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초기 폐암의 수술 중 동결 절편에 대한 정밀 진단

2016년 10월 25일 업데이트: Jie Zhang, Shanghai Chest Hospital

초기 폐암의 수술 중 동결 절편의 병리학적 진단 기준 설정 및 평가

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 임상 병리학적 및 분자적 특성을 포함하여 초기 단계 폐 선암종의 수술 중 동결 절편의 진단 기준 세트를 설정합니다.
  2. 초기 단계의 폐 선암에 대한 수술 절차를 안내하는 임상적 유용성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상에서 고해상도 컴퓨터 단층촬영(CT) 스크리닝이 널리 사용됨에 따라 작은 폐 결절의 발견률이 증가하고 있습니다. 이러한 미세한 폐 결절은 비정형 선종 증식증(AHH), 제자리 선암종(AIS), 최소 침습성 선암종(MIA) 및 침습성 선암종을 암시합니다. 따라서 수술 중 동결 절편의 정확한 진단은 불확실한 폐 병변을 평가하고 후속 수술 절차의 범위를 안내하는 근본적인 역할을 위해 특히 필수적입니다.

그러나 WHO에서 새롭게 개정한 폐선암종 분류(2015)에 따른 다양한 특징들은 아직까지 확인되지 않은 폐암의 정확성이나 이질성, 또는 술기의 문제로 외과 병리의가 수술적 관리를 지도하기에는 어려움이 있다. 따라서 초기 단계 폐 선암종의 수술 중 동결 절편의 진단 기준 세트에 대한 설정 및 평가가 본 연구의 주요 목표입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 흉부 CT 스캔으로 폐 결절(5~20 mm)이 의심되는 환자;
  2. 환자들은 수술을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 환자의 순응도가 낮고 후속 조치를 받아들일 수 없습니다.
  2. 수유 중이거나 임신 중인 환자
  3. 암 병력이 있는 환자;
  4. 병리학적 진단이 확정되었거나 수술 전 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCT 치료
작은 폐결절을 희석된 OCT 배지(2:3)로 냉동 절편으로 부풀린 후 현미경으로 조직병리학적 특징, 특정 단백질 발현에 대한 면역염색, NGS(차세대 시퀀싱) 드라이버 돌연변이.
장치: 현미경
환자의 OCT 치료 또는 OCT 유리 검체의 조직병리학적 특성 검출 .
다른: 면역염색
환자의 OCT 치료 또는 OCT 유리 샘플의 CD31/CD34, D2-40, Ki67 및 p53 면역염색 검출 .
장치: NGS
연구자들은 이 장치를 사용하여 일부 환자에게서 얻은 OCT 치료 또는 OCT 유리 샘플의 유전자 돌연변이를 검출했습니다.
다른 이름들:
  • 일루미나 Nexseq500
실험적: 10월 무료
작은 폐 결절이 냉동 절편에 사용되는 OCT로 팽창되지 않은 환자를 무작위로 할당한 후 현미경으로 조직병리학적 특성, 특정 단백질 발현에 대한 면역염색, 드라이버 돌연변이에 대한 NGS로 검출했습니다.
장치: 현미경
환자의 OCT 치료 또는 OCT 유리 검체의 조직병리학적 특성 검출 .
다른: 면역염색
환자의 OCT 치료 또는 OCT 유리 샘플의 CD31/CD34, D2-40, Ki67 및 p53 면역염색 검출 .
장치: NGS
연구자들은 이 장치를 사용하여 일부 환자에게서 얻은 OCT 치료 또는 OCT 유리 샘플의 유전자 돌연변이를 검출했습니다.
다른 이름들:
  • 일루미나 Nexseq500

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초기 폐선암 환자의 수술 중 동결 절편과 파라핀 절편의 조직병리학적 특성 비교
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
면역조직화학적(IHC) 분석에 의한 초기 단계 폐 선암종의 상이한 아형 중에서 CD31/CD34, D2-40, Ki67 및 p53의 검출
기간: 6 개월
6 개월
조직 미세해부 및 후속 차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 초기 단계 폐 선암종의 여러 하위 유형 간의 돌연변이 프로파일 비교
기간: 6 개월
6 개월
초기 단계의 폐 선암종에서 ddPCR(droplet digital PCR)을 이용한 NGS 결과로부터 드라이버 돌연변이의 검증.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jie Zhang, MD, MS., Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chest005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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