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급성 골수성 백혈병 또는 진행성 골수이형성 증후군 환자에서 ALRN-6924의 안전성 연구

2019년 11월 18일 업데이트: Aileron Therapeutics, Inc.

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 야생형 TP53이 있는 진행성 골수이형성 증후군 환자에서 ALRN-6924 단독 및 시타라빈(Ara-C)과의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1/1b상 공개 라벨 연구

ALRN-6924 단독 또는 시타라빈과 환자의 병용 요법의 안전성, 내약성, PK(약동학), PD(약력학) 및 항종양 효과를 평가하기 위해 고안된 1/1b상, 오픈 라벨, 다기관 용량 증량 및 용량 확장 연구 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 야생형(WT) TP53이 있는 진행성 골수이형성 증후군

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 질환 환자에서 ALRN-6924의 안전성, 내약성, PK(약동학), PD(약력학) 및 항종양 효과를 평가하기 위해 고안된 1상, 오픈 라벨, 다기관 용량 증량(DEP) 및 용량 확장(EXP) 연구 야생형(WT) TP53을 동반한 골수성 백혈병 또는 진행성 골수이형성 증후군. ALRN-6924는 p53 종양 억제 단백질과 그 내인성 억제제 MDM2(murine double minute 2) 및 MDMX(murine double minute X) 사이의 상호작용을 방해하도록 설계된 안정화된 세포 투과 펩타이드입니다.

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 진행성 골수이형성 증후군이 있고 표준 치료를 사용할 수 없거나 더 이상 효과가 없는 18세 이상의 남녀가 등록할 수 있습니다. DEP 및 EXP 단계의 환자 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 의사가 연구 참여를 중단하기로 결정할 때까지 연구에서 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 IPSS-R 중간/고위험/초고위험 MDS 환자
  • 확인되거나 예상되는 야생형 TP53
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 적절한 간 및 신장 기능
  • 허용되는 응고 기능
  • 가임 여성의 경우 ALRN-6924의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
  • 이전 치료에서 충분한 세척 및 모든 중요한 독성으로부터의 회복

제외 기준:

  • 환자는 사용 가능한 승인된 표준 요법을 받을 자격이 있습니다.
  • MDM2 억제제를 사용한 사전 치료(프로토콜 지정 예외 포함)
  • 동종 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자
  • >25,000/µl의 백혈병 모세포 수
  • 17번 염색체의 결실 또는 del(17p)
  • 현재 중추신경계 백혈병 침범의 증거가 있는 환자
  • 모든 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성
  • 응고 병증의 역사
  • 사전 지정된 심혈관 위험 인자
  • 6개월 이내 임상적으로 유의한 위장관 출혈
  • 임상적으로 중요한 제3 공간 체액 축적
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 안전 능력을 방해할 수 있는 심각하거나 불안정한 기존 의학적 상태의 증거
  • HIV/AIDS 또는 B형 또는 C형 간염을 포함한 활동성 통제되지 않은 감염
  • 1년 이내의 두 번째 악성 종양(프로토콜에 명시된 예외 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALRN-6924
코호트당 ALRN-6924 고정 용량, IV 투여, 28일마다 1일, 8일 및 15일
의약품: ALRN-6924
코호트당 ALRN-6924 고정 용량, 28일마다 IV 투여, 1일, 8일 및 15일.
실험적: 시타라빈과 병용한 ALRN-6924
시타라빈(100 또는 200mg/m2)을 IV 주입으로 투여한 후 28일마다 1일, 8일 및 15일에 ALRN-6924를 투여합니다.
의약품: 시타라빈과 병용한 ALRN-6924
시타라빈(100 또는 200mg/m2)을 IV 주입으로 투여한 후 28일마다 1일, 8일 및 15일에 ALRN-6924를 투여합니다.
다른 이름들:
  • Ara-C와 조합한 ALRN-6924

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALRN-6924 단독 및 시타라빈 병용의 안전성 및 내약성 평가
기간: 치료 1일차부터 마지막 ​​치료 후 30일까지(각 주기는 28일)
CTCAE v.4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
치료 1일차부터 마지막 ​​치료 후 30일까지(각 주기는 28일)
최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 첫 번째 투여부터 2주기가 끝날 때까지(각 주기는 28일)
AML 또는 MDS 성인 환자에서 ALRN-6924의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD) 결정
첫 번째 투여부터 2주기가 끝날 때까지(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 진행성 골수이형성 증후군(MDS) 환자에게 투여 시 ALRN-6924의 PK 매개변수 결정
기간: 처음 2주기(각 주기는 28일)
최고 혈장 농도(Cmax)
처음 2주기(각 주기는 28일)
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 진행성 골수이형성 증후군(MDS) 환자에게 투여 시 ALRN-6924의 PK 매개변수 결정
기간: 처음 2주기(각 주기는 28일)
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC]
처음 2주기(각 주기는 28일)
ALRN-6924의 면역원성 결정
기간: 약 16주
항-ALRN-6924 항체의 발생률
약 16주
최상의 전체 반응, 반응 기간, 형태학적 백혈병이 없는 상태, 백혈병이 없는 생존, 혈액학적 개선을 달성한 MDA 환자의 비율, 수혈률 및 조기 사망률의 변화를 결정합니다.
기간: 약 16주
IWG(International Working Group) 기준(Cheson 외, 2006)
약 16주
최상의 전체 반응, 반응 기간, 형태학적 백혈병이 없는 상태, 백혈병이 없는 생존, 혈액학적 개선을 달성한 MDA 환자의 비율, 수혈률 및 조기 사망률의 변화를 결정합니다.
기간: 약 16주
AML 반응 기준(Dohner et al, 2010)
약 16주
최상의 전체 반응, 반응 기간, 형태학적 백혈병이 없는 상태, 백혈병이 없는 생존, 혈액학적 개선을 달성한 MDA 환자의 비율, 수혈률 및 조기 사망률의 변화를 결정합니다.
기간: 약 16주
MDS의 혈액학적 개선을 위한 IWG(International Working Group) 기준(Cheson et al, 2000)
약 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aileron Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALRN-6924-1-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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