早期肺がんの術中凍結切片の精密診断
2016年10月25日 更新者：Jie Zhang、Shanghai Chest Hospital
早期肺癌術中凍結切片の病理学的診断基準の確立と評価
この研究の目的は次のとおりです。
- 臨床病理学的および分子的特徴を含む、初期段階の肺腺癌の術中凍結切片の一連の診断基準を確立する。
- 初期段階の肺腺癌に対する外科手術の指導における臨床的有用性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
臨床現場での高解像度コンピュータ断層撮影 (CT) スクリーニングの普及により、小さな肺結節の検出率が増加しています。 これらの微小な肺結節は、異型腺腫性過形成 (AHH)、上皮内腺癌 (AIS)、低侵襲性腺癌 (MIA)、および浸潤性腺癌を示唆します。 したがって、術中の凍結切片の正確な診断は、不確定な肺病変を評価し、その後の外科手術の範囲を決定するという基本的な役割を果たすために特に不可欠です。
しかし、肺癌の精度や不均一性、あるいは技術の問題が未確認であるため、外科病理学者が肺腺癌の新しく改訂されたWHO分類（2015年）に従った様々な特徴を外科的管理の指針として適用することは依然として困難である。 したがって、早期肺腺癌の術中凍結切片の一連の診断基準の確立と評価が、この研究の主な目的です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Jie Zhang, MD, MS
- 電話番号：(+86)18017321572
- メール：18017321572@163.com
-
コンタクト：
- Keke Yu, MD, PhD
- 電話番号：(+86)18930859590
- メール：ykkxx@shchest.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸部CTスキャンにより肺結節（5～20mm）が疑われる患者。
- 患者は外科手術を受けた。
除外基準:
- 患者のコンプライアンスが低く、経過観察を受け入れることができない。
- 授乳中または妊娠中の患者。
- 何らかのがんの病歴のある患者。
- -病理学的診断が確認された患者、または術前に放射線療法、化学療法、または標的療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCT治療
凍結切片に使用した希釈 OCT 培地 (2:3) で小さな肺結節を膨らませた患者をランダムに割り当て、顕微鏡下で病理組織学的特徴、特定のタンパク質発現の免疫染色、NGS (次世代シークエンシング) による検出を行います。ドライバーの突然変異。
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OCT 治療または患者からの OCT フリーサンプルの組織病理学的特徴の検出。
患者からの OCT 治療サンプルまたは OCT フリーサンプルの CD31/CD34、D2-40、Ki67 および p53 免疫染色の検出。
研究者らはこの装置を使用して、OCT治療または一部の患者から採取したOCTフリーサンプルの遺伝子変異を検出した。
他の名前：
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実験的：OCTフリー
凍結切片に OCT を使用し、小さな肺結節が膨らんでいない患者をランダムに割り当て、顕微鏡下で組織病理学的特徴、特定のタンパク質発現の免疫染色、ドライバー変異の NGS による検出を行いました。
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OCT 治療または患者からの OCT フリーサンプルの組織病理学的特徴の検出。
患者からの OCT 治療サンプルまたは OCT フリーサンプルの CD31/CD34、D2-40、Ki67 および p53 免疫染色の検出。
研究者らはこの装置を使用して、OCT治療または一部の患者から採取したOCTフリーサンプルの遺伝子変異を検出した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期肺腺癌患者の術中凍結切片とパラフィン切片の病理組織学的特徴の比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫組織化学 (IHC) 分析による初期肺腺癌のさまざまなサブタイプ間の CD31/CD34、D2-40、Ki67 および p53 の検出
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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組織顕微解剖とその後の次世代シークエンシング（NGS）による、早期肺腺癌のさまざまなサブタイプ間の変異プロファイルの比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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初期段階の肺腺癌における液滴デジタル PCR (ddPCR) を使用した NGS 結果からのドライバー変異の検証。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jie Zhang, MD, MS.、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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