Kokeilu suun kuivumisen hoidosta pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen (LEONIDAS-2)
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: University College, London
Pitkäaikainen arviointi uuden intraoraalisen sähköstimulaattorin tehokkuudesta sädehoitoon liittyvän suun kuivumisen hoitoon
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan intraoraalisen sähköstimuloivan laitteen käyttöä sädehoidon aiheuttaman suun kuivumisen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kuivuminen on yleinen pään ja kaulan alueen syövän sädehoidon aiheuttama valitus.
Se on ahdistava, usein jatkuva tila, joka voi johtaa pitkäaikaiseen suun epämukavuuteen, hammasinfektioihin, elämänlaadun heikkenemiseen, sosiaaliseen eristäytymiseen ja yksinäisyyteen.
Valitettavasti nykyiset suun kuivumisen hoidot ovat usein epätyydyttäviä, kalliita ja voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hiljattain on kehitetty uusi intraoraalinen elektroninen laite suun kuivumisen hoitoon.
Laite, joka toimii "syljentahdistimena", stimuloi harmittomasti sylkirauhasten hermoja eikä aiheuta haitallisia sivuvaikutuksia.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on arvioida tällaisen laitteen pitkän aikavälin vaikutuksia tähän väestöön, joita ei ole vielä tutkittu, ja osoittaa, onko sen päivittäinen käyttö tehokas tapa vähentää suun kuivumista ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimukseen otetaan mukaan 84 henkilöä käyttämään laitetta 12 kuukauden ajan asianmukaisten ohjeiden saatuaan.
42 osallistujaa (84:stä) toimii kontrollina, koska he saavat valelaitteen, joka ei anna sähköisiä ärsykkeitä, vaan ainoastaan kosketusstimulaatiota (kuten purukumia).
Kaikki osallistujat voivat jatkaa rutiininomaisen paikallisen suun kuivumisen hoitoon (esim.
keinotekoinen sylki) tutkimuksen aikana.
Jokainen osallistuja pitää päiväkirjaa käyttötiheydestä ja mahdollisista muutoksista suun kuivumisen tunteessa.
Osallistujia pyydetään myös osallistumaan sairaalakäynteihin mittaamaan muutoksia syljentuotannossa ja täyttämään kyselyitä suun kuivumisesta ja elämänlaadusta.
Laite voi muuttaa radikaalisti nykyistä kliinistä käytäntöä.
Jos koe onnistuu, laitteen käyttö tarjoaa potilaille, joilla on säteilyn aiheuttama suun kuivuminen, turvallisen ja lääkkeettömän hoitomuodon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias
- on saanut yli 40 Gy ulkoisen säteen RT:n H&N-alueen syövän vuoksi vähintään 4 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Saadaksesi arvosanan 1 tai 2 RTOG/EORTC:n myöhäisen säteilysairauden pisteytyskaaviosta
Vähimmäiskuivuusaste 50 mm (≥ 50 mm) 100 mm VAS-asteikolla (0 = ei kuivuutta; 100
=maksimaalinen kuivuus).
- Todistettavissa oleva sylkirauhasten jäännöstoiminta (syljenvirtauksen lisääntyminen asianmukaisella stimulaatiolla (esim. parafiinivahan pureskelu)
- Jotta sinulla olisi vähintään yksi korvasylkirauhanen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakava hallitsematon systeeminen sairaus (American Society of Anesthesiology:n luokituksen perusteella: ASA IV ja ASA V)
- Tiedossa oleva allergia samankaltaisille materiaaleille kuin tutkimustuotteessa käytetyt materiaalit
- Muiden aktiivisten implanttien, kuten sydämentahdistimen tai defibrillaattorin, tai kuulolaitteiden käyttäminen
- Stimuloimaton koko syljenvirtaus 0 ml/15 min (stimuloimattoman syljenvirtauksen täydellinen puuttuminen sialometrisesti mitattuna 15 minuutin ajan).
- Pilokarpiinin käyttö systeemisenä hoitona
- Jos sinulla on luokka 3 RTOG/EROTC tai ei lepäävää sylkeä (sialometria = 0 ml/1,5 min)
- Jotta ei olisi korvasylkirauhasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Aktiivinen sähköstimulaattori (suunsisäinen aktiivinen toisen sukupolven Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
|
Potilaat, jotka saavat täysin toimivan laitteen
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä B
Vale sähköstimulaattori (suunsisäinen vale toisen sukupolven Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
|
Potilaat, jotka saavat laitteen, joka ei vapauta sähköisiä ärsykkeitä (mutta tarjotaan mekaanista/taktiilistimulaatiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kuivumisen subjektiivisen havainnon paraneminen visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka raportoivat kserostomian oireiden vähenemisestä 30 % 100 mm:n VAS:n avulla (100 mm = maksimi kuivuus).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivisen syljen toiminnan paraneminen mitattuna 5 minuutin sialometrialla
|
12 kuukautta
|
|
Pään ja kaulan syöpä Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pään ja kaulan elämänlaadun paraneminen EORTC QLQ-H&N35 -mittarilla mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Suun terveyden elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suun terveyden elämänlaadun paraneminen OH-QoL16-kyselyllä mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleisen elämänlaadun paraneminen SF-36-kyselyllä mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden sietokyvyn arviointi laitteen käytössä käyttämällä päiväkirjaa päivittäisten mittausten kirjaamiseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/0138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .