Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiediagnose voor intraoperatieve bevroren sectie van longkanker in een vroeg stadium

25 oktober 2016 bijgewerkt door: Jie Zhang, Shanghai Chest Hospital

Vaststelling en evaluatie voor pathologische diagnostische criteria van intraoperatieve bevroren sectie van longkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is:

  1. Vaststellen van een reeks diagnostische criteria voor intraoperatieve vriescoupes van longadenocarcinoom in een vroeg stadium, inclusief klinisch-pathologische en moleculaire kenmerken.
  2. Om het klinische nut ervan te beoordelen bij het begeleiden van chirurgische procedures voor longadenocarcinoom in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het detectiepercentage van kleine longknobbeltjes neemt toe als gevolg van het wijdverbreide gebruik van computertomografie (CT)-screening met hoge resolutie in de klinische praktijk. Deze minieme longknobbeltjes zijn suggestief voor atypische adenomateuze hyperplasie (AHH), adenocarcinoom in situ (AIS), minimaal invasief adenocarcinoom (MIA) en invasief adenocarcinoom. Daarom is de precisiediagnose van intraoperatieve vriescoupes bijzonder noodzakelijk vanwege de fundamentele rol ervan bij het beoordelen van onbepaalde longlaesies en het begeleiden van de omvang van de daaropvolgende chirurgische ingreep.

Het is echter nog steeds moeilijk voor de chirurgische patholoog om de verschillende kenmerken volgens de onlangs herziene WHO-classificatie van longadenocarcinoom (2015) toe te passen als leidraad voor chirurgische behandeling vanwege hun niet-vastgestelde nauwkeurigheid of heterogeniteit van longkanker of techniekprobleem. Daarom zijn de vaststelling en beoordeling van een reeks diagnostische criteria van intraoperatieve vriescoupes van longadenocarcinoom in een vroeg stadium ons primaire doel in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met verdenking op longknobbels (5~20 mm) door CT-scan op de borst;
  2. Patiënten werden geopereerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. De therapietrouw van de patiënt is slecht en kan geen follow-up accepteren;
  2. Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker;
  4. Patiënten met een bevestigde pathologische diagnose of die preoperatief radiotherapie of chemotherapie of targettherapie kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCT-behandeling
Willekeurig toegewezen patiënten van wie de kleine longknobbeltjes zijn opgeblazen met het verdunde OCT-medium (2:3) dat wordt gebruikt voor vriescoupes, en vervolgens onder de microscoop worden gedetecteerd op hun histopathologische kenmerken, door immunokleuring voor specifieke eiwitexpressie, door NGS (next-generation sequencing) voor bestuurder mutaties.
Apparaat: microscoop
Detectie van histopathologische kenmerken van OCT-behandeling of OCT-vrije monsters van patiënten.
Ander: immunokleuring
Detectie van CD31/CD34-, D2-40-, Ki67- en p53-immunokleuring van OCT-behandeling of OCT-vrije monsters van patiënten .
Apparaat: NGS
De onderzoekers gebruikten het apparaat om de genmutaties van OCT-behandeling of OCT-vrije monsters van een deel van de patiënten te detecteren.
Andere namen:
  • Illumina Nexseq500
Experimenteel: OKT gratis
Willekeurig toegewezen patiënten van wie de kleine longknobbeltjes niet zijn opgeblazen met OCT gebruikt voor vriescoupe, en vervolgens onder de microscoop gedetecteerd op hun histopathologische kenmerken, door immunokleuring voor specifieke eiwitexpressie, door NGS voor drivermutaties.
Apparaat: microscoop
Detectie van histopathologische kenmerken van OCT-behandeling of OCT-vrije monsters van patiënten.
Ander: immunokleuring
Detectie van CD31/CD34-, D2-40-, Ki67- en p53-immunokleuring van OCT-behandeling of OCT-vrije monsters van patiënten .
Apparaat: NGS
De onderzoekers gebruikten het apparaat om de genmutaties van OCT-behandeling of OCT-vrije monsters van een deel van de patiënten te detecteren.
Andere namen:
  • Illumina Nexseq500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van histopathologische kenmerken tussen intraoperatieve vriescoupe en paraffinecoupe voor patiënten met longadenocarcinoom in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van CD31/CD34, D2-40, Ki67 en p53 tussen verschillende subtypes van longadenocarcinoom in een vroeg stadium door immunohistochemische (IHC) analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijking van mutatieprofielen tussen verschillende subtypes van longadenocarcinoom in een vroeg stadium door weefselmicrodissectie en daaropvolgende sequencing van de volgende generatie (NGS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verificatie van de driver-mutaties van NGS-resultaten met behulp van droplet digital PCR (ddPCR) bij longadenocarcinoom in een vroeg stadium.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Zhang, MD, MS., Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chest005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren