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Un essai de phase 2 d'IW-1973, un stimulateur de guanylate cyclase soluble (sGC), chez des patients atteints de diabète de type 2 stable et d'hypertension

14 avril 2020 mis à jour par: Cyclerion Therapeutics

Un essai ouvert de phase 2a pour évaluer l'effet de doses croissantes d'IW-1973 sur la tolérance, la fonction endothéliale et l'hémodynamique chez les patients atteints de diabète de type 2 stable et d'hypertension

Évaluer l'impact de doses croissantes d'IW-1973 sur la fonction endothéliale [en utilisant EndoPAT pour mesurer le volume du pouls des petits vaisseaux du bout des doigts], la pression artérielle (TA) et la fréquence cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON Early Phase Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme ambulatoire
  • L'indice de masse corporelle du patient est > 20 et < 40 kg/m2 lors de la visite de dépistage
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'enregistrement et doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière pendant toute la durée de l'étude
  • L'état de santé du patient est stable, sans résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique
  • Le patient a un diabète sucré de type 2 (c'est-à-dire à l'âge adulte) diagnostiqué par un médecin ou une infirmière praticienne > 6 mois avant la visite de dépistage, et une entrée HbA1c qui ne nécessite pas une intervention rapide pour un meilleur contrôle
  • Le patient a une hypertension diagnostiquée par un médecin ou une infirmière praticienne > 6 mois avant la visite de dépistage et la TA se situe dans la plage acceptable du protocole
  • Les patients doivent suivre un régime stable pour le contrôle de la glycémie et un régime stable pour le contrôle de l'hypertension qui comprend un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
  • Le patient a une fonction endothéliale anormale mesurée par l'EndoPAT
  • Autres critères d'inclusion par protocole

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une condition médicale active ou instable cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'essai
  • Le patient prend des médicaments qui, lorsqu'ils sont co-administrés avec un stimulateur de guanylate cyclase soluble (sGC), pourraient augmenter le risque d'hypotension
  • Le patient présente des signes de lésions graves ou actives des organes cibles attribuables au diabète
  • Le patient a une insuffisance rénale sévère, a subi une transplantation rénale ou a planifié une transplantation rénale
  • Autres critères d'exclusion par protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IW-1973
Placebo pris une fois par jour Jour 1-Jour 3 ; 10 mg IW-1973 prendre une fois par jour Jour 4-Jour 6 ; 20 mg IW-1973 pris une fois par jour Jour 7-Jour 9 ; 30 mg IW-1973 pris une fois par jour du jour 10 au jour 12 ; 40 mg IW-1973 pris une fois par jour du jour 13 au jour 15 ; 50 mg IW-1973 pris une fois par jour Jour 16-Jour 18
Médicament: Placebo correspondant
Médicament: IW-1973

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG), des décès et des abandons en raison d'EIAT
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (Jour 46 [± 3 jours])
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable, qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Un EIG est défini comme tout EI survenant à n'importe quelle dose et entraînant l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale ; événements médicaux importants. Les EIAT sont définis comme les EI qui ont commencé ou se sont aggravés après le début de l'administration du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (Jour 46 [± 3 jours])
Certains paramètres de laboratoire de chimie clinique : changements globaux par rapport à la ligne de base de l'étude dans le cholestérol, le glucose, le HDL-C, le LDL-C et les triglycérides au jour du congé (jour 19)
Délai: Base de référence, jour 19
La ligne de base de l'étude est définie comme l'évaluation du jour -1.
Base de référence, jour 19
Certains paramètres de laboratoire de chimie clinique : changements globaux par rapport à la ligne de base de l'étude dans le cholestérol, le glucose, le HDL-C, le LDL-C et les triglycérides lors du suivi (jour 32)
Délai: Base de référence, jour 32
La ligne de base de l'étude est définie comme l'évaluation du jour -1.
Base de référence, jour 32
Certains paramètres de laboratoire de chimie clinique : modifications globales par rapport à la ligne de base de l'étude de la gamma glutamyl transférase (GGT) et de la lactate déshydrogénase au jour du congé (jour 19)
Délai: Base de référence, jour 19
La ligne de base de l'étude est définie comme l'évaluation du jour -1.
Base de référence, jour 19
Certains paramètres de laboratoire de chimie clinique : modifications globales par rapport à la ligne de base de l'étude de la GGT et de la lactate déshydrogénase lors du suivi (jour 32)
Délai: Base de référence, jour 32
La ligne de base de l'étude est définie comme l'évaluation du jour -1.
Base de référence, jour 32
Certains paramètres de laboratoire de chimie clinique : changements globaux par rapport à la ligne de base de l'étude dans l'hémoglobine A1c au jour du congé (jour 19)
Délai: Base de référence, jour 19
La ligne de base de l'étude est définie comme l'évaluation du jour -1.
Base de référence, jour 19
Certains paramètres de laboratoire de chimie clinique : modifications globales de l'hémoglobine A1c par rapport aux valeurs initiales de l'étude lors du suivi (jour 32)
Délai: Base de référence, jour 32
La ligne de base de l'étude est définie comme l'évaluation du jour -1.
Base de référence, jour 32
Certains paramètres de laboratoire de chimie clinique : changements globaux par rapport à la ligne de base de l'étude dans l'insuline au jour du congé (jour 19)
Délai: Base de référence, jour 19
La ligne de base de l'étude est définie comme l'évaluation du jour -1.
Base de référence, jour 19
Certains paramètres de laboratoire de chimie clinique : changements globaux par rapport à la ligne de base de l'étude dans l'insuline lors du suivi (jour 32)
Délai: Base de référence, jour 32
La ligne de base de l'étude est définie comme l'évaluation du jour -1.
Base de référence, jour 32
Changement par rapport à la ligne de base synchronisée dans le temps de la glycémie à jeun le jour 2 de chaque cycle de dose
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo du jour 2), jour 2 de chaque cycle de dose (jours 5, 8, 11, 14, 17)

La ligne de base appariée dans le temps est définie comme l'évaluation correspondante au jour 2 du cycle placebo.

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 2 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement). Pour présenter les critères d'évaluation du « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 2 de chaque dose IW-1973 sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo du jour 2), jour 2 de chaque cycle de dose (jours 5, 8, 11, 14, 17)
Modification de l'insuline sérique par rapport à la ligne de base assortie dans le temps au jour 2 de chaque cycle de dose
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo du jour 2), jour 2 de chaque cycle de dose (jours 5, 8, 11, 14, 17)

La ligne de base appariée dans le temps est définie comme l'évaluation correspondante au jour 2 du cycle placebo.

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 2 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement). Pour présenter les critères d'évaluation du « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 2 de chaque dose IW-1973 sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo du jour 2), jour 2 de chaque cycle de dose (jours 5, 8, 11, 14, 17)
Nombre de participants présentant des changements notables dans les valeurs des signes vitaux après le départ
Délai: Jusqu'au jour 32

Pression artérielle systolique en décubitus dorsal (SSBP):

≥ 180 mmHg et augmentation (↑) par rapport à la ligne de base (BL) ≥ 30 mmHg ; ≤ 90 mmHg et diminution (↓) à partir de BL ≥ 30 mmHg.

Pression artérielle diastolique en décubitus dorsal (SDBP):

≥ 105 mmHg et ↑ à partir de BL ≥ 20 mmHg ; ≤ 50 mmHg et ↓ à partir de BL ≥ 20 mmHg.

Fréquence cardiaque en décubitus dorsal (SPR) :

≥ 110 battements par minute (bpm) et ↑ de BL ≥ 20 bpm ; ≤ 50 bpm et ↓ à partir de BL ≥ 20 bpm.

Pression artérielle systolique debout (StSBP):

≥ 180 mmHg et augmentation (↑) par rapport à la ligne de base (BL) ≥ 30 mmHg ; ≤ 90 mmHg et diminution (↓) à partir de BL ≥ 30 mmHg.

Tension artérielle diastolique debout (StDBP):

≥ 105 mmHg et ↑ à partir de BL ≥ 20 mmHg ; ≤ 50 mmHg et ↓ à partir de BL ≥ 20 mmHg.

Fréquence cardiaque debout (StPR):

≥ 110 battements par minute (bpm) et ↑ de BL ≥ 20 bpm ; ≤ 50 bpm et ↓ à partir de BL ≥ 20 bpm.
Jusqu'au jour 32
Nombre de participants avec des valeurs notables de signes vitaux orthostatiques après le départ
Délai: Jusqu'au jour 32
Pression artérielle systolique (PAS) : Diminution de > 20 mmHg de la position couchée à la position debout Pression artérielle diastolique (PAD) : Diminution de > 10 mmHg de la position couchée à la position debout Pouls (PR) : Augmentation de > 20 bpm de la position couchée à la position debout.
Jusqu'au jour 32
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps de la fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base, Jour 19, Jour 32
Ligne de base, Jour 19, Jour 32
Changement de la température de référence au fil du temps
Délai: Ligne de base, Jour 19, Jour 32
Ligne de base, Jour 19, Jour 32
Changement de poids au fil du temps par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, Jour 19, Jour 32
Ligne de base, Jour 19, Jour 32
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs ou des changements dans la ligne de base des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Base de l'étude, cycle jour 1 : 0 (≤ 15 mois) prédose ; 1h, 4h (± 15m) post-dose ; Jour 19
Base de l'étude, cycle jour 1 : 0 (≤ 15 mois) prédose ; 1h, 4h (± 15m) post-dose ; Jour 19
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs ou des changements dans la ligne de base de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Base de l'étude, cycle jour 1 : 0 (≤ 15 mois) prédose ; 1h, 4h (± 15m) post-dose ; Jour 19
Base de l'étude, cycle jour 1 : 0 (≤ 15 mois) prédose ; 1h, 4h (± 15m) post-dose ; Jour 19
Changement de la ligne de base de l'étude au fil du temps dans le pouls en décubitus dorsal
Délai: Base de l'étude ; Cycle Jour 1, 0 h ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h; Cycle Jour 3, 0 h ; Cycle Jour 3, 1h; Cycle Jour 3, 2h; Cycle Jour 3, 8h
La ligne de base de l'étude est définie comme l'évaluation du jour -1.
Base de l'étude ; Cycle Jour 1, 0 h ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h; Cycle Jour 3, 0 h ; Cycle Jour 3, 1h; Cycle Jour 3, 2h; Cycle Jour 3, 8h
Changement de la ligne de base assortie dans le temps (cycle de placebo) au fil du temps dans le pouls en décubitus dorsal
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 1, 0 h ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h; Cycle Jour 3, 0 h ; Cycle Jour 3, 1h; Cycle Jour 3, 2h; Cycle Jour 3, 8h

La ligne de base appariée dans le temps pour chaque point temporel est définie comme l'évaluation correspondante pendant le cycle placebo.

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 1 ou 3 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement) à un moment donné. Pour présenter les critères d'évaluation de « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 1 ou 3 de chaque dose IW-1973 à un moment donné sont présentés comme le deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 1, 0 h ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h; Cycle Jour 3, 0 h ; Cycle Jour 3, 1h; Cycle Jour 3, 2h; Cycle Jour 3, 8h
Changement de la ligne de base de l'étude au fil du temps dans la tension artérielle systolique en décubitus dorsal
Délai: Base de l'étude ; Cycle Jour 1, 0 h ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h; Cycle Jour 3, 0 h ; Cycle Jour 3, 1h; Cycle Jour 3, 2h; Cycle Jour 3, 8h
La ligne de base de l'étude est définie comme l'évaluation du jour -1.
Base de l'étude ; Cycle Jour 1, 0 h ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h; Cycle Jour 3, 0 h ; Cycle Jour 3, 1h; Cycle Jour 3, 2h; Cycle Jour 3, 8h
Changement de la ligne de base assortie dans le temps (cycle de placebo) au fil du temps dans la pression artérielle systolique en décubitus dorsal
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 1, 0 h ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h; Cycle Jour 3, 0 h ; Cycle Jour 3, 1h; Cycle Jour 3, 2h; Cycle Jour 3, 8h

La ligne de base appariée dans le temps pour chaque point temporel est définie comme l'évaluation correspondante pendant le cycle placebo.

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 1 ou 3 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement) à un moment donné. Pour présenter les critères d'évaluation de « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 1 ou 3 de chaque dose IW-1973 à un moment donné sont présentés comme le deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 1, 0 h ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h; Cycle Jour 3, 0 h ; Cycle Jour 3, 1h; Cycle Jour 3, 2h; Cycle Jour 3, 8h
Changement de la ligne de base de l'étude au fil du temps dans la tension artérielle diastolique en décubitus dorsal
Délai: Base de l'étude ; Cycle Jour 1, 0 h ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h; Cycle Jour 3, 0 h ; Cycle Jour 3, 1h; Cycle Jour 3, 2h; Cycle Jour 3, 8h
La ligne de base de l'étude est définie comme l'évaluation du jour -1.
Base de l'étude ; Cycle Jour 1, 0 h ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h; Cycle Jour 3, 0 h ; Cycle Jour 3, 1h; Cycle Jour 3, 2h; Cycle Jour 3, 8h
Changement de la ligne de base assortie dans le temps (cycle de placebo) au fil du temps dans la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 1, 0 h ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h; Cycle Jour 3, 0 h ; Cycle Jour 3, 1h; Cycle Jour 3, 2h; Cycle Jour 3, 8h

La ligne de base appariée dans le temps pour chaque point temporel est définie comme l'évaluation correspondante pendant le cycle placebo.

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 1 ou 3 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement) à un moment donné. Pour présenter les critères d'évaluation de « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 1 ou 3 de chaque dose IW-1973 à un moment donné sont présentés comme le deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 1, 0 h ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h; Cycle Jour 3, 0 h ; Cycle Jour 3, 1h; Cycle Jour 3, 2h; Cycle Jour 3, 8h
Pouls orthostatique dans le temps
Délai: Cycle Jour 1, Prédose ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h
Une mesure orthostatique est obtenue en soustrayant la mesure couchée de la mesure debout.
Cycle Jour 1, Prédose ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h
Tension artérielle systolique orthostatique au fil du temps
Délai: Cycle Jour 1, Prédose ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h
Une mesure orthostatique est obtenue en soustrayant la mesure couchée de la mesure debout.
Cycle Jour 1, Prédose ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h
Tension artérielle diastolique orthostatique au fil du temps
Délai: Cycle Jour 1, Prédose ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h
Une mesure orthostatique est obtenue en soustrayant la mesure couchée de la mesure debout.
Cycle Jour 1, Prédose ; Cycle Jour 1, 1h ; Cycle Jour 1, 2h; Cycle Jour 1, 4h; Cycle Jour 1, 8h; Cycle Jour 1, 12h
Changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) au fil du temps dans la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) Moyennes sur 4 heures de la pression artérielle systolique
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0-4h, 4-8h, 8-12h

La moyenne sur quatre heures est la moyenne des évaluations MAPA sur des intervalles de 4 heures à partir du moment de l'administration. La ligne de base appariée dans le temps est la moyenne de 4 heures pendant le cycle placebo (jour 2).

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 2 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement) à un moment donné. Pour présenter les critères d'évaluation de « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 2 de chaque dose IW-1973 à un moment donné sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0-4h, 4-8h, 8-12h
Changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) au fil du temps dans les moyennes MAPA sur 30 minutes de la pression artérielle systolique
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 8h30, 9h, 9h30, 10h, 10h30, 11h, 11h30, 12h

La moyenne sur 30 minutes est la moyenne des évaluations MAPA sur des intervalles de 30 minutes à partir du moment de l'administration. La ligne de base appariée dans le temps est la moyenne de 30 minutes pendant le cycle placebo (jour 2).

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 2 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement) à un moment donné. Pour présenter les critères d'évaluation de « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 2 de chaque dose IW-1973 à un moment donné sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 8h30, 9h, 9h30, 10h, 10h30, 11h, 11h30, 12h
Changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) au fil du temps dans la MAPA Moyennes diurnes (12 heures) de la pression artérielle systolique
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2

La moyenne diurne est la moyenne des évaluations MAPA sur 12 heures à partir du moment de l'administration. La ligne de base appariée dans le temps est la moyenne diurne pendant le cycle placebo (jour 2).

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 2 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement) à un moment donné. Pour présenter les critères d'évaluation de « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 2 de chaque dose IW-1973 à un moment donné sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) au fil du temps dans les moyennes MAPA sur 4 heures de la pression artérielle diastolique
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0-4h, 4-8h, 8-12h

La moyenne sur quatre heures est la moyenne des évaluations MAPA sur des intervalles de 4 heures à partir du moment de l'administration. La ligne de base appariée dans le temps est la moyenne de 4 heures pendant le cycle placebo (jour 2).

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 2 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement) à un moment donné. Pour présenter les critères d'évaluation de « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 2 de chaque dose IW-1973 à un moment donné sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0-4h, 4-8h, 8-12h
Changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) au fil du temps dans les moyennes MAPA sur 30 minutes de la pression artérielle diastolique
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 8h30, 9h, 9h30, 10h, 10h30, 11h, 11h30, 12h

La moyenne sur 30 minutes est la moyenne des évaluations MAPA sur des intervalles de 30 minutes à partir du moment de l'administration. La ligne de base appariée dans le temps est la moyenne de 30 minutes pendant le cycle placebo (jour 2).

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 2 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement) à un moment donné. Pour présenter les critères d'évaluation de « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 2 de chaque dose IW-1973 à un moment donné sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 8h30, 9h, 9h30, 10h, 10h30, 11h, 11h30, 12h
Changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) au fil du temps dans la MAPA Moyennes diurnes (12 heures) de la pression artérielle diastolique
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2

La moyenne diurne est la moyenne des évaluations MAPA sur 12 heures à partir du moment de l'administration. La ligne de base appariée dans le temps est la moyenne diurne pendant le cycle placebo (jour 2).

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 2 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement). Pour présenter les critères d'évaluation du « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 2 de chaque dose IW-1973 sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) au fil du temps dans les moyennes MAPA sur 4 heures de la pression artérielle moyenne
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0-4h, 4-8h, 8-12h

La moyenne sur quatre heures est la moyenne des évaluations MAPA sur des intervalles de 4 heures à partir du moment de l'administration. La ligne de base appariée dans le temps est la moyenne de 4 heures pendant le cycle placebo (jour 2).

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 2 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement) à un moment donné. Pour présenter les critères d'évaluation de « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 2 de chaque dose IW-1973 à un moment donné sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0-4h, 4-8h, 8-12h
Changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) au fil du temps dans les moyennes MAPA sur 30 minutes de la pression artérielle moyenne
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 8h30, 9h, 9h30, 10h, 10h30, 11h, 11h30, 12h

La moyenne sur 30 minutes est la moyenne des évaluations MAPA sur des intervalles de 30 minutes à partir du moment de l'administration. La ligne de base appariée dans le temps est la moyenne de 30 minutes pendant le cycle placebo (jour 2).

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 2 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement) à un moment donné. Pour présenter les critères d'évaluation de « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 2 de chaque dose IW-1973 à un moment donné sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 8h30, 9h, 9h30, 10h, 10h30, 11h, 11h30, 12h
Changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) au fil du temps dans la MAPA Moyennes diurnes (12 heures) de la pression artérielle moyenne
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2

La moyenne diurne est la moyenne des évaluations MAPA sur 12 heures à partir du moment de l'administration. La ligne de base appariée dans le temps est la moyenne diurne pendant le cycle placebo (jour 2).

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 2 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement). Pour présenter les critères d'évaluation du « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 2 de chaque dose IW-1973 sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2
Changement par rapport à la ligne de base assortie dans le temps (cycle placebo) au fil du temps dans les moyennes MAPA du pouls sur 4 heures
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0-4h, 4-8h, 8-12h

La moyenne sur quatre heures est la moyenne des évaluations MAPA sur des intervalles de 4 heures à partir du moment de l'administration. La ligne de base appariée dans le temps est la moyenne de 4 heures pendant le cycle placebo (jour 2).

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 2 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement) à un moment donné. Pour présenter les critères d'évaluation de « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 2 de chaque dose IW-1973 à un moment donné sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0-4h, 4-8h, 8-12h
Changement par rapport à la ligne de base assortie dans le temps (cycle de placebo) au fil du temps dans MAPA Moyennes de pouls sur 30 minutes
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 8h30, 9h, 9h30, 10h, 10h30, 11h, 11h30, 12h

La moyenne sur 30 minutes est la moyenne des évaluations MAPA sur des intervalles de 30 minutes à partir du moment de l'administration. La ligne de base appariée dans le temps est la moyenne de 30 minutes pendant le cycle placebo (jour 2).

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 2 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement) à un moment donné. Pour présenter les critères d'évaluation de « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 2 de chaque dose IW-1973 à un moment donné sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2 : 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 8h30, 9h, 9h30, 10h, 10h30, 11h, 11h30, 12h
Changement par rapport à la ligne de base assortie dans le temps (cycle placebo) au fil du temps dans la MAPA Moyennes de pouls diurnes (12 heures)
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2

La moyenne diurne est la moyenne des évaluations MAPA sur 12 heures à partir du moment de l'administration. La ligne de base appariée dans le temps est la moyenne diurne pendant le cycle placebo (jour 2).

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 2 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement). Pour présenter les critères d'évaluation du « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 2 de chaque dose IW-1973 sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 2
Changement de l'évaluation de la dose de pré-à post-nitroglycérine dans le pouls en décubitus dorsal
Délai: Visite de suivi Jour 32 (± 2 jours)
Visite de suivi Jour 32 (± 2 jours)
Changement de l'évaluation de la dose pré- à post-nitroglycérine dans la tension artérielle systolique en décubitus dorsal
Délai: Visite de suivi Jour 32 (± 2 jours)
Visite de suivi Jour 32 (± 2 jours)
Changement de l'évaluation de la dose pré- à post-nitroglycérine dans la tension artérielle diastolique en décubitus dorsal
Délai: Visite de suivi Jour 32 (± 2 jours)
Visite de suivi Jour 32 (± 2 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude au fil du temps dans la fonction endothéliale : indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: Base de l'étude ; Cycle Jour 3 : 0h, 4h, 12h

La ligne de base de l'étude est définie comme l'évaluation du jour -1.

La fonction endothéliale a été évaluée par la valeur RHI déterminée à l'aide du dispositif non invasif EndoPAT™ (Itamar Medical ; Césarée, Israël). Le RHI est une mesure validée de la fonction endothéliale, un RHI plus élevé indiquant une meilleure fonction endothéliale par rapport à une valeur inférieure. Le manuel d'utilisation complet de l'EndoPAT 2000 (version logicielle 3.7.x) recommande d'utiliser des valeurs RHI > 1,67 comme seuil pour une fonction endothéliale normale, avec des valeurs ≤ 1,67 indiquant un dysfonctionnement endothélial.
Base de l'étude ; Cycle Jour 3 : 0h, 4h, 12h
Changement par rapport à la ligne de base assortie dans le temps (cycle placebo) au fil du temps dans la fonction endothéliale : RHI
Délai: Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 3 : 0h, 4h, 12h

La ligne de base appariée dans le temps pour chaque point temporel est définie comme l'évaluation correspondante pendant le cycle placebo.

La fonction endothéliale a été évaluée par la valeur RHI déterminée à l'aide du dispositif non invasif EndoPAT™ (Itamar Medical ; Césarée, Israël). Le RHI est une mesure validée de la fonction endothéliale, un RHI plus élevé indiquant une meilleure fonction endothéliale par rapport à une valeur inférieure. Le manuel d'utilisation complet de l'EndoPAT 2000 (version logicielle 3.7.x) recommande d'utiliser des valeurs RHI > 1,67 comme seuil pour une fonction endothéliale normale, avec des valeurs ≤ 1,67 indiquant un dysfonctionnement endothélial.

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 3 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement) à un moment donné. Pour présenter les critères d'évaluation de « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 3 de chaque dose IW-1973 à un moment donné sont présentés comme la deuxième ligne de données.
Ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) ; Cycle Jour 3 : 0h, 4h, 12h
Changement de l'évaluation de la dose pré- à post-nitroglycérine dans la fonction endothéliale : RHI
Délai: Visite de suivi Jour 32 (± 2 jours)
La fonction endothéliale a été évaluée par la valeur RHI déterminée à l'aide du dispositif non invasif EndoPAT™ (Itamar Medical ; Césarée, Israël). Le RHI est une mesure validée de la fonction endothéliale, un RHI plus élevé indiquant une meilleure fonction endothéliale par rapport à une valeur inférieure. Le manuel d'utilisation complet de l'EndoPAT 2000 (version logicielle 3.7.x) recommande d'utiliser des valeurs RHI > 1,67 comme seuil pour une fonction endothéliale normale, avec des valeurs ≤ 1,67 indiquant un dysfonctionnement endothélial.
Visite de suivi Jour 32 (± 2 jours)
Changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps (cycle placebo) dans les évaluations de la fonction plaquettaire : temps de collagène/épinéphrine jusqu'à l'agrégation
Délai: Temps de référence apparié (cycle placebo), cycle jour 1, 0 h, cycle jour 1, 4 h

La ligne de base appariée dans le temps est définie comme l'évaluation correspondante au jour 1 du cycle placebo.

L'évaluation de la fonction plaquettaire a utilisé l'instrument PFA-100® pour évaluer le temps d'agrégation du collagène/épinéphrine.

La ligne de base est désignée par protocole comme le jour 1 du cycle placebo (jours 1 à 3 ; c'est-à-dire le premier cycle de traitement) à un moment donné. Pour présenter les critères d'évaluation du « changement par rapport à la ligne de base appariée dans le temps », les valeurs de la ligne de base appariée dans le temps sont présentées comme la première ligne de données, et les changements au jour 1 de chaque dose IW-1973 à un moment donné sont présentés comme la deuxième ligne. de données.
Temps de référence apparié (cycle placebo), cycle jour 1, 0 h, cycle jour 1, 4 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyclerion Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Première publication (Estimation)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1973-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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