Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsdiagnose for intraoperativ frossen del av lungekreft i tidlig stadium

25. oktober 2016 oppdatert av: Jie Zhang, Shanghai Chest Hospital

Etablering og evaluering for patologiske diagnostiske kriterier for intraoperativ frossen del av tidlig stadium av lungekreft

Hensikten med denne studien er:

  1. Å etablere et sett med diagnostiske kriterier for intraoperativ frossen del av tidlig stadium av lungeadenokarsinom, inkludert klinikopatologiske og molekylære egenskaper.
  2. For å vurdere dens kliniske nytte i veiledning av kirurgisk prosedyre for tidlig stadium av lungeadenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deteksjonsraten for små lungeknuter øker på grunn av den utbredte bruken av høyoppløselig computertomografi (CT)-screening i klinisk praksis. Disse små lungeknutene tyder på atypisk adenomatøs hyperplasi (AHH), adenokarsinom in situ (AIS), minimalt invasivt adenokarsinom (MIA) og invasivt adenokarsinom. Derfor er presisjonsdiagnosen av intraoperativ frossen seksjon spesielt viktig for dens grunnleggende rolle i å vurdere ubestemte lungelesjoner og veilede omfanget av påfølgende kirurgisk prosedyre.

Imidlertid er det fortsatt vanskelig for den kirurgiske patologen å bruke de ulike funksjonene i henhold til den nylig reviderte WHO-klassifiseringen av lungeadenokarsinom (2015) for å veilede kirurgisk behandling på grunn av deres usikre nøyaktighet eller heterogenitet av lungekreft eller teknikkproblem. Derfor er etableringen og vurderingen for et sett med diagnostiske kriterier for intraoperativ frossen del av tidlig stadium av lungeadenokarsinom vårt primære mål i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mistanke om lungeknuter (5~20 mm) ved CT-skanning av brystet;
  2. Pasientene fikk kirurgisk operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens etterlevelse er dårlig og kan ikke akseptere oppfølging;
  2. Pasienter som ammer eller er gravide;
  3. Pasienter med en historie med kreft;
  4. Pasienter med bekreftet patologisk diagnose eller mottok strålebehandling eller kjemoterapi eller målterapi preoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCT behandling
Tilfeldig tilordnede pasienter hvis små lungeknuter blåses opp med det fortynnede OCT-mediet (2:3) brukt til frosset snitt, og deretter oppdaget under mikroskop for deres histopatologiske egenskaper, ved immunfarging for spesifikt proteinuttrykk, ved NGS (neste generasjons sekvensering) for driver mutasjoner.
Enhet: mikroskop
Påvisning av histopatologiske kjennetegn ved OCT-behandling eller OCT-frie prøver fra pasienter.
Annen: immunfarging
Påvisning av CD31/CD34, D2-40, Ki67 og p53 immunfarging av OCT-behandling eller OCT-frie prøver fra pasienter.
Enhet: NGS
Etterforskerne brukte enheten til å oppdage genmutasjonene ved OCT-behandling eller OCT-frie prøver hentet fra en del av pasientene.
Andre navn:
  • Illumina Nexseq500
Eksperimentell: OKT gratis
Tilfeldig tilordnede pasienter hvis små lungeknuter er uoppblåst med OCT brukt til frosset snitt, og deretter oppdaget under mikroskop for deres histopatologiske egenskaper, ved immunfarging for spesifikt proteinuttrykk, av NGS for drivermutasjoner.
Enhet: mikroskop
Påvisning av histopatologiske kjennetegn ved OCT-behandling eller OCT-frie prøver fra pasienter.
Annen: immunfarging
Påvisning av CD31/CD34, D2-40, Ki67 og p53 immunfarging av OCT-behandling eller OCT-frie prøver fra pasienter.
Enhet: NGS
Etterforskerne brukte enheten til å oppdage genmutasjonene ved OCT-behandling eller OCT-frie prøver hentet fra en del av pasientene.
Andre navn:
  • Illumina Nexseq500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av histopatologiske karakteristika mellom intraoperativt frossensnitt og parafinsnitt for pasienter med tidlig stadium av lungeadenokarsinom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av CD31/CD34, D2-40, Ki67 og p53 blant forskjellige undertyper av tidlig stadium lungeadenokarsinom ved immunhistokjemisk (IHC) analyse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning av mutasjonsprofiler mellom forskjellige undertyper av tidlig stadium lungeadenokarsinom ved mikrodisseksjon av vev og påfølgende neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Verifikasjon av drivermutasjonene fra NGS-resultater ved bruk av droplet digital PCR (ddPCR) i tidlig stadium av lungeadenokarsinom.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Zhang, MD, MS., Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chest005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere