Ibrutinibi ja nivolumabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu klassinen HL, joka on uusiutunut tai refraktaarinen vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen, ovat kelvollisia

  • Potilaat, joilla on lymfosyyttivallitseva Hodgkinin tauti, ovat kelvollisia

• Aiemmat hoidot: potilailla on oltava vähintään yksi aikaisempi hoito

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen siirto, ovat sallittuja
  • Potilaita, jotka ovat kelvollisia ja jotka ovat valmiita autologiseen siirtoon, ei tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen
  • Aikaisempi allogeeninen siirto EI ole sallittu
  • Aiempi hoito Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä EI ole sallittua
  • Aiempi nivolumabihoito on sallittu
• Radiografisesti mitattavissa olevan sairauden esiintyminen (määritelty >= 1,0 cm:n leesion läsnäoloksi mitattuna pisimmästä ulottuvuudesta tietokonetomografialla [CT] tai positroniemissiotomografialla [PET]/CT-skannauksella tai magneettikuvauksella [MRI])
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/uL
• Verihiutaleet > 75 000/ul
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
• Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
• Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) eivät saa ilmoittautua
• Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B- tai C-infektio, eivät saa ilmoittautua; potilailla ei saa olla näyttöä hepatiitti B- tai C-pinta-antigeenistä (Ag) ja negatiivisesta hepatiitti B -ydinvasta-aineesta (Ab); potilaat, jotka on aiemmin immunisoitu B-hepatiittia vastaan ​​ja jotka ovat hepatiitti B -pinnan Ab-positiivisia, mutta pinnan Ag- ja ydin-Ab-negatiivisia, ovat kelvollisia
• Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät; raskaana olevia ja imettäviä potilaita ei saa ottaa mukaan; lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana
• Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tässä tutkimusprotokollassa vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin, mukaan lukien kapseleiden nieleminen ilman vaikeuksia
• Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa >= 2 vuotta tai joka ei rajoita eloonjäämistä alle 2 vuoteen
• Henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä ibrutinibin imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
• Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
• Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolen tukos tai mahalaukun rajoitukset ja bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukun ohitus
• Lymfooman aiheuttama keskushermoston (CNS) osallisuus

• hänellä on diagnosoitu immunosuppressio tai hän saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset tai enterokortikosteroidit lymfoidisyövän tai muiden sairauksien hoitoon

  • Huomautus: koehenkilöt voivat käyttää paikallisia tai inhaloitavia kortikosteroideja tai pieniannoksisia steroideja (=< 20 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä) samanaikaisten sairauksien hoitona; tutkimukseen osallistumisen aikana koehenkilöt voivat saada myös systeemisiä tai enterokortikosteroideja tarpeen mukaan hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, kuten hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus, paksusuolitulehdus
• Vaatii tai saa parhaillaan antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim. fenprokumonilla) 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
• Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjällä
• Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka B tai C Child Pugh -luokituksen mukaan
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta