Badanie dotyczące leczenia suchości w jamie ustnej po radioterapii raka głowy i szyi (LEONIDAS-2)
29 października 2021 zaktualizowane przez: University College, London
Długoterminowa ocena skuteczności nowego wewnątrzustnego elektrostymulatora w leczeniu suchości jamy ustnej związanej z radioterapią
Ta próba dotyczy zastosowania wewnątrzustnego urządzenia do elektrostymulacji w leczeniu suchości w jamie ustnej wywołanej radioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Suchość w jamie ustnej jest częstym objawem radioterapii raka regionu głowy i szyi.
Jest to niepokojący, często uporczywy stan, który może prowadzić do długotrwałego dyskomfortu w jamie ustnej, infekcji zębów, obniżenia jakości życia, izolacji społecznej i samotności.
Niestety, obecne terapie suchości w jamie ustnej są często niezadowalające, drogie i mogą powodować działania niepożądane.
Niedawno opracowano nowe wewnątrzustne urządzenie elektroniczne do leczenia suchości w jamie ustnej.
Urządzenie, działając jako „rozrusznik śliny”, nieszkodliwie stymuluje nerwy gruczołów ślinowych i nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych.
Celem tej propozycji jest ocena długoterminowych skutków takiego urządzenia w tej populacji, które jeszcze nie zostały zbadane, aby wykazać, czy jego codzienne stosowanie jest skuteczną metodą zmniejszania suchości w jamie ustnej i poprawy jakości życia.
Do badania zostaną włączone 84 osoby, które będą korzystać z urządzenia przez 12 miesięcy, po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.
42 uczestników (z 84) będzie działać jako grupa kontrolna, ponieważ otrzymają fałszywe urządzenie, które nie będzie dostarczać bodźców elektrycznych, a jedynie stymulację dotykową (jak przy użyciu gumy do żucia).
Wszyscy uczestnicy będą mogli kontynuować rutynową miejscową terapię suchości w jamie ustnej (np.
sztuczna ślina) podczas badania.
Każdy uczestnik będzie prowadził dzienniczek dotyczący częstotliwości używania i potencjalnych zmian w odczuwaniu suchości w jamie ustnej.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o udział w wizytach w szpitalu w celu zmierzenia zmian w produkcji śliny i wypełnienia kwestionariuszy dotyczących suchości w jamie ustnej i jakości życia.
Urządzenie może radykalnie zmienić obecną praktykę kliniczną.
Jeśli próba zakończy się sukcesem, zastosowanie urządzenia zapewni pacjentom cierpiącym na suchość w jamie ustnej wywołaną promieniowaniem bezpieczną i wolną od leków metodę terapeutyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Otrzymać ponad 40 Gy RT z wiązek zewnętrznych z powodu raka w regionie H&N co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania
- Mieć stopień 1 lub 2 według schematu oceny zachorowalności na późne promieniowanie RTOG/EORTC
Mieć stopień minimalnego stopnia wysuszenia 50 mm (≥50 mm) w 100 mm skali VAS (0 = brak wysuszenia; 100
=maksymalna suchość).
- Aby wykazywać resztkową czynność gruczołów ślinowych (wzrost wydzielania śliny po odpowiedniej stymulacji (np. żucie parafiny)
- Mieć przynajmniej jedną śliniankę przyuszną
Kryteria wyłączenia:
- mieć ciężką niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (na podstawie klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego: ASA IV i ASA V)
- Stwierdzona alergia na materiały podobne do użytych w produkcie badanym
- Noszenie innych aktywnych implantów, takich jak rozrusznik serca lub defibrylator lub aparaty słuchowe
- Całkowity przepływ śliny bez stymulacji 0 ml/15 min (całkowity brak przepływu śliny bez stymulacji mierzony sialometrycznie przez 15 minut).
- Zastosowanie pilokarpiny jako terapii ogólnoustrojowej
- Mieć stopień 3 RTOG/EROTC lub brak śliny spoczynkowej (sialometria = 0 ml/1,5 min)
- Nie mieć ślinianek przyusznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Aktywne urządzenie do elektrostymulacji (aktywne wewnątrzustne urządzenie drugiej generacji Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Izrael)
|
Pacjenci, którzy otrzymają w pełni sprawne urządzenie
|
|
Pozorny komparator: Grupa B
Pozorowane urządzenie do elektrostymulacji (pozorowane wewnątrzustne urządzenie drugiej generacji Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Izrael)
|
Pacjenci, którzy otrzymają urządzenie, które nie wyzwala bodźców elektrycznych (ale zapewnia stymulację mechaniczną/dotykową)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa subiektywnego odczuwania suchości w jamie ustnej mierzona w Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako odsetek pacjentów zgłaszających 30% redukcję objawów kserostomii ocenianych za pomocą 100 mm VAS (100 mm = maksymalna suchość).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa obiektywnej funkcji śliny mierzona za pomocą 5-minutowej sialometrii
|
12 miesięcy
|
|
Rak głowy i szyi Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia w zakresie głowy i szyi mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia w zakresie zdrowia jamy ustnej mierzona kwestionariuszem OH-QoL16
|
12 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa ogólnej jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena tolerancji pacjentów na używanie urządzenia za pomocą dzienniczka do zapisywania codziennych pomiarów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/0138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .