset esitetään toisena rivinä. tiedoista.
Aikasovitettu perusviiva (Placebo Cycle); Kierrospäivä 3: 0 h, 4 h, 12 h
Muutos nitroglyseriiniannoksen arvioinnista ennen nitroglyseriiniannoksen arviointia endoteelitoiminnassa: RHI
Aikaikkuna: Seurantakäyntipäivä 32 (± 2 päivää)
Endoteelin toiminta arvioitiin RHI-arvolla, joka määritettiin käyttämällä noninvasiivista EndoPAT™-laitetta (Itamar Medical; Caesarea, Israel). RHI on validoitu endoteelin toiminnan mitta, jossa korkeampi RHI osoittaa parempaa endoteelin toimintaa verrattuna pienempään arvoon. Täydellinen EndoPAT 2000 -käyttöopas (ohjelmistoversio 3.7.x) suosittelee käyttämään RHI-arvoja > 1,67 normaalin endoteelin toiminnan rajana, ja arvot ≤ 1,67 osoittavat endoteelin toimintahäiriötä.
Seurantakäyntipäivä 32 (± 2 päivää)
Muutos aikasovitetusta perustasosta (plasebosykli) verihiutaleiden toiminnan arvioinneissa: kollageeni/epinefriini aika aggregaatioon
Aikaikkuna: Aikasovitettu perusviiva (Placebo-sykli), kiertopäivä 1, 0 h, kiertopäivä 1, 4 h

Aikasovitettu lähtötaso määritellään vastaavaksi arvioksi plasebosyklin päivänä 1.

Verihiutaleiden toiminnan arvioinnissa käytettiin PFA-100®-laitetta kollageenin/epinefriinin aggregoitumiseen kuluvan ajan arvioimiseen.

Lähtötaso nimetään protokollan mukaan plasebosyklin päiväksi 1 (päivät 1-3; ts. ensimmäinen hoitosykli) tiettynä ajankohtana. "Muutos aikasovitetusta perusviivasta" -päätepisteiden esittämiseksi aikasovitetun perusviivan arvot esitetään ensimmäisellä tietorivillä ja kunkin IW-1973-annoksen päivän 1 muutokset tiettynä ajankohtana esitetään toisena rivinä. tiedoista.
Aikasovitettu perusviiva (Placebo-sykli), kiertopäivä 1, 0 h, kiertopäivä 1, 4 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyclerion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1973-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa