Badanie fazy 2 IW-1973, stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), u pacjentów ze stabilną cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem

Eksperymentalny: IW-1973

Placebo przyjmowane raz dziennie Dzień 1-Dzień 3; 10 mg IW-1973 przyjmować raz dziennie Dzień 4-Dzień 6; 20 mg IW-1973 przyjmowane raz dziennie Dzień 7-Dzień 9; 30 mg IW-1973 przyjmowane raz dziennie Dzień 10-Dzień 12; 40 mg IW-1973 przyjmowane raz dziennie Dzień 13-Dzień 15; 50 mg IW-1973 przyjmowane raz dziennie Dzień 16-Dzień 18

Lek: Pasujące placebo

Lek: IW-1973

Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i przerwaniem leczenia z powodu TEAE

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. SAE definiuje się jako każdy AE występujący przy dowolnej dawce, który powoduje którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; ważne zdarzenia medyczne. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu podawania badanego leku.

Niektóre parametry laboratoryjne chemii klinicznej: ogólne zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego badania w poziomie cholesterolu, glukozy, HDL-C, LDL-C i trójglicerydów w dniu wypisu (dzień 19)

Wartość wyjściowa badania jest zdefiniowana jako ocena w dniu -1.

Niektóre parametry laboratoryjne chemii klinicznej: ogólne zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego badania w poziomie cholesterolu, glukozy, HDL-C, LDL-C i trójglicerydów w okresie kontrolnym (dzień 32)

Wartość wyjściowa badania jest zdefiniowana jako ocena dnia -1.

Niektóre parametry laboratoryjne chemii klinicznej: ogólne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych badania w gamma-glutamylotransferazie (GGT) i dehydrogenazie mleczanowej w dniu wypisu (dzień 19)

Wartość wyjściowa badania jest zdefiniowana jako ocena w dniu -1.

Niektóre parametry laboratoryjne chemii klinicznej: ogólne zmiany GGT i dehydrogenazy mleczanowej w okresie obserwacji (dzień 32.) w porównaniu z punktem wyjściowym badania

Wartość wyjściowa badania jest zdefiniowana jako ocena w dniu -1.

Niektóre parametry laboratoryjne chemii klinicznej: ogólne zmiany stężenia hemoglobiny A1c w stosunku do wartości wyjściowej badania w dniu wypisu (dzień 19)

Wartość wyjściowa badania jest zdefiniowana jako ocena w dniu -1.

Niektóre parametry laboratoryjne chemii klinicznej: ogólne zmiany stężenia hemoglobiny A1c w stosunku do wartości wyjściowych badania w okresie kontrolnym (dzień 32)

Wartość wyjściowa badania jest zdefiniowana jako ocena w dniu -1.

Niektóre parametry laboratoryjne chemii klinicznej: ogólne zmiany poziomu insuliny w stosunku do wartości wyjściowej badania w dniu wypisu (dzień 19)

Wartość wyjściowa badania jest zdefiniowana jako ocena w dniu -1.

Pewne parametry laboratoryjne chemii klinicznej: ogólne zmiany stężenia insuliny w porównaniu z punktem wyjściowym badania w okresie kontrolnym (dzień 32)

Wartość wyjściowa badania jest zdefiniowana jako ocena w dniu -1.

Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do dopasowanej czasowo linii bazowej w dniu 2 każdego cyklu dawkowania

Dopasowana czasowo linia bazowa jest zdefiniowana jako odpowiednia ocena w dniu 2 cyklu placebo.

Linię wyjściową określa się zgodnie z protokołem jako dzień 2 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia). W celu przedstawienia punktów końcowych „zmiany względem linii bazowej dopasowanej w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy rząd danych, a zmiany w dniu 2 każdej dawki IW-1973 przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Zmiana stężenia insuliny w surowicy w dniu 2 każdego cyklu dawkowania w porównaniu z dopasowaną czasowo linią bazową

Dopasowana czasowo linia bazowa jest zdefiniowana jako odpowiednia ocena w dniu 2 cyklu placebo.

Linię wyjściową określa się zgodnie z protokołem jako dzień 2 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia). W celu przedstawienia punktów końcowych „zmiany względem linii bazowej dopasowanej w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy rząd danych, a zmiany w dniu 2 każdej dawki IW-1973 przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Liczba uczestników z zauważalnymi zmianami wartości parametrów życiowych po okresie wyjściowym

Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SSBP):

≥ 180 mmHg i wzrost (↑) od wartości wyjściowych (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg i spadek (↓) od BL ≥ 30 mmHg.

Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SDBP):

≥ 105 mmHg i ↑ od BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg i ↓ od BL ≥ 20 mmHg.

Tętno w pozycji leżącej (SPR):

≥ 110 uderzeń na minutę (bpm) i ↑ od BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 uderzeń na minutę i ↓ od BL ≥ 20 uderzeń na minutę.

Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (StSBP):

≥ 180 mmHg i wzrost (↑) od wartości wyjściowych (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg i spadek (↓) od BL ≥ 30 mmHg.

Stojące rozkurczowe ciśnienie krwi (StDBP):

≥ 105 mmHg i ↑ od BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg i ↓ od BL ≥ 20 mmHg.

Tętno w pozycji stojącej (StPR):

≥ 110 uderzeń na minutę (bpm) i ↑ od BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 uderzeń na minutę i ↓ od BL ≥ 20 uderzeń na minutę.

Liczba uczestników z godnymi uwagi wartościami ortostatycznymi objawami życiowymi po okresie wyjściowym

Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): Spadek o > 20 mmHg z pozycji leżącej na stojącą Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): Spadek o > 10 mmHg z pozycji leżącej na stojącą Tętno (PR): Wzrost o > 20 uderzeń na minutę z pozycji leżącej na stojącą.

Zmiana częstości oddechów w czasie od linii bazowej

Zmiana od linii bazowej w czasie w temperaturze

Zmiana wagi od linii bazowej w czasie

Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami lub przesunięciami wyjściowymi w elektrokardiogramach (EKG)

Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami lub przesunięciami wyjściowymi w odstępie QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericii (QTcF)

Zmiana w czasie od punktu początkowego badania w teście na plecach

Wartość wyjściowa badania jest zdefiniowana jako ocena w dniu -1.

Zmiana w czasie od linii bazowej dopasowanej do czasu (cykl placebo) w teście na wznak

Dopasowana czasowo linia bazowa dla każdego punktu czasowego jest zdefiniowana jako odpowiednia ocena podczas cyklu placebo.

Linię podstawową oznacza się zgodnie z protokołem jako dzień 1 lub 3 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia) w danym punkcie czasowym. W celu przedstawienia punktów końcowych „zmiany względem dopasowanej w czasie linii bazowej”, wartości dla dopasowanej w czasie linii podstawowej przedstawiono jako pierwszy wiersz danych, a zmiany w dniu 1 lub 3 każdej dawki IW-1973 w danym punkcie czasowym przedstawiono jako drugi rząd danych.

Zmiana w czasie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej w czasie od punktu początkowego badania

Wartość wyjściowa badania jest zdefiniowana jako ocena w dniu -1.

Zmiana w czasie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej w czasie od linii bazowej dopasowanej w czasie (cykl placebo).

Dopasowana czasowo linia bazowa dla każdego punktu czasowego jest zdefiniowana jako odpowiednia ocena podczas cyklu placebo.

Linię podstawową oznacza się zgodnie z protokołem jako dzień 1 lub 3 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia) w danym punkcie czasowym. W celu przedstawienia punktów końcowych „zmiany względem dopasowanej w czasie linii bazowej”, wartości dla dopasowanej w czasie linii podstawowej przedstawiono jako pierwszy wiersz danych, a zmiany w dniu 1 lub 3 każdej dawki IW-1973 w danym punkcie czasowym przedstawiono jako drugi rząd danych.

Zmiana w czasie od punktu początkowego badania rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej

Wartość wyjściowa badania jest zdefiniowana jako ocena w dniu -1.

Zmiana w czasie od linii bazowej dopasowanej do czasu (cykl placebo) w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej

Dopasowana czasowo linia bazowa dla każdego punktu czasowego jest zdefiniowana jako odpowiednia ocena podczas cyklu placebo.

Linię podstawową oznacza się zgodnie z protokołem jako dzień 1 lub 3 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia) w danym punkcie czasowym. W celu przedstawienia punktów końcowych „zmiany względem dopasowanej w czasie linii bazowej”, wartości dla dopasowanej w czasie linii podstawowej przedstawiono jako pierwszy wiersz danych, a zmiany w dniu 1 lub 3 każdej dawki IW-1973 w danym punkcie czasowym przedstawiono jako drugi rząd danych.

Puls ortostatyczny w czasie

Pomiar ortostatyczny uzyskuje się przez odjęcie pomiaru w pozycji leżącej od pomiaru w pozycji stojącej.

Ortostatyczne skurczowe ciśnienie krwi w czasie

Pomiar ortostatyczny uzyskuje się przez odjęcie pomiaru w pozycji leżącej od pomiaru w pozycji stojącej.

Ortostatyczne rozkurczowe ciśnienie krwi w czasie

Pomiar ortostatyczny uzyskuje się przez odjęcie pomiaru w pozycji leżącej od pomiaru w pozycji stojącej.

Zmiana w czasie od linii bazowej dopasowanej w czasie (cykl placebo) w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM) 4-godzinne średnie skurczowego ciśnienia krwi

Średnia czterogodzinna to średnia z ocen ABPM w odstępach 4 godzinnych od momentu podania dawki. Dopasowana czasowo linia bazowa to średnia z 4 godzin podczas cyklu placebo (dzień 2).

Linię podstawową oznacza się zgodnie z protokołem jako dzień 2 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia) w danym punkcie czasowym. Aby przedstawić „zmianę względem punktów końcowych dopasowanych w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy wiersz danych, a zmiany w dniu 2 każdej dawki IW-1973 w danym punkcie czasowym przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Zmiana w czasie od linii bazowej dopasowanej w czasie (cykl placebo) w ABPM Średnie skurczowe ciśnienie krwi z 30 minut

Średnia 30-minutowa to średnia z ocen ABPM w odstępach 30-minutowych od czasu dawkowania. Linia bazowa dopasowana czasowo to średnia z 30 minut podczas cyklu placebo (dzień 2).

Linię podstawową oznacza się zgodnie z protokołem jako dzień 2 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia) w danym punkcie czasowym. Aby przedstawić „zmianę względem punktów końcowych dopasowanych w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy wiersz danych, a zmiany w dniu 2 każdej dawki IW-1973 w danym punkcie czasowym przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Zmiana w czasie od linii bazowej dopasowanej czasowo (cykl placebo) w ABPM Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (12-godzinne)

Średnia dzienna to średnia z ocen ABPM w ciągu 12 godzin od momentu podania dawki. Linia bazowa dopasowana czasowo to średnia dzienna podczas cyklu placebo (dzień 2).

Linię podstawową oznacza się zgodnie z protokołem jako dzień 2 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia) w danym punkcie czasowym. Aby przedstawić „zmianę względem punktów końcowych dopasowanych w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy wiersz danych, a zmiany w dniu 2 każdej dawki IW-1973 w danym punkcie czasowym przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Zmiana w czasie od linii bazowej dopasowanej w czasie (cykl placebo) w ABPM Średnie 4-godzinne rozkurczowego ciśnienia krwi

Średnia czterogodzinna to średnia z ocen ABPM w odstępach 4 godzinnych od momentu podania dawki. Dopasowana czasowo linia bazowa to średnia z 4 godzin podczas cyklu placebo (dzień 2).

Linię podstawową oznacza się zgodnie z protokołem jako dzień 2 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia) w danym punkcie czasowym. Aby przedstawić „zmianę względem punktów końcowych dopasowanych w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy wiersz danych, a zmiany w dniu 2 każdej dawki IW-1973 w danym punkcie czasowym przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Zmiana w czasie od linii bazowej dopasowanej w czasie (cykl placebo) w ABPM Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi z 30 minut

Średnia 30-minutowa to średnia z ocen ABPM w odstępach 30-minutowych od czasu dawkowania. Linia bazowa dopasowana czasowo to średnia z 30 minut podczas cyklu placebo (dzień 2).

Linię podstawową oznacza się zgodnie z protokołem jako dzień 2 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia) w danym punkcie czasowym. Aby przedstawić „zmianę względem punktów końcowych dopasowanych w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy wiersz danych, a zmiany w dniu 2 każdej dawki IW-1973 w danym punkcie czasowym przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Zmiana w czasie od linii bazowej dopasowanej czasowo (cykl placebo) w ABPM Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (12-godzinne)

Średnia dzienna to średnia z ocen ABPM w ciągu 12 godzin od momentu podania dawki. Linia bazowa dopasowana czasowo to średnia dzienna podczas cyklu placebo (dzień 2).

Linię wyjściową określa się zgodnie z protokołem jako dzień 2 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia). W celu przedstawienia punktów końcowych „zmiany względem linii bazowej dopasowanej w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy rząd danych, a zmiany w dniu 2 każdej dawki IW-1973 przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Zmiana w czasie od linii bazowej dopasowanej w czasie (cykl placebo) w ABPM Średnie średnie ciśnienie tętnicze z 4 godzin

Średnia czterogodzinna to średnia z ocen ABPM w odstępach 4 godzinnych od momentu podania dawki. Dopasowana czasowo linia bazowa to średnia z 4 godzin podczas cyklu placebo (dzień 2).

Linię podstawową oznacza się zgodnie z protokołem jako dzień 2 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia) w danym punkcie czasowym. Aby przedstawić „zmianę względem punktów końcowych dopasowanych w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy wiersz danych, a zmiany w dniu 2 każdej dawki IW-1973 w danym punkcie czasowym przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Zmiana w czasie od linii bazowej dopasowanej w czasie (cykl placebo) w ABPM Średnie średnie ciśnienie tętnicze z 30 minut

Średnia 30-minutowa to średnia z ocen ABPM w odstępach 30-minutowych od czasu dawkowania. Linia bazowa dopasowana czasowo to średnia z 30 minut podczas cyklu placebo (dzień 2).

Linię podstawową oznacza się zgodnie z protokołem jako dzień 2 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia) w danym punkcie czasowym. Aby przedstawić „zmianę względem punktów końcowych dopasowanych w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy wiersz danych, a zmiany w dniu 2 każdej dawki IW-1973 w danym punkcie czasowym przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Zmiana w czasie od linii bazowej dopasowanej czasowo (cykl placebo) w ABPM Średnie średnie ciśnienie tętnicze w ciągu dnia (12-godzinne)

Średnia dzienna to średnia z ocen ABPM w ciągu 12 godzin od momentu podania dawki. Linia bazowa dopasowana czasowo to średnia dzienna podczas cyklu placebo (dzień 2).

Linię wyjściową określa się zgodnie z protokołem jako dzień 2 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia). W celu przedstawienia punktów końcowych „zmiany względem linii bazowej dopasowanej w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy rząd danych, a zmiany w dniu 2 każdej dawki IW-1973 przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Zmiana w czasie od linii bazowej dopasowanej czasowo (cykl placebo) w ABPM Średnie 4-godzinne tętna

Średnia czterogodzinna to średnia z ocen ABPM w odstępach 4 godzinnych od momentu podania dawki. Dopasowana czasowo linia bazowa to średnia z 4 godzin podczas cyklu placebo (dzień 2).

Linię podstawową oznacza się zgodnie z protokołem jako dzień 2 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia) w danym punkcie czasowym. Aby przedstawić „zmianę względem punktów końcowych dopasowanych w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy wiersz danych, a zmiany w dniu 2 każdej dawki IW-1973 w danym punkcie czasowym przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Zmiana w czasie od linii bazowej dopasowanej czasowo (cykl placebo) w ABPM Średnie tętna z 30 minut

Średnia 30-minutowa to średnia z ocen ABPM w odstępach 30-minutowych od czasu dawkowania. Linia bazowa dopasowana czasowo to średnia z 30 minut podczas cyklu placebo (dzień 2).

Linię podstawową oznacza się zgodnie z protokołem jako dzień 2 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia) w danym punkcie czasowym. Aby przedstawić „zmianę względem punktów końcowych dopasowanych w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy wiersz danych, a zmiany w dniu 2 każdej dawki IW-1973 w danym punkcie czasowym przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Zmiana w czasie od linii bazowej dopasowanej czasowo (cykl placebo) w ABPM Średnie tętna w ciągu dnia (12-godzinne)

Średnia dzienna to średnia z ocen ABPM w ciągu 12 godzin od momentu podania dawki. Linia bazowa dopasowana czasowo to średnia dzienna podczas cyklu placebo (dzień 2).

Linię wyjściową określa się zgodnie z protokołem jako dzień 2 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia). W celu przedstawienia punktów końcowych „zmiany względem linii bazowej dopasowanej w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy rząd danych, a zmiany w dniu 2 każdej dawki IW-1973 przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Zmiana oceny dawki przed i po podaniu nitrogliceryny w teście na plecach

Zmiana oceny dawki przed i po podaniu nitrogliceryny w skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej

Zmiana oceny dawki przed i po podaniu nitrogliceryny w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej

Zmiana funkcji śródbłonka w czasie od punktu początkowego badania: wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI)

Wartość wyjściowa badania jest zdefiniowana jako ocena w dniu -1.

Czynność śródbłonka oceniano na podstawie wartości RHI określonej za pomocą nieinwazyjnego urządzenia EndoPAT™ (Itamar Medical; Cezarea, Izrael). RHI jest potwierdzoną miarą funkcji śródbłonka, przy czym wyższy RHI wskazuje na lepszą funkcję śródbłonka w porównaniu z niższą wartością. Pełna instrukcja obsługi EndoPAT 2000 (wersja oprogramowania 3.7.x) zaleca stosowanie wartości RHI >1,67 jako wartości granicznej dla prawidłowej funkcji śródbłonka, przy wartościach ≤1,67 wskazujących na dysfunkcję śródbłonka.

Zmiana funkcji śródbłonka w czasie od linii bazowej dopasowanej w czasie (cykl placebo): RHI

Dopasowana czasowo linia bazowa dla każdego punktu czasowego jest zdefiniowana jako odpowiednia ocena podczas cyklu placebo.

Czynność śródbłonka oceniano na podstawie wartości RHI określonej za pomocą nieinwazyjnego urządzenia EndoPAT™ (Itamar Medical; Cezarea, Izrael). RHI jest potwierdzoną miarą funkcji śródbłonka, przy czym wyższy RHI wskazuje na lepszą funkcję śródbłonka w porównaniu z niższą wartością. Pełna instrukcja obsługi EndoPAT 2000 (wersja oprogramowania 3.7.x) zaleca stosowanie wartości RHI >1,67 jako wartości granicznej dla prawidłowej funkcji śródbłonka, przy wartościach ≤1,67 wskazujących na dysfunkcję śródbłonka.

Linię podstawową oznacza się zgodnie z protokołem jako dzień 3 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia) w danym punkcie czasowym. Aby przedstawić „zmianę względem punktów końcowych dopasowanych w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy wiersz danych, a zmiany w dniu 3 każdej dawki IW-1973 w danym punkcie czasowym przedstawiono jako drugi wiersz danych.

Zmiana oceny dawki przed i po podaniu nitrogliceryny w funkcji śródbłonka: RHI

Czynność śródbłonka oceniano na podstawie wartości RHI określonej za pomocą nieinwazyjnego urządzenia EndoPAT™ (Itamar Medical; Cezarea, Izrael). RHI jest potwierdzoną miarą funkcji śródbłonka, przy czym wyższy RHI wskazuje na lepszą funkcję śródbłonka w porównaniu z niższą wartością. Pełna instrukcja obsługi EndoPAT 2000 (wersja oprogramowania 3.7.x) zaleca stosowanie wartości RHI >1,67 jako wartości granicznej dla prawidłowej funkcji śródbłonka, przy wartościach ≤1,67 wskazujących na dysfunkcję śródbłonka.

Zmiana od linii bazowej dopasowanej czasowo (cykl placebo) w ocenie czynności płytek krwi: czas do agregacji kolagenu/epinefryny

Dopasowana czasowo linia bazowa jest zdefiniowana jako odpowiednia ocena w dniu 1 cyklu placebo.

Do oceny funkcji płytek krwi wykorzystano aparat PFA-100® do oceny czasu agregacji kolagenu/epinefryny.

Linię podstawową oznacza się zgodnie z protokołem jako dzień 1 cyklu placebo (dni 1-3; tj. pierwszy cykl leczenia) w danym punkcie czasowym. Aby przedstawić „zmianę względem punktów końcowych dopasowanych w czasie”, wartości dla linii bazowej dopasowanej w czasie przedstawiono jako pierwszy wiersz danych, a zmiany w dniu 1 każdej dawki IW-1973 w danym punkcie czasowym przedstawiono jako drugi wiersz danych.