Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, посвященное лечению сухости во рту после лучевой терапии рака головы и шеи (LEONIDAS-2)

29 октября 2021 г. обновлено: University College, London

Долгосрочная оценка эффективности нового внутриротового электростимулятора для лечения сухости во рту, связанной с лучевой терапией

В этом испытании рассматривается использование внутриротового электростимулирующего устройства для лечения сухости во рту, вызванной лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сухость во рту является распространенной жалобой при лучевой терапии рака области головы и шеи. Это мучительное, часто стойкое состояние, которое может привести к длительному дискомфорту во рту, стоматологическим инфекциям, снижению качества жизни, социальной изоляции и одиночеству. К сожалению, современные методы лечения сухости во рту часто неудовлетворительны, дороги и могут привести к неблагоприятным последствиям. Недавно было разработано новое внутриротовое электронное устройство для лечения сухости во рту. Аппарат, действуя как «слюнный кардиостимулятор», безвредно стимулирует нервы слюнных желез и не вызывает нежелательных побочных эффектов. Целью этого предложения является оценка долгосрочных эффектов такого устройства в этой популяции, которые еще предстоит изучить, чтобы продемонстрировать, является ли его ежедневное применение эффективным методом уменьшения сухости во рту и улучшения качества жизни. 84 человека будут включены в исследование для использования устройства в течение 12 месяцев после получения соответствующих инструкций. 42 участника (из 84) будут выступать в качестве контрольной группы, поскольку они получат ложное устройство, которое не будет доставлять электрические стимулы, а только тактильную стимуляцию (например, с помощью жевательной резинки). Всем участникам будет разрешено продолжать использовать их обычную местную терапию сухости во рту (например, искусственная слюна) во время исследования. Каждый участник будет вести дневник, относящийся к частоте использования и возможным изменениям ощущения сухости во рту. Участников также попросят посещать больницы, чтобы измерить изменения в производстве слюны и заполнить анкеты о сухости во рту и качестве жизни. Устройство может радикально изменить текущую клиническую практику. Если испытание будет успешным, использование устройства обеспечит пациентов с радиационно-индуцированной сухостью во рту безопасным и немедикаментозным терапевтическим методом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть не моложе 18 лет
  2. Получить более 40 Гр внешней лучевой лучевой терапии рака в области H&N не менее чем за 4 месяца до включения в исследование
  3. Иметь 1 или 2 степень шкалы оценки поздней радиационной заболеваемости RTOG/EORTC

  4. Иметь степень минимальной степени сухости 50 мм (≥50 мм) по шкале ВАШ 100 мм (0 = нет сухости; 100

    = максимальная сухость).

  5. Иметь доказуемую остаточную функцию слюнных желез (увеличение слюноотделения при соответствующей стимуляции (например, жевательный парафин)
  6. Иметь хотя бы одну околоушную железу

Критерий исключения:

  1. Иметь тяжелое неконтролируемое системное заболевание (на основании классификации Американского общества анестезиологов: ASA IV и ASA V)
  2. Иметь известную аллергию на материалы, аналогичные тем, которые используются в исследуемом продукте.
  3. Носить другие активные имплантаты, такие как кардиостимулятор или дефибриллятор, или слуховые аппараты.
  4. Иметь общий нестимулированный слюноотделение 0 мл/15 мин (полное отсутствие нестимулированного слюноотделения по данным сиалометрии в течение 15 минут).
  5. К применению пилокарпина в качестве системной терапии
  6. Иметь 3 степень RTOG/EROTC или отсутствие слюны покоя (сиалометрия = 0 мл/1,5 мин)
  7. Не иметь околоушных желез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Аппарат активного электростимулятора (внутриротовой активный второго поколения Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Харуцим, Израиль)
Устройство: Активный электростимулятор
Пациенты, которые получат полностью функционирующее устройство
Фальшивый компаратор: Группа Б
Имитация электростимулятора (внутриротовая имитация второго поколения Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Харуцим, Израиль)
Устройство: Шам Электростимулятор
Пациенты, которые получат устройство, которое не испускает электрические раздражители (но обеспечивает механическую/тактильную стимуляцию)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение субъективного восприятия сухости во рту по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичный результат определяется как доля пациентов, сообщивших о снижении симптомов ксеростомии на 30% при оценке по 100-мм ВАШ (100 мм = максимальная сухость).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюнная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение объективной функции слюны по данным 5-минутной сиалометрии
12 месяцев
Рак головы и шеи Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение качества жизни головы и шеи по данным EORTC QLQ-H&N35
12 месяцев
Здоровье полости рта Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение здоровья полости рта, качество жизни, измеренное с помощью опросника OH-QoL16.
12 месяцев
Общее качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение общего качества жизни по опроснику SF-36
12 месяцев
Соответствие участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка переносимости пациентами использования устройства с использованием дневника для записи ежедневных измерений.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/0138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный электростимулятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться