Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná diagnostika pro intraoperační zmrazenou část raného stadia rakoviny plic

25. října 2016 aktualizováno: Jie Zhang, Shanghai Chest Hospital

Stanovení a vyhodnocení patologických diagnostických kritérií intraoperační zmrazené sekce časného stadia rakoviny plic

Účelem této studie je:

  1. Stanovit soubor diagnostických kritérií pro intraoperační zmrazený řez raného stadia plicního adenokarcinomu, včetně klinickopatologických a molekulárních charakteristik.
  2. Posoudit jeho klinickou užitečnost při vedení chirurgického postupu u raného stadia plicního adenokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra detekce malých plicních uzlů se zvyšuje díky rozšířenému používání screeningu počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (CT) v klinické praxi. Tyto drobné plicní uzliny naznačují atypickou adenomatózní hyperplazii (AHH), adenokarcinom in situ (AIS), minimálně invazivní adenokarcinom (MIA) a invazivní adenokarcinom. Přesná diagnostika intraoperačního zmrazeného řezu je proto zvláště nezbytná pro jeho zásadní roli při hodnocení neurčitých plicních lézí a vodítko pro rozsah následného chirurgického výkonu.

Pro chirurgického patologa je však stále obtížné aplikovat různé znaky podle nově revidované WHO klasifikace plicního adenokarcinomu (2015) jako vodítko k chirurgickému řešení vzhledem k jejich nezjištěné přesnosti nebo heterogenitě rakoviny plic nebo technického problému. Proto je naším primárním cílem v této studii stanovení a stanovení souboru diagnostických kritérií pro intraoperační zmrazený řez raného stadia plicního adenokarcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s podezřením na plicní noduly (5~20 mm) podle CT hrudníku;
  2. Pacienti podstoupili chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  1. Compliance pacientů je špatná a nemohou akceptovat následné sledování;
  2. Kojící nebo těhotné pacientky;
  3. Pacienti s anamnézou jakékoli rakoviny;
  4. Pacienti s potvrzenou patologickou diagnózou nebo byli předoperačně léčeni radioterapií nebo chemoterapií nebo cílenou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCT ošetření
Náhodně přiřazení pacienti, jejichž malé plicní uzliny jsou nafouknuty zředěným médiem OCT (2:3) použitým pro zmrazené řezy a poté detekovány pod mikroskopem na jejich histopatologické charakteristiky, imunobarvením na expresi specifických proteinů, pomocí NGS (sekvenování nové generace) pro mutace ovladače.
Přístroj: mikroskop
Detekce histopatologických charakteristik léčby OCT nebo vzorků bez OCT od pacientů.
Jiný: imunobarvení
Detekce CD31/CD34, D2-40, Ki67 a p53 imunobarvení léčby OCT nebo vzorků bez OCT od pacientů.
Přístroj: NGS
Vyšetřovatelé použili zařízení k detekci genových mutací léčby OCT nebo vzorků bez OCT získaných od části pacientů.
Ostatní jména:
  • Illumina Nexseq500
Experimentální: OCT zdarma
Náhodně přiřazení pacienti, jejichž malé plicní uzliny jsou nenafouknuté pomocí OCT použité pro zmrazené řezy, a poté detekovány pod mikroskopem pro jejich histopatologické charakteristiky, imunobarvením na expresi specifického proteinu, pomocí NGS na mutace řidiče.
Přístroj: mikroskop
Detekce histopatologických charakteristik léčby OCT nebo vzorků bez OCT od pacientů.
Jiný: imunobarvení
Detekce CD31/CD34, D2-40, Ki67 a p53 imunobarvení léčby OCT nebo vzorků bez OCT od pacientů.
Přístroj: NGS
Vyšetřovatelé použili zařízení k detekci genových mutací léčby OCT nebo vzorků bez OCT získaných od části pacientů.
Ostatní jména:
  • Illumina Nexseq500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání histopatologických charakteristik mezi intraoperačním zmrazeným řezem a parafínovým řezem u pacientů s časným stádiem plicního adenokarcinomu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce CD31/CD34, D2-40, Ki67 a p53 mezi různými podtypy raného stadia plicního adenokarcinomu imunohistochemickou (IHC) analýzou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnání profilů mutací mezi různými podtypy raného stadia plicního adenokarcinomu mikrodisekcí tkáně a následným sekvenováním nové generace (NGS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Ověření řidičských mutací z výsledků NGS pomocí kapénkové digitální PCR (ddPCR) u raného stadia plicního adenokarcinomu.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Zhang, MD, MS., Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chest005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit