Прецизионная диагностика интраоперационного замороженного среза ранней стадии рака легкого
25 октября 2016 г. обновлено: Jie Zhang, Shanghai Chest Hospital
Установление и оценка патологических диагностических критериев интраоперационного замороженного среза ранней стадии рака легкого
Цель этого исследования:
- Установить набор диагностических критериев интраоперационного замороженного среза ранней стадии аденокарциномы легкого, включая клинико-патологические и молекулярные характеристики.
- Оценить его клиническую полезность при хирургическом вмешательстве при ранней стадии аденокарциномы легкого.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота выявления мелких легочных узлов увеличивается в связи с широким использованием в клинической практике скрининговой компьютерной томографии высокого разрешения (КТ). Эти мелкие узелки в легких свидетельствуют об атипичной аденоматозной гиперплазии (AHH), аденокарциноме in situ (AIS), минимально инвазивной аденокарциноме (MIA) и инвазивной аденокарциноме. Таким образом, точная диагностика интраоперационных замороженных срезов особенно важна из-за ее фундаментальной роли в оценке неопределенных поражений легких и определении объема последующего хирургического вмешательства.
Тем не менее, патологу-хирургу по-прежнему сложно применять различные характеристики в соответствии с недавно пересмотренной классификацией аденокарциномы легкого ВОЗ (2015 г.) для руководства хирургическим лечением из-за их неустановленной точности или гетерогенности рака легкого или проблем с техникой. Поэтому установление и оценка набора диагностических критериев интраоперационного замороженного среза аденокарциномы легкого на ранней стадии является нашей основной целью в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
540
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Jie Zhang, MD, MS
- Номер телефона: (+86)18017321572
- Электронная почта: 18017321572@163.com
-
Контакт:
- Keke Yu, MD, PhD
- Номер телефона: (+86)18930859590
- Электронная почта: ykkxx@shchest.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на легочные узлы (5 ~ 20 мм) по данным КТ грудной клетки;
- Больным проведена хирургическая операция.
Критерий исключения:
- Пациенты плохо соблюдают режим и не могут принять последующее наблюдение;
- пациенты, кормящие грудью или беременные;
- Пациенты с историей любого рака;
- Пациенты с подтвержденным патологическим диагнозом или получавшие перед операцией лучевую или химиотерапию или таргетную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОКТ лечение
Случайным образом отобранные пациенты, у которых небольшие легочные узелки были раздуты разбавленной средой ОСТ (2:3), используемой для замороженных срезов, а затем обнаружены под микроскопом по их гистопатологическим характеристикам, иммуноокрашиванием для экспрессии специфического белка, с помощью NGS (секвенирование следующего поколения) для мутации драйверов.
|
Выявление гистопатологических характеристик обработанных ОКТ или образцов без ОКТ от пациентов.
Обнаружение иммуноокрашивания CD31/CD34, D2-40, Ki67 и p53 в образцах пациентов, получавших ОКТ, или без ОКТ.
Исследователи использовали устройство для обнаружения генных мутаций в образцах, полученных при ОКТ-терапии, или в образцах без ОКТ, полученных от части пациентов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОСТ бесплатно
Рандомизированные пациенты, у которых небольшие легочные узелки не надуты, с помощью ОКТ использовали для замороженных срезов, а затем выявляли под микроскопом по их гистопатологическим характеристикам, иммуноокрашиванием для экспрессии специфического белка, с помощью NGS для драйверных мутаций.
|
Выявление гистопатологических характеристик обработанных ОКТ или образцов без ОКТ от пациентов.
Обнаружение иммуноокрашивания CD31/CD34, D2-40, Ki67 и p53 в образцах пациентов, получавших ОКТ, или без ОКТ.
Исследователи использовали устройство для обнаружения генных мутаций в образцах, полученных при ОКТ-терапии, или в образцах без ОКТ, полученных от части пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение гистопатологических характеристик интраоперационных замороженных срезов и парафиновых срезов у пациентов с ранней стадией аденокарциномы легкого
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обнаружение CD31/CD34, D2-40, Ki67 и p53 среди различных подтипов аденокарциномы легкого на ранней стадии с помощью иммуногистохимического (ИГХ) анализа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сравнение профилей мутаций среди различных подтипов аденокарциномы легкого на ранней стадии с помощью микродиссекции тканей и последующего секвенирования следующего поколения (NGS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Проверка мутаций драйвера из результатов NGS с использованием капельной цифровой ПЦР (ddPCR) на ранней стадии аденокарциномы легкого.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jie Zhang, MD, MS., Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chest005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .