Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fej- és nyakrák sugárterápia utáni szájszárazság kezelését vizsgáló próba (LEONIDAS-2)

2021. október 29. frissítette: University College, London

A sugárterápiával összefüggő szájszárazság kezelésére szolgáló új intraorális elektrostimulátor hatékonyságának hosszú távú értékelése

Ez a vizsgálat egy intraorális elektrostimuláló eszköz alkalmazását vizsgálja a sugárterápia által kiváltott szájszárazság kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szájszárazság a fej-nyaki rák sugárkezelésének gyakori panasza. Ez egy aggasztó, gyakran tartós állapot, amely hosszan tartó szájüregi kellemetlenséghez, fogászati ​​fertőzésekhez, életminőség romlásához, társadalmi elszigeteltséghez és magányhoz vezethet. Sajnos a szájszárazság jelenlegi terápiái gyakran nem kielégítőek, drágák és káros hatásokkal járhatnak. A közelmúltban egy új intraorális elektronikus eszközt fejlesztettek ki a szájszárazság kezelésére. A „nyálas pacemakerként” működő készülék ártalmatlanul stimulálja a nyálmirigyek idegeit, és nem okoz káros mellékhatásokat. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy felmérje egy ilyen eszköz hosszú távú hatásait ebben a populációban, amelyeket még vizsgálni kell, annak bizonyítására, hogy napi alkalmazása hatékony módszer-e a szájszárazság csökkentésére és az életminőség javítására. 84 személyt vonnak be a vizsgálatba, hogy 12 hónapig használják az eszközt, miután megkapták a megfelelő utasításokat. 42 résztvevő (a 84-ből) vezérlőként fog működni, mivel olyan áleszközt kapnak, amely nem elektromos ingert, hanem csak tapintással ingerel (például rágógumit használ). Minden résztvevő folytathatja a rutin helyi terápiát a szájszárazság kezelésére (pl. mesterséges nyál) a vizsgálat során. Minden résztvevő naplót vezet a használat gyakoriságáról és a szájszárazság érzésének esetleges változásairól. A résztvevőket arra is felkérik, hogy vegyenek részt kórházi találkozókon, hogy mérjék a nyáltermelés változásait, és töltsenek ki kérdőíveket szájszárazságukról és életminőségükről. Az eszköz képes radikálisan megváltoztatni a jelenlegi klinikai gyakorlatot. Ha a vizsgálat sikeres, az eszköz használata biztonságos és gyógyszermentes terápiás módot biztosít a sugárzás okozta szájszárazságban szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen legalább 18 éves
  2. legalább 4 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt több mint 40 Gy külső sugaras RT-ben részesült rák miatt a H&N régióban
  3. Az RTOG/EORTC késői sugárzási morbiditási pontozási séma 1. vagy 2. fokozata

  4. A minimális szárazsági fok 50 mm (≥ 50 mm) 100 mm-es VAS skálán (0 = nincs szárazság; 100

    =maximális szárazság).

  5. Kimutatható maradék nyálmirigy működés (megnövekedett nyáláramlás megfelelő stimulációra (pl. paraffinviasz rágása)
  6. Hogy legyen legalább egy fültőmirigy

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegségben szenved (az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása alapján: ASA IV és ASA V)
  2. Ismert allergia a vizsgálati termékben használt anyagokhoz hasonló anyagokra
  3. Más aktív implantátumok, például pacemaker vagy defibrillátor vagy hallókészülék viselése
  4. 0 ml/15 perc stimulálatlan teljes nyáláramlás elérése (a nem stimulált nyáláramlás teljes hiánya szialometriával mérve 15 percig).
  5. A pilokarpin szisztémás terápiaként történő alkalmazása
  6. 3. fokozatú RTOG/EROTC vagy nincs nyugalmi nyál (szialometria = 0 ml/1,5 min)
  7. Hogy ne legyenek parotis mirigyei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Aktív elektrostimulátor eszköz (intraorális aktív második generációs Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Izrael)
Eszköz: Aktív elektrostimulátor készülék
Betegek, akik teljesen működőképes készüléket kapnak
Sham Comparator: B csoport
Hamis elektrostimulátor (intraorális ál-, második generációs Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Izrael)
Eszköz: Hamis elektrostimulátor készülék
Betegek, akik olyan eszközt kapnak, amely nem bocsát ki elektromos ingereket (de mechanikus/tapintható stimulációt biztosít)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájszárazság szubjektív észlelésének javulása a vizuális analóg skálán mérve
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges eredmény azon betegek aránya, akik a xerostomia tüneteinek 30%-os csökkenéséről számoltak be, 100 mm-es VAS (100 mm = maximális szárazság) alapján.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál funkciója
Időkeret: 12 hónap
Az objektív nyálfunkció javítása 5 perces sialometriával mérve
12 hónap
Fej-nyaki rák Életminőség
Időkeret: 12 hónap
A fej és a nyak életminőségének javulása az EORTC QLQ-H&N35-ön mérve
12 hónap
Orális egészség Életminőség
Időkeret: 12 hónap
A száj egészségének életminőségének javulása az OH-QoL16 kérdőív alapján
12 hónap
Általános életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az SF-36 kérdőíven mért általános életminőség javulása
12 hónap
A résztvevők megfelelősége
Időkeret: 12 hónap
A betegek készülékhasználati toleranciájának értékelése napló segítségével a napi mérés rögzítésére.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/0138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív elektrostimulátor készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel