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Uno studio di fase 2 di IW-1973, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC), in pazienti con diabete di tipo 2 stabile e ipertensione

14 aprile 2020 aggiornato da: Cyclerion Therapeutics

Uno studio di fase 2a in aperto per valutare l'effetto delle dosi crescenti di IW-1973 su tollerabilità, funzione endoteliale ed emodinamica in pazienti con diabete di tipo 2 stabile e ipertensione

Valutare l'impatto delle dosi crescenti di IW-1973 sulla funzione endoteliale [utilizzando EndoPAT per misurare il volume del polso del piccolo vaso della punta delle dita], la pressione sanguigna (BP) e la frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
    - ICON Early Phase Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente è deambulante maschio o femmina
Il punteggio dell'indice di massa corporea del paziente è >20 e <40 kg/m2 alla visita di screening
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento del check-in e devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera per tutta la durata dello studio
La salute del paziente è stabile senza risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo
Il paziente ha il diabete mellito di tipo 2 (esordio in età adulta) diagnosticato da un medico o da un infermiere > 6 mesi prima della visita di screening e una voce HbA1c che non richiede un intervento tempestivo per un migliore controllo
Paziente con ipertensione diagnosticata da un medico o un infermiere > 6 mesi prima della visita di screening e pressione arteriosa entro il range accettabile del protocollo
I pazienti devono seguire un regime stabile per il controllo glicemico e un regime stabile per il controllo dell'ipertensione che includa un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
Il paziente ha una funzione endoteliale anormale misurata dall'EndoPAT
Altri criteri di inclusione per protocollo

Criteri di esclusione:

Il paziente ha una condizione medica attiva o instabile clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
Il paziente assume farmaci che, se co-somministrati con uno stimolatore della guanilato ciclasi (sGC), potrebbero aumentare il rischio di ipotensione
Il paziente ha evidenza di danno d'organo grave o attivo attribuibile al diabete
Il paziente ha una grave insufficienza renale, è stato sottoposto a trapianto renale o ha pianificato un trapianto renale
Altri criteri di esclusione per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: IW-1973 Placebo assunto una volta al giorno Giorno 1-Giorno 3; 10 mg IW-1973 assumere una volta al giorno Giorno 4-Giorno 6; 20 mg IW-1973 presi una volta al giorno Giorno 7-Giorno 9; 30 mg IW-1973 presi una volta al giorno Giorno 10-Giorno 12; 40 mg IW-1973 presi una volta al giorno Giorno 13-Giorno 15; 50 mg IW-1973 presi una volta al giorno dal giorno 16 al giorno 18	Droga: Placebo abbinato Droga: IW-1973

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

C1973-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo abbinato

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....

Reclutamento

Studio dell'iniezione di Syh2062 in volontari cinesi sani

Volontari cinesi sani

Cina
Suzhou Sanegene Bio Inc.

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase I di SGB-3383 in soggetti sani

Volontari sani
Amgen
Medpace, Inc.

Completato

Prova controllata che valuta Avacopan nella glomerulopatia C3 (ACCOLADE)

Glomerulopatia C3 (C3G)

Stati Uniti, Spagna, Francia, Olanda, Belgio, Canada, Danimarca, Germania, Irlanda, Italia, Regno Unito
Boehringer Ingelheim

Reclutamento

Lo studio Airtity®: uno studio per scoprire se la BI 1291583 aiuta le persone con bronchiectasie

Bronchiectasie

Stati Uniti, Italia, Belgio, Canada, Germania, Spagna, Cina, Taiwan, Regno Unito, Malaysia, Australia, Giappone, Olanda, Danimarca, Francia, Tailandia, Austria, Nuova Zelanda, Singapore, Finlandia, Filippine, Hong Kong, Lettonia, Irlan... e altro ancora
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Non ancora reclutamento

Uno studio per indagare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di Mitapivat in partecipanti pediatrici con talassemia α- o β-non trasfusione-dipendente (ENERGIZEKids)

Alfa-talassemia non trasfusionale | Beta-talassemia non trasfusionale
Amgen

Completato

Studio a dose singola ascendente di AMG 570 in soggetti sani

Lupus eritematoso sistemico

Stati Uniti
Boehringer Ingelheim

Terminato

Uno studio per verificare se due diverse dosi di BI 685509 aiutano le persone con cirrosi epatica e ipertensione nella vena porta (vaso principale che va al fegato)

Ipertensione, Portale

Spagna, Danimarca, Stati Uniti, Singapore, Germania, Taiwan, Canada, Regno Unito, Croazia, Cina, Austria, Olanda, Belgio, Italia, Giappone, Francia, Svizzera, Israele, Romania, Argentina, Corea del Sud, Portogallo
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
National Basic Research Program, China

Sconosciuto

Studio sull'effetto comparativo tra l'associazione del punto distale-prossimale e l'associazione del punto di distribuzione locale nella nausea e nel vomito indotti dalla chemioterapia

Nausea e vomito indotti da chemioterapia

Cina
McMaster University

Non ancora reclutamento

Studio Controllato Randomizzato Partner4Exercise (P4E RCT)

Cancro

Canada
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Completato

Effetto degli acidi biliari su sazietà, funzione cellulare e peso corporeo in pazienti con obesità e fenotipo di sazietà anormale

Sano | Obesità

Stati Uniti

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzioni dovute a TEAE Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine della sperimentazione (giorno 46 [±3 giorni])	Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole, che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; ricovero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; importanti eventi medici. I TEAE sono definiti come quegli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati in gravità dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.	Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine della sperimentazione (giorno 46 [±3 giorni])
Determinati parametri di laboratorio di chimica clinica: variazioni complessive rispetto al basale dello studio in colesterolo, glucosio, HDL-C, LDL-C e trigliceridi al giorno della dimissione (giorno 19) Lasso di tempo: Linea di base, giorno 19	La linea di base dello studio è definita come la valutazione Day -1.	Linea di base, giorno 19
Determinati parametri di laboratorio di chimica clinica: cambiamenti complessivi rispetto al basale dello studio in colesterolo, glucosio, HDL-C, LDL-C e trigliceridi al follow-up (giorno 32) Lasso di tempo: Linea di base, giorno 32	La linea di base dello studio è definita come la valutazione Day -1.	Linea di base, giorno 32
Determinati parametri di laboratorio di chimica clinica: cambiamenti complessivi rispetto al basale dello studio in gamma glutamil transferasi (GGT) e lattato deidrogenasi al giorno della dimissione (giorno 19) Lasso di tempo: Linea di base, giorno 19	La linea di base dello studio è definita come la valutazione Day -1.	Linea di base, giorno 19
Determinati parametri di laboratorio di chimica clinica: variazioni complessive rispetto al basale dello studio in GGT e lattato deidrogenasi al follow-up (giorno 32) Lasso di tempo: Linea di base, giorno 32	La linea di base dello studio è definita come la valutazione Day -1.	Linea di base, giorno 32
Determinati parametri di laboratorio di chimica clinica: variazioni complessive rispetto al basale dello studio nell'emoglobina A1c al giorno della dimissione (giorno 19) Lasso di tempo: Linea di base, giorno 19	La linea di base dello studio è definita come la valutazione Day -1.	Linea di base, giorno 19
Determinati parametri di laboratorio di chimica clinica: variazioni complessive rispetto al basale dello studio nell'emoglobina A1c al follow-up (giorno 32) Lasso di tempo: Linea di base, giorno 32	La linea di base dello studio è definita come la valutazione Day -1.	Linea di base, giorno 32
Determinati parametri di laboratorio di chimica clinica: variazioni complessive rispetto al basale dello studio nell'insulina al giorno della dimissione (giorno 19) Lasso di tempo: Linea di base, giorno 19	La linea di base dello studio è definita come la valutazione Day -1.	Linea di base, giorno 19
Determinati parametri di laboratorio di chimica clinica: cambiamenti complessivi rispetto al basale dello studio nell'insulina al follow-up (giorno 32) Lasso di tempo: Linea di base, giorno 32	La linea di base dello studio è definita come la valutazione Day -1.	Linea di base, giorno 32
Variazione rispetto al basale corrispondente al tempo nella glicemia a digiuno il giorno 2 di ciascun ciclo di somministrazione Lasso di tempo: Basale con corrispondenza temporale (ciclo placebo giorno 2), giorno 2 di ciascun ciclo di dose (giorni 5, 8, 11, 14, 17)	La linea di base corrispondente al tempo è definita come la valutazione corrispondente al giorno 2 del ciclo con placebo. Il basale è designato per protocollo come Giorno 2 del ciclo del placebo (Giorni 1-3; cioè, il primo ciclo di trattamento). Per presentare gli endpoint di "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 2 di ciascuna dose di IW-1973 sono presentate come seconda riga di dati.	Basale con corrispondenza temporale (ciclo placebo giorno 2), giorno 2 di ciascun ciclo di dose (giorni 5, 8, 11, 14, 17)
Variazione rispetto al basale di corrispondenza temporale dell'insulina sierica il giorno 2 di ciascun ciclo di somministrazione Lasso di tempo: Basale con corrispondenza temporale (ciclo placebo giorno 2), giorno 2 di ciascun ciclo di dose (giorni 5, 8, 11, 14, 17)	La linea di base corrispondente al tempo è definita come la valutazione corrispondente al giorno 2 del ciclo con placebo. Il basale è designato per protocollo come Giorno 2 del ciclo del placebo (Giorni 1-3; cioè, il primo ciclo di trattamento). Per presentare gli endpoint di "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 2 di ciascuna dose di IW-1973 sono presentate come seconda riga di dati.	Basale con corrispondenza temporale (ciclo placebo giorno 2), giorno 2 di ciascun ciclo di dose (giorni 5, 8, 11, 14, 17)
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nei valori dei segni vitali post-basale Lasso di tempo: Fino al giorno 32	Pressione arteriosa sistolica supina (SSBP): ≥ 180 mmHg e aumento (↑) rispetto al basale (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg e diminuire (↓) da BL ≥ 30 mmHg. Pressione sanguigna diastolica supina (SDBP): ≥ 105 mmHg e ↑ da BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg e ↓ da BL ≥ 20 mmHg. Frequenza cardiaca supina (SPR): ≥ 110 battiti al minuto (bpm) e ↑ da BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm e ↓ da BL ≥ 20 bpm. Pressione arteriosa sistolica in piedi (StSBP): ≥ 180 mmHg e aumento (↑) rispetto al basale (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg e diminuire (↓) da BL ≥ 30 mmHg. Pressione sanguigna diastolica in piedi (StDBP): ≥ 105 mmHg e ↑ da BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg e ↓ da BL ≥ 20 mmHg. Frequenza cardiaca in piedi (StPR): ≥ 110 battiti al minuto (bpm) e ↑ da BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm e ↓ da BL ≥ 20 bpm.	Fino al giorno 32
Numero di partecipanti con valori post basali notevoli dei segni vitali ortostatici Lasso di tempo: Fino al giorno 32	Pressione sanguigna sistolica (SBP): diminuzione di > 20 mmHg dalla posizione supina alla posizione eretta Pressione sanguigna diastolica (DBP): diminuzione di > 10 mmHg dalla posizione supina alla posizione eretta Frequenza del polso (PR): aumento di > 20 bpm dalla posizione supina alla posizione eretta.	Fino al giorno 32
Variazione rispetto al basale nel tempo della frequenza respiratoria Lasso di tempo: Basale, giorno 19, giorno 32		Basale, giorno 19, giorno 32
Variazione della temperatura dal basale nel tempo Lasso di tempo: Basale, giorno 19, giorno 32		Basale, giorno 19, giorno 32
Variazione di peso rispetto al basale nel tempo Lasso di tempo: Basale, giorno 19, giorno 32		Basale, giorno 19, giorno 32
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi o variazioni rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG) Lasso di tempo: Basale dello studio, giorno del ciclo 1: 0 (≤ 15 m) pre-dose; 1h, 4h (± 15m) post-dose; Giorno 19		Basale dello studio, giorno del ciclo 1: 0 (≤ 15 m) pre-dose; 1h, 4h (± 15m) post-dose; Giorno 19
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi o variazioni rispetto al basale nell'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) Lasso di tempo: Basale dello studio, giorno del ciclo 1: 0 (≤ 15 m) pre-dose; 1h, 4h (± 15m) post-dose; Giorno 19		Basale dello studio, giorno del ciclo 1: 0 (≤ 15 m) pre-dose; 1h, 4h (± 15m) post-dose; Giorno 19
Variazione rispetto al basale dello studio nel tempo nel polso supino Lasso di tempo: Linea di base dello studio; Ciclo Giorno 1, 0 h; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h; Ciclo Giorno 3, 0 h; Ciclo Giorno 3, 1 h; Ciclo Giorno 3, 2 h; Ciclo Giorno 3, 8 h	La linea di base dello studio è definita come la valutazione Day -1.	Linea di base dello studio; Ciclo Giorno 1, 0 h; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h; Ciclo Giorno 3, 0 h; Ciclo Giorno 3, 1 h; Ciclo Giorno 3, 2 h; Ciclo Giorno 3, 8 h
Variazione rispetto alla linea di base corrispondente al tempo (ciclo placebo) nel tempo nel polso supino Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 1, 0 h; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h; Ciclo Giorno 3, 0 h; Ciclo Giorno 3, 1 h; Ciclo Giorno 3, 2 h; Ciclo Giorno 3, 8 h	La linea di base abbinata al tempo per ogni punto temporale è definita come la valutazione corrispondente durante il ciclo del placebo. Il basale è designato per protocollo come Giorno 1 o 3 del ciclo del placebo (Giorni 1-3; cioè, il primo ciclo di trattamento) in un determinato momento. Per presentare gli endpoint di "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 1 o 3 di ciascuna dose di IW-1973 in un determinato momento sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 1, 0 h; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h; Ciclo Giorno 3, 0 h; Ciclo Giorno 3, 1 h; Ciclo Giorno 3, 2 h; Ciclo Giorno 3, 8 h
Variazione rispetto al basale dello studio nel tempo nella pressione arteriosa sistolica supina Lasso di tempo: Linea di base dello studio; Ciclo Giorno 1, 0 h; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h; Ciclo Giorno 3, 0 h; Ciclo Giorno 3, 1 h; Ciclo Giorno 3, 2 h; Ciclo Giorno 3, 8 h	La linea di base dello studio è definita come la valutazione Day -1.	Linea di base dello studio; Ciclo Giorno 1, 0 h; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h; Ciclo Giorno 3, 0 h; Ciclo Giorno 3, 1 h; Ciclo Giorno 3, 2 h; Ciclo Giorno 3, 8 h
Variazione rispetto al basale corrispondente al tempo (ciclo placebo) nel tempo nella pressione arteriosa sistolica supina Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 1, 0 h; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h; Ciclo Giorno 3, 0 h; Ciclo Giorno 3, 1 h; Ciclo Giorno 3, 2 h; Ciclo Giorno 3, 8 h	La linea di base abbinata al tempo per ogni punto temporale è definita come la valutazione corrispondente durante il ciclo del placebo. Il basale è designato per protocollo come Giorno 1 o 3 del ciclo del placebo (Giorni 1-3; cioè, il primo ciclo di trattamento) in un determinato momento. Per presentare gli endpoint di "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 1 o 3 di ciascuna dose di IW-1973 in un determinato momento sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 1, 0 h; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h; Ciclo Giorno 3, 0 h; Ciclo Giorno 3, 1 h; Ciclo Giorno 3, 2 h; Ciclo Giorno 3, 8 h
Variazione rispetto al basale dello studio nel tempo nella pressione arteriosa diastolica in posizione supina Lasso di tempo: Linea di base dello studio; Ciclo Giorno 1, 0 h; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h; Ciclo Giorno 3, 0 h; Ciclo Giorno 3, 1 h; Ciclo Giorno 3, 2 h; Ciclo Giorno 3, 8 h	La linea di base dello studio è definita come la valutazione Day -1.	Linea di base dello studio; Ciclo Giorno 1, 0 h; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h; Ciclo Giorno 3, 0 h; Ciclo Giorno 3, 1 h; Ciclo Giorno 3, 2 h; Ciclo Giorno 3, 8 h
Variazione rispetto al basale corrispondente al tempo (ciclo placebo) nel tempo nella pressione diastolica in posizione supina Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 1, 0 h; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h; Ciclo Giorno 3, 0 h; Ciclo Giorno 3, 1 h; Ciclo Giorno 3, 2 h; Ciclo Giorno 3, 8 h	La linea di base abbinata al tempo per ogni punto temporale è definita come la valutazione corrispondente durante il ciclo del placebo. Il basale è designato per protocollo come Giorno 1 o 3 del ciclo del placebo (Giorni 1-3; cioè, il primo ciclo di trattamento) in un determinato momento. Per presentare gli endpoint di "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 1 o 3 di ciascuna dose di IW-1973 in un determinato momento sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 1, 0 h; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h; Ciclo Giorno 3, 0 h; Ciclo Giorno 3, 1 h; Ciclo Giorno 3, 2 h; Ciclo Giorno 3, 8 h
Impulso ortostatico nel tempo Lasso di tempo: Ciclo Giorno 1, Predose; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h	Una misura ortostatica si ottiene sottraendo la misura supina dalla misura in piedi.	Ciclo Giorno 1, Predose; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h
Pressione arteriosa sistolica ortostatica nel tempo Lasso di tempo: Ciclo Giorno 1, Predose; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h	Una misura ortostatica si ottiene sottraendo la misura supina dalla misura in piedi.	Ciclo Giorno 1, Predose; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h
Pressione arteriosa diastolica ortostatica nel tempo Lasso di tempo: Ciclo Giorno 1, Predose; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h	Una misura ortostatica si ottiene sottraendo la misura supina dalla misura in piedi.	Ciclo Giorno 1, Predose; Ciclo Giorno 1, 1 h; Ciclo Giorno 1, 2 h; Ciclo Giorno 1, 4 h; Ciclo Giorno 1, 8 h; Ciclo Giorno 1, 12 h
Variazione rispetto al basale in base al tempo (ciclo placebo) nel tempo nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) Medie di 4 ore della pressione arteriosa sistolica Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore	La media di quattro ore è la media delle valutazioni ABPM su intervalli di 4 ore dal momento della somministrazione. La linea di base corrispondente al tempo è la media di 4 ore durante il ciclo del placebo (giorno 2). Il basale è designato per protocollo come il giorno 2 del ciclo del placebo (giorni 1-3, ovvero il primo ciclo di trattamento) in un determinato momento. Per presentare gli endpoint "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 2 di ciascuna dose di IW-1973 in un determinato momento sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore
Variazione rispetto al basale in corrispondenza del tempo (ciclo placebo) nel tempo in valori medi ambulatoriali di 30 minuti della pressione arteriosa sistolica Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore, 8,5 ore, 9 ore, 9,5 ore, 10 ore, 10,5 ore, 11 ore, 11,5 ore, 12 ore	La media di trenta minuti è la media delle valutazioni ABPM su intervalli di 30 minuti dal momento della somministrazione. La linea di base corrispondente al tempo è la media di 30 minuti durante il ciclo del placebo (giorno 2). Il basale è designato per protocollo come il giorno 2 del ciclo del placebo (giorni 1-3, ovvero il primo ciclo di trattamento) in un determinato momento. Per presentare gli endpoint "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 2 di ciascuna dose di IW-1973 in un determinato momento sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore, 8,5 ore, 9 ore, 9,5 ore, 10 ore, 10,5 ore, 11 ore, 11,5 ore, 12 ore
Variazione rispetto al basale in base al tempo (ciclo placebo) nel tempo nelle medie diurne (su 12 ore) della pressione arteriosa sistolica all'ABPM Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2	La media diurna è la media delle valutazioni ABPM nell'arco di 12 ore dal momento della somministrazione. La linea di base abbinata al tempo è la media diurna durante il ciclo del placebo (giorno 2). Il basale è designato per protocollo come il giorno 2 del ciclo del placebo (giorni 1-3, ovvero il primo ciclo di trattamento) in un determinato momento. Per presentare gli endpoint "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 2 di ciascuna dose di IW-1973 in un determinato momento sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2
Variazione rispetto al basale in corrispondenza del tempo (ciclo placebo) nel tempo nelle medie di 4 ore dell'ABPM della pressione arteriosa diastolica Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore	La media di quattro ore è la media delle valutazioni ABPM su intervalli di 4 ore dal momento della somministrazione. La linea di base corrispondente al tempo è la media di 4 ore durante il ciclo del placebo (giorno 2). Il basale è designato per protocollo come il giorno 2 del ciclo del placebo (giorni 1-3, ovvero il primo ciclo di trattamento) in un determinato momento. Per presentare gli endpoint "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 2 di ciascuna dose di IW-1973 in un determinato momento sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore
Variazione rispetto al basale in corrispondenza del tempo (ciclo placebo) nel tempo in valori ambulatoriali medi di 30 minuti della pressione arteriosa diastolica Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore, 8,5 ore, 9 ore, 9,5 ore, 10 ore, 10,5 ore, 11 ore, 11,5 ore, 12 ore	La media di trenta minuti è la media delle valutazioni ABPM su intervalli di 30 minuti dal momento della somministrazione. La linea di base corrispondente al tempo è la media di 30 minuti durante il ciclo del placebo (giorno 2). Il basale è designato per protocollo come il giorno 2 del ciclo del placebo (giorni 1-3, ovvero il primo ciclo di trattamento) in un determinato momento. Per presentare gli endpoint "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 2 di ciascuna dose di IW-1973 in un determinato momento sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore, 8,5 ore, 9 ore, 9,5 ore, 10 ore, 10,5 ore, 11 ore, 11,5 ore, 12 ore
Variazione rispetto al basale in base al tempo (ciclo placebo) nel tempo in ABPM Medie diurne (12 ore) della pressione arteriosa diastolica Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2	La media diurna è la media delle valutazioni ABPM nell'arco di 12 ore dal momento della somministrazione. La linea di base abbinata al tempo è la media diurna durante il ciclo del placebo (giorno 2). Il basale è designato per protocollo come Giorno 2 del ciclo del placebo (Giorni 1-3; cioè, il primo ciclo di trattamento). Per presentare gli endpoint di "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 2 di ciascuna dose di IW-1973 sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2
Variazione rispetto al basale in corrispondenza del tempo (ciclo placebo) nel tempo nelle medie ambulatoriali di 4 ore della pressione arteriosa media Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore	La media di quattro ore è la media delle valutazioni ABPM su intervalli di 4 ore dal momento della somministrazione. La linea di base corrispondente al tempo è la media di 4 ore durante il ciclo del placebo (giorno 2). Il basale è designato per protocollo come il giorno 2 del ciclo del placebo (giorni 1-3, ovvero il primo ciclo di trattamento) in un determinato momento. Per presentare gli endpoint "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 2 di ciascuna dose di IW-1973 in un determinato momento sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore
Variazione rispetto al basale in corrispondenza del tempo (ciclo placebo) nel tempo in valori ambulatoriali medi di 30 minuti della pressione arteriosa media Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore, 8,5 ore, 9 ore, 9,5 ore, 10 ore, 10,5 ore, 11 ore, 11,5 ore, 12 ore	La media di trenta minuti è la media delle valutazioni ABPM su intervalli di 30 minuti dal momento della somministrazione. La linea di base corrispondente al tempo è la media di 30 minuti durante il ciclo del placebo (giorno 2). Il basale è designato per protocollo come il giorno 2 del ciclo del placebo (giorni 1-3, ovvero il primo ciclo di trattamento) in un determinato momento. Per presentare gli endpoint "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 2 di ciascuna dose di IW-1973 in un determinato momento sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore, 8,5 ore, 9 ore, 9,5 ore, 10 ore, 10,5 ore, 11 ore, 11,5 ore, 12 ore
Variazione rispetto al basale in base al tempo (ciclo placebo) nel tempo in ABPM Medie diurne (12 ore) della pressione arteriosa media Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2	La media diurna è la media delle valutazioni ABPM nell'arco di 12 ore dal momento della somministrazione. La linea di base abbinata al tempo è la media diurna durante il ciclo del placebo (giorno 2). Il basale è designato per protocollo come Giorno 2 del ciclo del placebo (Giorni 1-3; cioè, il primo ciclo di trattamento). Per presentare gli endpoint di "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 2 di ciascuna dose di IW-1973 sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2
Variazione rispetto al basale in corrispondenza del tempo (ciclo placebo) nel tempo in ABPM Medie del polso su 4 ore Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore	La media di quattro ore è la media delle valutazioni ABPM su intervalli di 4 ore dal momento della somministrazione. La linea di base corrispondente al tempo è la media di 4 ore durante il ciclo del placebo (giorno 2). Il basale è designato per protocollo come il giorno 2 del ciclo del placebo (giorni 1-3, ovvero il primo ciclo di trattamento) in un determinato momento. Per presentare gli endpoint "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 2 di ciascuna dose di IW-1973 in un determinato momento sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore
Variazione rispetto alla linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo) nel tempo in ABPM Medie del polso di 30 minuti Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore, 8,5 ore, 9 ore, 9,5 ore, 10 ore, 10,5 ore, 11 ore, 11,5 ore, 12 ore	La media di trenta minuti è la media delle valutazioni ABPM su intervalli di 30 minuti dal momento della somministrazione. La linea di base corrispondente al tempo è la media di 30 minuti durante il ciclo del placebo (giorno 2). Il basale è designato per protocollo come il giorno 2 del ciclo del placebo (giorni 1-3, ovvero il primo ciclo di trattamento) in un determinato momento. Per presentare gli endpoint "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 2 di ciascuna dose di IW-1973 in un determinato momento sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2: 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore, 8,5 ore, 9 ore, 9,5 ore, 10 ore, 10,5 ore, 11 ore, 11,5 ore, 12 ore
Variazione rispetto alla linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo) nel tempo in ABPM Medie del polso diurne (12 ore) Lasso di tempo: Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2	La media diurna è la media delle valutazioni ABPM nell'arco di 12 ore dal momento della somministrazione. La linea di base abbinata al tempo è la media diurna durante il ciclo del placebo (giorno 2). Il basale è designato per protocollo come Giorno 2 del ciclo del placebo (Giorni 1-3; cioè, il primo ciclo di trattamento). Per presentare gli endpoint di "variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale", i valori per il basale con corrispondenza temporale sono presentati come prima riga di dati e le modifiche al giorno 2 di ciascuna dose di IW-1973 sono presentate come seconda riga di dati.	Linea di base con corrispondenza temporale (ciclo placebo); Ciclo Giorno 2
Modifica dalla valutazione della dose pre-post-nitroglicerina nel polso supino Lasso di tempo: Visita di follow-up giorno 32 (± 2 giorni)		Visita di follow-up giorno 32 (± 2 giorni)

Uno studio di fase 2 di IW-1973, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC), in pazienti con diabete di tipo 2 stabile e ipertensione

Uno studio di fase 2a in aperto per valutare l'effetto delle dosi crescenti di IW-1973 su tollerabilità, funzione endoteliale ed emodinamica in pazienti con diabete di tipo 2 stabile e ipertensione

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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