Tarkkuusdiagnoosi varhaisen vaiheen keuhkosyövän intraoperatiiviselle jäätyneelle osalle
tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jie Zhang, Shanghai Chest Hospital
Varhaisen vaiheen keuhkosyövän intraoperatiivisen jäädytetyn osan patologisten diagnostisten kriteerien määrittäminen ja arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Luoda diagnostiset kriteerit varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooman intraoperatiiviselle jäädytetylle osalle, mukaan lukien kliiniset patologiset ja molekyyliset ominaisuudet.
- Arvioida sen kliinistä käyttökelpoisuutta varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooman kirurgisen toimenpiteen ohjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten keuhkokyhmyjen havaitsemisaste kasvaa korkearesoluutioisen tietokonetomografiaseulonnan (CT) laajan käytön vuoksi kliinisessä käytännössä. Nämä pienet keuhkojen kyhmyt viittaavat epätyypilliseen adenomatoottiseen hyperplasiaan (AHH), adenokarsinoomaan in situ (AIS), minimaalisesti invasiiviseen adenokarsinoomaan (MIA) ja invasiiviseen adenokarsinoomaan. Tästä syystä intraoperatiivisen pakasteleikkeen tarkkuusdiagnoosi on erityisen välttämätöntä sen keskeisen roolin vuoksi määrittämättömien keuhkovaurioiden arvioinnissa ja myöhemmän kirurgisen toimenpiteen laajuuden ohjaamisessa.
Kirurgisen patologin on kuitenkin edelleen vaikeaa soveltaa WHO:n äskettäin tarkistetun keuhkojen adenokarsinooman luokituksen (2015) mukaisia eri ominaisuuksia ohjaamaan kirurgista hoitoa, koska ne eivät ole varmoja tarkkuudesta tai keuhkosyövän tai tekniikkaongelman heterogeenisyydestä. Siksi varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooman intraoperatiivisen pakastetun osan diagnostisten kriteerien muodostaminen ja arviointi on ensisijainen tavoitteemme tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Zhang, MD, MS
- Puhelinnumero: (+86)18017321572
- Sähköposti: 18017321572@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Keke Yu, MD, PhD
- Puhelinnumero: (+86)18930859590
- Sähköposti: ykkxx@shchest.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään keuhkojen kyhmyjä (5–20 mm) rintakehän CT-skannauksella;
- Potilaat saivat kirurgisen leikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono, eivätkä he voi hyväksyä seurantaa;
- Imettävät tai raskaana olevat potilaat;
- Potilaat, joilla on ollut jokin syöpä;
- Potilaat, joilla on vahvistettu patologinen diagnoosi tai jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa tai kohdehoitoa ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCT-hoito
Satunnaisesti määrätyt potilaat, joiden pienet keuhkokyhmyt on puhallettu täyteen laimennetulla OCT-elatusaineella (2:3), jota käytetään pakasteleikkeen tekemiseen, ja havaitaan sitten mikroskoopilla niiden histopatologisten ominaisuuksien varalta immunovärjäyksellä spesifisen proteiinin ilmentämistä varten, NGS:llä (seuraavan sukupolven sekvensointi) kuljettajan mutaatiot.
|
MMA-hoidon histopatologisten ominaisuuksien tai potilaiden OCT-vapaiden näytteiden havaitseminen.
CD31/CD34-, D2-40-, Ki67- ja p53-immunovärjäyksen havaitseminen OCT-hoidosta tai potilaiden OCT-vapaista näytteistä.
Tutkijat käyttivät laitetta OCT-hoidon geenimutaatioiden tai osalta potilaista otettujen OCT-vapaiden näytteiden havaitsemiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OCT ilmainen
Satunnaisesti määrätyt potilaat, joiden pienet keuhkokyhmyt on tyhjennetty OCT:llä, jota käytettiin jäädytetyissä leikkeissä ja havaittiin sitten mikroskoopilla niiden histopatologisten ominaisuuksien selvittämiseksi, immunovärjäyksellä spesifisen proteiinin ilmentämistä varten, NGS:llä kuljettajan mutaatioiden osalta.
|
MMA-hoidon histopatologisten ominaisuuksien tai potilaiden OCT-vapaiden näytteiden havaitseminen.
CD31/CD34-, D2-40-, Ki67- ja p53-immunovärjäyksen havaitseminen OCT-hoidosta tai potilaiden OCT-vapaista näytteistä.
Tutkijat käyttivät laitetta OCT-hoidon geenimutaatioiden tai osalta potilaista otettujen OCT-vapaiden näytteiden havaitsemiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histopatologisten ominaisuuksien vertailu intraoperatiivisen pakasteleikkeen ja parafiinileikkeen välillä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD31/CD34, D2-40, Ki67 ja p53 havaitseminen varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooman eri alatyypeistä immunohistokemiallisella (IHC) analyysillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooman eri alatyyppien mutaatioprofiilien vertailu kudosmikrodissektiolla ja myöhemmällä seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
NGS-tulosten kuljettajamutaatioiden todentaminen käyttämällä pisara-digitaalista PCR:ää (ddPCR) varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinoomassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Zhang, MD, MS., Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chest005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .