Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsdiagnose for intraoperativt frosset afsnit af lungekræft i tidligt stadie

25. oktober 2016 opdateret af: Jie Zhang, Shanghai Chest Hospital

Etablering og evaluering af patologiske diagnostiske kriterier for intraoperativt frosset afsnit af lungekræft i tidligt stadie

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At etablere et sæt diagnostiske kriterier for intraoperativt frosset afsnit af lungeadenokarcinom i tidligt stadie, herunder klinikopatologiske og molekylære karakteristika.
  2. At vurdere dets kliniske anvendelighed til at vejlede kirurgisk procedure for tidligt stadium af lungeadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detektionshastigheden af ​​små lungeknuder er stigende på grund af den udbredte brug af højopløsningscomputertomografi (CT) screening i klinisk praksis. Disse små pulmonale knuder tyder på atypisk adenomatøs hyperplasi (AHH), adenocarcinoma in situ (AIS), minimalt invasivt adenocarcinom (MIA) og invasivt adenocarcinom. Derfor er præcisionsdiagnosen af ​​intraoperativt frosset snit særligt bydende nødvendigt for dets grundlæggende rolle i vurderingen af ​​ubestemte lungelæsioner og guide omfanget af efterfølgende kirurgiske indgreb.

Det er dog stadig vanskeligt for den kirurgiske patolog at anvende de forskellige funktioner i henhold til den nyligt reviderede WHO-klassifikation af lungeadenokarcinom (2015) til at vejlede kirurgisk behandling på grund af deres uvisse nøjagtighed eller heterogenitet af lungekræft eller teknikproblem. Derfor er etableringen og vurderingen af ​​et sæt diagnostiske kriterier for intraoperativt frosset afsnit af lungeadenokarcinom i tidligt stadium vores primære mål i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mistanke om lungeknuder (5~20 mm) ved CT-scanning af brystet;
  2. Patienterne blev opereret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienternes compliance er dårlig og kan ikke acceptere opfølgning;
  2. Patienter, der ammer eller er gravide;
  3. Patienter med en historie med kræft;
  4. Patienter med bekræftet patologisk diagnose eller modtog strålebehandling eller kemoterapi eller målterapi præoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCT behandling
Tilfældigt tildelte patienter, hvis små lungeknuder er oppustet med det fortyndede OCT-medium (2:3) brugt til frosne snit og derefter detekteret under mikroskop for deres histopatologiske karakteristika ved immunfarvning for specifik proteinekspression, ved NGS (næste-generations sekventering) for driver mutationer.
Enhed: mikroskop
Påvisning af histopatologiske karakteristika ved OCT-behandling eller OCT-frie prøver fra patienter.
Andet: immunfarvning
Påvisning af CD31/CD34, D2-40, Ki67 og p53 immunfarvning af OCT behandling eller OCT frie prøver fra patienter.
Enhed: NGS
Efterforskerne brugte enheden til at påvise genmutationerne fra OCT-behandling eller OCT-frie prøver opnået fra en del af patienterne.
Andre navne:
  • Illumina Nexseq500
Eksperimentel: OCT fri
Tilfældigt tildelte patienter, hvis små pulmonale knuder ikke er oppustet med OCT brugt til frosset snit og derefter påvist under mikroskop for deres histopatologiske karakteristika, ved immunfarvning for specifik proteinekspression, af NGS for drivermutationer.
Enhed: mikroskop
Påvisning af histopatologiske karakteristika ved OCT-behandling eller OCT-frie prøver fra patienter.
Andet: immunfarvning
Påvisning af CD31/CD34, D2-40, Ki67 og p53 immunfarvning af OCT behandling eller OCT frie prøver fra patienter.
Enhed: NGS
Efterforskerne brugte enheden til at påvise genmutationerne fra OCT-behandling eller OCT-frie prøver opnået fra en del af patienterne.
Andre navne:
  • Illumina Nexseq500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af histopatologiske karakteristika mellem intraoperativt frosset snit og paraffinsnit for patienter med tidligt lungeadenokarcinom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af CD31/CD34, D2-40, Ki67 og p53 blandt forskellige undertyper af lungeadenokarcinom i tidligt stadie ved immunhistokemisk (IHC) analyse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning af mutationsprofiler blandt forskellige undertyper af lungeadenokarcinom i tidligt stadie ved vævsmikrodissektion og efterfølgende næste generations sekventering (NGS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Verifikation af drivermutationerne fra NGS-resultater ved hjælp af droplet digital PCR (ddPCR) i tidligt stadium af lungeadenokarcinom.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Zhang, MD, MS., Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chest005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner