- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02941276
En prøve som ser på behandling av munntørrhet etter strålebehandling for hode- og nakkekreft (LEONIDAS-2)
29. oktober 2021 oppdatert av: University College, London
Langsiktig evaluering av effektiviteten til en ny intraoral elektrostimulator for behandling av stråleterapi-assosiert munntørrhet
Denne studien ser på bruk av en intraoral elektrostimulerende enhet for behandling av strålebehandling-indusert munntørrhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Munntørrhet er en vanlig klage på strålebehandling for kreft i hode- og nakkeregionen.
Det er en plagsom ofte vedvarende tilstand som kan føre til langvarig ubehag i munnen, tanninfeksjoner, redusert livskvalitet, sosial isolasjon og ensomhet.
Dessverre er dagens behandlinger for munntørrhet ofte utilfredsstillende, dyre og kan føre til uønskede effekter.
En ny intraoral elektronisk enhet har nylig blitt utviklet for å behandle munntørrhet.
Enheten, som fungerer som en "spyttpacemaker", stimulerer ufarlig nervene i spyttkjertlene og forårsaker ikke uønskede bivirkninger.
Målet med dette forslaget er å vurdere de langsiktige effektene av en slik enhet i denne populasjonen, som ennå ikke har blitt undersøkt, for å demonstrere om den daglige bruken er en effektiv metode for å redusere munntørrhet og forbedre livskvaliteten.
84 personer vil bli registrert i studien for å bruke enheten i 12 måneder, etter å ha mottatt passende instruksjoner.
42 deltakere (av 84) vil fungere som kontroller da de vil motta en falsk enhet som ikke vil levere elektrisk stimuli, men bare taktil stimulering (som å bruke en tyggegummi).
Alle deltakere vil få lov til å fortsette å bruke sin rutinemessige lokale terapi for munntørrhet (f.
kunstig spytt) under studien.
Hver deltaker vil føre en dagbok som er relevant for bruksfrekvensen og potensielle endringer i tørr munnfølelse.
Deltakerne vil også bli bedt om å delta på sykehusavtaler for å måle endringer i spyttproduksjonen og fylle ut spørreskjemaer om munntørrhet og livskvalitet.
Enheten har potensial til å radikalt endre dagens kliniske praksis.
Hvis forsøket er vellykket, vil bruken av enheten gi pasienter som har strålingsindusert munntørrhet en sikker og medikamentfri terapeutisk modalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være minst 18 år gammel
- Å ha mottatt mer enn 40 Gy ekstern stråle RT for kreft i H&N-regionen minst 4 måneder før inntreden i studien
- Å ha grad 1 eller 2 av RTOG/EORTC Sen Radiation Morbidity Scoring Schema
Å ha en minimumsgrad av tørrhet på 50 mm (≥ 50 mm) på en 100 mm VAS-skala (0=ingen tørrhet; 100
=maksimal tørrhet).
- Å ha påviselig gjenværende spyttkjertelfunksjon (økning i spyttstrøm ved passende stimulering (f.eks. tygge parafinvoks)
- Å ha minst en parotis kjertel
Ekskluderingskriterier:
- Å ha alvorlig ukontrollert systemisk sykdom (på grunnlag av klassifiseringen til American Society of Anesthesiology: ASA IV og ASA V)
- Å ha kjent allergi mot materialer som ligner de som brukes i undersøkelsesproduktet
- Å bruke andre aktive implantater som pacemaker eller defibrillator, eller høreapparater
- Å ha en ustimulert hel spyttstrøm på 0 ml/15 min (fullstendig fravær av ustimulert spyttstrøm målt via sialometri i 15 minutter).
- Bruk av pilokarpin som systemisk terapi
- Å ha grad 3 RTOG/EROTC eller ingen hvilende spytt (sialometri = 0mL/1,5 min)
- Å ikke ha noen parotidkjertler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Aktiv elektrostimulatorenhet (intraoral aktiv andre generasjon Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
|
Pasienter som skal få et fullt fungerende apparat
|
|
Sham-komparator: Gruppe B
Sham elektrostimulatorenhet (intraoral sham andre generasjon Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
|
Pasienter som vil motta en enhet som ikke frigjør elektrisk stimuli (men forutsatt mekanisk/taktil stimulering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av subjektiv oppfatning av munntørrhet målt på Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallet er definert som andelen pasienter som rapporterer en 30 % reduksjon av xerostomisymptomer som evaluert gjennom en 100 mm VAS (100 mm = maksimal tørrhet).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av objektiv spyttfunksjon målt gjennom 5-minutters sialometri
|
12 måneder
|
|
Hode- og nakkekreft Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i hode- og nakkelivskvalitet målt på EORTC QLQ-H&N35
|
12 måneder
|
|
Oral helse livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av livskvalitet for munnhelse målt på OH-QoL16 spørreskjemaet
|
12 måneder
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av generell livskvalitet målt på SF-36 spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av pasientenes toleranse ved bruk av enheten ved å bruke en dagbok for å registrere daglige målinger.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/0138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .