Diagnóstico de precisão para seção congelada intraoperatória de câncer de pulmão em estágio inicial
25 de outubro de 2016 atualizado por: Jie Zhang, Shanghai Chest Hospital
Estabelecimento e Avaliação de Critérios de Diagnóstico Patológico de Seção Congelada Intraoperatória de Câncer de Pulmão em Estágio Inicial
O objetivo deste estudo é:
- Estabelecer um conjunto de critérios diagnósticos de congelação intraoperatória de adenocarcinoma de pulmão em estágio inicial, incluindo características clínico-patológicas e moleculares.
- Avaliar sua utilidade clínica na orientação do procedimento cirúrgico para adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de detecção de pequenos nódulos pulmonares está aumentando devido ao uso generalizado de tomografia computadorizada (TC) de alta resolução na prática clínica. Esses minúsculos nódulos pulmonares são sugestivos de hiperplasia adenomatosa atípica (AHH), adenocarcinoma in situ (AIS), adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) e adenocarcinoma invasivo. Assim, o diagnóstico preciso da congelação intraoperatória é particularmente imperativo por seu papel fundamental na avaliação de lesões pulmonares indeterminadas e na orientação da extensão do procedimento cirúrgico subsequente.
No entanto, ainda é difícil para o patologista cirúrgico aplicar os vários recursos de acordo com a classificação recentemente revisada da OMS de adenocarcinoma pulmonar (2015) para orientar o manejo cirúrgico devido à sua precisão indeterminada ou heterogeneidade de câncer de pulmão ou problema técnico. Portanto, o estabelecimento e a avaliação de um conjunto de critérios diagnósticos de congelação intraoperatória de adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial são nosso principal objetivo neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Jie Zhang, MD, MS
- Número de telefone: (+86)18017321572
- E-mail: 18017321572@163.com
-
Contato:
- Keke Yu, MD, PhD
- Número de telefone: (+86)18930859590
- E-mail: ykkxx@shchest.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de nódulos pulmonares (5~20 mm) pela TC de tórax;
- Os pacientes receberam operação cirúrgica.
Critério de exclusão:
- A adesão do paciente é ruim e não pode aceitar o acompanhamento;
- Pacientes amamentando ou grávidas;
- Pacientes com histórico de qualquer tipo de câncer;
- Pacientes com diagnóstico patológico confirmado ou que receberam radioterapia ou quimioterapia ou terapia-alvo no pré-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com OCT
Pacientes aleatoriamente designados cujos pequenos nódulos pulmonares são inflados com o meio OCT diluído (2:3) usado para seção congelada, e então detectados ao microscópio por suas características histopatológicas, por imunocoloração para expressão de proteínas específicas, por NGS (sequenciamento de próxima geração) para mutações de driver.
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Detecção de características histopatológicas do tratamento OCT ou amostras livres de OCT de pacientes.
Detecção de imunocoloração CD31/CD34, D2-40, Ki67 e p53 de tratamento OCT ou amostras livres de OCT de pacientes.
Os investigadores usaram o dispositivo para detectar as mutações genéticas do tratamento OCT ou amostras livres de OCT obtidas de parte dos pacientes.
Outros nomes:
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Experimental: Outubro livre
Pacientes designados aleatoriamente cujos pequenos nódulos pulmonares não são inflados com OCT usado para seção congelada e, em seguida, detectados ao microscópio por suas características histopatológicas, por imunocoloração para expressão de proteínas específicas, por NGS para mutações condutoras.
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Detecção de características histopatológicas do tratamento OCT ou amostras livres de OCT de pacientes.
Detecção de imunocoloração CD31/CD34, D2-40, Ki67 e p53 de tratamento OCT ou amostras livres de OCT de pacientes.
Os investigadores usaram o dispositivo para detectar as mutações genéticas do tratamento OCT ou amostras livres de OCT obtidas de parte dos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação das características histopatológicas entre a congelação intraoperatória e a parafina em pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Detecção de CD31/CD34, D2-40, Ki67 e p53 entre diferentes subtipos de adenocarcinoma de pulmão em estágio inicial por análise imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comparação de perfis de mutação entre diferentes subtipos de adenocarcinoma de pulmão em estágio inicial por microdissecção de tecido e subsequente sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Verificação das mutações condutoras dos resultados de NGS usando PCR digital de gotículas (ddPCR) em adenocarcinoma de pulmão em estágio inicial.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Zhang, MD, MS., Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chest005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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