Precisionsdiagnos för intraoperativt fryst avsnitt av lungcancer i ett tidigt stadium
25 oktober 2016 uppdaterad av: Jie Zhang, Shanghai Chest Hospital
Fastställande och utvärdering för patologiska diagnostiska kriterier för intraoperativt fryst avsnitt av lungcancer i tidigt stadium
Syftet med denna studie är:
- Att fastställa en uppsättning diagnostiska kriterier för intraoperativ frusen sektion av lungadenokarcinom i tidigt stadium, inklusive klinikopatologiska och molekylära egenskaper.
- Att bedöma dess kliniska användbarhet för att vägleda kirurgiskt ingrepp för lungadenokarcinom i tidigt stadium.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detektionshastigheten för små lungknölar ökar på grund av den utbredda användningen av högupplöst datortomografi (CT) screening i klinisk praxis. Dessa små pulmonella knölar tyder på atypisk adenomatös hyperplasi (AHH), adenokarcinom in situ (AIS), minimalt invasivt adenokarcinom (MIA) och invasivt adenokarcinom. Därför är precisionsdiagnostiken av intraoperativ frusen sektion särskilt viktig för dess grundläggande roll i att bedöma obestämda lungskador och vägleda omfattningen av efterföljande kirurgiska ingrepp.
Det är dock fortfarande svårt för den kirurgiska patologen att tillämpa de olika egenskaperna enligt den nyligen reviderade WHO-klassificeringen av lungadenokarcinom (2015) för att vägleda kirurgisk hantering på grund av deras osäkrade noggrannhet eller heterogenitet av lungcancer eller teknikproblem. Därför är upprättandet och bedömningen av en uppsättning diagnostiska kriterier för intraoperativ fryst sektion av lungadenokarcinom i tidigt stadium vårt primära mål i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
540
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jie Zhang, MD, MS
- Telefonnummer: (+86)18017321572
- E-post: 18017321572@163.com
-
Kontakt:
- Keke Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: (+86)18930859590
- E-post: ykkxx@shchest.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkta lungknölar (5~20 mm) genom CT-skanning av bröstet;
- Patienterna opererades.
Exklusions kriterier:
- Patienternas följsamhet är dålig och kan inte acceptera uppföljning;
- Patienter som ammar eller är gravida;
- Patienter med en historia av någon cancer;
- Patienter med bekräftad patologisk diagnos eller fick strålbehandling eller kemoterapi eller målterapi preoperativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OKT-behandling
Slumpmässigt tilldelade patienter vars små lungknölar blåses upp med det utspädda OCT-mediet (2:3) som används för fryst snitt och sedan detekteras under mikroskop för deras histopatologiska egenskaper, genom immunfärgning för specifikt proteinuttryck, med NGS (nästa generations sekvensering) för förarmutationer.
|
Detektering av histopatologiska egenskaper hos OCT-behandling eller OCT-fria prover från patienter.
Detektion av CD31/CD34, D2-40, Ki67 och p53 immunfärgning av OCT-behandling eller OCT-fria prover från patienter.
Utredarna använde enheten för att upptäcka genmutationer av OCT-behandling eller OCT-fria prover som erhållits från en del av patienterna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: OKT gratis
Slumpmässigt tilldelade patienter vars små lungknölar är ouppblåsta med OCT som används för fryst snitt och sedan detekteras under mikroskop för deras histopatologiska egenskaper, genom immunfärgning för specifikt proteinuttryck, av NGS för förarmutationer.
|
Detektering av histopatologiska egenskaper hos OCT-behandling eller OCT-fria prover från patienter.
Detektion av CD31/CD34, D2-40, Ki67 och p53 immunfärgning av OCT-behandling eller OCT-fria prover från patienter.
Utredarna använde enheten för att upptäcka genmutationer av OCT-behandling eller OCT-fria prover som erhållits från en del av patienterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av histopatologiska egenskaper mellan intraoperativt fryst snitt och paraffinsnitt för patienter med tidigt stadium av lungadenokarcinom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektion av CD31/CD34, D2-40, Ki67 och p53 bland olika subtyper av lungadenokarcinom i tidigt stadium genom immunhistokemisk (IHC) analys
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Jämförelse av mutationsprofiler mellan olika undertyper av lungadenokarcinom i tidigt stadium genom vävnadsmikrodissektion och efterföljande nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Verifiering av drivrutinmutationerna från NGS-resultat med användning av droplet digital PCR (ddPCR) i tidigt stadium av lungadenokarcinom.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jie Zhang, MD, MS., Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chest005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .