Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präzisionsdiagnose für den intraoperativen Gefrierschnitt von Lungenkrebs im Frühstadium

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Jie Zhang, Shanghai Chest Hospital

Etablierung und Bewertung pathologischer Diagnosekriterien für intraoperative Gefrierschnitte von Lungenkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Festlegung einer Reihe diagnostischer Kriterien für den intraoperativen Gefrierschnitt eines Lungenadenokarzinoms im Frühstadium, einschließlich klinisch-pathologischer und molekularer Merkmale.
  2. Bewertung seines klinischen Nutzens bei der Steuerung chirurgischer Eingriffe bei Lungenadenokarzinomen im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erkennungsrate kleiner Lungenknoten steigt aufgrund der weit verbreiteten Verwendung hochauflösender Computertomographie (CT) in der klinischen Praxis. Diese winzigen Lungenknoten deuten auf eine atypische adenomatöse Hyperplasie (AHH), ein Adenokarzinom in situ (AIS), ein minimalinvasives Adenokarzinom (MIA) und ein invasives Adenokarzinom hin. Daher ist die Präzisionsdiagnose des intraoperativen Gefrierschnitts besonders wichtig, da er eine grundlegende Rolle bei der Beurteilung unbestimmter Lungenläsionen spielt und das Ausmaß des nachfolgenden chirurgischen Eingriffs bestimmt.

Allerdings ist es für den chirurgischen Pathologen immer noch schwierig, die verschiedenen Merkmale gemäß der neu überarbeiteten WHO-Klassifikation des Lungenadenokarzinoms (2015) als Leitfaden für das chirurgische Management anzuwenden, da ihre Genauigkeit oder Heterogenität bei Lungenkrebs oder technische Probleme nicht gesichert sind. Daher ist die Festlegung und Bewertung einer Reihe diagnostischer Kriterien für den intraoperativen Gefrierschnitt eines Lungenadenokarzinoms im Frühstadium unser Hauptziel in dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf Lungenknötchen (5–20 mm) laut Thorax-CT-Scan;
  2. Die Patienten wurden operiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Compliance der Patienten ist schlecht und sie können eine Nachsorge nicht akzeptieren.
  2. Patienten, die stillen oder schwanger sind;
  3. Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte;
  4. Patienten mit bestätigter pathologischer Diagnose oder Patienten, die präoperativ eine Strahlentherapie oder Chemotherapie oder eine Zieltherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCT-Behandlung
Zufällig zugewiesene Patienten, deren kleine Lungenknötchen mit dem verdünnten OCT-Medium (2:3) für Gefrierschnitte aufgeblasen und dann unter dem Mikroskop auf ihre histopathologischen Eigenschaften, durch Immunfärbung auf spezifische Proteinexpression und durch NGS (Next-Generation-Sequenzierung) untersucht werden Treibermutationen.
Gerät: Mikroskop
Nachweis histopathologischer Merkmale der OCT-Behandlung oder OCT-freier Proben von Patienten.
Sonstiges: Immunfärbung
Nachweis von CD31/CD34, D2-40, Ki67 und p53-Immunfärbung von OCT-Behandlung oder OCT-freien Proben von Patienten.
Gerät: NGS
Die Forscher verwendeten das Gerät, um die Genmutationen der OCT-Behandlung oder OCT-freier Proben zu erkennen, die von einem Teil der Patienten entnommen wurden.
Andere Namen:
  • Illumina Nexseq500
Experimental: OCT-frei
Zufällig zugewiesene Patienten, deren kleine Lungenknötchen nicht aufgeblasen sind, mit OCT, die für Gefrierschnitte verwendet wird, und die dann unter dem Mikroskop auf ihre histopathologischen Eigenschaften, durch Immunfärbung auf spezifische Proteinexpression und durch NGS auf Treibermutationen untersucht werden.
Gerät: Mikroskop
Nachweis histopathologischer Merkmale der OCT-Behandlung oder OCT-freier Proben von Patienten.
Sonstiges: Immunfärbung
Nachweis von CD31/CD34, D2-40, Ki67 und p53-Immunfärbung von OCT-Behandlung oder OCT-freien Proben von Patienten.
Gerät: NGS
Die Forscher verwendeten das Gerät, um die Genmutationen der OCT-Behandlung oder OCT-freier Proben zu erkennen, die von einem Teil der Patienten entnommen wurden.
Andere Namen:
  • Illumina Nexseq500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der histopathologischen Merkmale zwischen intraoperativem Gefrierschnitt und Paraffinschnitt bei Patienten mit Lungenadenokarzinom im Frühstadium
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von CD31/CD34, D2-40, Ki67 und p53 bei verschiedenen Subtypen von Lungenadenokarzinomen im Frühstadium durch immunhistochemische (IHC) Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich von Mutationsprofilen zwischen verschiedenen Subtypen von Lungenadenokarzinomen im Frühstadium durch Gewebemikrodissektion und anschließende Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Überprüfung der Treibermutationen aus NGS-Ergebnissen mittels Droplet Digital PCR (ddPCR) bei Lungenadenokarzinomen im Frühstadium.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Zhang, MD, MS., Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chest005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren