Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg af IW-1973, en stimulator af opløselig guanylatcyklase (sGC), hos patienter med stabil type 2-diabetes og hypertension

14. april 2020 opdateret af: Cyclerion Therapeutics

Et åbent, fase 2a-forsøg for at evaluere effekten af eskalerende doser af IW-1973 på tolerabilitet, endotelfunktion og hæmodynamik hos patienter med stabil type 2-diabetes og hypertension

For at evaluere virkningen af eskalerende doser af IW-1973 på endotelfunktionen [ved at bruge EndoPAT til at måle fingerspidsens lille kars pulsvolumen], blodtryk (BP) og hjertefrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
    - ICON Early Phase Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten er ambulant mand eller kvinde
Patientens body mass index score er >20 og <40 kg/m2 ved screeningsbesøget
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for check-in og skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i hele undersøgelsens varighed
Patientens helbred er stabilt uden klinisk signifikante fund ved en fysisk undersøgelse
Patienten har type 2 (dvs. voksendebut) diabetes mellitus diagnosticeret af en læge eller sygeplejerske > 6 måneder før screeningsbesøget og en indgangs-HbA1c, som ikke kræver hurtig intervention for forbedret kontrol
Patienten har diagnosticeret hypertension af en læge eller sygeplejerske > 6 måneder før screeningsbesøget og blodtryk inden for protokollens acceptable område
Patienterne skal have et stabilt regime til glykæmisk kontrol og et stabilt regime til hypertensionskontrol, der inkluderer en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB)
Patienten har unormal endotelfunktion målt med EndoPAT
Andre inklusionskriterier pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

Patienten har en klinisk signifikant aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgsdeltagelse
Patienten tager medicin, der, når det administreres sammen med en opløselig guanylatcyclase (sGC) stimulator, kan øge risikoen for hypotension
Patienten har tegn på alvorlig eller aktiv end-organskade, der kan tilskrives diabetes
Patienten har alvorlig nyreinsufficiens, har gennemgået nyretransplantation eller har planlagt nyretransplantation
Andre udelukkelseskriterier pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: IW-1973 Placebo taget én gang dagligt Dag 1-Dag 3; 10 mg IW-1973 tages én gang dagligt Dag 4-Dag 6; 20 mg IW-1973 taget én gang dagligt Dag 7-Dag 9; 30 mg IW-1973 taget én gang daglig dag 10-dag 12; 40 mg IW-1973 taget én gang daglig dag 13-dag 15; 50 mg IW-1973 taget én gang dagligt dag 16-dag 18	Medicin: Matchende placebo Medicin: IW-1973

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

C1973-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Bayer

Afsluttet

Post-marketing overvågning af Ventavis® hos kinesiske patienter med primær pulmonal hypertension (PPH)

Primær hypertension

Kina
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Rekruttering

Bærbare blodtryksenheder til at identificere maskeret ukontrolleret hypertension.

Hypertension, essentiel | Hypertension, maskeret

Taiwan
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Sheffield

Afsluttet

Kronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension: Klassificering og langsigtet resultat

Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension

Det Forenede Kongerige
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Serum biomarkører i pulmonal hypertension

Pulmonal hypertension, primær, 4

Det Forenede Kongerige
University of South Florida

Trukket tilbage

Effektstudie af Cardizem ved pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertension

Forenede Stater
University of Kansas Medical Center

Rekruttering

Pulmonal Hypertension Biorepository og Registry (PHBR)

Pulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...

Forenede Stater
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Ukendt

Determinanter for ombygning af højre hjerte hos patienter med CTEPH eller PAH (PRINCEPT)

Kronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertension

Frankrig
Heidelberg University
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekruttering

Virkninger af Riociguat på højre ventrikulær størrelse og funktion i PAH og CTEPH (RIVERII)

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertension

Tyskland
Columbia University
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Aktiv, ikke rekrutterende

Implementing Hypertension Screening Guidelines in Primary Care

White Coat Hypertension | Hypertension, essentiel

Forenede Stater
Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ukendt

Betablokkere i i-PAH

Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension

Holland

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Afsluttet

Effekt, sikkerhed og farmakokinetiske profiler af REGN3500 administreret til voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Forenede Stater, Ungarn, Korea, Republikken, Tyskland, Japan, Polen, Australien, Canada, Tjekkiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Sikkerhed, farmakokinetik og effektivitetsundersøgelse af QCC374 hos PAH-patienter

Pulmonal arteriel hypertension

Tyskland, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater
ChemoCentryx
Medpace, Inc.

Afsluttet

Kontrolleret forsøg, der evaluerer Avacopan i C3 glomerulopati (ACCOLADE)

C3 Glomerulopati (C3G)

Forenede Stater, Spanien, Frankrig, Holland, Belgien, Canada, Danmark, Tyskland, Irland, Italien, Det Forenede Kongerige
Hoffmann-La Roche

Afsluttet

Placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende subkutan dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986089 hos raske voksne forsøgspersoner

Sunde voksne

Forenede Stater
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BMS-823778 til behandling af ukontrolleret højt blodtryk hos overvægtige og fede patienter

Forhøjet blodtryk

Sverige, Forenede Stater, Puerto Rico, Ungarn, Colombia
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af BMS-820836 ved behandling af patienter med behandlingsresistent svær depression

Depression

Frankrig, Sydafrika, Sverige, Forenede Stater, Australien, Italien, Argentina, Østrig, Spanien, Finland, Indien, Puerto Rico
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

Sikkerhed og effektivitet af en lysophosphatidsyrereceptorantagonist ved idiopatisk lungefibrose

Idiopatisk lungefibrose

Forenede Stater, Mexico, Australien, Colombia, Chile, Peru
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af BMS-813160 på proteintab i urinen hos personer med type 2-diabetes og diabetisk nyresygdom

Diabetisk nyresygdom

Forenede Stater, Canada, Danmark, Frankrig
CSL Behring

Afsluttet

Dosisvarierende undersøgelse af BMS-945429 hos personer med moderat til svær Crohns sygdom

Crohns sygdom

Tyskland, Indien, Korea, Republikken, Taiwan, Forenede Stater, Hong Kong, Canada, Mexico, Østrig, Schweiz, Israel, Italien, Frankrig, Polen, Holland, Ungarn, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

Japansk fase 1 Multiple Ascending Dose Study

Type 2 diabetes mellitus

Japan

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), Serious Adverse Events (SAE'er), dødsfald og seponeringer på grund af TEAE'er Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af forsøget (dag 46 [±3 dage])	En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. En SAE er defineret som enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: død; livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; vigtige medicinske begivenheder. TEAE'er er defineret som de AE'er, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet.	Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af forsøget (dag 46 [±3 dage])
Visse laboratorieparametre for klinisk kemi: Overordnede ændringer fra undersøgelsens baseline i kolesterol, glukose, HDL-C, LDL-C og triglycerider på udskrivningsdagen (dag 19) Tidsramme: Baseline, dag 19	Undersøgelsens baseline er defineret som Dag -1 vurderingen.	Baseline, dag 19
Visse laboratorieparametre for klinisk kemi: Overordnede ændringer fra undersøgelsens baseline i kolesterol, glukose, HDL-C, LDL-C og triglycerider ved opfølgning (dag 32) Tidsramme: Baseline, dag 32	Undersøgelsens baseline er defineret som Dag -1 vurderingen.	Baseline, dag 32
Visse laboratorieparametre for klinisk kemi: Overordnede ændringer fra undersøgelsens baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrogenase på udskrivningsdagen (dag 19) Tidsramme: Baseline, dag 19	Undersøgelsens baseline er defineret som Dag -1 vurderingen.	Baseline, dag 19
Visse laboratorieparametre for klinisk kemi: Overordnede ændringer fra undersøgelsens baseline i GGT og laktatdehydrogenase ved opfølgning (dag 32) Tidsramme: Baseline, dag 32	Undersøgelsens baseline er defineret som Dag -1 vurderingen.	Baseline, dag 32
Visse laboratorieparametre for klinisk kemi: Overordnede ændringer fra undersøgelsens baseline i hæmoglobin A1c på udskrivningsdagen (dag 19) Tidsramme: Baseline, dag 19	Undersøgelsens baseline er defineret som Dag -1 vurderingen.	Baseline, dag 19
Visse laboratorieparametre for klinisk kemi: Overordnede ændringer fra undersøgelsens baseline i hæmoglobin A1c ved opfølgning (dag 32) Tidsramme: Baseline, dag 32	Undersøgelsens baseline er defineret som Dag -1 vurderingen.	Baseline, dag 32
Visse laboratorieparametre for klinisk kemi: Overordnede ændringer fra undersøgelsens baseline i insulin på udskrivningsdagen (dag 19) Tidsramme: Baseline, dag 19	Undersøgelsens baseline er defineret som Dag -1 vurderingen.	Baseline, dag 19
Visse laboratorieparametre for klinisk kemi: Overordnede ændringer fra undersøgelsens baseline i insulin ved opfølgning (dag 32) Tidsramme: Baseline, dag 32	Undersøgelsens baseline er defineret som Dag -1 vurderingen.	Baseline, dag 32
Ændring fra tidsmatchet baseline i fastende blodsukker på dag 2 i hver dosiscyklus Tidsramme: Time-Matched baseline (dag 2 placebo-cyklus), dag 2 i hver dosiscyklus (dage 5, 8, 11, 14, 17)	Tidsmatchet baseline er defineret som den tilsvarende vurdering på dag 2 i placebocyklussen. Baseline er angivet pr. protokol som dag 2 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus). For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række af data, og ændringerne på dag 2 af hver IW-1973-dosis præsenteres som den anden række data.	Time-Matched baseline (dag 2 placebo-cyklus), dag 2 i hver dosiscyklus (dage 5, 8, 11, 14, 17)
Ændring fra tidsmatchet baseline i seruminsulin på dag 2 i hver dosiscyklus Tidsramme: Time-Matched baseline (dag 2 placebo-cyklus), dag 2 i hver dosiscyklus (dage 5, 8, 11, 14, 17)	Tidsmatchet baseline er defineret som den tilsvarende vurdering på dag 2 i placebocyklussen. Baseline er angivet pr. protokol som dag 2 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus). For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række af data, og ændringerne på dag 2 af hver IW-1973-dosis præsenteres som den anden række data.	Time-Matched baseline (dag 2 placebo-cyklus), dag 2 i hver dosiscyklus (dage 5, 8, 11, 14, 17)
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i post-baseline vitale tegn værdier Tidsramme: Op til dag 32	Rygliggende systolisk blodtryk (SSBP): ≥ 180 mmHg og stigning (↑) fra baseline (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg og fald (↓) fra BL ≥ 30 mmHg. Rygliggende diastolisk blodtryk (SDBP): ≥ 105 mmHg og ↑ fra BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg og ↓ fra BL ≥ 20 mmHg. Rygliggende pulsfrekvens (SPR): ≥ 110 slag pr. minut (bpm) og ↑ fra BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm og ↓ fra BL ≥ 20 bpm. Stående systolisk blodtryk (StSBP): ≥ 180 mmHg og stigning (↑) fra baseline (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg og fald (↓) fra BL ≥ 30 mmHg. Stående diastolisk blodtryk (StDBP): ≥ 105 mmHg og ↑ fra BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg og ↓ fra BL ≥ 20 mmHg. Stående pulsfrekvens (StPR): ≥ 110 slag pr. minut (bpm) og ↑ fra BL ≥ 20 bpm; ≤ 50 bpm og ↓ fra BL ≥ 20 bpm.	Op til dag 32
Antal deltagere med bemærkelsesværdige postbaseline ortostatiske vitale tegn værdier Tidsramme: Op til dag 32	Systolisk blodtryk (SBP): Fald på > 20 mmHg fra liggende til stående Diastolisk blodtryk (DBP): Fald på > 10 mmHg fra liggende til stående Pulsfrekvens (PR): Stigning på > 20 bpm fra liggende til stående.	Op til dag 32
Ændring fra baseline over tid i respirationsfrekvens Tidsramme: Baseline, dag 19, dag 32		Baseline, dag 19, dag 32
Ændring fra baseline over tid i temperatur Tidsramme: Baseline, dag 19, dag 32		Baseline, dag 19, dag 32
Ændring fra baseline over tid i vægt Tidsramme: Baseline, dag 19, dag 32		Baseline, dag 19, dag 32
Antal deltagere med klinisk signifikante fund eller skift i baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er) Tidsramme: Undersøgelsesbasislinje, cyklusdag 1: 0 (≤ 15m) foruddosis; 1 time, 4 timer (± 15 m) efter dosis; Dag 19		Undersøgelsesbasislinje, cyklusdag 1: 0 (≤ 15m) foruddosis; 1 time, 4 timer (± 15 m) efter dosis; Dag 19
Antal deltagere med klinisk signifikante fund eller skift i baseline i QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) Tidsramme: Undersøgelsesbasislinje, cyklusdag 1: 0 (≤ 15m) foruddosis; 1 time, 4 timer (± 15 m) efter dosis; Dag 19		Undersøgelsesbasislinje, cyklusdag 1: 0 (≤ 15m) foruddosis; 1 time, 4 timer (± 15 m) efter dosis; Dag 19
Ændring fra undersøgelsens baseline over tid i liggende puls Tidsramme: Undersøgelse Baseline; Cyklusdag 1, 0 t; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cyklusdag 1, 12 timer; Cyklusdag 3, 0 t; Cyklusdag 3, 1 time; Cyklusdag 3, 2 timer; Cykeldag 3, 8 timer	Undersøgelsens baseline er defineret som Dag -1 vurderingen.	Undersøgelse Baseline; Cyklusdag 1, 0 t; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cyklusdag 1, 12 timer; Cyklusdag 3, 0 t; Cyklusdag 3, 1 time; Cyklusdag 3, 2 timer; Cykeldag 3, 8 timer
Ændring fra Time-Matched Baseline (Placebo-cyklus) over tid i liggende puls Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 1, 0 t; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cyklusdag 1, 12 timer; Cyklusdag 3, 0 t; Cyklusdag 3, 1 time; Cyklusdag 3, 2 timer; Cykeldag 3, 8 timer	Tidsmatchet baseline for hvert tidspunkt er defineret som den tilsvarende vurdering under placebocyklussen. Baseline er angivet pr. protokol som dag 1 eller 3 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus) på et givet tidspunkt. For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række af data, og ændringerne på dag 1 eller 3 af hver IW-1973-dosis på et givet tidspunkt præsenteres som anden række data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 1, 0 t; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cyklusdag 1, 12 timer; Cyklusdag 3, 0 t; Cyklusdag 3, 1 time; Cyklusdag 3, 2 timer; Cykeldag 3, 8 timer
Ændring fra undersøgelsens baseline over tid i rygliggende systolisk blodtryk Tidsramme: Undersøgelse Baseline; Cyklusdag 1, 0 t; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cyklusdag 1, 12 timer; Cyklusdag 3, 0 t; Cyklusdag 3, 1 time; Cyklusdag 3, 2 timer; Cykeldag 3, 8 timer	Undersøgelsens baseline er defineret som Dag -1 vurderingen.	Undersøgelse Baseline; Cyklusdag 1, 0 t; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cyklusdag 1, 12 timer; Cyklusdag 3, 0 t; Cyklusdag 3, 1 time; Cyklusdag 3, 2 timer; Cykeldag 3, 8 timer
Ændring fra tidsmatchet baseline (placebo-cyklus) over tid i rygliggende systolisk blodtryk Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 1, 0 t; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cyklusdag 1, 12 timer; Cyklusdag 3, 0 t; Cyklusdag 3, 1 time; Cyklusdag 3, 2 timer; Cykeldag 3, 8 timer	Tidsmatchet baseline for hvert tidspunkt er defineret som den tilsvarende vurdering under placebocyklussen. Baseline er angivet pr. protokol som dag 1 eller 3 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus) på et givet tidspunkt. For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række af data, og ændringerne på dag 1 eller 3 af hver IW-1973-dosis på et givet tidspunkt præsenteres som anden række data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 1, 0 t; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cyklusdag 1, 12 timer; Cyklusdag 3, 0 t; Cyklusdag 3, 1 time; Cyklusdag 3, 2 timer; Cykeldag 3, 8 timer
Ændring fra undersøgelsens baseline over tid i liggende diastolisk blodtryk Tidsramme: Undersøgelse Baseline; Cyklusdag 1, 0 t; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cyklusdag 1, 12 timer; Cyklusdag 3, 0 t; Cyklusdag 3, 1 time; Cyklusdag 3, 2 timer; Cykeldag 3, 8 timer	Undersøgelsens baseline er defineret som Dag -1 vurderingen.	Undersøgelse Baseline; Cyklusdag 1, 0 t; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cyklusdag 1, 12 timer; Cyklusdag 3, 0 t; Cyklusdag 3, 1 time; Cyklusdag 3, 2 timer; Cykeldag 3, 8 timer
Ændring fra tidsmatchet baseline (placebo-cyklus) over tid i liggende diastolisk blodtryk Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 1, 0 t; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cyklusdag 1, 12 timer; Cyklusdag 3, 0 t; Cyklusdag 3, 1 time; Cyklusdag 3, 2 timer; Cykeldag 3, 8 timer	Tidsmatchet baseline for hvert tidspunkt er defineret som den tilsvarende vurdering under placebocyklussen. Baseline er angivet pr. protokol som dag 1 eller 3 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus) på et givet tidspunkt. For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række af data, og ændringerne på dag 1 eller 3 af hver IW-1973-dosis på et givet tidspunkt præsenteres som anden række data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 1, 0 t; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cyklusdag 1, 12 timer; Cyklusdag 3, 0 t; Cyklusdag 3, 1 time; Cyklusdag 3, 2 timer; Cykeldag 3, 8 timer
Ortostatisk puls over tid Tidsramme: Cyklusdag 1, prædosis; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cykeldag 1, 12 timer	En ortostatisk måling opnås ved at trække den liggende måling fra den stående måling.	Cyklusdag 1, prædosis; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cykeldag 1, 12 timer
Ortostatisk systolisk blodtryk over tid Tidsramme: Cyklusdag 1, prædosis; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cykeldag 1, 12 timer	En ortostatisk måling opnås ved at trække den liggende måling fra den stående måling.	Cyklusdag 1, prædosis; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cykeldag 1, 12 timer
Ortostatisk diastolisk blodtryk over tid Tidsramme: Cyklusdag 1, prædosis; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cykeldag 1, 12 timer	En ortostatisk måling opnås ved at trække den liggende måling fra den stående måling.	Cyklusdag 1, prædosis; Cyklusdag 1, 1 time; Cyklusdag 1, 2 timer; Cyklusdag 1, 4 timer; Cyklusdag 1, 8 timer; Cykeldag 1, 12 timer
Ændring fra tidsmatchet baseline (placebo-cyklus) over tid i ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) 4-timers gennemsnit af systolisk blodtryk Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer	Fire-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 4 timers intervaller fra tidspunktet for dosering. Tidsmatchet baseline er gennemsnittet på 4 timer i placebocyklussen (dag 2). Baseline er angivet pr. protokol som dag 2 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus) på et givet tidspunkt. For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række data, og ændringerne på dag 2 af hver IW-1973-dosis på et givet tidspunkt præsenteres som den anden række af data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer
Ændring fra tidsmatchet baseline (Placebo-cyklus) over tid i ABPM 30-minutters gennemsnit af systolisk blodtryk Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer, 10 timer, 10,5 timer, 11 timer, 11,5 timer, 12 timer	30 minutters gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 30 minutters intervaller fra doseringstidspunktet. Tidsmatchet baseline er gennemsnittet på 30 minutter under placebocyklussen (dag 2). Baseline er angivet pr. protokol som dag 2 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus) på et givet tidspunkt. For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række data, og ændringerne på dag 2 af hver IW-1973-dosis på et givet tidspunkt præsenteres som den anden række af data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer, 10 timer, 10,5 timer, 11 timer, 11,5 timer, 12 timer
Ændring fra Time-Matched Baseline (Placebo Cycle) Over tid i ABPM Dagtimer (12-timers) gennemsnit af systolisk blodtryk Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2	Daggennemsnittet er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 12 timer fra doseringstidspunktet. Time-matched baseline er daggennemsnittet under placebocyklussen (dag 2). Baseline er angivet pr. protokol som dag 2 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus) på et givet tidspunkt. For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række data, og ændringerne på dag 2 af hver IW-1973-dosis på et givet tidspunkt præsenteres som den anden række af data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2
Ændring fra tidsmatchet baseline (Placebo-cyklus) over tid i ABPM 4-timers gennemsnit af diastolisk blodtryk Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer	Fire-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 4 timers intervaller fra tidspunktet for dosering. Tidsmatchet baseline er gennemsnittet på 4 timer i placebocyklussen (dag 2). Baseline er angivet pr. protokol som dag 2 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus) på et givet tidspunkt. For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række data, og ændringerne på dag 2 af hver IW-1973-dosis på et givet tidspunkt præsenteres som den anden række af data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer
Ændring fra tidsmatchet baseline (placebo-cyklus) over tid i ABPM 30 minutters gennemsnit af diastolisk blodtryk Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer, 10 timer, 10,5 timer, 11 timer, 11,5 timer, 12 timer	30 minutters gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 30 minutters intervaller fra doseringstidspunktet. Tidsmatchet baseline er gennemsnittet på 30 minutter under placebocyklussen (dag 2). Baseline er angivet pr. protokol som dag 2 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus) på et givet tidspunkt. For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række data, og ændringerne på dag 2 af hver IW-1973-dosis på et givet tidspunkt præsenteres som den anden række af data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer, 10 timer, 10,5 timer, 11 timer, 11,5 timer, 12 timer
Ændring fra Time-Matched Baseline (Placebo-cyklus) over tid i ABPM Dagtimer (12-timers) gennemsnit af diastolisk blodtryk Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2	Daggennemsnittet er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 12 timer fra doseringstidspunktet. Time-matched baseline er daggennemsnittet under placebocyklussen (dag 2). Baseline er angivet pr. protokol som dag 2 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus). For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række af data, og ændringerne på dag 2 af hver IW-1973-dosis præsenteres som den anden række data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2
Ændring fra Time-Matched Baseline (Placebo-cyklus) over tid i ABPM 4-timers gennemsnit af arterielt middeltryk Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer	Fire-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 4 timers intervaller fra tidspunktet for dosering. Tidsmatchet baseline er gennemsnittet på 4 timer i placebocyklussen (dag 2). Baseline er angivet pr. protokol som dag 2 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus) på et givet tidspunkt. For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række data, og ændringerne på dag 2 af hver IW-1973-dosis på et givet tidspunkt præsenteres som den anden række af data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer
Ændring fra tidsmatchet baseline (Placebo-cyklus) over tid i ABPM 30-minutters gennemsnit af arterielt middeltryk Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer, 10 timer, 10,5 timer, 11 timer, 11,5 timer, 12 timer	30 minutters gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 30 minutters intervaller fra doseringstidspunktet. Tidsmatchet baseline er gennemsnittet på 30 minutter under placebocyklussen (dag 2). Baseline er angivet pr. protokol som dag 2 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus) på et givet tidspunkt. For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række data, og ændringerne på dag 2 af hver IW-1973-dosis på et givet tidspunkt præsenteres som den anden række af data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer, 10 timer, 10,5 timer, 11 timer, 11,5 timer, 12 timer
Ændring fra Time-Matched Baseline (Placebo-cyklus) over tid i ABPM Dagtimer (12-timers) Gennemsnit af arterielt middeltryk Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2	Daggennemsnittet er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 12 timer fra doseringstidspunktet. Time-matched baseline er daggennemsnittet under placebocyklussen (dag 2). Baseline er angivet pr. protokol som dag 2 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus). For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række af data, og ændringerne på dag 2 af hver IW-1973-dosis præsenteres som den anden række data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2
Ændring fra Time-Matched Baseline (Placebo-cyklus) over tid i ABPM 4-timers gennemsnit af puls Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer	Fire-timers gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 4 timers intervaller fra tidspunktet for dosering. Tidsmatchet baseline er gennemsnittet på 4 timer i placebocyklussen (dag 2). Baseline er angivet pr. protokol som dag 2 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus) på et givet tidspunkt. For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række data, og ændringerne på dag 2 af hver IW-1973-dosis på et givet tidspunkt præsenteres som den anden række af data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer
Ændring fra Time-Matched Baseline (Placebo-cyklus) over tid i ABPM 30 minutters gennemsnit af puls Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer, 10 timer, 10,5 timer, 11 timer, 11,5 timer, 12 timer	30 minutters gennemsnit er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 30 minutters intervaller fra doseringstidspunktet. Tidsmatchet baseline er gennemsnittet på 30 minutter under placebocyklussen (dag 2). Baseline er angivet pr. protokol som dag 2 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus) på et givet tidspunkt. For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række data, og ændringerne på dag 2 af hver IW-1973-dosis på et givet tidspunkt præsenteres som den anden række af data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cyklusdag 2: 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer, 10 timer, 10,5 timer, 11 timer, 11,5 timer, 12 timer
Ændring fra Time-Matched Baseline (Placebo-cyklus) over tid i ABPM Dagtimer (12-timers) gennemsnit af puls Tidsramme: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2	Daggennemsnittet er gennemsnittet af ABPM-vurderinger over 12 timer fra doseringstidspunktet. Time-matched baseline er daggennemsnittet under placebocyklussen (dag 2). Baseline er angivet pr. protokol som dag 2 i placebocyklussen (dage 1-3; dvs. den første behandlingscyklus). For at præsentere 'ændring fra tidsmatchede baseline'-endepunkter præsenteres værdierne for tidsmatchede baseline som den første række af data, og ændringerne på dag 2 af hver IW-1973-dosis præsenteres som den anden række data.	Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2
Skift fra præ- til post-nitroglycerindosisvurdering i liggende puls Tidsramme: Opfølgningsbesøg dag 32 (± 2 dage)		Opfølgningsbesøg dag 32 (± 2 dage)

Et fase 2-forsøg af IW-1973, en stimulator af opløselig guanylatcyklase (sGC), hos patienter med stabil type 2-diabetes og hypertension

Et åbent, fase 2a-forsøg for at evaluere effekten af ​​eskalerende doser af IW-1973 på tolerabilitet, endotelfunktion og hæmodynamik hos patienter med stabil type 2-diabetes og hypertension

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et åbent, fase 2a-forsøg for at evaluere effekten af eskalerende doser af IW-1973 på tolerabilitet, endotelfunktion og hæmodynamik hos patienter med stabil type 2-diabetes og hypertension