可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂 IW-1973 在稳定型 2 型糖尿病和高血压患者中的 2 期试验
一项评估 IW-1973 剂量递增对稳定型 2 型糖尿病和高血压患者的耐受性、内皮功能和血流动力学影响的开放标签 2a 期试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Phase Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者是门诊男性还是女性
- 筛选访视时患者的体重指数得分 >20 且 <40 kg/m2
- 有生育能力的女性在登记入住时必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意在整个研究期间使用双重屏障避孕
- 患者的健康状况稳定，体检未发现有临床意义的发现
- 患者患有 2 型（即成人发病）糖尿病，由医生或执业护士在筛查访视前 > 6 个月诊断，并且条目 HbA1c 不要求立即干预以改善控制
- 患者在筛查访视前 6 个月以上被医生或执业护士诊断为高血压，并且血压在方案可接受的范围内
- 患者必须采用稳定的血糖控制方案和稳定的高血压控制方案，包括血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)
- EndoPAT 测量的患者内皮功能异常
- 每个协议的其他纳入标准
排除标准：
- 患者有临床上显着的活动性或不稳定的医疗状况，研究者认为这会妨碍参与试验
- 患者正在服用的药物与可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂合用时可能会增加低血压的风险
- 患者有可归因于糖尿病的严重或活动性终末器官损伤的证据
- 患者有严重肾功能不全，已接受肾移植，或计划进行肾移植
- 每个协议的其他排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IW-1973
第 1 天至第 3 天每天服用一次安慰剂； 10 mg IW-1973 每天服用一次，第 4 天至第 6 天； 20 mg IW-1973 每天服用一次，第 7 天至第 9 天； 30 mg IW-1973 每天服用一次，第 10 天至第 12 天；第 13 天至第 15 天每天服用一次 40 mg IW-1973； 50 mg IW-1973 每天服用一次 第 16 天至第 18 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因 TEAE 发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、死亡和停药的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到试验结束（第 46 天 [±3 天]）
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不良事件 (AE) 是任何不良的医学事件，不一定与研究治疗药物有因果关系。
SAE 定义为在任何剂量下发生的任何 AE 导致以下任何结果：死亡；危及生命；住院或延长现有住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；重要的医疗事件。
TEAE 被定义为在研究药物给药开始后开始或严重程度恶化的那些 AE。
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从首次服用研究药物到试验结束（第 46 天 [±3 天]）
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某些临床化学实验室参数：出院日（第 19 天）胆固醇、葡萄糖、HDL-C、LDL-C 和甘油三酯与研究基线相比的总体变化
大体时间：基线，第 19 天
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研究基线定义为第 -1 天评估。
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基线，第 19 天
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某些临床化学实验室参数：随访时胆固醇、葡萄糖、HDL-C、LDL-C 和甘油三酯相对于研究基线的总体变化（第 32 天）
大体时间：基线，第 32 天
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研究基线定义为第 -1 天评估。
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基线，第 32 天
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某些临床化学实验室参数：出院日（第 19 天）γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和乳酸脱氢酶研究基线的总体变化
大体时间：基线，第 19 天
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研究基线定义为第 -1 天评估。
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基线，第 19 天
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某些临床化学实验室参数：跟进时 GGT 和乳酸脱氢酶研究基线的总体变化（第 32 天）
大体时间：基线，第 32 天
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研究基线定义为第 -1 天评估。
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基线，第 32 天
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某些临床化学实验室参数：出院日（第 19 天）血红蛋白 A1c 研究基线的总体变化
大体时间：基线，第 19 天
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研究基线定义为第 -1 天评估。
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基线，第 19 天
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某些临床化学实验室参数：随访时血红蛋白 A1c 与研究基线相比的总体变化（第 32 天）
大体时间：基线，第 32 天
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研究基线定义为第 -1 天评估。
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基线，第 32 天
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某些临床化学实验室参数：出院日（第 19 天）胰岛素研究基线的总体变化
大体时间：基线，第 19 天
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研究基线定义为第 -1 天评估。
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基线，第 19 天
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某些临床化学实验室参数：随访期间胰岛素研究基线的总体变化（第 32 天）
大体时间：基线，第 32 天
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研究基线定义为第 -1 天评估。
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基线，第 32 天
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每个剂量周期第 2 天空腹血糖与时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配的基线（第 2 天安慰剂周期），每个剂量周期的第 2 天（第 5、8、11、14、17 天）
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时间匹配基线定义为安慰剂周期第 2 天的相应评估。 根据方案将基线指定为安慰剂周期的第 2 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“时间匹配基线的变化”端点，时间匹配基线的值作为第一行数据呈现，每个 IW-1973 剂量第 2 天的变化作为第二行数据呈现。 |
时间匹配的基线（第 2 天安慰剂周期），每个剂量周期的第 2 天（第 5、8、11、14、17 天）
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每个剂量周期第 2 天血清胰岛素相对于时间匹配基线的变化
大体时间：时间匹配的基线（第 2 天安慰剂周期），每个剂量周期的第 2 天（第 5、8、11、14、17 天）
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时间匹配基线定义为安慰剂周期第 2 天的相应评估。 根据方案将基线指定为安慰剂周期的第 2 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“时间匹配基线的变化”端点，时间匹配基线的值作为第一行数据呈现，每个 IW-1973 剂量第 2 天的变化作为第二行数据呈现。 |
时间匹配的基线（第 2 天安慰剂周期），每个剂量周期的第 2 天（第 5、8、11、14、17 天）
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基线后生命体征值发生显着变化的参与者人数
大体时间：直到第 32 天
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仰卧收缩压 (SSBP)： ≥ 180 mmHg 并从基线 (BL) 增加 (↑) ≥ 30 mmHg； ≤ 90 mmHg 并从 BL ≥ 30 mmHg 降低 (↓)。 仰卧舒张压 (SDBP)： ≥ 105 mmHg 和 ↑ 来自 BL ≥ 20 mmHg； ≤ 50 mmHg 和 ↓ 来自 BL ≥ 20 mmHg。 仰卧脉率 (SPR)： ≥ 110 每分钟心跳 (bpm) 和 ↑ 来自 BL ≥ 20 bpm； ≤ 50 bpm 和 ↓ 来自 BL ≥ 20 bpm。 站立收缩压 (StSBP)： ≥ 180 mmHg 并从基线 (BL) 增加 (↑) ≥ 30 mmHg； ≤ 90 mmHg 并从 BL ≥ 30 mmHg 降低 (↓)。 站立舒张压 (StDBP)： ≥ 105 mmHg 和 ↑ 来自 BL ≥ 20 mmHg； ≤ 50 mmHg 和 ↓ 来自 BL ≥ 20 mmHg。 站立脉率 (StPR)： ≥ 110 每分钟心跳 (bpm) 和 ↑ 来自 BL ≥ 20 bpm； ≤ 50 bpm 和 ↓ 来自 BL ≥ 20 bpm。 |
直到第 32 天
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具有显着的基线后直立性生命体征值的参与者人数
大体时间：直到第 32 天
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收缩压 (SBP)：从仰卧到站立时降低 > 20 mmHg 舒张压 (DBP)：从仰卧到站立时降低 > 10 mmHg 脉搏率 (PR)：从仰卧到站立时升高 > 20 bpm。
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直到第 32 天
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呼吸频率随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 19 天、第 32 天
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基线、第 19 天、第 32 天
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温度随时间从基线变化
大体时间：基线、第 19 天、第 32 天
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基线、第 19 天、第 32 天
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体重随时间从基线变化
大体时间：基线、第 19 天、第 32 天
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基线、第 19 天、第 32 天
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在心电图 (ECG) 中具有临床显着发现或基线变化的参与者人数
大体时间：研究基线，周期第 1 天：0 (≤ 15m) 给药前；给药后 1 小时、4 小时（± 15 米）；第 19 天
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研究基线，周期第 1 天：0 (≤ 15m) 给药前；给药后 1 小时、4 小时（± 15 米）；第 19 天
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使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期中具有临床显着发现或基线变化的参与者人数
大体时间：研究基线，周期第 1 天：0 (≤ 15m) 给药前；给药后 1 小时、4 小时（± 15 米）；第 19 天
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研究基线，周期第 1 天：0 (≤ 15m) 给药前；给药后 1 小时、4 小时（± 15 米）；第 19 天
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仰卧脉搏研究基线随时间的变化
大体时间：研究基线；周期第 1 天，0 小时；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时；循环第 3 天，0 小时；第 3 天，1 小时；第 3 天，2 小时；第 3 天，8 小时
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研究基线定义为第 -1 天评估。
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研究基线；周期第 1 天，0 小时；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时；循环第 3 天，0 小时；第 3 天，1 小时；第 3 天，2 小时；第 3 天，8 小时
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仰卧脉搏中时间匹配基线（安慰剂周期）随时间的变化
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 1 天，0 小时；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时；循环第 3 天，0 小时；第 3 天，1 小时；第 3 天，2 小时；第 3 天，8 小时
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每个时间点的时间匹配基线定义为安慰剂周期期间的相应评估。 在给定时间点，基线根据方案指定为安慰剂周期的第 1 天或第 3 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“时间匹配基线的变化”端点，时间匹配基线的值显示为第一行数据，每个 IW-1973 剂量在给定时间点的第 1 天或第 3 天的变化显示为第二行数据。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 1 天，0 小时；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时；循环第 3 天，0 小时；第 3 天，1 小时；第 3 天，2 小时；第 3 天，8 小时
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仰卧位收缩压随时间研究基线的变化
大体时间：研究基线；周期第 1 天，0 小时；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时；循环第 3 天，0 小时；第 3 天，1 小时；第 3 天，2 小时；第 3 天，8 小时
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研究基线定义为第 -1 天评估。
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研究基线；周期第 1 天，0 小时；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时；循环第 3 天，0 小时；第 3 天，1 小时；第 3 天，2 小时；第 3 天，8 小时
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仰卧收缩压随时间从时间匹配基线（安慰剂周期）的变化
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 1 天，0 小时；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时；循环第 3 天，0 小时；第 3 天，1 小时；第 3 天，2 小时；第 3 天，8 小时
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每个时间点的时间匹配基线定义为安慰剂周期期间的相应评估。 在给定时间点，基线根据方案指定为安慰剂周期的第 1 天或第 3 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“时间匹配基线的变化”端点，时间匹配基线的值显示为第一行数据，每个 IW-1973 剂量在给定时间点的第 1 天或第 3 天的变化显示为第二行数据。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 1 天，0 小时；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时；循环第 3 天，0 小时；第 3 天，1 小时；第 3 天，2 小时；第 3 天，8 小时
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仰卧位舒张压研究基线随时间的变化
大体时间：研究基线；周期第 1 天，0 小时；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时；循环第 3 天，0 小时；第 3 天，1 小时；第 3 天，2 小时；第 3 天，8 小时
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研究基线定义为第 -1 天评估。
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研究基线；周期第 1 天，0 小时；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时；循环第 3 天，0 小时；第 3 天，1 小时；第 3 天，2 小时；第 3 天，8 小时
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仰卧舒张压随时间从时间匹配基线（安慰剂周期）的变化
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 1 天，0 小时；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时；循环第 3 天，0 小时；第 3 天，1 小时；第 3 天，2 小时；第 3 天，8 小时
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每个时间点的时间匹配基线定义为安慰剂周期期间的相应评估。 在给定时间点，基线根据方案指定为安慰剂周期的第 1 天或第 3 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“时间匹配基线的变化”端点，时间匹配基线的值显示为第一行数据，每个 IW-1973 剂量在给定时间点的第 1 天或第 3 天的变化显示为第二行数据。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 1 天，0 小时；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时；循环第 3 天，0 小时；第 3 天，1 小时；第 3 天，2 小时；第 3 天，8 小时
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随时间变化的体位性脉搏
大体时间：周期第 1 天，给药前；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时
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通过从站立测量中减去仰卧测量获得直立测量。
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周期第 1 天，给药前；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时
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随时间变化的体位收缩压
大体时间：周期第 1 天，给药前；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时
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通过从站立测量中减去仰卧测量获得直立测量。
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周期第 1 天，给药前；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时
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随时间变化的体位舒张压
大体时间：周期第 1 天，给药前；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时
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通过从站立测量中减去仰卧测量获得直立测量。
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周期第 1 天，给药前；第 1 天，1 小时；第 1 天，2 小时；周期第 1 天，4 小时；第 1 天，8 小时；循环第 1 天，12 小时
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动态血压监测 (ABPM) 4 小时平均收缩压随时间变化的时间匹配基线（安慰剂周期）
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0-4 小时、4-8 小时、8-12 小时
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四小时平均值是从给药时起 4 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。 时间匹配基线是安慰剂周期（第 2 天）期间 4 小时的平均值。 根据方案，基线指定为给定时间点安慰剂周期的第 2 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“与时间匹配基线相比的变化”端点，时间匹配基线的值显示为第一行数据，第 2 天每个 IW-1973 剂量在给定时间点的变化显示为第二行数据的。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0-4 小时、4-8 小时、8-12 小时
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ABPM 随时间匹配基线（安慰剂周期）的变化 收缩压的 30 分钟平均值
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、4.5 小时、5 小时、5.5 小时、6 小时、6.5 小时、7 小时、7.5 小时、8 小时小时、8.5 小时、9 小时、9.5 小时、10 小时、10.5 小时、11 小时、11.5 小时、12 小时
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三十分钟平均值是从给药时间起 30 分钟间隔内 ABPM 评估的平均值。 时间匹配基线是安慰剂周期（第 2 天）期间 30 分钟的平均值。 根据方案，基线指定为给定时间点安慰剂周期的第 2 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“与时间匹配基线相比的变化”端点，时间匹配基线的值显示为第一行数据，第 2 天每个 IW-1973 剂量在给定时间点的变化显示为第二行数据的。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、4.5 小时、5 小时、5.5 小时、6 小时、6.5 小时、7 小时、7.5 小时、8 小时小时、8.5 小时、9 小时、9.5 小时、10 小时、10.5 小时、11 小时、11.5 小时、12 小时
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ABPM 日间（12 小时）平均收缩压相对于时间匹配基线（安慰剂周期）的变化
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天
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日间平均值是从给药时间起超过 12 小时的 ABPM 评估的平均值。 时间匹配基线是安慰剂周期（第 2 天）期间的日间平均值。 根据方案，基线指定为给定时间点安慰剂周期的第 2 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“与时间匹配基线相比的变化”端点，时间匹配基线的值显示为第一行数据，第 2 天每个 IW-1973 剂量在给定时间点的变化显示为第二行数据的。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天
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ABPM 随时间匹配基线（安慰剂周期）的变化 舒张压 4 小时平均值
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0-4 小时、4-8 小时、8-12 小时
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四小时平均值是从给药时起 4 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。 时间匹配基线是安慰剂周期（第 2 天）期间 4 小时的平均值。 根据方案，基线指定为给定时间点安慰剂周期的第 2 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“与时间匹配基线相比的变化”端点，时间匹配基线的值显示为第一行数据，第 2 天每个 IW-1973 剂量在给定时间点的变化显示为第二行数据的。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0-4 小时、4-8 小时、8-12 小时
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ABPM 随时间匹配的基线（安慰剂周期）的变化 舒张压的 30 分钟平均值
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、4.5 小时、5 小时、5.5 小时、6 小时、6.5 小时、7 小时、7.5 小时、8 小时小时、8.5 小时、9 小时、9.5 小时、10 小时、10.5 小时、11 小时、11.5 小时、12 小时
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三十分钟平均值是从给药时间起 30 分钟间隔内 ABPM 评估的平均值。 时间匹配基线是安慰剂周期（第 2 天）期间 30 分钟的平均值。 根据方案，基线指定为给定时间点安慰剂周期的第 2 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“与时间匹配基线相比的变化”端点，时间匹配基线的值显示为第一行数据，第 2 天每个 IW-1973 剂量在给定时间点的变化显示为第二行数据的。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、4.5 小时、5 小时、5.5 小时、6 小时、6.5 小时、7 小时、7.5 小时、8 小时小时、8.5 小时、9 小时、9.5 小时、10 小时、10.5 小时、11 小时、11.5 小时、12 小时
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ABPM 日间（12 小时）平均舒张压相对于时间匹配基线（安慰剂周期）的变化
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天
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日间平均值是从给药时间起超过 12 小时的 ABPM 评估的平均值。 时间匹配基线是安慰剂周期（第 2 天）期间的日间平均值。 根据方案将基线指定为安慰剂周期的第 2 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“时间匹配基线的变化”端点，时间匹配基线的值作为第一行数据呈现，每个 IW-1973 剂量第 2 天的变化作为第二行数据呈现。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天
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ABPM 随时间从时间匹配基线（安慰剂周期）的变化 平均动脉压的 4 小时平均值
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0-4 小时、4-8 小时、8-12 小时
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四小时平均值是从给药时起 4 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。 时间匹配基线是安慰剂周期（第 2 天）期间 4 小时的平均值。 根据方案，基线指定为给定时间点安慰剂周期的第 2 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“与时间匹配基线相比的变化”端点，时间匹配基线的值显示为第一行数据，第 2 天每个 IW-1973 剂量在给定时间点的变化显示为第二行数据的。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0-4 小时、4-8 小时、8-12 小时
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ABPM 随时间从时间匹配基线（安慰剂循环）的变化 平均动脉压的 30 分钟平均值
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、4.5 小时、5 小时、5.5 小时、6 小时、6.5 小时、7 小时、7.5 小时、8 小时小时、8.5 小时、9 小时、9.5 小时、10 小时、10.5 小时、11 小时、11.5 小时、12 小时
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三十分钟平均值是从给药时间起 30 分钟间隔内 ABPM 评估的平均值。 时间匹配基线是安慰剂周期（第 2 天）期间 30 分钟的平均值。 根据方案，基线指定为给定时间点安慰剂周期的第 2 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“与时间匹配基线相比的变化”端点，时间匹配基线的值显示为第一行数据，第 2 天每个 IW-1973 剂量在给定时间点的变化显示为第二行数据的。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、4.5 小时、5 小时、5.5 小时、6 小时、6.5 小时、7 小时、7.5 小时、8 小时小时、8.5 小时、9 小时、9.5 小时、10 小时、10.5 小时、11 小时、11.5 小时、12 小时
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ABPM 日间（12 小时）平均动脉压平均值相对于时间匹配基线（安慰剂周期）的变化
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天
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日间平均值是从给药时间起超过 12 小时的 ABPM 评估的平均值。 时间匹配基线是安慰剂周期（第 2 天）期间的日间平均值。 根据方案将基线指定为安慰剂周期的第 2 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“时间匹配基线的变化”端点，时间匹配基线的值作为第一行数据呈现，每个 IW-1973 剂量第 2 天的变化作为第二行数据呈现。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天
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ABPM 4 小时平均脉搏随时间从时间匹配基线（安慰剂周期）的变化
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0-4 小时、4-8 小时、8-12 小时
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四小时平均值是从给药时起 4 小时间隔内 ABPM 评估的平均值。 时间匹配基线是安慰剂周期（第 2 天）期间 4 小时的平均值。 根据方案，基线指定为给定时间点安慰剂周期的第 2 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“与时间匹配基线相比的变化”端点，时间匹配基线的值显示为第一行数据，第 2 天每个 IW-1973 剂量在给定时间点的变化显示为第二行数据的。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0-4 小时、4-8 小时、8-12 小时
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ABPM 的时间匹配基线（安慰剂周期）随时间的变化 30 分钟脉搏平均值
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、4.5 小时、5 小时、5.5 小时、6 小时、6.5 小时、7 小时、7.5 小时、8 小时小时、8.5 小时、9 小时、9.5 小时、10 小时、10.5 小时、11 小时、11.5 小时、12 小时
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三十分钟平均值是从给药时间起 30 分钟间隔内 ABPM 评估的平均值。 时间匹配基线是安慰剂周期（第 2 天）期间 30 分钟的平均值。 根据方案，基线指定为给定时间点安慰剂周期的第 2 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“与时间匹配基线相比的变化”端点，时间匹配基线的值显示为第一行数据，第 2 天每个 IW-1973 剂量在给定时间点的变化显示为第二行数据的。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天：0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、4.5 小时、5 小时、5.5 小时、6 小时、6.5 小时、7 小时、7.5 小时、8 小时小时、8.5 小时、9 小时、9.5 小时、10 小时、10.5 小时、11 小时、11.5 小时、12 小时
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ABPM 日间（12 小时）脉搏平均值随时间从时间匹配基线（安慰剂周期）的变化
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天
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日间平均值是从给药时间起超过 12 小时的 ABPM 评估的平均值。 时间匹配基线是安慰剂周期（第 2 天）期间的日间平均值。 根据方案将基线指定为安慰剂周期的第 2 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“时间匹配基线的变化”端点，时间匹配基线的值作为第一行数据呈现，每个 IW-1973 剂量第 2 天的变化作为第二行数据呈现。 |
时间匹配基线（安慰剂周期）；周期第 2 天
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仰卧脉搏中硝酸甘油剂量评估前后的变化
大体时间：第 32 天随访（± 2 天）
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第 32 天随访（± 2 天）
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仰卧位收缩压从硝酸甘油剂量评估前后的变化
大体时间：第 32 天随访（± 2 天）
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第 32 天随访（± 2 天）
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仰卧位舒张压中硝酸甘油剂量评估前后的变化
大体时间：第 32 天随访（± 2 天）
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第 32 天随访（± 2 天）
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内皮功能随时间从研究基线的变化：反应性充血指数 (RHI)
大体时间：研究基线；周期第 3 天：0 小时、4 小时、12 小时
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研究基线定义为第 -1 天评估。 通过使用无创 EndoPAT™（Itamar Medical；凯撒利亚，以色列）设备确定的 RHI 值评估内皮功能。 RHI 是一种经过验证的内皮功能衡量指标，与较低的 RHI 值相比，较高的 RHI 表示更好的内皮功能。 完整的 EndoPAT 2000 用户手册（软件版本 3.7.x） 建议使用 RHI 值 >1.67 作为正常内皮功能的截止值，值 ≤1.67 表示内皮功能障碍。 |
研究基线；周期第 3 天：0 小时、4 小时、12 小时
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内皮功能随时间从时间匹配基线（安慰剂周期）的变化：RHI
大体时间：时间匹配的基线（安慰剂周期）；周期第 3 天：0 小时、4 小时、12 小时
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每个时间点的时间匹配基线定义为安慰剂周期期间的相应评估。 通过使用无创 EndoPAT™（Itamar Medical；凯撒利亚，以色列）设备确定的 RHI 值评估内皮功能。 RHI 是一种经过验证的内皮功能衡量指标，与较低的 RHI 值相比，较高的 RHI 表示更好的内皮功能。 完整的 EndoPAT 2000 用户手册（软件版本 3.7.x） 建议使用 RHI 值 >1.67 作为正常内皮功能的截止值，值 ≤1.67 表示内皮功能障碍。 在给定时间点，基线根据方案指定为安慰剂周期的第 3 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“与时间匹配基线相比的变化”端点，时间匹配基线的值显示为第一行数据，第 3 天每个 IW-1973 剂量在给定时间点的变化显示为第二行数据的。 |
时间匹配的基线（安慰剂周期）；周期第 3 天：0 小时、4 小时、12 小时
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内皮功能中硝酸甘油剂量评估前后的变化：RHI
大体时间：第 32 天随访（± 2 天）
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通过使用无创 EndoPAT™（Itamar Medical；凯撒利亚，以色列）设备确定的 RHI 值评估内皮功能。
RHI 是一种经过验证的内皮功能衡量指标，与较低的 RHI 值相比，较高的 RHI 表示更好的内皮功能。
完整的 EndoPAT 2000 用户手册（软件版本 3.7.x）
建议使用 RHI 值 >1.67 作为正常内皮功能的截止值，值 ≤1.67 表示内皮功能障碍。
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第 32 天随访（± 2 天）
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血小板功能评估中时间匹配基线（安慰剂周期）的变化：胶原蛋白/肾上腺素聚集时间
大体时间：时间匹配基线（安慰剂周期），周期第 1 天，0 小时，周期第 1 天，4 小时
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时间匹配基线定义为安慰剂周期第 1 天的相应评估。 血小板功能评估使用 PFA-100® 仪器评估胶原蛋白/肾上腺素聚集时间。 在给定时间点，基线根据方案指定为安慰剂周期的第 1 天（第 1-3 天；即第一个治疗周期）。 为了呈现“与时间匹配基线相比的变化”端点，时间匹配基线的值显示为第一行数据，第 1 天每个 IW-1973 剂量在给定时间点的变化显示为第二行数据的。 |
时间匹配基线（安慰剂周期），周期第 1 天，0 小时，周期第 1 天，4 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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匹配安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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