Een proef naar de behandeling van een droge mond na radiotherapie voor hoofd-halskanker (LEONIDAS-2)
29 oktober 2021 bijgewerkt door: University College, London
Langetermijnevaluatie van de effectiviteit van een nieuwe intra-orale elektrostimulator voor de behandeling van radiotherapie-geassocieerde droge mond
In deze proef wordt gekeken naar het gebruik van een intra-oraal elektrostimulerend apparaat voor de behandeling van door radiotherapie veroorzaakte droge mond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge mond is een veel voorkomende klacht bij radiotherapie bij kanker in het hoofd-halsgebied.
Het is een vervelende, vaak aanhoudende aandoening die kan leiden tot langdurig ongemak in de mond, tandinfecties, verminderde kwaliteit van leven, sociaal isolement en eenzaamheid.
Helaas zijn de huidige therapieën voor een droge mond vaak onbevredigend, duur en kunnen ze nadelige gevolgen hebben.
Onlangs is een nieuw intraoraal elektronisch apparaat ontwikkeld om een droge mond te behandelen.
Het apparaat, dat werkt als een "speekselpacemaker", stimuleert op onschadelijke wijze de zenuwen van de speekselklieren en veroorzaakt geen nadelige bijwerkingen.
Het doel van dit voorstel is om de langetermijneffecten van een dergelijk apparaat bij deze populatie te beoordelen, die nog moeten worden onderzocht, om aan te tonen of de dagelijkse toepassing ervan een effectieve methode is om een droge mond te verminderen en de levenskwaliteit te verbeteren.
84 personen zullen worden ingeschreven in de studie om het apparaat gedurende 12 maanden te gebruiken, na het ontvangen van de juiste instructies.
42 deelnemers (van de 84) zullen fungeren als controles, aangezien ze een schijnapparaat zullen ontvangen dat geen elektrische prikkels afgeeft, maar alleen tactiele stimulatie (zoals het gebruik van kauwgom).
Alle deelnemers mogen hun routinematige lokale therapie voor droge mond blijven gebruiken (bijv.
kunstspeeksel) tijdens het onderzoek.
Elke deelnemer houdt een dagboek bij dat relevant is voor de gebruiksfrequentie en mogelijke veranderingen in het gevoel van een droge mond.
Deelnemers zullen ook worden gevraagd om ziekenhuisafspraken bij te wonen om veranderingen in speekselproductie te meten en vragenlijsten in te vullen over hun droge mond en kwaliteit van leven.
Het apparaat heeft het potentieel om de huidige klinische praktijk radicaal te veranderen.
Als de proef succesvol is, zal het gebruik van het apparaat patiënten met een door straling veroorzaakte droge mond een veilige en medicijnvrije therapeutische modaliteit bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Meer dan 40 Gy externe beam-RT hebben gekregen voor kanker in de H&N-regio, ten minste 4 maanden voor aanvang van het onderzoek
- Om graad 1 of 2 van RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema te hebben
Om een minimale droogtegraad van 50 mm (≥ 50 mm) op een 100 mm VAS-schaal te hebben (0=geen droogheid; 100
=maximale droogheid).
- Een aantoonbare resterende speekselklierfunctie hebben (toename van de speekselproductie bij geschikte stimulatie (bijv. kauwen op paraffine)
- Ten minste één oorspeekselklier hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige ongecontroleerde systemische ziekte hebben (op basis van de classificatie van de American Society of Anesthesiology: ASA IV en ASA V)
- Een bekende allergie hebben voor materialen die vergelijkbaar zijn met die gebruikt in het onderzoeksproduct
- Om andere actieve implantaten te dragen, zoals een pacemaker of defibrillator, of gehoorapparaten
- Een ongestimuleerde speekselvloed hebben van 0 ml/15 min (volledige afwezigheid van ongestimuleerde speekselvloed zoals gemeten via sialometrie gedurende 15 minuten).
- Het gebruik van pilocarpine als systemische therapie
- Graad 3 RTOG/EROTC hebben of geen speeksel in rust hebben (sialometrie = 0 ml/1,5 minuten)
- Geen speekselklieren hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Actieve elektrostimulator (intra-oraal actieve tweede generatie Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israël)
|
Patiënten die een volledig functionerend apparaat krijgen
|
|
Sham-vergelijker: Groep B
Sham-elektrostimulator (intra-oraal schijnvertoning tweede generatie Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israël)
|
Patiënten die een apparaat krijgen dat geen elektrische prikkels afgeeft (maar mechanische/tastbare stimulatie geeft)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de subjectieve waarneming van een droge mond zoals gemeten op de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een vermindering van 30% van de xerostomiesymptomen meldt, zoals geëvalueerd door middel van een 100 mm VAS (100 mm = maximale droogheid).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de objectieve speekselfunctie zoals gemeten door middel van 5 minuten sialometrie
|
12 maanden
|
|
Hoofd-halskanker Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van het hoofd en de nek zoals gemeten op de EORTC QLQ-H&N35
|
12 maanden
|
|
Mondgezondheid Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van de mondgezondheid zoals gemeten op de OH-QoL16-vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de algemene kwaliteit van leven zoals gemeten op de SF-36-vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Naleving van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de tolerantie van patiënten bij het gebruik van het apparaat door een dagboek te gebruiken om de dagelijkse meting vast te leggen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/0138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .