早期肺癌术中冰冻切片的精准诊断
2016年10月25日 更新者：Jie Zhang、Shanghai Chest Hospital
早期肺癌术中冰冻切片病理诊断标准的建立与评价
本研究的目的是：
- 建立一套包括临床病理和分子特征在内的早期肺腺癌术中冰冻切片诊断标准。
- 评估其在指导早期肺腺癌手术过程中的临床价值。
研究概览
详细说明
由于在临床实践中广泛使用高分辨率计算机断层扫描 (CT) 筛查，小肺结节的检出率正在增加。 这些微小的肺部结节提示非典型腺瘤样增生 (AHH)、原位腺癌 (AIS)、微浸润性腺癌 (MIA) 和浸润性腺癌。 因此，术中冰冻切片的精确诊断对于评估不确定的肺部病变和指导后续手术范围的基础性作用尤为重要。
然而，由于其准确性或肺癌的异质性或技术问题尚未确定，外科病理学家仍然难以根据新修订的WHO肺腺癌分类（2015）的各种特征来指导手术治疗。 因此，建立和评估一套早期肺腺癌术中冰冻切片的诊断标准是本研究的主要目的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Jie Zhang, MD, MS
- 电话号码：(+86)18017321572
- 邮箱：18017321572@163.com
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接触：
- Keke Yu, MD, PhD
- 电话号码：(+86)18930859590
- 邮箱：ykkxx@shchest.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胸部CT扫描疑似肺结节（5~20mm）的患者；
- 患者接受外科手术。
排除标准：
- 患者依从性差，不能接受随访；
- 哺乳或怀孕的患者；
- 有任何癌症病史的患者；
- 病理确诊或术前接受过放疗或化疗或靶向治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：华侨城治疗
随机分配肺部小结节用稀释的OCT培养基（2:3）做冰冻切片，然后在显微镜下检测其组织病理学特征，通过免疫染色检测特异性蛋白表达，通过NGS（下一代测序）进行检测驱动突变。
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检测 OCT 治疗或来自患者的无 OCT 样本的组织病理学特征。
检测来自患者的 OCT 处理或无 OCT 样本的 CD31/CD34、D2-40、Ki67 和 p53 免疫染色。
研究人员使用该设备检测了从部分患者身上获得的 OCT 治疗或无 OCT 样本的基因突变。
其他名称：
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实验性的：华侨城免费
随机分配肺部小结节未膨胀的患者，用OCT冰冻切片，然后在显微镜下检测其组织病理学特征，通过免疫染色检测特异性蛋白表达，通过NGS检测驱动突变。
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检测 OCT 治疗或来自患者的无 OCT 样本的组织病理学特征。
检测来自患者的 OCT 处理或无 OCT 样本的 CD31/CD34、D2-40、Ki67 和 p53 免疫染色。
研究人员使用该设备检测了从部分患者身上获得的 OCT 治疗或无 OCT 样本的基因突变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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早期肺腺癌术中冰冻切片与石蜡切片组织病理学特征比较
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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免疫组织化学 (IHC) 分析检测早期肺腺癌不同亚型中 CD31/CD34、D2-40、Ki67 和 p53
大体时间：6个月
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6个月
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通过组织显微解剖和随后的二代测序 (NGS) 比较早期肺腺癌不同亚型的突变谱
大体时间：6个月
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6个月
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在早期肺腺癌中使用液滴数字 PCR (ddPCR) 验证 NGS 结果的驱动突变。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Zhang, MD, MS.、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月19日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月25日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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