Een fase 2-onderzoek van IW-1973, een stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC), bij patiënten met stabiele diabetes type 2 en hypertensie

Experimenteel: IW-1973

Placebo eenmaal daags ingenomen Dag 1-Dag 3; 10 mg IW-1973 neem eenmaal daags Dag 4-Dag 6; 20 mg IW-1973 eenmaal daags Dag 7-Dag 9; 30 mg IW-1973 eenmaal daags Dag 10-Dag 12; 40 mg IW-1973 eenmaal daags Dag 13-Dag 15; 50 mg IW-1973 eenmaal daags ingenomen dag 16-dag 18

Geneesmiddel: Bijpassende Placebo

Geneesmiddel: IW-1973

Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), Serious Adverse Events (SAE's), sterfgevallen en stopzettingen als gevolg van TEAE's

Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de onderzoeksbehandeling. Een SAE wordt gedefinieerd als elke AE die optreedt bij elke dosis die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; belangrijke medische gebeurtenissen. TEAE's worden gedefinieerd als die bijwerkingen die begonnen of verslechterden in ernst na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Bepaalde laboratoriumparameters voor klinische chemie: algemene veranderingen ten opzichte van de basislijn van het onderzoek in cholesterol, glucose, HDL-C, LDL-C en triglyceriden op ontslagdag (dag 19)

De basislijn van het onderzoek wordt gedefinieerd als de dag -1-beoordeling.

Bepaalde laboratoriumparameters voor klinische chemie: algemene veranderingen ten opzichte van de basislijn van het onderzoek in cholesterol, glucose, HDL-C, LDL-C en triglyceriden bij follow-up (dag 32)

De basislijn van het onderzoek wordt gedefinieerd als de dag -1-beoordeling.

Bepaalde laboratoriumparameters voor klinische chemie: algemene veranderingen ten opzichte van de basislijn van het onderzoek in gammaglutamyltransferase (GGT) en lactaatdehydrogenase op de dag van ontslag (dag 19)

De basislijn van het onderzoek wordt gedefinieerd als de dag -1-beoordeling.

Bepaalde laboratoriumparameters voor klinische chemie: algemene veranderingen ten opzichte van de basislijn van het onderzoek in GGT en lactaatdehydrogenase bij follow-up (dag 32)

De basislijn van het onderzoek wordt gedefinieerd als de dag -1-beoordeling.

Bepaalde laboratoriumparameters voor klinische chemie: algemene veranderingen ten opzichte van de basislijn van het onderzoek in hemoglobine A1c op de dag van ontslag (dag 19)

De basislijn van het onderzoek wordt gedefinieerd als de dag -1-beoordeling.

Bepaalde laboratoriumparameters voor klinische chemie: algemene veranderingen ten opzichte van de basislijn van het onderzoek in hemoglobine A1c bij follow-up (dag 32)

De basislijn van het onderzoek wordt gedefinieerd als de dag -1-beoordeling.

Bepaalde laboratoriumparameters voor klinische chemie: algemene veranderingen ten opzichte van de basislijn van het onderzoek in insuline op de dag van ontslag (dag 19)

De basislijn van het onderzoek wordt gedefinieerd als de dag -1-beoordeling.

Bepaalde laboratoriumparameters voor klinische chemie: algemene veranderingen ten opzichte van de studiebaseline in insuline bij follow-up (dag 32)

De basislijn van het onderzoek wordt gedefinieerd als de dag -1-beoordeling.

Verandering ten opzichte van tijdgematchte basislijn in nuchtere bloedglucose op dag 2 van elke dosiscyclus

In de tijd gematchte basislijn wordt gedefinieerd als de overeenkomstige beoordeling op dag 2 van de placebocyclus.

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 2 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus). Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 2 van elke IW-1973-dosis worden gepresenteerd als de tweede rij met gegevens.

Verandering van in de tijd overeenkomende basislijn in seruminsuline op dag 2 van elke dosiscyclus

In de tijd gematchte basislijn wordt gedefinieerd als de overeenkomstige beoordeling op dag 2 van de placebocyclus.

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 2 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus). Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 2 van elke IW-1973-dosis worden gepresenteerd als de tweede rij met gegevens.

Aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in waarden voor vitale functies na baseline

Liggende systolische bloeddruk (SSBP):

≥ 180 mmHg en toename (↑) vanaf baseline (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg en daling (↓) van BL ≥ 30 mmHg.

Liggende diastolische bloeddruk (SDBP):

≥ 105 mmHg en ↑ van BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg en ↓ van BL ≥ 20 mmHg.

Liggende polsslag (SPR):

≥ 110 slagen per minuut (bpm) en ↑ vanaf BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm en ↓ vanaf BL ≥ 20 bpm.

Staande systolische bloeddruk (StSBP):

≥ 180 mmHg en toename (↑) vanaf baseline (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg en daling (↓) van BL ≥ 30 mmHg.

Staande diastolische bloeddruk (StDBP):

≥ 105 mmHg en ↑ van BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg en ↓ van BL ≥ 20 mmHg.

Staande hartslag (StPR):

≥ 110 slagen per minuut (bpm) en ↑ vanaf BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm en ↓ vanaf BL ≥ 20 bpm.

Aantal deelnemers met opmerkelijke post-baseline waarden voor orthostatische vitale functies

Systolische bloeddruk (SBP): Daling van > 20 mmHg van liggend naar staand Diastolische bloeddruk (DBP): Dalend van > 10 mmHg van liggend naar staand Polsslag (PR): Toename van > 20 bpm van liggend naar staand.

Verandering van basislijn in de loop van de tijd in ademhalingsfrequentie

Verandering van basislijn in de loop van de tijd in temperatuur

Verandering van basislijn in de loop van de tijd in gewicht

Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen of verschuivingen in baseline in elektrocardiogrammen (ECG's)

Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen of verschuivingen in baseline in QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF)

Verandering van studiebaseline in de loop van de tijd in liggende pols

De basislijn van het onderzoek wordt gedefinieerd als de dag -1-beoordeling.

Verandering van op tijd afgestemde basislijn (placebocyclus) in de loop van de tijd in liggende pols

In de tijd afgestemde basislijn voor elk tijdstip wordt gedefinieerd als de overeenkomstige beoordeling tijdens de placebocyclus.

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 1 of 3 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus) op een bepaald tijdstip. Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 1 of 3 van elke IW-1973-dosis op een bepaald tijdstip worden gepresenteerd als de tweede rij gegevens.

Verandering van studiebaseline in de loop van de tijd in liggende systolische bloeddruk

De basislijn van het onderzoek wordt gedefinieerd als de dag -1-beoordeling.

Verandering van in de tijd overeenkomende basislijn (placebocyclus) in de loop van de tijd in liggende systolische bloeddruk

In de tijd afgestemde basislijn voor elk tijdstip wordt gedefinieerd als de overeenkomstige beoordeling tijdens de placebocyclus.

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 1 of 3 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus) op een bepaald tijdstip. Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 1 of 3 van elke IW-1973-dosis op een bepaald tijdstip worden gepresenteerd als de tweede rij gegevens.

Verandering van studiebaseline in de loop van de tijd in liggende diastolische bloeddruk

De basislijn van het onderzoek wordt gedefinieerd als de dag -1-beoordeling.

Verandering van in de tijd overeenkomende basislijn (placebocyclus) in de loop van de tijd in liggende diastolische bloeddruk

In de tijd afgestemde basislijn voor elk tijdstip wordt gedefinieerd als de overeenkomstige beoordeling tijdens de placebocyclus.

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 1 of 3 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus) op een bepaald tijdstip. Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 1 of 3 van elke IW-1973-dosis op een bepaald tijdstip worden gepresenteerd als de tweede rij gegevens.

Orthostatische puls na verloop van tijd

Een orthostatische meting wordt verkregen door de meting in rugligging af te trekken van de meting in stand.

Orthostatische systolische bloeddruk in de loop van de tijd

Een orthostatische meting wordt verkregen door de meting in rugligging af te trekken van de meting in stand.

Orthostatische diastolische bloeddruk in de loop van de tijd

Een orthostatische meting wordt verkregen door de meting in rugligging af te trekken van de meting in stand.

Verandering van op tijd afgestemde basislijn (placebocyclus) in de loop van de tijd bij ambulante bloeddrukmeting (ABPM) 4-uursgemiddelden van systolische bloeddruk

Vieruursgemiddelde is het gemiddelde van ABPM-beoordelingen over intervallen van 4 uur vanaf het tijdstip van dosering. Tijdgematchte basislijn is het gemiddelde van 4 uur tijdens de placebocyclus (dag 2).

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 2 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus) op een bepaald tijdstip. Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 2 van elke IW-1973-dosis op een bepaald tijdstip worden gepresenteerd als de tweede rij Van de gegevens.

Verandering ten opzichte van tijdgematchte basislijn (placebocyclus) in de loop van de tijd in ABPM Gemiddelden van 30 minuten van systolische bloeddruk

Dertig minuten gemiddelde is het gemiddelde van ABPM-beoordelingen over intervallen van 30 minuten vanaf het tijdstip van dosering. Tijdgematchte basislijn is het gemiddelde van 30 minuten tijdens de placebocyclus (dag 2).

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 2 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus) op een bepaald tijdstip. Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 2 van elke IW-1973-dosis op een bepaald tijdstip worden gepresenteerd als de tweede rij Van de gegevens.

Verandering van op tijd afgestemde basislijn (placebocyclus) in de loop van de tijd in ABPM Gemiddelden van systolische bloeddruk overdag (12 uur)

Daggemiddelde is het gemiddelde van ABPM-beoordelingen gedurende 12 uur vanaf het tijdstip van dosering. Op tijd afgestemde basislijn is het daggemiddelde tijdens de placebocyclus (dag 2).

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 2 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus) op een bepaald tijdstip. Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 2 van elke IW-1973-dosis op een bepaald tijdstip worden gepresenteerd als de tweede rij Van de gegevens.

Verandering ten opzichte van tijdgematchte basislijn (placebocyclus) in de loop van de tijd in ABPM 4-uursgemiddelden van diastolische bloeddruk

Vieruursgemiddelde is het gemiddelde van ABPM-beoordelingen over intervallen van 4 uur vanaf het tijdstip van dosering. Tijdgematchte basislijn is het gemiddelde van 4 uur tijdens de placebocyclus (dag 2).

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 2 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus) op een bepaald tijdstip. Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 2 van elke IW-1973-dosis op een bepaald tijdstip worden gepresenteerd als de tweede rij Van de gegevens.

Verandering van in de tijd overeenkomende basislijn (placebocyclus) in de loop van de tijd in ABPM Gemiddelden van 30 minuten van diastolische bloeddruk

Dertig minuten gemiddelde is het gemiddelde van ABPM-beoordelingen over intervallen van 30 minuten vanaf het tijdstip van dosering. Tijdgematchte basislijn is het gemiddelde van 30 minuten tijdens de placebocyclus (dag 2).

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 2 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus) op een bepaald tijdstip. Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 2 van elke IW-1973-dosis op een bepaald tijdstip worden gepresenteerd als de tweede rij Van de gegevens.

Verandering van op tijd afgestemde basislijn (placebocyclus) in de loop van de tijd in ABPM Gemiddelden van diastolische bloeddruk overdag (12 uur)

Daggemiddelde is het gemiddelde van ABPM-beoordelingen gedurende 12 uur vanaf het tijdstip van dosering. Op tijd afgestemde basislijn is het daggemiddelde tijdens de placebocyclus (dag 2).

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 2 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus). Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 2 van elke IW-1973-dosis worden gepresenteerd als de tweede rij met gegevens.

Verandering ten opzichte van tijdgematchte basislijn (placebocyclus) in de loop van de tijd in ABPM 4-uursgemiddelden van gemiddelde arteriële druk

Vieruursgemiddelde is het gemiddelde van ABPM-beoordelingen over intervallen van 4 uur vanaf het tijdstip van dosering. Tijdgematchte basislijn is het gemiddelde van 4 uur tijdens de placebocyclus (dag 2).

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 2 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus) op een bepaald tijdstip. Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 2 van elke IW-1973-dosis op een bepaald tijdstip worden gepresenteerd als de tweede rij Van de gegevens.

Verandering ten opzichte van tijdgematchte basislijn (placebocyclus) in de loop van de tijd in ABPM Gemiddelden van 30 minuten van gemiddelde arteriële druk

Dertig minuten gemiddelde is het gemiddelde van ABPM-beoordelingen over intervallen van 30 minuten vanaf het tijdstip van dosering. Tijdgematchte basislijn is het gemiddelde van 30 minuten tijdens de placebocyclus (dag 2).

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 2 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus) op een bepaald tijdstip. Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 2 van elke IW-1973-dosis op een bepaald tijdstip worden gepresenteerd als de tweede rij Van de gegevens.

Verandering van op tijd afgestemde basislijn (placebocyclus) in de loop van de tijd in ABPM Gemiddelden overdag (12 uur) van gemiddelde arteriële druk

Daggemiddelde is het gemiddelde van ABPM-beoordelingen gedurende 12 uur vanaf het tijdstip van dosering. Op tijd afgestemde basislijn is het daggemiddelde tijdens de placebocyclus (dag 2).

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 2 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus). Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 2 van elke IW-1973-dosis worden gepresenteerd als de tweede rij met gegevens.

Verandering van basislijn die overeenkomt met de tijd (placebocyclus) in de loop van de tijd in ABPM 4-uursgemiddelden van polsslag

Vieruursgemiddelde is het gemiddelde van ABPM-beoordelingen over intervallen van 4 uur vanaf het tijdstip van dosering. Tijdgematchte basislijn is het gemiddelde van 4 uur tijdens de placebocyclus (dag 2).

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 2 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus) op een bepaald tijdstip. Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 2 van elke IW-1973-dosis op een bepaald tijdstip worden gepresenteerd als de tweede rij Van de gegevens.

Verandering van basislijn die overeenkomt met de tijd (placebocyclus) in de loop van de tijd in ABPM Gemiddelden van 30 minuten van polsslag

Dertig minuten gemiddelde is het gemiddelde van ABPM-beoordelingen over intervallen van 30 minuten vanaf het tijdstip van dosering. Tijdgematchte basislijn is het gemiddelde van 30 minuten tijdens de placebocyclus (dag 2).

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 2 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus) op een bepaald tijdstip. Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 2 van elke IW-1973-dosis op een bepaald tijdstip worden gepresenteerd als de tweede rij Van de gegevens.

Verandering van op tijd afgestemde basislijn (placebocyclus) in de loop van de tijd in ABPM Gemiddelden van polsslag overdag (12 uur)

Daggemiddelde is het gemiddelde van ABPM-beoordelingen gedurende 12 uur vanaf het tijdstip van dosering. Op tijd afgestemde basislijn is het daggemiddelde tijdens de placebocyclus (dag 2).

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 2 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus). Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 2 van elke IW-1973-dosis worden gepresenteerd als de tweede rij met gegevens.

Verandering van pre- naar post-nitroglycerine dosisbeoordeling in liggende pols

Verandering van pre- naar post-nitroglycerine dosisbeoordeling in liggende systolische bloeddruk

Verandering van pre- naar post-nitroglycerinedosisbeoordeling bij liggende diastolische bloeddruk

Verandering van studiebaseline in de loop van de tijd in de endotheliale functie: reactieve hyperemie-index (RHI)

De basislijn van het onderzoek wordt gedefinieerd als de dag -1-beoordeling.

De endotheliale functie werd beoordeeld aan de hand van de RHI-waarde bepaald met behulp van het niet-invasieve EndoPAT™-apparaat (Itamar Medical; Caesarea, Israël). RHI is een gevalideerde maat voor de endotheelfunctie, waarbij een hogere RHI een betere endotheelfunctie aangeeft in vergelijking met een lagere waarde. De volledige EndoPAT 2000 gebruikershandleiding (softwareversie 3.7.x) raadt aan om RHI-waarden >1,67 te gebruiken als grenswaarde voor een normale endotheliale functie, waarbij waarden ≤1,67 duiden op endotheliale disfunctie.

Verandering van op tijd afgestemde basislijn (placebocyclus) in de loop van de tijd in de endotheliale functie: RHI

In de tijd afgestemde basislijn voor elk tijdstip wordt gedefinieerd als de overeenkomstige beoordeling tijdens de placebocyclus.

De endotheliale functie werd beoordeeld aan de hand van de RHI-waarde bepaald met behulp van het niet-invasieve EndoPAT™-apparaat (Itamar Medical; Caesarea, Israël). RHI is een gevalideerde maat voor de endotheelfunctie, waarbij een hogere RHI een betere endotheelfunctie aangeeft in vergelijking met een lagere waarde. De volledige EndoPAT 2000 gebruikershandleiding (softwareversie 3.7.x) raadt aan om RHI-waarden >1,67 te gebruiken als grenswaarde voor een normale endotheliale functie, waarbij waarden ≤1,67 duiden op endotheliale disfunctie.

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 3 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus) op een bepaald tijdstip. Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 3 van elke IW-1973-dosis op een bepaald tijdstip worden gepresenteerd als de tweede rij Van de gegevens.

Verandering van pre- naar post-nitroglycerine dosisbeoordeling in endotheliale functie: RHI

De endotheliale functie werd beoordeeld aan de hand van de RHI-waarde bepaald met behulp van het niet-invasieve EndoPAT™-apparaat (Itamar Medical; Caesarea, Israël). RHI is een gevalideerde maat voor de endotheelfunctie, waarbij een hogere RHI een betere endotheelfunctie aangeeft in vergelijking met een lagere waarde. De volledige EndoPAT 2000 gebruikershandleiding (softwareversie 3.7.x) raadt aan om RHI-waarden >1,67 te gebruiken als grenswaarde voor een normale endotheliale functie, waarbij waarden ≤1,67 duiden op endotheliale disfunctie.

Verandering van in de tijd overeenkomende basislijn (placebocyclus) bij beoordelingen van de bloedplaatjesfunctie: tijd van collageen/epinefrine tot aggregatie

Tijdgematchte basislijn wordt gedefinieerd als de overeenkomstige beoordeling op dag 1 van de placebocyclus.

Bij de beoordeling van de bloedplaatjesfunctie werd het PFA-100®-instrument gebruikt om de tijd tot aggregatie van collageen/epinefrine te evalueren.

De basislijn wordt per protocol aangeduid als dag 1 van de placebocyclus (dag 1-3; d.w.z. de eerste behandelingscyclus) op een bepaald tijdstip. Om eindpunten 'verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn' weer te geven, worden de waarden voor tijd-gematchte basislijn gepresenteerd als de eerste rij met gegevens, en de veranderingen op dag 1 van elke IW-1973-dosis op een bepaald tijdstip worden gepresenteerd als de tweede rij Van de gegevens.