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Studio sulla sicurezza di ALRN-6924 in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica avanzata

18 novembre 2019 aggiornato da: Aileron Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/1b in aperto per determinare la sicurezza e la tollerabilità di ALRN-6924 da solo e in combinazione con citarabina (Ara-C) in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria o sindrome mielodisplastica avanzata con TP53 wild-type

Studio di fase 1/1b, in aperto, multicentrico di escalation della dose e di espansione della dose progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK (farmacocinetica), PD (farmacodinamica) e gli effetti antitumorali di ALRN-6924 da solo o in combinazione con citarabina nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria o sindrome mielodisplastica avanzata con TP53 wild-type (WT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase I, in aperto, multicentrico di escalation della dose (DEP) e di espansione della dose (EXP) progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK (farmacocinetica), la PD (farmacodinamica) e gli effetti antitumorali di ALRN-6924 in pazienti con leucemia mieloide o sindrome mielodisplastica avanzata con TP53 wild-type (WT). ALRN-6924 è un peptide permeante cellulare stabilizzato progettato per interrompere l'interazione tra la proteina di soppressione tumorale p53 e i suoi inibitori endogeni murino doppio minuto 2 (MDM2) e murino doppio minuto X (MDMX)

Possono essere arruolati uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica avanzata e per i quali i trattamenti standard non sono disponibili o non sono più efficaci. Il trattamento dei pazienti nelle fasi DEP ed EXP continuerà nello studio fino a quando non verrà effettuata la documentazione della progressione della malattia, della tossicità inaccettabile o della decisione del paziente o del medico di interrompere la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o IPSS-R a rischio intermedio/alto/altissimo
  • TP53 wild-type confermato o previsto
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Funzione di coagulazione accettabile
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della prima dose di ALRN-6924 per le donne in età fertile
  • Lavaggio sufficiente dalle terapie precedenti e recupero da tutte le tossicità significative

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono idonei per le terapie standard approvate disponibili
  • Trattamento precedente con inibitore MDM2, con eccezioni specificate dal protocollo
  • Pazienti con storia di trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Conta di blasti leucemici >25.000/µl
  • Delezione del cromosoma 17, o del(17p)
  • Pazienti con evidenza di attuale coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di coagulopatia
  • Fattori di rischio cardiovascolare precedentemente specificati
  • Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 6 mesi
  • Accumulo di liquidi nel terzo spazio clinicamente significativo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Evidenza di qualsiasi condizione medica preesistente grave e/o instabile che interferirebbe con la capacità di sicurezza del paziente di fornire il consenso informato
  • Infezione attiva incontrollata, inclusi HIV/AIDS o epatite B o C
  • Secondo tumore maligno entro un anno, con eccezioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ALRN-6924
Dose fissa di ALRN-6924 per coorte, somministrata IV, giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni
Droga: ALRN-6924
Dose fissa di ALRN-6924 per coorte, somministrata IV, giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni.
SPERIMENTALE: ALRN-6924 in combinazione con citarabina
La citarabina (100 o 200 mg/m2) verrà somministrata come infusione endovenosa seguita da ALRN-6924 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni.
Droga: ALRN-6924 in combinazione con citarabina
La citarabina (100 o 200 mg/m2) verrà somministrata come infusione endovenosa seguita da ALRN-6924 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni.
Altri nomi:
  • ALRN-6924 in combinazione con Ara-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALRN-6924 da solo e in combinazione con citarabina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v.4.0
Dal giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
Determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Determinare le tossicità limitanti la dose (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) o la dose biologica ottimale (OBD) di ALRN-6924 in pazienti adulti con AML o MDS
Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i parametri PK di ALRN-6924 quando somministrato a pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica avanzata (MDS)
Lasso di tempo: Primi 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Primi 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
Determinare i parametri PK di ALRN-6924 quando somministrato a pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica avanzata (MDS)
Lasso di tempo: Primi 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC]
Primi 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
Determinare l'immunogenicità di ALRN-6924
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
Incidenza di anticorpi anti-ALRN-6924
Circa 16 settimane
Determinare la migliore risposta complessiva, la durata della risposta, lo stato morfologico libero da leucemia, la sopravvivenza libera da leucemia, la percentuale di pazienti affetti da MDA che hanno ottenuto un miglioramento ematologico, le variazioni del tasso di trasfusione e il tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
Criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG) (Cheson et al, 2006)
Circa 16 settimane
Determinare la migliore risposta complessiva, la durata della risposta, lo stato morfologico libero da leucemia, la sopravvivenza libera da leucemia, la percentuale di pazienti affetti da MDA che hanno ottenuto un miglioramento ematologico, le variazioni del tasso di trasfusione e il tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
Criteri di risposta AML (Dohner et al, 2010)
Circa 16 settimane
Determinare la migliore risposta complessiva, la durata della risposta, lo stato morfologico libero da leucemia, la sopravvivenza libera da leucemia, la percentuale di pazienti affetti da MDA che hanno ottenuto un miglioramento ematologico, le variazioni del tasso di trasfusione e il tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
Criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG) per il miglioramento ematologico nella MDS (Cheson et al, 2000)
Circa 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALRN-6924-1-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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