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Diagnóstico de precisión para secciones congeladas intraoperatorias de cáncer de pulmón en estadio temprano

25 de octubre de 2016 actualizado por: Jie Zhang, Shanghai Chest Hospital

Establecimiento y evaluación de los criterios de diagnóstico anatomopatológico de la sección congelada intraoperatoria del cáncer de pulmón en estadio temprano

El propósito de este estudio es:

  1. Establecer un conjunto de criterios diagnósticos de cortes congelados intraoperatorios de adenocarcinoma de pulmón en estadio temprano, incluyendo características clinicopatológicas y moleculares.
  2. Evaluar su utilidad clínica para guiar el procedimiento quirúrgico del adenocarcinoma de pulmón en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tasa de detección de pequeños nódulos pulmonares está aumentando debido al uso generalizado de la tomografía computarizada (TC) de alta resolución en la práctica clínica. Estos nódulos pulmonares diminutos son sugestivos de hiperplasia adenomatosa atípica (AHH), adenocarcinoma in situ (AIS), adenocarcinoma mínimamente invasivo (MIA) y adenocarcinoma invasivo. Por lo tanto, el diagnóstico de precisión de la sección congelada intraoperatoria es particularmente imperativo por su papel fundamental en la evaluación de lesiones pulmonares indeterminadas y guiar la extensión del procedimiento quirúrgico posterior.

Sin embargo, todavía es difícil para el patólogo quirúrgico aplicar las diversas características de acuerdo con la clasificación de adenocarcinoma de pulmón de la OMS recientemente revisada (2015) para guiar el manejo quirúrgico debido a su precisión incierta o la heterogeneidad del cáncer de pulmón o el problema de la técnica. Por lo tanto, el establecimiento y la evaluación de un conjunto de criterios diagnósticos de la sección congelada intraoperatoria del adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana son nuestro objetivo principal en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Jie Zhang, MD, MS
          • Número de teléfono: (+86)18017321572
          • Correo electrónico: 18017321572@163.com
        • Contacto:
          • Keke Yu, MD, PhD
          • Número de teléfono: (+86)18930859590
          • Correo electrónico: ykkxx@shchest.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con sospecha de nódulos pulmonares (5~20 mm) por tomografía computarizada de tórax;
  2. Los pacientes recibieron operación quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  1. El cumplimiento de los pacientes es deficiente y no pueden aceptar el seguimiento;
  2. Pacientes lactantes o embarazadas;
  3. Pacientes con antecedentes de cualquier tipo de cáncer;
  4. Pacientes con diagnóstico anatomopatológico confirmado o que recibieron radioterapia o quimioterapia o terapia diana en el preoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento OCT
Pacientes asignados al azar cuyos pequeños nódulos pulmonares se inflan con el medio OCT diluido (2:3) utilizado para la sección congelada, y luego se detectan bajo el microscopio sus características histopatológicas, mediante inmunotinción para la expresión de proteínas específicas, mediante NGS (secuenciación de próxima generación) para mutaciones del conductor.
Dispositivo: microscopio
Detección de características histopatológicas del tratamiento OCT o muestras libres de OCT de pacientes.
Otro: inmunotinción
Detección de inmunotinción de CD31/CD34, D2-40, Ki67 y p53 del tratamiento con OCT o muestras libres de OCT de pacientes.
Dispositivo: SNG
Los investigadores utilizaron el dispositivo para detectar las mutaciones genéticas del tratamiento OCT o las muestras libres de OCT obtenidas de parte de los pacientes.
Otros nombres:
  • Illumina Nexseq500
Experimental: Libre de octubre
Pacientes asignados aleatoriamente cuyos pequeños nódulos pulmonares se desinflan con OCT utilizada para la sección congelada y luego se detectan bajo el microscopio por sus características histopatológicas, mediante inmunotinción para la expresión de proteínas específicas, por NGS para mutaciones conductoras.
Dispositivo: microscopio
Detección de características histopatológicas del tratamiento OCT o muestras libres de OCT de pacientes.
Otro: inmunotinción
Detección de inmunotinción de CD31/CD34, D2-40, Ki67 y p53 del tratamiento con OCT o muestras libres de OCT de pacientes.
Dispositivo: SNG
Los investigadores utilizaron el dispositivo para detectar las mutaciones genéticas del tratamiento OCT o las muestras libres de OCT obtenidas de parte de los pacientes.
Otros nombres:
  • Illumina Nexseq500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de las características histopatológicas entre la sección congelada intraoperatoria y la sección en parafina para pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio temprano
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de CD31/CD34, D2-40, Ki67 y p53 entre diferentes subtipos de adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana mediante análisis inmunohistoquímico (IHC)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Comparación de perfiles de mutación entre diferentes subtipos de adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana mediante microdisección de tejido y posterior secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Verificación de las mutaciones impulsoras a partir de los resultados de NGS mediante PCR digital de gotitas (ddPCR) en el adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Zhang, MD, MS., Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Chest005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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