Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som ser på behandling av munntørrhet etter strålebehandling for hode- og nakkekreft (LEONIDAS-2)

29. oktober 2021 oppdatert av: University College, London

Langsiktig evaluering av effektiviteten til en ny intraoral elektrostimulator for behandling av stråleterapi-assosiert munntørrhet

Denne studien ser på bruk av en intraoral elektrostimulerende enhet for behandling av strålebehandling-indusert munntørrhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Munntørrhet er en vanlig klage på strålebehandling for kreft i hode- og nakkeregionen. Det er en plagsom ofte vedvarende tilstand som kan føre til langvarig ubehag i munnen, tanninfeksjoner, redusert livskvalitet, sosial isolasjon og ensomhet. Dessverre er dagens behandlinger for munntørrhet ofte utilfredsstillende, dyre og kan føre til uønskede effekter. En ny intraoral elektronisk enhet har nylig blitt utviklet for å behandle munntørrhet. Enheten, som fungerer som en "spyttpacemaker", stimulerer ufarlig nervene i spyttkjertlene og forårsaker ikke uønskede bivirkninger. Målet med dette forslaget er å vurdere de langsiktige effektene av en slik enhet i denne populasjonen, som ennå ikke har blitt undersøkt, for å demonstrere om den daglige bruken er en effektiv metode for å redusere munntørrhet og forbedre livskvaliteten. 84 personer vil bli registrert i studien for å bruke enheten i 12 måneder, etter å ha mottatt passende instruksjoner. 42 deltakere (av 84) vil fungere som kontroller da de vil motta en falsk enhet som ikke vil levere elektrisk stimuli, men bare taktil stimulering (som å bruke en tyggegummi). Alle deltakere vil få lov til å fortsette å bruke sin rutinemessige lokale terapi for munntørrhet (f. kunstig spytt) under studien. Hver deltaker vil føre en dagbok som er relevant for bruksfrekvensen og potensielle endringer i tørr munnfølelse. Deltakerne vil også bli bedt om å delta på sykehusavtaler for å måle endringer i spyttproduksjonen og fylle ut spørreskjemaer om munntørrhet og livskvalitet. Enheten har potensial til å radikalt endre dagens kliniske praksis. Hvis forsøket er vellykket, vil bruken av enheten gi pasienter som har strålingsindusert munntørrhet en sikker og medikamentfri terapeutisk modalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å være minst 18 år gammel
  2. Å ha mottatt mer enn 40 Gy ekstern stråle RT for kreft i H&N-regionen minst 4 måneder før inntreden i studien
  3. Å ha grad 1 eller 2 av RTOG/EORTC Sen Radiation Morbidity Scoring Schema
  4. Å ha en minimumsgrad av tørrhet på 50 mm (≥ 50 mm) på en 100 mm VAS-skala (0=ingen tørrhet; 100

    =maksimal tørrhet).

  5. Å ha påviselig gjenværende spyttkjertelfunksjon (økning i spyttstrøm ved passende stimulering (f.eks. tygge parafinvoks)
  6. Å ha minst en parotis kjertel

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha alvorlig ukontrollert systemisk sykdom (på grunnlag av klassifiseringen til American Society of Anesthesiology: ASA IV og ASA V)
  2. Å ha kjent allergi mot materialer som ligner de som brukes i undersøkelsesproduktet
  3. Å bruke andre aktive implantater som pacemaker eller defibrillator, eller høreapparater
  4. Å ha en ustimulert hel spyttstrøm på 0 ml/15 min (fullstendig fravær av ustimulert spyttstrøm målt via sialometri i 15 minutter).
  5. Bruk av pilokarpin som systemisk terapi
  6. Å ha grad 3 RTOG/EROTC eller ingen hvilende spytt (sialometri = 0mL/1,5 min)
  7. Å ikke ha noen parotidkjertler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Aktiv elektrostimulatorenhet (intraoral aktiv andre generasjon Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
Pasienter som skal få et fullt fungerende apparat
Sham-komparator: Gruppe B
Sham elektrostimulatorenhet (intraoral sham andre generasjon Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
Pasienter som vil motta en enhet som ikke frigjør elektrisk stimuli (men forutsatt mekanisk/taktil stimulering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av subjektiv oppfatning av munntørrhet målt på Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallet er definert som andelen pasienter som rapporterer en 30 % reduksjon av xerostomisymptomer som evaluert gjennom en 100 mm VAS (100 mm = maksimal tørrhet).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av objektiv spyttfunksjon målt gjennom 5-minutters sialometri
12 måneder
Hode- og nakkekreft Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i hode- og nakkelivskvalitet målt på EORTC QLQ-H&N35
12 måneder
Oral helse livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av livskvalitet for munnhelse målt på OH-QoL16 spørreskjemaet
12 måneder
Generell livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av generell livskvalitet målt på SF-36 spørreskjema
12 måneder
Overholdelse av deltakere
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av pasientenes toleranse ved bruk av enheten ved å bruke en dagbok for å registrere daglige målinger.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere