En fas 2-studie av IW-1973, en stimulator av lösligt guanylatcyklas (sGC), hos patienter med stabil typ 2-diabetes och hypertoni
En öppen fas 2a-studie för att utvärdera effekten av eskalerande doser av IW-1973 på tolerabilitet, endotelfunktion och hemodynamik hos patienter med stabil typ 2-diabetes och hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON Early Phase Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ambulerande man eller kvinna
- Patientens kroppsmassaindex är >20 och <40 kg/m2 vid screeningbesöket
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid incheckningen och måste gå med på att använda dubbelbarriär preventivmedel under hela studien
- Patientens hälsa är stabil utan några kliniskt signifikanta fynd vid en fysisk undersökning
- Patienten har diabetes mellitus av typ 2 (dvs. vuxendebut) diagnostiserad av en läkare eller sjuksköterska > 6 månader före screeningbesöket, och en ingångs-HbA1c som inte kräver omedelbar ingripande för förbättrad kontroll
- Patienten har diagnosen hypertoni av en läkare eller sjuksköterska > 6 månader före screeningbesöket och blodtryck inom protokollets acceptabla intervall
- Patienterna måste ha en stabil regim för glykemisk kontroll och en stabil regim för hypertonikontroll som inkluderar en angiotensinkonverterande enzyminhibitor (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB)
- Patienten har onormal endotelfunktion mätt med EndoPAT
- Andra inklusionskriterier per protokoll
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett kliniskt signifikant aktivt eller instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i prövningen
- Patienten tar medicin(er) som vid samtidig administrering med en löslig guanylatcyklas (sGC)-stimulator kan öka risken för hypotoni
- Patienten har tecken på allvarliga eller aktiva organskador som kan hänföras till diabetes
- Patienten har allvarlig njurinsufficiens, har genomgått njurtransplantation eller har planerat njurtransplantation
- Andra uteslutningskriterier per protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IW-1973
Placebo tas en gång dagligen Dag 1-Dag 3; 10 mg IW-1973 ta en gång dagligen Dag 4-Dag 6; 20 mg IW-1973 taget en gång dagligen Dag 7-Dag 9; 30 mg IW-1973 taget en gång dagligen Dag 10-Dag 12; 40 mg IW-1973 taget en gång dagligen Dag 13-Dag 15; 50 mg IW-1973 taget en gång dagligen Dag 16-Dag 18
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och avbrott på grund av TEAE
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av försöket (dag 46 [±3 dagar])
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med studiebehandling.
En SAE definieras som alla biverkningar som inträffar vid vilken dos som helst som resulterar i något av följande utfall: död; livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; viktiga medicinska händelser.
TEAE definieras som de biverkningar som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter påbörjad administrering av studieläkemedlet.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av försöket (dag 46 [±3 dagar])
|
|
Vissa laboratorieparametrar för klinisk kemi: Övergripande förändringar från studiens baslinje i kolesterol, glukos, HDL-C, LDL-C och triglycerider vid utskrivningsdagen (dag 19)
Tidsram: Baslinje, dag 19
|
Studiens baslinje definieras som bedömningen Dag -1.
|
Baslinje, dag 19
|
|
Vissa laboratorieparametrar för klinisk kemi: Övergripande förändringar från studiens baslinje i kolesterol, glukos, HDL-C, LDL-C och triglycerider vid uppföljning (dag 32)
Tidsram: Baslinje, dag 32
|
Studiens baslinje definieras som bedömningen Dag -1.
|
Baslinje, dag 32
|
|
Vissa laboratorieparametrar för klinisk kemi: Övergripande förändringar från studiens baslinje i gamma-glutamyltransferas (GGT) och laktatdehydrogenas vid utskrivningsdagen (dag 19)
Tidsram: Baslinje, dag 19
|
Studiens baslinje definieras som bedömningen Dag -1.
|
Baslinje, dag 19
|
|
Vissa laboratorieparametrar för klinisk kemi: Övergripande förändringar från studiens baslinje i GGT och laktatdehydrogenas vid uppföljning (dag 32)
Tidsram: Baslinje, dag 32
|
Studiens baslinje definieras som bedömningen Dag -1.
|
Baslinje, dag 32
|
|
Vissa laboratorieparametrar för klinisk kemi: Övergripande förändringar från studiens baslinje i hemoglobin A1c vid utskrivningsdagen (dag 19)
Tidsram: Baslinje, dag 19
|
Studiens baslinje definieras som bedömningen Dag -1.
|
Baslinje, dag 19
|
|
Vissa laboratorieparametrar för klinisk kemi: Övergripande förändringar från studiens baslinje i hemoglobin A1c vid uppföljning (dag 32)
Tidsram: Baslinje, dag 32
|
Studiens baslinje definieras som bedömningen Dag -1.
|
Baslinje, dag 32
|
|
Vissa laboratorieparametrar för klinisk kemi: övergripande förändringar från studiens baslinje för insulin vid utskrivningsdagen (dag 19)
Tidsram: Baslinje, dag 19
|
Studiens baslinje definieras som bedömningen Dag -1.
|
Baslinje, dag 19
|
|
Vissa laboratorieparametrar för klinisk kemi: Övergripande förändringar från studiens baslinje för insulin vid uppföljning (dag 32)
Tidsram: Baslinje, dag 32
|
Studiens baslinje definieras som bedömningen Dag -1.
|
Baslinje, dag 32
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje i fastande blodsocker på dag 2 i varje doscykel
Tidsram: Tidsmatchad baslinje (dag 2 placebocykel), dag 2 i varje doscykel (dagar 5, 8, 11, 14, 17)
|
Tidsmatchad baslinje definieras som motsvarande bedömning på dag 2 av placebocykeln. Baslinjen anges per protokoll som dag 2 i placebocykeln (dagarna 1-3; d.v.s. den första behandlingscykeln). För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 2 av varje IW-1973-dos presenteras som den andra raden med data. |
Tidsmatchad baslinje (dag 2 placebocykel), dag 2 i varje doscykel (dagar 5, 8, 11, 14, 17)
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje i seruminsulin på dag 2 av varje doscykel
Tidsram: Tidsmatchad baslinje (dag 2 placebocykel), dag 2 i varje doscykel (dagar 5, 8, 11, 14, 17)
|
Tidsmatchad baslinje definieras som motsvarande bedömning på dag 2 av placebocykeln. Baslinjen anges per protokoll som dag 2 i placebocykeln (dagarna 1-3; d.v.s. den första behandlingscykeln). För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 2 av varje IW-1973-dos presenteras som den andra raden med data. |
Tidsmatchad baslinje (dag 2 placebocykel), dag 2 i varje doscykel (dagar 5, 8, 11, 14, 17)
|
|
Antal deltagare med anmärkningsvärda förändringar i värden för vitala tecken efter baslinjen
Tidsram: Fram till dag 32
|
Ryggligt systoliskt blodtryck (SSBP): ≥ 180 mmHg och ökning (↑) från baslinjen (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg och minskning (↓) från BL ≥ 30 mmHg. Supint diastoliskt blodtryck (SDBP): ≥ 105 mmHg och ↑ från BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg och ↓ från BL ≥ 20 mmHg. Ryggpulsfrekvens (SPR): ≥ 110 slag per minut (bpm) och ↑ från BL ≥ 20 slag per minut; ≤ 50 bpm och ↓ från BL ≥ 20 bpm. Stående systoliskt blodtryck (StSBP): ≥ 180 mmHg och ökning (↑) från baslinjen (BL) ≥ 30 mmHg; ≤ 90 mmHg och minskning (↓) från BL ≥ 30 mmHg. Stående diastoliskt blodtryck (StDBP): ≥ 105 mmHg och ↑ från BL ≥ 20 mmHg; ≤ 50 mmHg och ↓ från BL ≥ 20 mmHg. Stående pulsfrekvens (StPR): ≥ 110 slag per minut (bpm) och ↑ från BL ≥ 20 slag per minut; ≤ 50 bpm och ↓ från BL ≥ 20 bpm. |
Fram till dag 32
|
|
Antal deltagare med anmärkningsvärda värden för ortostatiska vitala tecken efter baslinjen
Tidsram: Fram till dag 32
|
Systoliskt blodtryck (SBP): Minskning av > 20 mmHg från liggande till stående Diastoliskt blodtryck (DBP): Minskning med > 10 mmHg från liggande till stående Pulsfrekvens (PR): Ökning med > 20 bpm från liggande till stående.
|
Fram till dag 32
|
|
Förändring från baslinjen över tid i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, dag 19, dag 32
|
Baslinje, dag 19, dag 32
|
|
|
Ändring från baslinje över tid i temperatur
Tidsram: Baslinje, dag 19, dag 32
|
Baslinje, dag 19, dag 32
|
|
|
Förändring från baslinjen över tiden i vikt
Tidsram: Baslinje, dag 19, dag 32
|
Baslinje, dag 19, dag 32
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd eller förändringar i baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Studiens baslinje, cykeldag 1: 0 (≤ 15 m) fördos; 1 h, 4 h (± 15 m) efter dosering; Dag 19
|
Studiens baslinje, cykeldag 1: 0 (≤ 15 m) fördos; 1 h, 4 h (± 15 m) efter dosering; Dag 19
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd eller förändringar i baslinjen i QT-intervallet korrigerat med Fridericias formel (QTcF)
Tidsram: Studiens baslinje, cykeldag 1: 0 (≤ 15 m) fördos; 1 h, 4 h (± 15 m) efter dosering; Dag 19
|
Studiens baslinje, cykeldag 1: 0 (≤ 15 m) fördos; 1 h, 4 h (± 15 m) efter dosering; Dag 19
|
|
|
Förändring från studiens baslinje över tid i liggande puls
Tidsram: Studie Baseline; Cykeldag 1, 0 h; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h; Cykeldag 3, 0 h; Cykeldag 3, 1 h; Cykeldag 3, 2 timmar; Cykeldag 3, 8 h
|
Studiens baslinje definieras som bedömningen Dag -1.
|
Studie Baseline; Cykeldag 1, 0 h; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h; Cykeldag 3, 0 h; Cykeldag 3, 1 h; Cykeldag 3, 2 timmar; Cykeldag 3, 8 h
|
|
Ändra från Time-Matched Baseline (Placebo-cykel) över tid i liggande puls
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 1, 0 h; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h; Cykeldag 3, 0 h; Cykeldag 3, 1 h; Cykeldag 3, 2 timmar; Cykeldag 3, 8 h
|
Tidsmatchad baslinje för varje tidpunkt definieras som motsvarande bedömning under placebocykeln. Baslinjen anges per protokoll som dag 1 eller 3 av placebocykeln (dagarna 1-3; d.v.s. den första behandlingscykeln) vid en given tidpunkt. För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 1 eller 3 av varje IW-1973-dos vid en given tidpunkt presenteras som andra raden med data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 1, 0 h; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h; Cykeldag 3, 0 h; Cykeldag 3, 1 h; Cykeldag 3, 2 timmar; Cykeldag 3, 8 h
|
|
Ändring från studiens baslinje över tid i liggande systoliskt blodtryck
Tidsram: Studie Baseline; Cykeldag 1, 0 h; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h; Cykeldag 3, 0 h; Cykeldag 3, 1 h; Cykeldag 3, 2 timmar; Cykeldag 3, 8 h
|
Studiens baslinje definieras som bedömningen Dag -1.
|
Studie Baseline; Cykeldag 1, 0 h; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h; Cykeldag 3, 0 h; Cykeldag 3, 1 h; Cykeldag 3, 2 timmar; Cykeldag 3, 8 h
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje (placebocykel) över tid i systoliskt blodtryck i liggande
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 1, 0 h; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h; Cykeldag 3, 0 h; Cykeldag 3, 1 h; Cykeldag 3, 2 timmar; Cykeldag 3, 8 h
|
Tidsmatchad baslinje för varje tidpunkt definieras som motsvarande bedömning under placebocykeln. Baslinjen anges per protokoll som dag 1 eller 3 av placebocykeln (dagarna 1-3; d.v.s. den första behandlingscykeln) vid en given tidpunkt. För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 1 eller 3 av varje IW-1973-dos vid en given tidpunkt presenteras som andra raden med data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 1, 0 h; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h; Cykeldag 3, 0 h; Cykeldag 3, 1 h; Cykeldag 3, 2 timmar; Cykeldag 3, 8 h
|
|
Förändring från studiens baslinje över tid i liggande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Studie Baseline; Cykeldag 1, 0 h; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h; Cykeldag 3, 0 h; Cykeldag 3, 1 h; Cykeldag 3, 2 timmar; Cykeldag 3, 8 h
|
Studiens baslinje definieras som bedömningen Dag -1.
|
Studie Baseline; Cykeldag 1, 0 h; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h; Cykeldag 3, 0 h; Cykeldag 3, 1 h; Cykeldag 3, 2 timmar; Cykeldag 3, 8 h
|
|
Förändring från tidsmatchad baslinje (placebocykel) över tid i liggande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 1, 0 h; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h; Cykeldag 3, 0 h; Cykeldag 3, 1 h; Cykeldag 3, 2 timmar; Cykeldag 3, 8 h
|
Tidsmatchad baslinje för varje tidpunkt definieras som motsvarande bedömning under placebocykeln. Baslinjen anges per protokoll som dag 1 eller 3 av placebocykeln (dagarna 1-3; d.v.s. den första behandlingscykeln) vid en given tidpunkt. För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 1 eller 3 av varje IW-1973-dos vid en given tidpunkt presenteras som andra raden med data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 1, 0 h; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h; Cykeldag 3, 0 h; Cykeldag 3, 1 h; Cykeldag 3, 2 timmar; Cykeldag 3, 8 h
|
|
Ortostatisk puls över tid
Tidsram: Cykeldag 1, Predose; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h
|
En ortostatisk mätning erhålls genom att subtrahera ryggmåttet från det stående måttet.
|
Cykeldag 1, Predose; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h
|
|
Ortostatiskt systoliskt blodtryck över tid
Tidsram: Cykeldag 1, Predose; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h
|
En ortostatisk mätning erhålls genom att subtrahera ryggmåttet från det stående måttet.
|
Cykeldag 1, Predose; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h
|
|
Ortostatiskt diastoliskt blodtryck över tid
Tidsram: Cykeldag 1, Predose; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h
|
En ortostatisk mätning erhålls genom att subtrahera ryggmåttet från det stående måttet.
|
Cykeldag 1, Predose; Cykeldag 1, 1 h; Cykeldag 1, 2 timmar; Cykeldag 1, 4 h; Cykeldag 1, 8 h; Cykeldag 1, 12 h
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel) över tid i ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) 4-timmarsmedelvärden av systoliskt blodtryck
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0-4 timmar, 4-8 timmar, 8-12 timmar
|
Fyra timmars medelvärde är genomsnittet av ABPM-bedömningar över 4 timmars intervall från tidpunkten för dosering. Tidsmatchad baslinje är 4-timmarsgenomsnittet under placebocykeln (dag 2). Baslinjen anges per protokoll som dag 2 i placebocykeln (dagarna 1-3; dvs. den första behandlingscykeln) vid en given tidpunkt. För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 2 av varje IW-1973-dos vid en given tidpunkt presenteras som den andra raden av data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0-4 timmar, 4-8 timmar, 8-12 timmar
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel) över tid i ABPM 30-minutersmedelvärden av systoliskt blodtryck
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar timmar, 8,5 timmar, 9 timmar, 9,5 timmar, 10 timmar, 10,5 timmar, 11 timmar, 11,5 timmar, 12 timmar
|
Trettiominutersgenomsnitt är genomsnittet av ABPM-bedömningar över 30 minuters intervall från tidpunkten för dosering. Tidsmatchad baslinje är genomsnittet på 30 minuter under placebocykeln (dag 2). Baslinjen anges per protokoll som dag 2 i placebocykeln (dagarna 1-3; dvs. den första behandlingscykeln) vid en given tidpunkt. För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 2 av varje IW-1973-dos vid en given tidpunkt presenteras som den andra raden av data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar timmar, 8,5 timmar, 9 timmar, 9,5 timmar, 10 timmar, 10,5 timmar, 11 timmar, 11,5 timmar, 12 timmar
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel) över tid i ABPM Dagtid (12-timmars) medelvärden för systoliskt blodtryck
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2
|
Dagsmedelvärde är genomsnittet av ABPM-bedömningar över 12 timmar från tidpunkten för dosering. Tidsmatchad baslinje är dagsmedelvärdet under placebocykeln (dag 2). Baslinjen anges per protokoll som dag 2 i placebocykeln (dagarna 1-3; dvs. den första behandlingscykeln) vid en given tidpunkt. För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 2 av varje IW-1973-dos vid en given tidpunkt presenteras som den andra raden av data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel) över tid i ABPM 4-timmars medelvärden av diastoliskt blodtryck
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0-4 timmar, 4-8 timmar, 8-12 timmar
|
Fyra timmars medelvärde är genomsnittet av ABPM-bedömningar över 4 timmars intervall från tidpunkten för dosering. Tidsmatchad baslinje är 4-timmarsgenomsnittet under placebocykeln (dag 2). Baslinjen anges per protokoll som dag 2 i placebocykeln (dagarna 1-3; dvs. den första behandlingscykeln) vid en given tidpunkt. För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 2 av varje IW-1973-dos vid en given tidpunkt presenteras som den andra raden av data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0-4 timmar, 4-8 timmar, 8-12 timmar
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel) över tid i ABPM 30-minutersmedelvärden av diastoliskt blodtryck
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar timmar, 8,5 timmar, 9 timmar, 9,5 timmar, 10 timmar, 10,5 timmar, 11 timmar, 11,5 timmar, 12 timmar
|
Trettiominutersgenomsnitt är genomsnittet av ABPM-bedömningar över 30 minuters intervall från tidpunkten för dosering. Tidsmatchad baslinje är genomsnittet på 30 minuter under placebocykeln (dag 2). Baslinjen anges per protokoll som dag 2 i placebocykeln (dagarna 1-3; dvs. den första behandlingscykeln) vid en given tidpunkt. För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 2 av varje IW-1973-dos vid en given tidpunkt presenteras som den andra raden av data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar timmar, 8,5 timmar, 9 timmar, 9,5 timmar, 10 timmar, 10,5 timmar, 11 timmar, 11,5 timmar, 12 timmar
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel) över tid i ABPM Dagtid (12-timmars) medelvärden för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2
|
Dagsmedelvärde är genomsnittet av ABPM-bedömningar över 12 timmar från tidpunkten för dosering. Tidsmatchad baslinje är dagsmedelvärdet under placebocykeln (dag 2). Baslinjen anges per protokoll som dag 2 i placebocykeln (dagarna 1-3; d.v.s. den första behandlingscykeln). För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 2 av varje IW-1973-dos presenteras som den andra raden med data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel) över tid i ABPM 4-timmarsmedelvärden av medelartärtryck
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0-4 timmar, 4-8 timmar, 8-12 timmar
|
Fyra timmars medelvärde är genomsnittet av ABPM-bedömningar över 4 timmars intervall från tidpunkten för dosering. Tidsmatchad baslinje är 4-timmarsgenomsnittet under placebocykeln (dag 2). Baslinjen anges per protokoll som dag 2 i placebocykeln (dagarna 1-3; dvs. den första behandlingscykeln) vid en given tidpunkt. För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 2 av varje IW-1973-dos vid en given tidpunkt presenteras som den andra raden av data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0-4 timmar, 4-8 timmar, 8-12 timmar
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel) över tid i ABPM 30-minutersmedelvärden av medelartärtryck
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar timmar, 8,5 timmar, 9 timmar, 9,5 timmar, 10 timmar, 10,5 timmar, 11 timmar, 11,5 timmar, 12 timmar
|
Trettiominutersgenomsnitt är genomsnittet av ABPM-bedömningar över 30 minuters intervall från tidpunkten för dosering. Tidsmatchad baslinje är genomsnittet på 30 minuter under placebocykeln (dag 2). Baslinjen anges per protokoll som dag 2 i placebocykeln (dagarna 1-3; dvs. den första behandlingscykeln) vid en given tidpunkt. För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 2 av varje IW-1973-dos vid en given tidpunkt presenteras som den andra raden av data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar timmar, 8,5 timmar, 9 timmar, 9,5 timmar, 10 timmar, 10,5 timmar, 11 timmar, 11,5 timmar, 12 timmar
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel) över tid i ABPM Dagtid (12-timmars) Medelvärden för arteriellt medeltryck
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2
|
Dagsmedelvärde är genomsnittet av ABPM-bedömningar över 12 timmar från tidpunkten för dosering. Tidsmatchad baslinje är dagsmedelvärdet under placebocykeln (dag 2). Baslinjen anges per protokoll som dag 2 i placebocykeln (dagarna 1-3; d.v.s. den första behandlingscykeln). För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 2 av varje IW-1973-dos presenteras som den andra raden med data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel) över tid i ABPM 4-timmarsmedelvärden för puls
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0-4 timmar, 4-8 timmar, 8-12 timmar
|
Fyra timmars medelvärde är genomsnittet av ABPM-bedömningar över 4 timmars intervall från tidpunkten för dosering. Tidsmatchad baslinje är 4-timmarsgenomsnittet under placebocykeln (dag 2). Baslinjen anges per protokoll som dag 2 i placebocykeln (dagarna 1-3; dvs. den första behandlingscykeln) vid en given tidpunkt. För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 2 av varje IW-1973-dos vid en given tidpunkt presenteras som den andra raden av data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0-4 timmar, 4-8 timmar, 8-12 timmar
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel) över tid i ABPM 30-minutersmedelvärden för puls
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar timmar, 8,5 timmar, 9 timmar, 9,5 timmar, 10 timmar, 10,5 timmar, 11 timmar, 11,5 timmar, 12 timmar
|
Trettiominutersgenomsnitt är genomsnittet av ABPM-bedömningar över 30 minuters intervall från tidpunkten för dosering. Tidsmatchad baslinje är genomsnittet på 30 minuter under placebocykeln (dag 2). Baslinjen anges per protokoll som dag 2 i placebocykeln (dagarna 1-3; dvs. den första behandlingscykeln) vid en given tidpunkt. För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 2 av varje IW-1973-dos vid en given tidpunkt presenteras som den andra raden av data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2: 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar timmar, 8,5 timmar, 9 timmar, 9,5 timmar, 10 timmar, 10,5 timmar, 11 timmar, 11,5 timmar, 12 timmar
|
|
Ändring från Time-Matched Baseline (Placebo-cykel) över tid i ABPM Dagtid (12-timmars) medelvärden för puls
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2
|
Dagsmedelvärde är genomsnittet av ABPM-bedömningar över 12 timmar från tidpunkten för dosering. Tidsmatchad baslinje är dagsmedelvärdet under placebocykeln (dag 2). Baslinjen anges per protokoll som dag 2 i placebocykeln (dagarna 1-3; d.v.s. den första behandlingscykeln). För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 2 av varje IW-1973-dos presenteras som den andra raden med data. |
Time-Matched Baseline (Placebo Cycle); Cykeldag 2
|
|
Ändra från pre- till post-nitroglycerindosbedömning vid liggande puls
Tidsram: Uppföljningsbesök dag 32 (± 2 dagar)
|
Uppföljningsbesök dag 32 (± 2 dagar)
|
|
|
Ändring från före- till post-nitroglycerindosbedömning i liggande systoliskt blodtryck
Tidsram: Uppföljningsbesök dag 32 (± 2 dagar)
|
Uppföljningsbesök dag 32 (± 2 dagar)
|
|
|
Ändring från dosbedömning före till efter nitroglycerin i liggande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Uppföljningsbesök dag 32 (± 2 dagar)
|
Uppföljningsbesök dag 32 (± 2 dagar)
|
|
|
Förändring från studiens baslinje över tid i endotelfunktion: Reactive Hyperemia Index (RHI)
Tidsram: Studie Baseline; Cykeldag 3: 0 h, 4 h, 12 h
|
Studiens baslinje definieras som bedömningen Dag -1. Endotelfunktionen utvärderades genom RHI-värde bestämd med hjälp av den icke-invasiva EndoPAT™-anordningen (Itamar Medical; Caesarea, Israel). RHI är ett validerat mått på endotelfunktionen, med en högre RHI som indikerar bättre endotelfunktion jämfört med ett lägre värde. Den fullständiga användarmanualen för EndoPAT 2000 (programvaruversion 3.7.x) rekommenderar att RHI-värden >1,67 används som gränsvärde för normal endotelfunktion, med värden ≤1,67 som indikerar endoteldysfunktion. |
Studie Baseline; Cykeldag 3: 0 h, 4 h, 12 h
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel) över tid i endotelfunktion: RHI
Tidsram: Tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel); Cykeldag 3: 0 h, 4 h, 12 h
|
Tidsmatchad baslinje för varje tidpunkt definieras som motsvarande bedömning under placebocykeln. Endotelfunktionen utvärderades genom RHI-värde bestämd med hjälp av den icke-invasiva EndoPAT™-anordningen (Itamar Medical; Caesarea, Israel). RHI är ett validerat mått på endotelfunktionen, med en högre RHI som indikerar bättre endotelfunktion jämfört med ett lägre värde. Den fullständiga användarmanualen för EndoPAT 2000 (programvaruversion 3.7.x) rekommenderar att RHI-värden >1,67 används som gränsvärde för normal endotelfunktion, med värden ≤1,67 som indikerar endoteldysfunktion. Baslinjen anges per protokoll som dag 3 i placebocykeln (dagarna 1-3; d.v.s. den första behandlingscykeln) vid en given tidpunkt. För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 3 av varje IW-1973-dos vid en given tidpunkt presenteras som den andra raden av data. |
Tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel); Cykeldag 3: 0 h, 4 h, 12 h
|
|
Ändring från pre- till post-nitroglycerindosbedömning i endotelfunktion: RHI
Tidsram: Uppföljningsbesök dag 32 (± 2 dagar)
|
Endotelfunktionen utvärderades genom RHI-värde bestämd med hjälp av den icke-invasiva EndoPAT™-anordningen (Itamar Medical; Caesarea, Israel).
RHI är ett validerat mått på endotelfunktionen, med en högre RHI som indikerar bättre endotelfunktion jämfört med ett lägre värde.
Den fullständiga användarmanualen för EndoPAT 2000 (programvaruversion 3.7.x)
rekommenderar att RHI-värden >1,67 används som gränsvärde för normal endotelfunktion, med värden ≤1,67 som indikerar endoteldysfunktion.
|
Uppföljningsbesök dag 32 (± 2 dagar)
|
|
Ändring från tidsmatchad baslinje (Placebo-cykel) i trombocytfunktionsbedömningar: kollagen/epinefrin tid till aggregation
Tidsram: Time-Matched Baseline (Placebo-cykel), cykeldag 1, 0 h, cykeldag 1, 4 h
|
Tidsmatchad baslinje definieras som motsvarande bedömning på dag 1 av placebocykeln. Utvärdering av trombocytfunktion använde PFA-100®-instrumentet för att utvärdera kollagen/epinefrins tid till aggregation. Baslinjen anges per protokoll som dag 1 i placebocykeln (dagarna 1-3; dvs. den första behandlingscykeln) vid en given tidpunkt. För att presentera "förändring från tidsmatchad baslinje"-slutpunkter, presenteras värdena för tidsmatchad baslinje som den första raden med data, och ändringarna på dag 1 av varje IW-1973-dos vid en given tidpunkt presenteras som den andra raden av data. |
Time-Matched Baseline (Placebo-cykel), cykeldag 1, 0 h, cykeldag 1, 4 h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hypertoni
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Guanylylcyklas C-agonister
- Enzymaktivatorer
- Praliciguat
Andra studie-ID-nummer
- C1973-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .