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Diagnosi di precisione per la sezione congelata intraoperatoria del carcinoma polmonare in fase iniziale

25 ottobre 2016 aggiornato da: Jie Zhang, Shanghai Chest Hospital

Istituzione e valutazione dei criteri diagnostici patologici della sezione congelata intraoperatoria del carcinoma polmonare in stadio iniziale

Lo scopo di questo studio è:

  1. Stabilire una serie di criteri diagnostici della sezione congelata intraoperatoria dell'adenocarcinoma polmonare in fase iniziale, comprese le caratteristiche clinicopatologiche e molecolari.
  2. Per valutare la sua utilità clinica nel guidare la procedura chirurgica per l'adenocarcinoma polmonare in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di rilevamento di piccoli noduli polmonari è in aumento a causa dell'uso diffuso della tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione nella pratica clinica. Questi minuscoli noduli polmonari sono indicativi di iperplasia adenomatosa atipica (AHH), adenocarcinoma in situ (AIS), adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) e adenocarcinoma invasivo. Pertanto, la diagnosi di precisione della sezione congelata intraoperatoria è particolarmente imperativa per il suo ruolo fondamentale nella valutazione di lesioni polmonari indeterminate e guida l'estensione della successiva procedura chirurgica.

Tuttavia, è ancora difficile per il patologo chirurgico applicare le varie caratteristiche secondo la classificazione OMS recentemente rivista dell'adenocarcinoma polmonare (2015) per guidare la gestione chirurgica a causa della loro accuratezza non accertata o dell'eterogeneità del cancro del polmone o del problema tecnico. Pertanto, l'istituzione e la valutazione di una serie di criteri diagnostici della sezione congelata intraoperatoria dell'adenocarcinoma polmonare in stadio iniziale sono il nostro obiettivo principale in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sospetti noduli polmonari (5~20 mm) alla TC del torace;
  2. I pazienti hanno ricevuto un'operazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. La compliance dei pazienti è scarsa e non può accettare il follow-up;
  2. Pazienti che allattano o sono in gravidanza;
  3. Pazienti con una storia di cancro;
  4. Pazienti con diagnosi patologica confermata o sottoposti a radioterapia o chemioterapia o terapia target prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento OCT
Pazienti assegnati in modo casuale i cui piccoli noduli polmonari sono stati gonfiati con il terreno OCT diluito (2:3) utilizzato per la sezione congelata e quindi rilevati al microscopio per le loro caratteristiche istopatologiche, mediante immunocolorazione per l'espressione proteica specifica, mediante NGS (sequenziamento di nuova generazione) per mutazioni del conducente.
Dispositivo: microscopio
Rilevamento delle caratteristiche istopatologiche del trattamento con OCT o di campioni privi di OCT da pazienti.
Altro: immunocolorazione
Rilevazione di immunocolorazione CD31/CD34, D2-40, Ki67 e p53 del trattamento con OCT o campioni privi di OCT da pazienti.
Dispositivo: NGS
I ricercatori hanno utilizzato il dispositivo per rilevare le mutazioni genetiche del trattamento con OCT o campioni senza OCT ottenuti da una parte dei pazienti.
Altri nomi:
  • Illumina Nexseq500
Sperimentale: OTTOBRE gratuito
Pazienti assegnati in modo casuale i cui piccoli noduli polmonari non sono stati gonfiati con OCT utilizzato per la sezione congelata e quindi rilevati al microscopio per le loro caratteristiche istopatologiche, mediante immunocolorazione per l'espressione proteica specifica, mediante NGS per le mutazioni del driver.
Dispositivo: microscopio
Rilevamento delle caratteristiche istopatologiche del trattamento con OCT o di campioni privi di OCT da pazienti.
Altro: immunocolorazione
Rilevazione di immunocolorazione CD31/CD34, D2-40, Ki67 e p53 del trattamento con OCT o campioni privi di OCT da pazienti.
Dispositivo: NGS
I ricercatori hanno utilizzato il dispositivo per rilevare le mutazioni genetiche del trattamento con OCT o campioni senza OCT ottenuti da una parte dei pazienti.
Altri nomi:
  • Illumina Nexseq500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle caratteristiche istopatologiche tra sezione congelata intraoperatoria e sezione in paraffina per pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento di CD31/CD34, D2-40, Ki67 e p53 tra diversi sottotipi di adenocarcinoma polmonare in fase iniziale mediante analisi immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronto dei profili di mutazione tra diversi sottotipi di adenocarcinoma polmonare in fase iniziale mediante microdissezione tissutale e successivo sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Verifica delle mutazioni del driver dai risultati NGS utilizzando la PCR digitale delle goccioline (ddPCR) nell'adenocarcinoma polmonare in stadio iniziale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Zhang, MD, MS., Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chest005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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