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Sicherheitsstudie von ALRN-6924 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom

18. November 2019 aktualisiert von: Aileron Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/1b zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALRN-6924 allein und in Kombination mit Cytarabin (Ara-C) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom mit Wildtyp-TP53

Phase 1/1b, offene, multizentrische Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK (Pharmakokinetik), PD (Pharmakodynamik) und Antitumorwirkung von ALRN-6924 allein oder in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom mit Wildtyp (WT) TP53

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosiseskalation (DEP) und Dosiserweiterung (EXP) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK (Pharmakokinetik), PD (Pharmakodynamik) und Antitumorwirkung von ALRN-6924 bei Patienten mit akuter myeloische Leukämie oder fortgeschrittenes myelodysplastisches Syndrom mit Wildtyp (WT) TP53. ALRN-6924 ist ein stabilisiertes zellgängiges Peptid, das entwickelt wurde, um die Wechselwirkung zwischen dem p53-Tumorsuppressionsprotein und seinen endogenen Inhibitoren Maus-Doppelminute 2 (MDM2) und Maus-Doppelminute X (MDMX) zu unterbrechen.

Männer und Frauen ab 18 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom, für die Standardbehandlung(en) nicht verfügbar oder nicht mehr wirksam sind, können aufgenommen werden. Die Behandlung von Patienten in den DEP- und EXP-Phasen wird in der Studie fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder die Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Teilnahme an der Studie abzubrechen, dokumentiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder IPSS-R-MDS mit mittlerem/hohem/sehr hohem Risiko
  • Bestätigtes oder erwartetes Wildtyp-TP53
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Akzeptable Gerinnungsfunktion
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von ALRN-6924 für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Ausreichende Auswaschung von früheren Therapien und Erholung von allen signifikanten Toxizitäten

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben Anspruch auf verfügbare zugelassene Standardtherapien
  • Vorbehandlung mit MDM2-Inhibitor, mit im Protokoll festgelegten Ausnahmen
  • Patienten mit allogener Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte
  • Leukämische Blastenzahlen von >25.000/µl
  • Deletion von Chromosom 17 oder del(17p)
  • Patienten mit Anzeichen einer aktuellen leukämischen Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienmedikaments
  • Geschichte der Koagulopathie
  • Vorab spezifizierte kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hinweise auf eine schwerwiegende und/oder instabile, bereits bestehende Erkrankung, die die Patientensicherheit beeinträchtigen würde, die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktive unkontrollierte Infektion, einschließlich HIV/AIDS oder Hepatitis B oder C
  • Zweite Malignität innerhalb eines Jahres, mit protokollspezifischen Ausnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ALRN-6924
Feste Dosis von ALRN-6924 pro Kohorte, intravenös verabreicht, an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage
Arzneimittel: ALRN-6924
Feste Dosis von ALRN-6924 pro Kohorte, intravenös verabreicht, an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage.
EXPERIMENTAL: ALRN-6924 in Kombination mit Cytarabin
Cytarabin (100 oder 200 mg/m2) wird als IV-Infusion verabreicht, gefolgt von ALRN-6924 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage.
Arzneimittel: ALRN-6924 in Kombination mit Cytarabin
Cytarabin (100 oder 200 mg/m2) wird als IV-Infusion verabreicht, gefolgt von ALRN-6924 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage.
Andere Namen:
  • ALRN-6924 in Kombination mit Ara-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ALRN-6924 allein und in Kombination mit Cytarabin
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Behandlung bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v.4.0
Ab Tag 1 der Behandlung bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmen Sie die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die optimale biologische Dosis (OBD) von ALRN-6924 bei erwachsenen Patienten mit AML oder MDS
Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der PK-Parameter von ALRN-6924 bei Verabreichung an Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Die ersten 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Die ersten 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmung der PK-Parameter von ALRN-6924 bei Verabreichung an Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Die ersten 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Die ersten 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmen Sie die Immunogenität von ALRN-6924
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen
Inzidenz von Anti-ALRN-6924-Antikörpern
Etwa 16 Wochen
Bestimmen Sie das beste Gesamtansprechen, die Dauer des Ansprechens, den morphologischen leukämiefreien Zustand, das leukämiefreie Überleben, den Prozentsatz der MDA-Patienten, die eine hämatologische Verbesserung erreicht haben, Änderungen in der Transfusionsrate und der frühen Todesrate
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen
Kriterien der International Working Group (IWG) (Cheson et al., 2006)
Etwa 16 Wochen
Bestimmen Sie das beste Gesamtansprechen, die Dauer des Ansprechens, den morphologischen leukämiefreien Zustand, das leukämiefreie Überleben, den Prozentsatz der MDA-Patienten, die eine hämatologische Verbesserung erreicht haben, Änderungen in der Transfusionsrate und der frühen Todesrate
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen
AML-Ansprechkriterien (Dohner et al., 2010)
Etwa 16 Wochen
Bestimmen Sie das beste Gesamtansprechen, die Dauer des Ansprechens, den morphologischen leukämiefreien Zustand, das leukämiefreie Überleben, den Prozentsatz der MDA-Patienten, die eine hämatologische Verbesserung erreicht haben, Änderungen in der Transfusionsrate und der frühen Todesrate
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen
International Working Group (IWG) Kriterien für hämatologische Verbesserung bei MDS (Cheson et al, 2000)
Etwa 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALRN-6924-1-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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