Az oldható guanilát cikláz (sGC) stimulátora, az IW-1973 2. fázisú kísérlete stabil 2-es típusú cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Nyílt, 2a. fázisú vizsgálat az IW-1973 növekvő dózisainak a tolerálhatóságra, az endothel funkcióra és a hemodinamikára gyakorolt hatásának értékelésére stabil 2-es típusú cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ICON Early Phase Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ambuláns férfi vagy nő
- A beteg testtömeg-index pontszáma >20 és <40 kg/m2 a szűrővizsgálaton
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a bejelentkezéskor, és bele kell egyezniük a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A páciens egészségi állapota stabil, a fizikális vizsgálat során nincsenek klinikailag jelentős leletek
- A betegnek 2-es típusú (azaz felnőttkori) diabetes mellitusa van, amelyet orvos vagy ápolónő diagnosztizált több mint 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt, és a HbA1c bejegyzése nem teszi szükségessé azonnali beavatkozást a jobb kontroll érdekében.
- A betegnél magas vérnyomást diagnosztizáltak orvos vagy ápolónő több mint 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt, és a vérnyomás a protokoll elfogadható tartományán belül van.
- A betegeknek a glikémiás szabályozáshoz stabil kezelési rendet, valamint a magas vérnyomás szabályozására szolgáló stabil kezelési rendet kell alkalmazniuk, amely angiotenzin konvertáló enzim gátlót (ACEi) vagy angiotenzin receptor blokkolót (ARB) tartalmaz.
- A páciens endothel funkciója kóros az EndoPAT által mérve
- Egyéb felvételi kritériumok protokollonként
Kizárási kritériumok:
- A betegnek klinikailag jelentős aktív vagy instabil egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
- A beteg olyan gyógyszer(eke)t szed, amelyek oldható guanilát-cikláz (sGC) stimulátorral történő együttadása növelheti a hipotenzió kockázatát
- A betegnél a cukorbetegségnek tulajdonítható súlyos vagy aktív végszervkárosodásra utaló jelek vannak
- A beteg súlyos veseelégtelenségben szenved, veseátültetésen esett át, vagy veseátültetést tervez
- Egyéb kizárási kritériumok protokollonként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IW-1973
Placebo naponta egyszer 1-3 nap; 10 mg IW-1973 naponta egyszer, 4. nap – 6. nap; 20 mg IW-1973 naponta egyszer, 7. nap - 9. nap; 30 mg IW-1973 naponta egyszer, 10. nap - 12. nap; 40 mg IW-1973 naponta egyszer, 13. nap - 15. nap; 50 mg IW-1973 naponta egyszer, 16. nap – 18. nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), halálesetek és TEAE-k miatti leállítások jelentkeztek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (46. nap [±3 nap])
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a vizsgálati kezeléssel.
SAE-nek minősül minden olyan mellékhatás, amely bármely dózis mellett fellép, és az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál; életveszélyes; kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi események.
A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után kezdődtek vagy súlyosbodtak.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (46. nap [±3 nap])
|
|
Egyes klinikai kémiai laboratóriumi paraméterek: A koleszterin, a glükóz, a HDL-C, az LDL-C és a trigliceridek általános változása a vizsgálati alapértékhez képest az elbocsátás napján (19. nap)
Időkeret: Alaphelyzet, 19. nap
|
A vizsgálat alapvonalát az -1. nap értékeléseként határozzuk meg.
|
Alaphelyzet, 19. nap
|
|
Bizonyos klinikai kémiai laboratóriumi paraméterek: A koleszterin, a glükóz, a HDL-C, az LDL-C és a trigliceridek általános változása a vizsgálati alapértékhez képest a követés során (32. nap)
Időkeret: Alapállapot, 32. nap
|
A vizsgálat alapvonalát az -1. nap értékeléseként határozzuk meg.
|
Alapállapot, 32. nap
|
|
Egyes klinikai kémiai laboratóriumi paraméterek: A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és a laktát-dehidrogenáz általános változása a vizsgálati kiindulási értékhez képest az elbocsátási napon (19. nap)
Időkeret: Alaphelyzet, 19. nap
|
A vizsgálat alapvonalát az -1. nap értékeléseként határozzuk meg.
|
Alaphelyzet, 19. nap
|
|
Bizonyos klinikai kémiai laboratóriumi paraméterek: A GGT és a laktát-dehidrogenáz általános változása a vizsgálati alapértékhez képest a követés során (32. nap)
Időkeret: Alapállapot, 32. nap
|
A vizsgálat alapvonalát az -1. nap értékeléseként határozzuk meg.
|
Alapállapot, 32. nap
|
|
Egyes klinikai kémiai laboratóriumi paraméterek: A hemoglobin A1c általános változása a vizsgálati alapértékhez képest az elbocsátás napján (19. nap)
Időkeret: Alaphelyzet, 19. nap
|
A vizsgálat alapvonalát az -1. nap értékeléseként határozzuk meg.
|
Alaphelyzet, 19. nap
|
|
Egyes klinikai kémiai laboratóriumi paraméterek: A hemoglobin A1c általános változása a vizsgálati alapértékhez képest a követés során (32. nap)
Időkeret: Alapállapot, 32. nap
|
A vizsgálat alapvonalát az -1. nap értékeléseként határozzuk meg.
|
Alapállapot, 32. nap
|
|
Egyes klinikai kémiai laboratóriumi paraméterek: Az inzulinszint általános változásai a vizsgálati alapértékhez képest az elbocsátás napján (19. nap)
Időkeret: Alaphelyzet, 19. nap
|
A vizsgálat alapvonalát az -1. nap értékeléseként határozzuk meg.
|
Alaphelyzet, 19. nap
|
|
Egyes klinikai kémiai laboratóriumi paraméterek: Az inzulinszint általános változásai a vizsgálati alapértékhez képest a követés során (32. nap)
Időkeret: Alapállapot, 32. nap
|
A vizsgálat alapvonalát az -1. nap értékeléseként határozzuk meg.
|
Alapállapot, 32. nap
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest az egyes adagolási ciklusok 2. napján
Időkeret: Idővel megegyező alapvonal (2. napi placebociklus), minden adagolási ciklus 2. napja (5., 8., 11., 14., 17. nap)
|
Az idő szerinti kiindulási érték a placebociklus 2. napján végzett megfelelő értékelés. Az alapvonalat protokoll szerint a placebociklus 2. napjaként jelölik (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa). Az „idő-egyeztetett alapvonalhoz képesti változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 2. napján bekövetkezett változások pedig a második adatsorként jelennek meg. |
Idővel megegyező alapvonal (2. napi placebociklus), minden adagolási ciklus 2. napja (5., 8., 11., 14., 17. nap)
|
|
Változás az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest a szérum inzulinban minden adagolási ciklus 2. napján
Időkeret: Idővel megegyező alapvonal (2. napi placebociklus), minden adagolási ciklus 2. napja (5., 8., 11., 14., 17. nap)
|
Az idő szerinti kiindulási érték a placebociklus 2. napján végzett megfelelő értékelés. Az alapvonalat protokoll szerint a placebociklus 2. napjaként jelölik (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa). Az „idő-egyeztetett alapvonalhoz képesti változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 2. napján bekövetkezett változások pedig a második adatsorként jelennek meg. |
Idővel megegyező alapvonal (2. napi placebociklus), minden adagolási ciklus 2. napja (5., 8., 11., 14., 17. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek jelentős változásai vannak az alapvonal utáni életjelek értékeiben
Időkeret: A 32. napig
|
Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (SSBP): ≥ 180 Hgmm és növekedés (↑) az alapvonalhoz képest (BL) ≥ 30 Hgmm; ≤ 90 Hgmm és csökkenés (↓) BL ≥ 30 Hgmm-ről. Hanyatt fekvő diasztolés vérnyomás (SDBP): ≥ 105 Hgmm és ↑ BL-től ≥ 20 Hgmm; ≤ 50 Hgmm és ↓ BL-től ≥ 20 Hgmm. Hanyatt fekvő pulzusszám (SPR): ≥ 110 ütés percenként (bpm) és ↑ BL-től ≥ 20 ütés/perc; ≤ 50 bpm és ↓ BL-től ≥ 20 bpm. Álló szisztolés vérnyomás (StSBP): ≥ 180 Hgmm és növekedés (↑) az alapvonalhoz képest (BL) ≥ 30 Hgmm; ≤ 90 Hgmm és csökkenés (↓) BL ≥ 30 Hgmm-ről. Álló diasztolés vérnyomás (StDBP): ≥ 105 Hgmm és ↑ BL-től ≥ 20 Hgmm; ≤ 50 Hgmm és ↓ BL-től ≥ 20 Hgmm. Álló pulzusszám (StPR): ≥ 110 ütés percenként (bpm) és ↑ BL-től ≥ 20 ütés/perc; ≤ 50 bpm és ↓ BL-től ≥ 20 bpm. |
A 32. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik jelentős ortosztatikus életjel-értékekkel rendelkeznek
Időkeret: A 32. napig
|
Szisztolés vérnyomás (SBP): 20 Hgmm feletti csökkenés fekvő helyzetből álló helyzetbe Diasztolés vérnyomás (DBP): 10 Hgmm feletti csökkenés fekvő helyzetből álló helyzetbe Pulzusszám (PR): 20 ütés/perc feletti emelkedés fekvő helyzetből álló helyzetbe.
|
A 32. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a légzésszámban
Időkeret: Alapállapot, 19. nap, 32. nap
|
Alapállapot, 19. nap, 32. nap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest idővel a hőmérsékletben
Időkeret: Alapállapot, 19. nap, 32. nap
|
Alapállapot, 19. nap, 32. nap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a súlyban
Időkeret: Alapállapot, 19. nap, 32. nap
|
Alapállapot, 19. nap, 32. nap
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős leletei vagy kiindulási eltérései vannak
Időkeret: Vizsgálati alapállapot, 1. ciklusnap: 0 (≤ 15 m) predózis; 1 óra, 4 óra (± 15 m) az adagolás után; 19. nap
|
Vizsgálati alapállapot, 1. ciklusnap: 0 (≤ 15 m) predózis; 1 óra, 4 óra (± 15 m) az adagolás után; 19. nap
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns lelet vagy eltolódás a kiindulási értékben a QT-intervallumban Fridericia képletével (QTcF) korrigálva
Időkeret: Vizsgálati alapállapot, 1. ciklusnap: 0 (≤ 15 m) predózis; 1 óra, 4 óra (± 15 m) az adagolás után; 19. nap
|
Vizsgálati alapállapot, 1. ciklusnap: 0 (≤ 15 m) predózis; 1 óra, 4 óra (± 15 m) az adagolás után; 19. nap
|
|
|
Változás a vizsgálati alapértékhez képest az idő múlásával a fekvő pulzusban
Időkeret: Tanulmányi alapállapot; Ciklus 1. nap, 0 óra; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra; Ciklus 3. nap, 0 óra; Ciklus 3. nap, 1 óra; Ciklus 3. nap, 2 óra; Ciklus 3. nap, 8 óra
|
A vizsgálat alapvonalát az -1. nap értékeléseként határozzuk meg.
|
Tanulmányi alapállapot; Ciklus 1. nap, 0 óra; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra; Ciklus 3. nap, 0 óra; Ciklus 3. nap, 1 óra; Ciklus 3. nap, 2 óra; Ciklus 3. nap, 8 óra
|
|
Változás az időhöz illesztett alapvonalról (Placebo ciklus) az idő múlásával fekvő pulzusban
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); Ciklus 1. nap, 0 óra; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra; Ciklus 3. nap, 0 óra; Ciklus 3. nap, 1 óra; Ciklus 3. nap, 2 óra; Ciklus 3. nap, 8 óra
|
Az egyes időpontokhoz tartozó idő-illesztett kiindulási érték a placebociklus során végzett megfelelő értékelés. Az alapvonalat protokollonként a placebociklus 1. vagy 3. napjaként (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa) jelölik ki egy adott időpontban. Az „időegyeztetett alapvonalhoz képesti változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 1. vagy 3. napján az adott időpontban bekövetkezett változások pedig a második adatsor. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); Ciklus 1. nap, 0 óra; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra; Ciklus 3. nap, 0 óra; Ciklus 3. nap, 1 óra; Ciklus 3. nap, 2 óra; Ciklus 3. nap, 8 óra
|
|
Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás változása a vizsgálat kiindulási értékéhez képest idővel
Időkeret: Tanulmányi alapállapot; Ciklus 1. nap, 0 óra; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra; Ciklus 3. nap, 0 óra; Ciklus 3. nap, 1 óra; Ciklus 3. nap, 2 óra; Ciklus 3. nap, 8 óra
|
A vizsgálat alapvonalát az -1. nap értékeléseként határozzuk meg.
|
Tanulmányi alapállapot; Ciklus 1. nap, 0 óra; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra; Ciklus 3. nap, 0 óra; Ciklus 3. nap, 1 óra; Ciklus 3. nap, 2 óra; Ciklus 3. nap, 8 óra
|
|
Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás változása az időhöz illesztett kiindulási értékről (placebo ciklus) az idő múlásával
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); Ciklus 1. nap, 0 óra; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra; Ciklus 3. nap, 0 óra; Ciklus 3. nap, 1 óra; Ciklus 3. nap, 2 óra; Ciklus 3. nap, 8 óra
|
Az egyes időpontokhoz tartozó idő-illesztett kiindulási érték a placebociklus során végzett megfelelő értékelés. Az alapvonalat protokollonként a placebociklus 1. vagy 3. napjaként (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa) jelölik ki egy adott időpontban. Az „időegyeztetett alapvonalhoz képesti változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 1. vagy 3. napján az adott időpontban bekövetkezett változások pedig a második adatsor. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); Ciklus 1. nap, 0 óra; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra; Ciklus 3. nap, 0 óra; Ciklus 3. nap, 1 óra; Ciklus 3. nap, 2 óra; Ciklus 3. nap, 8 óra
|
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest az idő múlásával a fekvő helyzetben lévő diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Tanulmányi alapállapot; Ciklus 1. nap, 0 óra; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra; Ciklus 3. nap, 0 óra; Ciklus 3. nap, 1 óra; Ciklus 3. nap, 2 óra; Ciklus 3. nap, 8 óra
|
A vizsgálat alapvonalát az -1. nap értékeléseként határozzuk meg.
|
Tanulmányi alapállapot; Ciklus 1. nap, 0 óra; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra; Ciklus 3. nap, 0 óra; Ciklus 3. nap, 1 óra; Ciklus 3. nap, 2 óra; Ciklus 3. nap, 8 óra
|
|
Változás az időhöz illesztett kiindulási értékről (placebo ciklus) az idő múlásával a fekvő diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); Ciklus 1. nap, 0 óra; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra; Ciklus 3. nap, 0 óra; Ciklus 3. nap, 1 óra; Ciklus 3. nap, 2 óra; Ciklus 3. nap, 8 óra
|
Az egyes időpontokhoz tartozó idő-illesztett kiindulási érték a placebociklus során végzett megfelelő értékelés. Az alapvonalat protokollonként a placebociklus 1. vagy 3. napjaként (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa) jelölik ki egy adott időpontban. Az „időegyeztetett alapvonalhoz képesti változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 1. vagy 3. napján az adott időpontban bekövetkezett változások pedig a második adatsor. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); Ciklus 1. nap, 0 óra; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra; Ciklus 3. nap, 0 óra; Ciklus 3. nap, 1 óra; Ciklus 3. nap, 2 óra; Ciklus 3. nap, 8 óra
|
|
Ortosztatikus impulzus idővel
Időkeret: Ciklus 1. nap, elődózis; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra
|
Az ortosztatikus mérést úgy kapjuk meg, hogy kivonjuk a fekvő mérést az álló mérésből.
|
Ciklus 1. nap, elődózis; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra
|
|
Ortosztatikus szisztolés vérnyomás idővel
Időkeret: Ciklus 1. nap, elődózis; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra
|
Az ortosztatikus mérést úgy kapjuk meg, hogy kivonjuk a fekvő mérést az álló mérésből.
|
Ciklus 1. nap, elődózis; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra
|
|
Ortosztatikus diasztolés vérnyomás idővel
Időkeret: Ciklus 1. nap, elődózis; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra
|
Az ortosztatikus mérést úgy kapjuk meg, hogy kivonjuk a fekvő mérést az álló mérésből.
|
Ciklus 1. nap, elődózis; Ciklus 1. nap, 1 óra; Ciklus 1. nap, 2 óra; Ciklus 1. nap, 4 óra; Ciklus 1. nap, 8 óra; Ciklus 1. nap, 12 óra
|
|
Változás az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest (placebo ciklus) az idő múlásával az ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) 4 órás szisztolés vérnyomás átlagában
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra
|
A négyórás átlag az adagolás időpontjától számított 4 órás időközönként végzett ABPM-értékelés átlaga. Az időhöz illesztett kiindulási érték a placebociklus (2. nap) 4 órás átlaga. Az alapvonalat protokollonként a placebociklus 2. napjaként (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa) jelölik ki egy adott időpontban. Az „idő-egyeztetett alapvonaltól való változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 2. napján az adott időpontban bekövetkezett változások pedig a második sorként jelennek meg. adatokból. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra
|
|
Változás az időhöz illesztett kiindulási értéktől (placebo ciklus) az idő múlásával a szisztolés vérnyomás ABPM 30 perces átlagában
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 75 óra, . óra, 8,5 óra, 9 óra, 9,5 óra, 10 óra, 10,5 óra, 11 óra, 11,5 óra, 12 óra
|
A harminc perces átlag az adagolás időpontjától számított 30 perces időközönkénti ABPM-értékelések átlaga. Az időhöz illesztett kiindulási érték a placebociklus (2. nap) 30 perces átlaga. Az alapvonalat protokollonként a placebociklus 2. napjaként (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa) jelölik ki egy adott időpontban. Az „idő-egyeztetett alapvonaltól való változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 2. napján az adott időpontban bekövetkezett változások pedig a második sorként jelennek meg. adatokból. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 75 óra, . óra, 8,5 óra, 9 óra, 9,5 óra, 10 óra, 10,5 óra, 11 óra, 11,5 óra, 12 óra
|
|
Változás az időhöz illesztett kiindulási értéktől (placebo ciklus) az idő múlásával a szisztolés vérnyomás ABPM nappali (12 órás) átlagában
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap
|
A nappali átlag az adagolás időpontjától számított 12 óra alatti ABPM-értékelések átlaga. Az idő szerinti kiindulási érték a placebociklus (2. nap) nappali átlaga. Az alapvonalat protokollonként a placebociklus 2. napjaként (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa) jelölik ki egy adott időpontban. Az „idő-egyeztetett alapvonaltól való változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 2. napján az adott időpontban bekövetkezett változások pedig a második sorként jelennek meg. adatokból. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap
|
|
Változás az időhöz illesztett kiindulási értéktől (placebo ciklus) az idő múlásával a diasztolés vérnyomás ABPM 4 órás átlagában
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra
|
A négyórás átlag az adagolás időpontjától számított 4 órás időközönként végzett ABPM-értékelés átlaga. Az időhöz illesztett kiindulási érték a placebociklus (2. nap) 4 órás átlaga. Az alapvonalat protokollonként a placebociklus 2. napjaként (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa) jelölik ki egy adott időpontban. Az „idő-egyeztetett alapvonaltól való változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 2. napján az adott időpontban bekövetkezett változások pedig a második sorként jelennek meg. adatokból. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra
|
|
Változás az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest (placebo ciklus) idővel a diasztolés vérnyomás ABPM 30 perces átlagában
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 75 óra, . óra, 8,5 óra, 9 óra, 9,5 óra, 10 óra, 10,5 óra, 11 óra, 11,5 óra, 12 óra
|
A harminc perces átlag az adagolás időpontjától számított 30 perces időközönkénti ABPM-értékelések átlaga. Az időhöz illesztett kiindulási érték a placebociklus (2. nap) 30 perces átlaga. Az alapvonalat protokollonként a placebociklus 2. napjaként (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa) jelölik ki egy adott időpontban. Az „idő-egyeztetett alapvonaltól való változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 2. napján az adott időpontban bekövetkezett változások pedig a második sorként jelennek meg. adatokból. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 75 óra, . óra, 8,5 óra, 9 óra, 9,5 óra, 10 óra, 10,5 óra, 11 óra, 11,5 óra, 12 óra
|
|
Változás az időhöz illesztett kiindulási értéktől (placebo ciklus) az idő múlásával a diasztolés vérnyomás ABPM nappali (12 órás) átlagában
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap
|
A nappali átlag az adagolás időpontjától számított 12 óra alatti ABPM-értékelések átlaga. Az idő szerinti kiindulási érték a placebociklus (2. nap) nappali átlaga. Az alapvonalat protokoll szerint a placebociklus 2. napjaként jelölik (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa). Az „idő-egyeztetett alapvonalhoz képesti változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 2. napján bekövetkezett változások pedig a második adatsorként jelennek meg. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap
|
|
Változás az időhöz illesztett alapvonaltól (placebo ciklus) az idő múlásával az átlagos artériás nyomás ABPM 4 órás átlagában
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra
|
A négyórás átlag az adagolás időpontjától számított 4 órás időközönként végzett ABPM-értékelés átlaga. Az időhöz illesztett kiindulási érték a placebociklus (2. nap) 4 órás átlaga. Az alapvonalat protokollonként a placebociklus 2. napjaként (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa) jelölik ki egy adott időpontban. Az „idő-egyeztetett alapvonaltól való változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 2. napján az adott időpontban bekövetkezett változások pedig a második sorként jelennek meg. adatokból. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra
|
|
Változás az időhöz illesztett alapvonaltól (placebo ciklus) az idő múlásával az átlagos artériás nyomás ABPM 30 perces átlagaiban
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 75 óra, . óra, 8,5 óra, 9 óra, 9,5 óra, 10 óra, 10,5 óra, 11 óra, 11,5 óra, 12 óra
|
A harminc perces átlag az adagolás időpontjától számított 30 perces időközönkénti ABPM-értékelések átlaga. Az időhöz illesztett kiindulási érték a placebociklus (2. nap) 30 perces átlaga. Az alapvonalat protokollonként a placebociklus 2. napjaként (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa) jelölik ki egy adott időpontban. Az „idő-egyeztetett alapvonaltól való változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 2. napján az adott időpontban bekövetkezett változások pedig a második sorként jelennek meg. adatokból. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 75 óra, . óra, 8,5 óra, 9 óra, 9,5 óra, 10 óra, 10,5 óra, 11 óra, 11,5 óra, 12 óra
|
|
Változás az időhöz illesztett alapvonaltól (Placebo ciklus) az átlagos artériás nyomás ABPM nappali (12 órás) átlagában
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap
|
A nappali átlag az adagolás időpontjától számított 12 óra alatti ABPM-értékelések átlaga. Az idő szerinti kiindulási érték a placebociklus (2. nap) nappali átlaga. Az alapvonalat protokoll szerint a placebociklus 2. napjaként jelölik (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa). Az „idő-egyeztetett alapvonalhoz képesti változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 2. napján bekövetkezett változások pedig a második adatsorként jelennek meg. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap
|
|
Változás az időhöz illesztett alapvonaltól (Placebo ciklus) az idő függvényében ABPM 4 órás pulzusátlagokban
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra
|
A négyórás átlag az adagolás időpontjától számított 4 órás időközönként végzett ABPM-értékelés átlaga. Az időhöz illesztett kiindulási érték a placebociklus (2. nap) 4 órás átlaga. Az alapvonalat protokollonként a placebociklus 2. napjaként (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa) jelölik ki egy adott időpontban. Az „idő-egyeztetett alapvonaltól való változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 2. napján az adott időpontban bekövetkezett változások pedig a második sorként jelennek meg. adatokból. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra
|
|
Változás az időhöz illesztett alapvonaltól (Placebo ciklus) az idő múlásával ABPM 30 perces pulzusátlagokban
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 75 óra, . óra, 8,5 óra, 9 óra, 9,5 óra, 10 óra, 10,5 óra, 11 óra, 11,5 óra, 12 óra
|
A harminc perces átlag az adagolás időpontjától számított 30 perces időközönkénti ABPM-értékelések átlaga. Az időhöz illesztett kiindulási érték a placebociklus (2. nap) 30 perces átlaga. Az alapvonalat protokollonként a placebociklus 2. napjaként (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa) jelölik ki egy adott időpontban. Az „idő-egyeztetett alapvonaltól való változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 2. napján az adott időpontban bekövetkezett változások pedig a második sorként jelennek meg. adatokból. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap: 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 75 óra, . óra, 8,5 óra, 9 óra, 9,5 óra, 10 óra, 10,5 óra, 11 óra, 11,5 óra, 12 óra
|
|
Változás az időhöz illesztett alapvonaltól (Placebo ciklus) az idő függvényében a pulzus ABPM nappali (12 órás) átlagában
Időkeret: Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap
|
A nappali átlag az adagolás időpontjától számított 12 óra alatti ABPM-értékelések átlaga. Az idő szerinti kiindulási érték a placebociklus (2. nap) nappali átlaga. Az alapvonalat protokoll szerint a placebociklus 2. napjaként jelölik (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa). Az „idő-egyeztetett alapvonalhoz képesti változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 2. napján bekövetkezett változások pedig a második adatsorként jelennek meg. |
Time-Matched Baseline (Placebo ciklus); 2. ciklusnap
|
|
Változás a nitroglicerin adagjának értékeléséről a nitroglicerin dózisának értékelése előttire a posztra fektetett pulzusban
Időkeret: Nyomon követési látogatás 32. nap (± 2 nap)
|
Nyomon követési látogatás 32. nap (± 2 nap)
|
|
|
Változás a nitroglicerin adagjának értékeléséről a nitroglicerin dózisának értékelésére a fekvő szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Nyomon követési látogatás 32. nap (± 2 nap)
|
Nyomon követési látogatás 32. nap (± 2 nap)
|
|
|
Változás a nitroglicerin adagjának értékeléséről a nitroglicerin dózisának értékelésére a fekvő diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Nyomon követési látogatás 32. nap (± 2 nap)
|
Nyomon követési látogatás 32. nap (± 2 nap)
|
|
|
Változás a vizsgálati alapértékhez képest az endothel funkcióban: reaktív hiperémiás index (RHI)
Időkeret: Tanulmányi alapállapot; 3. ciklusnap: 0 óra, 4 óra, 12 óra
|
A vizsgálat alapvonalát az -1. nap értékeléseként határozzuk meg. Az endothel funkciót a noninvazív EndoPAT™ (Itamar Medical; Caesarea, Israel) készülékkel meghatározott RHI értékkel határoztuk meg. Az RHI az endothel funkció validált mértéke, a magasabb RHI jobb endoteliális funkciót jelez, mint egy alacsonyabb érték. A teljes EndoPAT 2000 felhasználói kézikönyv (3.7.x szoftververzió) azt javasolja, hogy az 1,67-nél nagyobb RHI-értékeket a normál endothel funkció határértékeként használják, az 1,67-nél nagyobb értékek pedig endoteliális diszfunkciót jeleznek. |
Tanulmányi alapállapot; 3. ciklusnap: 0 óra, 4 óra, 12 óra
|
|
Változás az időhöz illesztett alapvonaltól (Placebo ciklus) az idő múlásával az endothel funkcióban: RHI
Időkeret: Időhöz illesztett alapvonal (Placebo ciklus); 3. ciklusnap: 0 óra, 4 óra, 12 óra
|
Az egyes időpontokhoz tartozó idő-illesztett kiindulási érték a placebociklus során végzett megfelelő értékelés. Az endothel funkciót a noninvazív EndoPAT™ (Itamar Medical; Caesarea, Israel) készülékkel meghatározott RHI értékkel határoztuk meg. Az RHI az endothel funkció validált mértéke, a magasabb RHI jobb endoteliális funkciót jelez, mint egy alacsonyabb érték. A teljes EndoPAT 2000 felhasználói kézikönyv (3.7.x szoftververzió) azt javasolja, hogy az 1,67-nél nagyobb RHI-értékeket a normál endothel funkció határértékeként használják, az 1,67-nél nagyobb értékek pedig endoteliális diszfunkciót jeleznek. Az alapvonalat protokoll szerint a placebociklus 3. napjaként (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa) jelölik meg egy adott időpontban. Az „idő-egyeztetett alapvonalhoz képesti változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok adott időpontban 3. napján bekövetkezett változások pedig a második sorként jelennek meg. adatokról. |
Időhöz illesztett alapvonal (Placebo ciklus); 3. ciklusnap: 0 óra, 4 óra, 12 óra
|
|
Változás a nitroglicerin dózist megelőzőről a poszt-nitroglicerinre az endothel funkcióban: RHI
Időkeret: Nyomon követési látogatás 32. nap (± 2 nap)
|
Az endothel funkciót a noninvazív EndoPAT™ (Itamar Medical; Caesarea, Israel) készülékkel meghatározott RHI értékkel határoztuk meg.
Az RHI az endothel funkció validált mértéke, a magasabb RHI jobb endoteliális funkciót jelez, mint egy alacsonyabb érték.
A teljes EndoPAT 2000 felhasználói kézikönyv (3.7.x szoftververzió)
azt javasolja, hogy az 1,67-nél nagyobb RHI-értékeket a normál endothel funkció határértékeként használják, az 1,67-nél nagyobb értékek pedig endoteliális diszfunkciót jeleznek.
|
Nyomon követési látogatás 32. nap (± 2 nap)
|
|
Változás az idő szerinti kiindulási értékről (placebo ciklus) a vérlemezke-funkció értékelésében: kollagén/epinefrin idő az aggregációig
Időkeret: Idővel egyeztetett alapvonal (Placebo ciklus), 1. ciklusnap, 0 óra, 1. ciklusnap, 4 óra
|
Az idő szerinti kiindulási érték a placebociklus 1. napján végzett megfelelő értékelés. A thrombocyta funkció értékelése a PFA-100® műszerrel értékelte a kollagén/epinefrin aggregációig eltelt idejét. Az alapvonalat protokoll szerint a placebociklus 1. napjaként (1-3. nap; azaz a kezelés első ciklusa) jelölik meg egy adott időpontban. Az „időegyeztetett alapvonalhoz képesti változás” végpontjainak bemutatásához az időegyeztetett alapvonal értékei az adatok első soraként, az egyes IW-1973 dózisok 1. napján az adott időpontban bekövetkezett változások pedig a második sorként jelennek meg. adatokból. |
Idővel egyeztetett alapvonal (Placebo ciklus), 1. ciklusnap, 0 óra, 1. ciklusnap, 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Magas vérnyomás
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- Praliciguat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1973-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .