Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALRN-6924 biztonsági vizsgálata akut myeloid leukémiában vagy előrehaladott myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

2019. november 18. frissítette: Aileron Therapeutics, Inc.

1/1b fázisú nyílt vizsgálat az ALRN-6924 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására önmagában és citarabinnal (Ara-C) kombinációban relapszusos/refrakter akut mieloid leukémiában vagy előrehaladott myelodysplasiás szindrómában vad típusú TP5-vel3 szenvedő betegeknél

Fázis 1/1b, nyílt elrendezésű, többközpontú dóziseszkalációs és dóziskiterjesztési vizsgálat, amelynek célja az ALRN-6924 önmagában vagy citarabinnal kombinációban történő biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (farmakokinetikai), PD (farmakodinamikai) és daganatellenes hatásainak értékelése. kiújult/refrakter akut mieloid leukémiában vagy előrehaladott mielodiszpláziás szindrómában vad típusú (WT) TP53-mal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázisú, nyílt, többközpontú dóziseszkalációs (DEP) és dóziskiterjesztési (EXP) vizsgálat, amelynek célja az ALRN-6924 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (farmakokinetika), PD (farmakodinamikai) és daganatellenes hatásainak értékelése akut betegeknél mieloid leukémia vagy előrehaladott mielodiszpláziás szindróma vad típusú (WT) TP53-mal. Az ALRN-6924 egy stabilizált sejtáteresztő peptid, amelyet arra terveztek, hogy megzavarja a p53 tumorszuppressziós fehérje és endogén inhibitorai közötti kölcsönhatást, az egér double minute 2 (MDM2) és egér double minute X (MDMX)

Relapszusban vagy refrakter akut mieloid leukémiában vagy előrehaladott mielodiszpláziás szindrómában szenvedő, 18 éves vagy idősebb férfiak és nők, akikre nem állnak rendelkezésre, vagy már nem hatékonyak, standard kezelés(ek) jelentkezhetnek. A DEP és EXP fázisban lévő betegek kezelése a vizsgálatban folytatódik mindaddig, amíg a betegség progresszióját, az elfogadhatatlan toxicitást dokumentálják, vagy a beteg vagy az orvos a vizsgálatban való részvétel megszakítására vonatkozó döntést nem hoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémia vagy IPSS-R közepes/magas/nagyon magas kockázatú MDS betegek
  • Megerősített vagy várható vad típusú TP53
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő máj- és vesefunkció
  • Elfogadható koagulációs funkció
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt az ALRN-6924 első adagját megelőző 7 napon belül fogamzóképes nőknél
  • Elegendő kimosás az előző terápiákból és felépülés minden jelentős toxicitásból

Kizárási kritériumok:

  • A betegek jogosultak a rendelkezésre álló jóváhagyott standard terápiákra
  • Előzetes kezelés MDM2 gátlóval, a protokollban meghatározott kivételekkel
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allogén őssejt-transzplantáció szerepel
  • Leukémiás blasztszám >25 000/µl
  • A 17. kromoszóma vagy del(17p) törlése
  • A jelenlegi központi idegrendszeri leukémiás érintettségre utaló jelekkel rendelkező betegek
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • A koagulopátia története
  • Korábban meghatározott kardiovaszkuláris kockázati tényezők
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős harmadik térbeli folyadék felhalmozódás
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Bármely súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi állapot bizonyítéka, amely megzavarná a betegek biztonságát a tájékozott beleegyezés megadására
  • Aktív kontrollálatlan fertőzés, beleértve a HIV/AIDS-t vagy a Hepatitis B-t vagy C-t
  • Második rosszindulatú daganat egy éven belül, protokollban meghatározott kivételekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ALRN-6924
Rögzített dózisú ALRN-6924 kohorszonként, iv., 1., 8. és 15. napon, 28 naponként
Drog: ALRN-6924
Rögzített dózisú ALRN-6924 kohorszonként, iv., 1., 8. és 15. napon, 28 naponként.
KÍSÉRLETI: ALRN-6924 citarabinnal kombinálva
A citarabint (100 vagy 200 mg/m2) IV infúzióként adják be, majd ALRN-6924-et az 1., 8. és 15. napon 28 naponként.
Drog: ALRN-6924 citarabinnal kombinálva
A citarabint (100 vagy 200 mg/m2) IV infúzióként adják be, majd ALRN-6924-et az 1., 8. és 15. napon 28 naponként.
Más nevek:
  • ALRN-6924 Ara-C-vel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az ALRN-6924 biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában és citarabinnal kombinálva
Időkeret: A kezelés 1. napjától az utolsó kezelési ciklust követő 30. napig (minden ciklus 28 napos)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v.4.0 szerint
A kezelés 1. napjától az utolsó kezelési ciklust követő 30. napig (minden ciklus 28 napos)
Határozza meg a maximális tolerált dózist (MTD)
Időkeret: Az első adagtól a 2. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
Határozza meg az ALRN-6924 dóziskorlátozó toxicitását (DLT) és a maximális tolerálható dózist (MTD) vagy az optimális biológiai dózist (OBD) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő felnőtt betegeknél
Az első adagtól a 2. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az ALRN-6924 PK paramétereit, amikor akut myeloid leukaemiában (AML) vagy előrehaladott mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknek adják.
Időkeret: Az első 2 ciklus (minden ciklus 28 napos)
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Az első 2 ciklus (minden ciklus 28 napos)
Határozza meg az ALRN-6924 PK paramétereit, amikor akut myeloid leukaemiában (AML) vagy előrehaladott mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknek adják.
Időkeret: Az első 2 ciklus (minden ciklus 28 napos)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC]
Az első 2 ciklus (minden ciklus 28 napos)
Határozza meg az ALRN-6924 immunogenitását
Időkeret: Körülbelül 16 hét
Az ALRN-6924 elleni antitestek előfordulása
Körülbelül 16 hét
Határozza meg a legjobb általános választ, a válasz időtartamát, a morfológiai leukémia-mentes állapotot, a leukémia mentes túlélést, a hematológiai javulást elért MDA-betegek százalékos arányát, a transzfúziós arány változásait és a korai halálozási arányt
Időkeret: Körülbelül 16 hét
Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai (Cheson et al, 2006)
Körülbelül 16 hét
Határozza meg a legjobb általános választ, a válasz időtartamát, a morfológiai leukémia-mentes állapotot, a leukémia mentes túlélést, a hematológiai javulást elért MDA-betegek százalékos arányát, a transzfúziós arány változásait és a korai halálozási arányt
Időkeret: Körülbelül 16 hét
Az AML-válasz kritériumai (Dohner et al, 2010)
Körülbelül 16 hét
Határozza meg a legjobb általános választ, a válasz időtartamát, a morfológiai leukémia-mentes állapotot, a leukémia mentes túlélést, a hematológiai javulást elért MDA-betegek százalékos arányát, a transzfúziós arány változásait és a korai halálozási arányt
Időkeret: Körülbelül 16 hét
Nemzetközi Munkacsoport (IWG) Az MDS hematológiai javulásának kritériumai (Cheson et al, 2000)
Körülbelül 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aileron Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALRN-6924-1-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALRN-6924

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel