Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALRN-6924:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Aileron Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1/1b avoin tutkimus ALRN-6924:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi yksinään ja yhdessä sytarabiinin (Ara-C) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia tai pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä ja villityyppinen TP53

Vaihe 1/1b, avoin, monikeskus-annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ALRN-6924:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (farmakodynamiikka) ja kasvaimia estäviä vaikutuksia yksinään tai yhdessä sytarabiinin kanssa potilailla uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia tai edennyt myelodysplastinen oireyhtymä villityypin (WT) TP53:n kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, avoin, monikeskus-annoksen eskalaatio (DEP) ja annoslaajennus (EXP) -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ALRN-6924:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta (farmakokinetiikkaa), PD:tä (farmakodynamiikkaa) ja kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä villityypin (WT) TP53:n kanssa. ALRN-6924 on stabiloitu solua läpäisevä peptidi, joka on suunniteltu katkaisemaan p53-kasvainsuppressioproteiinin ja sen endogeenisten inhibiittorien vuorovaikutus hiiren double minute 2 (MDM2) ja hiiren double minute X (MDMX) välillä.

Mukaan voidaan ottaa 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia tai pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä ja joihin ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa tai jotka eivät ole enää tehokkaita. DEP- ja EXP-vaiheissa olevien potilaiden hoitoa jatketaan tutkimuksessa, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas tai lääkäri on päättänyt lopettaa tutkimukseen osallistumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai IPSS-R-keskitason/korkean/erittäin suuren riskin MDS-potilaat
  • Vahvistettu tai odotettu villityypin TP53
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Hyväksyttävä hyytymistoiminto
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä ALRN-6924-annosta hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Riittävä pesu pois aikaisemmista hoidoista ja toipuminen kaikista merkittävistä myrkyllisistä vaikutuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat oikeutettuja saatavilla oleviin hyväksyttyihin standardihoitoihin
  • Aikaisempi hoito MDM2-estäjällä protokollassa määritellyin poikkeuksin
  • Potilaat, joilla on ollut allogeeninen kantasolusiirto
  • Leukeemiset blastimäärät >25 000/µl
  • Kromosomin 17 poistaminen tai del(17p)
  • Potilaat, joilla on näyttöä keskushermoston leukemiasta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Koagulopatian historia
  • Aiemmin määritellyt kardiovaskulaariset riskitekijät
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kertyminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Todisteet mistä tahansa vakavasta ja/tai epävakaudesta olemassa olevasta sairaudesta, joka haittaisi potilaan turvallisuuden kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien HIV/AIDS tai hepatiitti B tai C
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä vuoden sisällä, protokollassa määritellyin poikkeuksin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ALRN-6924
Kiinteä annos ALRN-6924:ää kohorttia kohden, annettu IV, päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
Lääke: ALRN-6924
Kiinteä annos ALRN-6924:ää kohorttia kohden, annettu IV, päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein.
KOKEELLISTA: ALRN-6924 yhdessä sytarabiinin kanssa
Sytarabiinia (100 tai 200 mg/m2) annetaan IV-infuusiona ja sen jälkeen ALRN-6924 päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein.
Lääke: ALRN-6924 yhdessä sytarabiinin kanssa
Sytarabiinia (100 tai 200 mg/m2) annetaan IV-infuusiona ja sen jälkeen ALRN-6924 päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein.
Muut nimet:
  • ALRN-6924 yhdessä Ara-C:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ALRN-6924:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä sytarabiinin kanssa
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 30 päivään viimeisen hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v.4.0:n arvioituna
Hoitopäivästä 1 30 päivään viimeisen hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 2 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Määritä ALRN-6924:n annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos (OBD) aikuispotilailla, joilla on AML tai MDS
Ensimmäisestä annoksesta syklin 2 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä ALRN-6924:n PK-parametrit, kun sitä annetaan potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Ensimmäiset 2 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Määritä ALRN-6924:n PK-parametrit, kun sitä annetaan potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla [AUC]
Ensimmäiset 2 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Määritä ALRN-6924:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Anti-ALRN-6924-vasta-aineiden esiintyvyys
Noin 16 viikkoa
Määritä paras kokonaisvaste, vasteen kesto, morfologinen leukemiavapaa tila, leukemiavapaa eloonjääminen, hematologisen paranemisen saavuttaneiden MDA-potilaiden prosenttiosuus, muutokset verensiirtonopeudessa ja varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerit (Cheson et al, 2006)
Noin 16 viikkoa
Määritä paras kokonaisvaste, vasteen kesto, morfologinen leukemiavapaa tila, leukemiavapaa eloonjääminen, hematologisen paranemisen saavuttaneiden MDA-potilaiden prosenttiosuus, muutokset verensiirtonopeudessa ja varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
AML-vastekriteerit (Dohner et al, 2010)
Noin 16 viikkoa
Määritä paras kokonaisvaste, vasteen kesto, morfologinen leukemiavapaa tila, leukemiavapaa eloonjääminen, hematologisen paranemisen saavuttaneiden MDA-potilaiden prosenttiosuus, muutokset verensiirtonopeudessa ja varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerit hematologiselle paranemiselle MDS:ssä (Cheson et al, 2000)
Noin 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aileron Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALRN-6924-1-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa