Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som tittar på behandling av muntorrhet efter strålbehandling för huvud- och halscancer (LEONIDAS-2)

29 oktober 2021 uppdaterad av: University College, London

Långtidsutvärdering av effektiviteten hos en ny intraoral elektrostimulator för behandling av muntorrhet relaterad till strålbehandling

Denna studie tittar på att använda en intraoral elektrostimulerande enhet för hantering av strålbehandlingsinducerad muntorrhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Muntorrhet är ett vanligt klagomål vid strålbehandling för cancer i huvud- och halsregionen. Det är ett plågsamt ofta ihållande tillstånd som kan leda till långvariga munbesvär, tandinfektioner, försämrad livskvalitet, social isolering och ensamhet. Tyvärr är nuvarande behandlingar av muntorrhet ofta otillfredsställande, dyra och kan resultera i negativa effekter. En ny intraoral elektronisk anordning har nyligen utvecklats för att behandla muntorrhet. Enheten, som fungerar som en "salivpacemaker", stimulerar ofarligt nerverna i spottkörtlarna och orsakar inte negativa biverkningar. Syftet med detta förslag är att utvärdera de långsiktiga effekterna av en sådan anordning i denna population, som ännu inte har undersökts, för att visa om den dagliga användningen är en effektiv metod för att minska muntorrhet och förbättra livskvaliteten. 84 personer kommer att registreras i studien för att använda enheten i 12 månader efter att ha fått lämpliga instruktioner. 42 deltagare (av 84) kommer att fungera som kontroller eftersom de kommer att få en skenenhet som inte levererar elektrisk stimuli utan bara taktil stimulering (som att använda ett tuggummi). Alla deltagare kommer att tillåtas fortsätta använda sin rutinmässiga lokala terapi för muntorrhet (t.ex. artificiell saliv) under studien. Varje deltagare kommer att föra en dagbok som är relevant för användningsfrekvensen och potentiella förändringar i muntorrhet. Deltagarna kommer också att uppmanas att närvara vid sjukhusbesök för att mäta förändringar i salivproduktionen och fylla i frågeformulär om deras muntorrhet och livskvalitet. Enheten har potential att radikalt förändra nuvarande klinisk praxis. Om försöket är framgångsrikt kommer användningen av enheten att ge patienter som har strålningsinducerad muntorrhet en säker och drogfri terapeutisk modalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att vara minst 18 år
  2. Att ha fått mer än 40 Gy extern stråle RT för cancer i H&N-regionen minst 4 månader innan inträde i studien
  3. Att ha betyg 1 eller 2 av RTOG/EORTC Senstrålningssjuklighetspoängschema
  4. Att ha en minsta torrhetsgrad på 50 mm (≥50 mm) på en 100 mm VAS-skala (0=ingen torrhet; 100

    =maximal torrhet).

  5. Att ha påvisbar kvarvarande spottkörtelfunktion (ökning i spottflöde vid lämplig stimulering (t.ex. tugga paraffin)
  6. Att ha minst en öreskärlskörtel

Exklusions kriterier:

  1. Att ha svår okontrollerad systemisk sjukdom (på grundval av klassificeringen av American Society of Anesthesiology: ASA IV och ASA V)
  2. Att ha känd allergi mot material liknande de som används i undersökningsprodukten
  3. Att bära andra aktiva implantat såsom pacemaker eller defibrillator, eller hörapparater
  4. Att ha ett ostimulerat helt salivflöde på 0 ml/15 min (fullständig frånvaro av ostimulerat salivflöde mätt med sialometri i 15 minuter).
  5. Att använda pilokarpin som systemisk terapi
  6. Att ha grad 3 RTOG/EROTC eller ingen vilande saliv (sialometri = 0mL/1,5 min)
  7. Att inte ha några öreskärlskörtlar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Aktiv elektrostimulatorenhet (intraoral aktiv andra generationens Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
Patienter som kommer att få en fullt fungerande apparat
Sham Comparator: Grupp B
Sham-elektrostimulatorenhet (intraoral falsk andra generationens Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
Patienter som kommer att få en enhet som inte släpper elektriska stimuli (men tillhandahålls mekanisk/taktil stimulering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av subjektiv uppfattning om muntorrhet mätt på Visual Analog Scale
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatet definieras som andelen patienter som rapporterar en 30 % minskning av xerostomiasymtom, utvärderat genom ett 100 mm VAS (100 mm = maximal torrhet).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivfunktion
Tidsram: 12 månader
Förbättring av objektiv salivfunktion mätt genom 5-minuters sialometri
12 månader
Huvud- och halscancer Livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förbättring av huvud- och nackelivskvalitet mätt på EORTC QLQ-H&N35
12 månader
Munhälsa Livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förbättring av livskvaliteten i munhälsan mätt på OH-QoL16-enkäten
12 månader
Allmän livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förbättring av allmän livskvalitet mätt på SF-36-enkäten
12 månader
Deltagarefterlevnad
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av patienternas tolerans vid användning av enheten genom att använda en dagbok för att registrera dagliga mätningar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera