A korai stádiumú tüdőrák intraoperatív fagyasztott szakaszának precíziós diagnosztikája
2016. október 25. frissítette: Jie Zhang, Shanghai Chest Hospital
A korai stádiumú tüdőrák intraoperatív fagyasztott szakaszának patológiai diagnosztikai kritériumainak megállapítása és értékelése
Ennek a tanulmánynak a célja:
- A korai stádiumú tüdő adenokarcinóma intraoperatív fagyasztott metszetének diagnosztikai kritériumrendszerének meghatározása, beleértve a klinikopatológiai és molekuláris jellemzőket.
- Klinikai hasznosságának felmérése a korai stádiumú tüdőadenokarcinóma sebészeti beavatkozásaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagyfelbontású komputertomográfiás (CT) szűrés klinikai gyakorlatban való elterjedése miatt növekszik a kis tüdőcsomók kimutatási aránya. Ezek a parányi tüdőcsomók atípusos adenomatosus hiperpláziára (AHH), adenocarcinoma in situ (AIS), minimálisan invazív adenokarcinómára (MIA) és invazív adenocarcinomára utalnak. Ezért az intraoperatív fagyasztott metszet precíziós diagnosztizálása különösen elengedhetetlen a meghatározatlan tüdőelváltozások felmérésében és a későbbi sebészeti beavatkozás mértékének meghatározásában játszott alapvető szerepe miatt.
Mindazonáltal a sebészpatológus számára továbbra is nehéz a tüdő adenokarcinóma újonnan felülvizsgált WHO-osztályozása (2015) szerinti különféle jellemzőket alkalmazni a sebészeti kezelés iránymutatására a tüdőrák vagy a technika problémáinak bizonytalan pontossága vagy heterogenitása miatt. Ezért ebben a tanulmányban elsődleges célunk a korai stádiumú tüdő adenokarcinóma intraoperatív fagyasztott szakaszának diagnosztikai kritériumainak meghatározása és értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
540
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Zhang, MD, MS
- Telefonszám: (+86)18017321572
- E-mail: 18017321572@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Keke Yu, MD, PhD
- Telefonszám: (+86)18930859590
- E-mail: ykkxx@shchest.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőcsomók (5-20 mm) gyanúja esetén mellkasi CT-vizsgálattal;
- A betegek sebészeti beavatkozást kaptak.
Kizárási kritériumok:
- A betegek betartása gyenge, és nem tudják elfogadni a nyomon követést;
- Szoptató vagy terhes betegek;
- Betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen rák szerepel;
- Megerősített patológiás diagnózisú, sugár- vagy kemoterápiában vagy célterápiában részesülő betegek a műtét előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OCT kezelés
Véletlenszerűen besorolt betegek, akiknek kis tüdőcsomóit a fagyasztott metszethez használt hígított OCT tápközeggel (2:3) felfújják, majd mikroszkóp alatt kimutatják kórszövettani jellemzőiket, immunfestéssel specifikus fehérje expresszióra, NGS-sel (következő generációs szekvenálás) driver mutációk.
|
Az OCT kezelés kórszövettani jellemzőinek vagy a betegek OCT-mentes mintáinak kimutatása.
Az OCT-kezelés CD31/CD34, D2-40, Ki67 és p53 immunfestésének kimutatása vagy a betegek OCT-mentes mintái.
A kutatók az eszközzel az OCT-kezelés génmutációit, illetve a betegek egy részétől OCT-mentes minták kimutatására használták.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OCT ingyenes
Véletlenszerűen besorolt betegek, akiknek a kis tüdőcsomóit felfújták a fagyasztott metszethez használt OCT-vel, majd mikroszkóp alatt kimutatták kórszövettani jellemzőiket, immunfestéssel a specifikus fehérje expresszióját, NGS-sel a driver mutációit.
|
Az OCT kezelés kórszövettani jellemzőinek vagy a betegek OCT-mentes mintáinak kimutatása.
Az OCT-kezelés CD31/CD34, D2-40, Ki67 és p53 immunfestésének kimutatása vagy a betegek OCT-mentes mintái.
A kutatók az eszközzel az OCT-kezelés génmutációit, illetve a betegek egy részétől OCT-mentes minták kimutatására használták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraoperatív fagyasztott metszet és a paraffin metszet kórszövettani jellemzőinek összehasonlítása korai stádiumú tüdő adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CD31/CD34, D2-40, Ki67 és p53 kimutatása a korai stádiumú tüdőadenokarcinóma különböző altípusai között immunhisztokémiai (IHC) elemzéssel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A mutációs profilok összehasonlítása a korai stádiumú tüdő adenokarcinóma különböző altípusai között szöveti mikrodisszekció és az azt követő következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az NGS-eredmények meghajtómutációinak ellenőrzése csepp digitális PCR (ddPCR) segítségével korai stádiumú tüdő adenokarcinómában.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Zhang, MD, MS., Shanghai Chest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chest005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .