Un essai portant sur le traitement de la bouche sèche après radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou (LEONIDAS-2)
29 octobre 2021 mis à jour par: University College, London
Évaluation à long terme de l'efficacité d'un nouvel électrostimulateur intra-oral pour le traitement de la bouche sèche associée à la radiothérapie
Cet essai porte sur l'utilisation d'un dispositif d'électrostimulation intra-orale pour la prise en charge de la bouche sèche induite par la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse de la bouche est une plainte courante de la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.
Il s'agit d'une affection souvent persistante et pénible qui peut entraîner une gêne buccale de longue durée, des infections dentaires, une diminution de la qualité de vie, l'isolement social et la solitude.
Malheureusement, les traitements actuels de la bouche sèche sont souvent insatisfaisants, coûteux et peuvent entraîner des effets indésirables.
Un nouveau dispositif électronique intra-oral a récemment été développé pour traiter la bouche sèche.
L'appareil, agissant comme un "pacemaker salivaire", stimule sans danger les nerfs des glandes salivaires et ne provoque pas d'effets secondaires indésirables.
L'objectif de cette proposition est d'évaluer les effets à long terme d'un tel dispositif dans cette population, qui n'a pas encore été étudiée, afin de démontrer si son application quotidienne est une méthode efficace pour réduire la sécheresse de la bouche et améliorer la qualité de vie.
84 personnes seront inscrites à l'étude pour utiliser l'appareil pendant 12 mois, après avoir reçu les instructions appropriées.
42 participants (sur 84) serviront de témoins car ils recevront un appareil factice qui ne délivrera pas de stimuli électriques mais uniquement une stimulation tactile (comme l'utilisation d'un chewing-gum).
Tous les participants seront autorisés à continuer à utiliser leur thérapie locale de routine pour la bouche sèche (par ex.
salive artificielle) au cours de l'étude.
Chaque participant tiendra un journal concernant la fréquence d'utilisation et les changements potentiels dans la sensation de bouche sèche.
Les participants seront également invités à se rendre à des rendez-vous à l'hôpital pour mesurer les changements dans la production de salive et remplir des questionnaires sur leur bouche sèche et leur qualité de vie.
Le dispositif a le potentiel de changer radicalement la pratique clinique actuelle.
Si l'essai réussit, l'utilisation de l'appareil fournira aux patients souffrant de sécheresse buccale radio-induite une modalité thérapeutique sûre et sans médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir reçu plus de 40 Gy de RT à faisceau externe pour le cancer dans la région H&N au moins 4 mois avant l'entrée dans l'étude
- Avoir le grade 1 ou 2 du schéma de notation de la morbidité due aux radiations tardives RTOG / EORTC
Avoir un degré de degré minimum de sécheresse de 50 mm (≥ 50 mm) sur une échelle EVA de 100 mm (0=pas de sécheresse ; 100
=sécheresse maximale).
- Avoir une fonction résiduelle démontrable des glandes salivaires (augmentation du flux salivaire lors d'une stimulation appropriée (par ex. mâcher de la paraffine)
- Avoir au moins une glande parotide
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie systémique sévère non contrôlée (sur la base de la classification de l'American Society of Anesthesiology : ASA IV et ASA V)
- Avoir une allergie connue à des matériaux similaires à ceux utilisés dans le produit expérimental
- Pour porter d'autres implants actifs tels qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, ou des prothèses auditives
- Avoir un flux salivaire total non stimulé de 0 ml/15 min (absence totale de flux salivaire non stimulé tel que mesuré par sialométrie pendant 15 minutes).
- Pour utiliser la pilocarpine comme thérapie systémique
- Avoir un RTOG/EROTC de grade 3 ou pas de salive au repos (sialométrie = 0 mL/1,5 min)
- Ne pas avoir de glandes parotides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Appareil électrostimulateur actif (intra-oral actif de deuxième génération Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israël)
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Les patients qui recevront un appareil entièrement fonctionnel
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Comparateur factice: Groupe B
Appareil d'électrostimulation factice (simulation intra-orale de deuxième génération Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israël)
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Patients qui recevront un appareil qui ne libère pas de stimuli électriques (mais fournit une stimulation mécanique/tactile)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la perception subjective de la bouche sèche mesurée sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
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Le résultat principal est défini comme la proportion de patients rapportant une réduction de 30 % des symptômes de la xérostomie, évalués par une EVA de 100 mm (100 mm = sécheresse maximale).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction salivaire
Délai: 12 mois
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Amélioration de la fonction salivaire objective mesurée par sialométrie de 5 minutes
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12 mois
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Cancer de la tête et du cou Qualité de vie
Délai: 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie de la tête et du cou mesurée sur l'EORTC QLQ-H&N35
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12 mois
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Santé bucco-dentaire Qualité de vie
Délai: 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie en santé bucco-dentaire telle que mesurée sur le questionnaire OH-QoL16
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12 mois
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Qualité de vie générale
Délai: 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie générale telle que mesurée sur le questionnaire SF-36
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12 mois
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Conformité des participants
Délai: 12 mois
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Évaluation de la tolérance des patients à l'utilisation de l'appareil en utilisant un journal pour enregistrer les mesures quotidiennes.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Première publication (Estimation)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/0138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .