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Eine Phase-2-Studie mit IW-1973, einem Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), bei Patienten mit stabilem Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck

14. April 2020 aktualisiert von: Cyclerion Therapeutics

Eine offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirkung steigender Dosen von IW-1973 auf Verträglichkeit, Endothelfunktion und Hämodynamik bei Patienten mit stabilem Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck

Es sollten die Auswirkungen steigender IW-1973-Dosen auf die Endothelfunktion [unter Verwendung von EndoPAT zur Messung des Pulsvolumens kleiner Gefäße an der Fingerspitze], den Blutdruck (BP) und die Herzfrequenz bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein gehfähiger Mann oder eine Frau
  • Der Body-Mass-Index-Score des Patienten beträgt beim Screening-Besuch > 20 und < 40 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Check-in einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie eine Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden
  • Der Gesundheitszustand des Patienten ist ohne klinisch signifikante Befunde bei einer körperlichen Untersuchung stabil
  • Der Patient hat Diabetes mellitus Typ 2 (d. h. Beginn im Erwachsenenalter), der > 6 Monate vor dem Screening-Besuch von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft diagnostiziert wurde, und einen HbA1c-Eintrag, der kein sofortiges Eingreifen zur verbesserten Kontrolle erfordert
  • Der Patient hat Bluthochdruck, der > 6 Monate vor dem Screening-Besuch von einem Arzt oder einer Krankenschwester diagnostiziert wurde, und der Blutdruck liegt innerhalb des akzeptablen Bereichs des Protokolls
  • Die Patienten müssen ein stabiles Regime zur Blutzuckerkontrolle und ein stabiles Regime zur Kontrolle des Bluthochdrucks erhalten, das einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) enthält.
  • Der Patient hat eine vom EndoPAT gemessene anormale Endothelfunktion
  • Andere Einschlusskriterien pro Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen klinisch signifikanten aktiven oder instabilen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Der Patient nimmt Medikamente ein, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC) das Risiko einer Hypotonie erhöhen könnten
  • Der Patient hat Hinweise auf eine schwere oder aktive Endorganschädigung, die auf Diabetes zurückzuführen ist
  • Der Patient hat eine schwere Niereninsuffizienz, hat sich einer Nierentransplantation unterzogen oder hat eine geplante Nierentransplantation
  • Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IW-1973
Placebo einmal täglich genommen Tag 1-Tag 3; 10 mg IW-1973 einmal täglich Tag 4 bis Tag 6 einnehmen; 20 mg IW-1973, eingenommen einmal täglich Tag 7–Tag 9; 30 mg IW-1973, eingenommen einmal täglich Tag 10–Tag 12; 40 mg IW-1973, eingenommen einmal täglich Tag 13–Tag 15; 50 mg IW-1973 einmal täglich Tag 16 bis Tag 18
Arzneimittel: Passendes Placebo
Arzneimittel: IW-1973

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Todesfällen und Behandlungsabbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Tag 46 [±3 Tage])
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen muss. Ein SAE ist definiert als jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; wichtige medizinische Ereignisse. TEAEs sind definiert als solche UEs, die nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen oder sich verschlimmert haben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Tag 46 [±3 Tage])
Bestimmte klinisch-chemische Laborparameter: Gesamtveränderungen von Cholesterin, Glukose, HDL-C, LDL-C und Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert der Studie am Tag der Entlassung (Tag 19)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 19
Die Studienbasislinie ist als Tag-1-Beurteilung definiert.
Ausgangslage, Tag 19
Bestimmte klinisch-chemische Laborparameter: Gesamtveränderungen von Cholesterin, Glukose, HDL-C, LDL-C und Triglyceriden gegenüber Studienausgangswerten bei der Nachuntersuchung (Tag 32)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 32
Die Studienbasislinie ist als Tag-1-Beurteilung definiert.
Grundlinie, Tag 32
Bestimmte klinisch-chemische Laborparameter: Gesamtveränderungen von Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Laktatdehydrogenase am Tag der Entlassung (Tag 19) gegenüber dem Ausgangswert der Studie
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 19
Die Studienbasislinie ist als Tag-1-Beurteilung definiert.
Ausgangslage, Tag 19
Bestimmte klinisch-chemische Laborparameter: Gesamtveränderungen von GGT und Laktatdehydrogenase gegenüber Studienausgangswerten bei der Nachuntersuchung (Tag 32)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 32
Die Studienbasislinie ist als Tag-1-Beurteilung definiert.
Grundlinie, Tag 32
Bestimmte klinisch-chemische Laborparameter: Gesamtveränderungen von Hämoglobin A1c gegenüber dem Studienausgangswert am Tag der Entlassung (Tag 19)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 19
Die Studienbasislinie ist als Tag-1-Beurteilung definiert.
Ausgangslage, Tag 19
Bestimmte klinisch-chemische Laborparameter: Gesamtveränderungen von Hämoglobin A1c gegenüber Studienausgangswerten bei der Nachuntersuchung (Tag 32)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 32
Die Studienbasislinie ist als Tag-1-Beurteilung definiert.
Grundlinie, Tag 32
Bestimmte klinisch-chemische Laborparameter: Gesamtveränderungen des Insulins am Tag der Entlassung (Tag 19) gegenüber dem Ausgangswert der Studie
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 19
Die Studienbasislinie ist als Tag-1-Beurteilung definiert.
Ausgangslage, Tag 19
Bestimmte klinisch-chemische Laborparameter: Gesamtveränderungen des Insulins bei der Nachuntersuchung (Tag 32) gegenüber dem Ausgangswert der Studie
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 32
Die Studienbasislinie ist als Tag-1-Beurteilung definiert.
Grundlinie, Tag 32
Änderung des Nüchtern-Blutzuckers vom zeitangepassten Ausgangswert an Tag 2 jedes Dosiszyklus
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Tag 2 Placebozyklus), Tag 2 jedes Dosiszyklus (Tage 5, 8, 11, 14, 17)

Der zeitangepasste Ausgangswert ist definiert als die entsprechende Bewertung an Tag 2 des Placebo-Zyklus.

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 2 des Placebo-Zyklus bezeichnet (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus). Um die Endpunkte „Veränderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile dargestellt, und die Änderungen an Tag 2 jeder IW-1973-Dosis werden als zweite Datenzeile dargestellt.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Tag 2 Placebozyklus), Tag 2 jedes Dosiszyklus (Tage 5, 8, 11, 14, 17)
Veränderung des Seruminsulins gegenüber dem zeitangepassten Ausgangswert an Tag 2 jedes Dosiszyklus
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Tag 2 Placebozyklus), Tag 2 jedes Dosiszyklus (Tage 5, 8, 11, 14, 17)

Der zeitangepasste Ausgangswert ist definiert als die entsprechende Bewertung an Tag 2 des Placebo-Zyklus.

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 2 des Placebo-Zyklus bezeichnet (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus). Um die Endpunkte „Veränderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile dargestellt, und die Änderungen an Tag 2 jeder IW-1973-Dosis werden als zweite Datenzeile dargestellt.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Tag 2 Placebozyklus), Tag 2 jedes Dosiszyklus (Tage 5, 8, 11, 14, 17)
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Veränderungen der Vitalfunktionswerte nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Tag 32

Systolischer Blutdruck in Rückenlage (SSBP):

≥ 180 mmHg und Anstieg (↑) vom Ausgangswert (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg und Abnahme (↓) von BL ≥ 30 mmHg.

Diastolischer Blutdruck in Rückenlage (SDBP):

≥ 105 mmHg und ↑ von BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg und ↓ von BL ≥ 20 mmHg.

Pulsfrequenz in Rückenlage (SPR):

≥ 110 Schläge pro Minute (bpm) und ↑ von BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm und ↓ von BL ≥ 20 bpm.

Stehender systolischer Blutdruck (StSBP):

≥ 180 mmHg und Anstieg (↑) vom Ausgangswert (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg und Abnahme (↓) von BL ≥ 30 mmHg.

Stehender diastolischer Blutdruck (StDBP):

≥ 105 mmHg und ↑ von BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg und ↓ von BL ≥ 20 mmHg.

Stehpuls (StPR):

≥ 110 Schläge pro Minute (bpm) und ↑ von BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm und ↓ von BL ≥ 20 bpm.
Bis Tag 32
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten postbaseline orthostatischen Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Bis Tag 32
Systolischer Blutdruck (SBP): Abnahme von > 20 mmHg vom Liegen zum Stehen. Diastolischer Blutdruck (DBP): Abnahme von > 10 mmHg vom Liegen zum Stehen. Pulsfrequenz (PR): Anstieg von > 20 bpm vom Liegen zum Stehen.
Bis Tag 32
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 19, Tag 32
Baseline, Tag 19, Tag 32
Änderung der Temperatur gegenüber der Grundlinie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 19, Tag 32
Baseline, Tag 19, Tag 32
Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 19, Tag 32
Baseline, Tag 19, Tag 32
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden oder Verschiebungen der Basislinie in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Studienbasis, Zyklustag 1: 0 (≤ 15 Monate) Vordosis; 1 Std., 4 Std. (± 15 Min.) nach Einnahme; Tag 19
Studienbasis, Zyklustag 1: 0 (≤ 15 Monate) Vordosis; 1 Std., 4 Std. (± 15 Min.) nach Einnahme; Tag 19
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden oder Verschiebungen der Baseline im QT-Intervall, korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Studienbasis, Zyklustag 1: 0 (≤ 15 Monate) Vordosis; 1 Std., 4 Std. (± 15 Min.) nach Einnahme; Tag 19
Studienbasis, Zyklustag 1: 0 (≤ 15 Monate) Vordosis; 1 Std., 4 Std. (± 15 Min.) nach Einnahme; Tag 19
Änderung der Studienbasislinie im Laufe der Zeit bei Puls in Rückenlage
Zeitfenster: Studiengrundlage; Zyklustag 1, 0 h; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h; Zyklustag 3, 0 h; Zyklustag 3, 1 h; Zyklustag 3, 2 h; Zyklustag 3, 8 h
Die Studienbasislinie ist als Tag-1-Beurteilung definiert.
Studiengrundlage; Zyklustag 1, 0 h; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h; Zyklustag 3, 0 h; Zyklustag 3, 1 h; Zyklustag 3, 2 h; Zyklustag 3, 8 h
Änderung der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit bei Puls in Rückenlage
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 1, 0 h; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h; Zyklustag 3, 0 h; Zyklustag 3, 1 h; Zyklustag 3, 2 h; Zyklustag 3, 8 h

Die zeitangepasste Basislinie für jeden Zeitpunkt ist als die entsprechende Bewertung während des Placebozyklus definiert.

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 1 oder 3 des Placebozyklus (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus) zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Um die Endpunkte „Änderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile dargestellt, und die Änderungen an Tag 1 oder 3 jeder IW-1973-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt werden als dargestellt zweite Datenreihe.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 1, 0 h; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h; Zyklustag 3, 0 h; Zyklustag 3, 1 h; Zyklustag 3, 2 h; Zyklustag 3, 8 h
Veränderung des systolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert der Studie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Studiengrundlage; Zyklustag 1, 0 h; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h; Zyklustag 3, 0 h; Zyklustag 3, 1 h; Zyklustag 3, 2 h; Zyklustag 3, 8 h
Die Studienbasislinie ist als Tag-1-Beurteilung definiert.
Studiengrundlage; Zyklustag 1, 0 h; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h; Zyklustag 3, 0 h; Zyklustag 3, 1 h; Zyklustag 3, 2 h; Zyklustag 3, 8 h
Veränderung des systolischen Blutdrucks in Rückenlage von der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 1, 0 h; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h; Zyklustag 3, 0 h; Zyklustag 3, 1 h; Zyklustag 3, 2 h; Zyklustag 3, 8 h

Die zeitangepasste Basislinie für jeden Zeitpunkt ist als die entsprechende Bewertung während des Placebozyklus definiert.

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 1 oder 3 des Placebozyklus (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus) zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Um die Endpunkte „Änderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile dargestellt, und die Änderungen an Tag 1 oder 3 jeder IW-1973-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt werden als dargestellt zweite Datenreihe.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 1, 0 h; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h; Zyklustag 3, 0 h; Zyklustag 3, 1 h; Zyklustag 3, 2 h; Zyklustag 3, 8 h
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert der Studie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Studiengrundlage; Zyklustag 1, 0 h; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h; Zyklustag 3, 0 h; Zyklustag 3, 1 h; Zyklustag 3, 2 h; Zyklustag 3, 8 h
Die Studienbasislinie ist als Tag-1-Beurteilung definiert.
Studiengrundlage; Zyklustag 1, 0 h; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h; Zyklustag 3, 0 h; Zyklustag 3, 1 h; Zyklustag 3, 2 h; Zyklustag 3, 8 h
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage von der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 1, 0 h; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h; Zyklustag 3, 0 h; Zyklustag 3, 1 h; Zyklustag 3, 2 h; Zyklustag 3, 8 h

Die zeitangepasste Basislinie für jeden Zeitpunkt ist als die entsprechende Bewertung während des Placebozyklus definiert.

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 1 oder 3 des Placebozyklus (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus) zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Um die Endpunkte „Änderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile dargestellt, und die Änderungen an Tag 1 oder 3 jeder IW-1973-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt werden als dargestellt zweite Datenreihe.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 1, 0 h; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h; Zyklustag 3, 0 h; Zyklustag 3, 1 h; Zyklustag 3, 2 h; Zyklustag 3, 8 h
Orthostatischer Puls über die Zeit
Zeitfenster: Zyklustag 1, Prädosis; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h
Eine orthostatische Messung wird durch Subtrahieren der Messung in Rückenlage von der Messung im Stehen erhalten.
Zyklustag 1, Prädosis; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h
Orthostatischer systolischer Blutdruck im Zeitverlauf
Zeitfenster: Zyklustag 1, Prädosis; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h
Eine orthostatische Messung wird durch Subtrahieren der Messung in Rückenlage von der Messung im Stehen erhalten.
Zyklustag 1, Prädosis; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h
Orthostatischer diastolischer Blutdruck im Zeitverlauf
Zeitfenster: Zyklustag 1, Prädosis; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h
Eine orthostatische Messung wird durch Subtrahieren der Messung in Rückenlage von der Messung im Stehen erhalten.
Zyklustag 1, Prädosis; Zyklustag 1, 1 h; Zyklustag 1, 2 h; Zyklustag 1, 4 h; Zyklustag 1, 8 h; Zyklustag 1, 12 h
Veränderung der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) im 4-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks von der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0-4 Std., 4-8 Std., 8-12 Std

Der 4-Stunden-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 4-Stunden-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitlich angepasste Basislinie ist der 4-Stunden-Durchschnitt während des Placebo-Zyklus (Tag 2).

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 2 des Placebo-Zyklus (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus) zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Um die Endpunkte „Änderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile und die Änderungen an Tag 2 jeder IW-1973-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt als zweite Zeile dargestellt von Dateien.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0-4 Std., 4-8 Std., 8-12 Std
Veränderung der ABPM-30-Minuten-Durchschnittswerte des systolischen Blutdrucks von der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 5,5 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 7,5 Std., 8 Std., 8.5 Std., 9 Std., 9.5 Std., 10 Std., 10.5 Std., 11 Std., 11.5 Std., 12 Std

Der 30-Minuten-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 30-Minuten-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitlich angepasste Basislinie ist der 30-Minuten-Durchschnitt während des Placebo-Zyklus (Tag 2).

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 2 des Placebo-Zyklus (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus) zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Um die Endpunkte „Änderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile und die Änderungen an Tag 2 jeder IW-1973-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt als zweite Zeile dargestellt von Dateien.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 5,5 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 7,5 Std., 8 Std., 8.5 Std., 9 Std., 9.5 Std., 10 Std., 10.5 Std., 11 Std., 11.5 Std., 12 Std
Änderung des systolischen Blutdrucks von der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit in den ABPM-Tagesdurchschnitten (12 Stunden).
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2

Der Tagesdurchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 12 Stunden ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitlich angepasste Basislinie ist der Tagesdurchschnitt während des Placebozyklus (Tag 2).

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 2 des Placebo-Zyklus (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus) zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Um die Endpunkte „Änderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile und die Änderungen an Tag 2 jeder IW-1973-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt als zweite Zeile dargestellt von Dateien.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2
Veränderung der 4-Stunden-ABPM-Durchschnittswerte des diastolischen Blutdrucks von der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0-4 Std., 4-8 Std., 8-12 Std

Der 4-Stunden-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 4-Stunden-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitlich angepasste Basislinie ist der 4-Stunden-Durchschnitt während des Placebo-Zyklus (Tag 2).

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 2 des Placebo-Zyklus (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus) zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Um die Endpunkte „Änderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile und die Änderungen an Tag 2 jeder IW-1973-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt als zweite Zeile dargestellt von Dateien.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0-4 Std., 4-8 Std., 8-12 Std
Veränderung der 30-Minuten-ABPM-Durchschnittswerte des diastolischen Blutdrucks gegenüber der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 5,5 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 7,5 Std., 8 Std., 8.5 Std., 9 Std., 9.5 Std., 10 Std., 10.5 Std., 11 Std., 11.5 Std., 12 Std

Der 30-Minuten-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 30-Minuten-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitlich angepasste Basislinie ist der 30-Minuten-Durchschnitt während des Placebo-Zyklus (Tag 2).

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 2 des Placebo-Zyklus (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus) zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Um die Endpunkte „Änderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile und die Änderungen an Tag 2 jeder IW-1973-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt als zweite Zeile dargestellt von Dateien.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 5,5 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 7,5 Std., 8 Std., 8.5 Std., 9 Std., 9.5 Std., 10 Std., 10.5 Std., 11 Std., 11.5 Std., 12 Std
Änderung des diastolischen Blutdrucks von der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit in den ABPM-Tagesdurchschnitten (12 Stunden).
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2

Der Tagesdurchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 12 Stunden ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitlich angepasste Basislinie ist der Tagesdurchschnitt während des Placebozyklus (Tag 2).

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 2 des Placebo-Zyklus bezeichnet (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus). Um die Endpunkte „Veränderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile dargestellt, und die Änderungen an Tag 2 jeder IW-1973-Dosis werden als zweite Datenzeile dargestellt.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2
Veränderung der ABPM-4-Stunden-Durchschnittswerte des mittleren arteriellen Drucks von der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0-4 Std., 4-8 Std., 8-12 Std

Der 4-Stunden-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 4-Stunden-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitlich angepasste Basislinie ist der 4-Stunden-Durchschnitt während des Placebo-Zyklus (Tag 2).

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 2 des Placebo-Zyklus (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus) zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Um die Endpunkte „Änderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile und die Änderungen an Tag 2 jeder IW-1973-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt als zweite Zeile dargestellt von Dateien.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0-4 Std., 4-8 Std., 8-12 Std
Veränderung der 30-Minuten-ABPM-Durchschnittswerte des mittleren arteriellen Drucks gegenüber der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 5,5 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 7,5 Std., 8 Std., 8.5 Std., 9 Std., 9.5 Std., 10 Std., 10.5 Std., 11 Std., 11.5 Std., 12 Std

Der 30-Minuten-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 30-Minuten-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitlich angepasste Basislinie ist der 30-Minuten-Durchschnitt während des Placebo-Zyklus (Tag 2).

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 2 des Placebo-Zyklus (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus) zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Um die Endpunkte „Änderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile und die Änderungen an Tag 2 jeder IW-1973-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt als zweite Zeile dargestellt von Dateien.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 5,5 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 7,5 Std., 8 Std., 8.5 Std., 9 Std., 9.5 Std., 10 Std., 10.5 Std., 11 Std., 11.5 Std., 12 Std
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (ABPM tagsüber (12 Stunden)) von der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2

Der Tagesdurchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 12 Stunden ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitlich angepasste Basislinie ist der Tagesdurchschnitt während des Placebozyklus (Tag 2).

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 2 des Placebo-Zyklus bezeichnet (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus). Um die Endpunkte „Veränderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile dargestellt, und die Änderungen an Tag 2 jeder IW-1973-Dosis werden als zweite Datenzeile dargestellt.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2
Veränderung der 4-Stunden-Durchschnittswerte des ABPM-Pulses von der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0-4 Std., 4-8 Std., 8-12 Std

Der 4-Stunden-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 4-Stunden-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitlich angepasste Basislinie ist der 4-Stunden-Durchschnitt während des Placebo-Zyklus (Tag 2).

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 2 des Placebo-Zyklus (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus) zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Um die Endpunkte „Änderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile und die Änderungen an Tag 2 jeder IW-1973-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt als zweite Zeile dargestellt von Dateien.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0-4 Std., 4-8 Std., 8-12 Std
Veränderung der 30-Minuten-Durchschnittswerte des ABPM-Pulses von der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 5,5 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 7,5 Std., 8 Std., 8.5 Std., 9 Std., 9.5 Std., 10 Std., 10.5 Std., 11 Std., 11.5 Std., 12 Std

Der 30-Minuten-Durchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 30-Minuten-Intervalle ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitlich angepasste Basislinie ist der 30-Minuten-Durchschnitt während des Placebo-Zyklus (Tag 2).

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 2 des Placebo-Zyklus (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus) zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Um die Endpunkte „Änderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile und die Änderungen an Tag 2 jeder IW-1973-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt als zweite Zeile dargestellt von Dateien.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2: 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 5,5 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 7,5 Std., 8 Std., 8.5 Std., 9 Std., 9.5 Std., 10 Std., 10.5 Std., 11 Std., 11.5 Std., 12 Std
Änderung der zeitabgestimmten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit in den ABPM-Tagesdurchschnittswerten (12 Stunden) des Pulses
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2

Der Tagesdurchschnitt ist der Durchschnitt der ABPM-Bewertungen über 12 Stunden ab dem Zeitpunkt der Dosierung. Die zeitlich angepasste Basislinie ist der Tagesdurchschnitt während des Placebozyklus (Tag 2).

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 2 des Placebo-Zyklus bezeichnet (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus). Um die Endpunkte „Veränderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile dargestellt, und die Änderungen an Tag 2 jeder IW-1973-Dosis werden als zweite Datenzeile dargestellt.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus); Zyklustag 2
Wechsel von der Vor- zur Post-Nitroglycerin-Dosisbewertung bei Puls in Rückenlage
Zeitfenster: Folgebesuch Tag 32 (± 2 Tage)
Folgebesuch Tag 32 (± 2 Tage)
Wechsel von der Prä- zur Post-Nitroglycerin-Dosisbewertung beim systolischen Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Folgebesuch Tag 32 (± 2 Tage)
Folgebesuch Tag 32 (± 2 Tage)
Wechsel von der Prä- zur Post-Nitroglycerin-Dosisbewertung beim diastolischen Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Folgebesuch Tag 32 (± 2 Tage)
Folgebesuch Tag 32 (± 2 Tage)
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert der Studie im Laufe der Zeit: Index der reaktiven Hyperämie (RHI)
Zeitfenster: Studiengrundlage; Zyklustag 3: 0 h, 4 h, 12 h

Die Studienbasislinie ist als Tag-1-Beurteilung definiert.

Die Endothelfunktion wurde anhand des RHI-Werts bewertet, der unter Verwendung des nichtinvasiven EndoPAT TM -Geräts (Itamar Medical; Caesarea, Israel) bestimmt wurde. Der RHI ist ein validiertes Maß für die Endothelfunktion, wobei ein höherer RHI im Vergleich zu einem niedrigeren Wert eine bessere Endothelfunktion anzeigt. Das vollständige EndoPAT 2000 Benutzerhandbuch (Softwareversion 3.7.x) empfiehlt die Verwendung von RHI-Werten >1,67 als Grenzwert für eine normale Endothelfunktion, wobei Werte ≤1,67 auf eine endotheliale Dysfunktion hinweisen.
Studiengrundlage; Zyklustag 3: 0 h, 4 h, 12 h
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber der zeitangepassten Grundlinie (Placebo-Zyklus) im Laufe der Zeit: RHI
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmte Baseline (Placebo-Zyklus); Zyklustag 3: 0 h, 4 h, 12 h

Die zeitangepasste Basislinie für jeden Zeitpunkt ist als die entsprechende Bewertung während des Placebozyklus definiert.

Die Endothelfunktion wurde anhand des RHI-Werts bewertet, der unter Verwendung des nichtinvasiven EndoPAT TM -Geräts (Itamar Medical; Caesarea, Israel) bestimmt wurde. Der RHI ist ein validiertes Maß für die Endothelfunktion, wobei ein höherer RHI im Vergleich zu einem niedrigeren Wert eine bessere Endothelfunktion anzeigt. Das vollständige EndoPAT 2000 Benutzerhandbuch (Softwareversion 3.7.x) empfiehlt die Verwendung von RHI-Werten >1,67 als Grenzwert für eine normale Endothelfunktion, wobei Werte ≤1,67 auf eine endotheliale Dysfunktion hinweisen.

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 3 des Placebo-Zyklus (Tage 1–3; d. h. der erste Behandlungszyklus) zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Um die Endpunkte „Änderung gegenüber zeitlich angepassten Ausgangswerten“ darzustellen, werden die Werte für zeitlich angepasste Ausgangswerte als erste Datenzeile und die Änderungen an Tag 3 jeder IW-1973-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt als zweite Zeile dargestellt von Dateien.
Zeitlich abgestimmte Baseline (Placebo-Zyklus); Zyklustag 3: 0 h, 4 h, 12 h
Änderung der Dosisbewertung vor und nach Nitroglycerin in der Endothelfunktion: RHI
Zeitfenster: Folgebesuch Tag 32 (± 2 Tage)
Die Endothelfunktion wurde anhand des RHI-Werts bewertet, der unter Verwendung des nichtinvasiven EndoPAT TM -Geräts (Itamar Medical; Caesarea, Israel) bestimmt wurde. Der RHI ist ein validiertes Maß für die Endothelfunktion, wobei ein höherer RHI im Vergleich zu einem niedrigeren Wert eine bessere Endothelfunktion anzeigt. Das vollständige EndoPAT 2000 Benutzerhandbuch (Softwareversion 3.7.x) empfiehlt die Verwendung von RHI-Werten >1,67 als Grenzwert für eine normale Endothelfunktion, wobei Werte ≤1,67 auf eine endotheliale Dysfunktion hinweisen.
Folgebesuch Tag 32 (± 2 Tage)
Veränderung von der zeitlich abgestimmten Grundlinie (Placebo-Zyklus) in Thrombozytenfunktionsbewertungen: Kollagen/Epinephrin-Zeit bis zur Aggregation
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus), Zyklustag 1, 0 h, Zyklustag 1, 4 h

Der zeitangepasste Ausgangswert ist definiert als die entsprechende Bewertung an Tag 1 des Placebo-Zyklus.

Die Plättchenfunktionsbewertung verwendete das PFA-100®-Instrument, um die Kollagen/Epinephrin-Zeit bis zur Aggregation zu bewerten.

Die Baseline wird pro Protokoll als Tag 1 des Placebo-Zyklus (Tage 1-3; d. h. der erste Behandlungszyklus) zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet. Um die Endpunkte „Änderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert“ darzustellen, werden die Werte für den zeitlich angepassten Ausgangswert als erste Datenzeile und die Änderungen an Tag 1 jeder IW-1973-Dosis zu einem bestimmten Zeitpunkt als zweite Zeile dargestellt von Dateien.
Zeitlich abgestimmter Ausgangswert (Placebo-Zyklus), Zyklustag 1, 0 h, Zyklustag 1, 4 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cyclerion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1973-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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