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Una prova che esamina il trattamento della secchezza delle fauci dopo la radioterapia per il cancro alla testa e al collo (LEONIDAS-2)

29 ottobre 2021 aggiornato da: University College, London

Valutazione a lungo termine dell'efficacia di un nuovo elettrostimolatore intraorale per il trattamento della bocca secca associata alla radioterapia

Questo studio sta esaminando l'utilizzo di un dispositivo elettrostimolante intraorale per la gestione della secchezza delle fauci indotta dalla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La secchezza delle fauci è una lamentela comune della radioterapia per il cancro della regione della testa e del collo. È una condizione angosciante spesso persistente che può portare a disturbi orali di lunga durata, infezioni dentali, diminuzione della qualità della vita, isolamento sociale e solitudine. Sfortunatamente, le attuali terapie per la secchezza delle fauci sono spesso insoddisfacenti, costose e possono causare effetti avversi. Recentemente è stato sviluppato un nuovo dispositivo elettronico intraorale per il trattamento della secchezza delle fauci. Il dispositivo, fungendo da "pacemaker salivare", stimola in modo innocuo i nervi delle ghiandole salivari e non provoca effetti collaterali negativi. Lo scopo di questa proposta è valutare gli effetti a lungo termine di un tale dispositivo in questa popolazione, che devono ancora essere studiati, per dimostrare se la sua applicazione quotidiana sia un metodo efficace per ridurre la secchezza delle fauci e migliorare la qualità della vita. 84 individui saranno arruolati nello studio per utilizzare il dispositivo per 12 mesi, dopo aver ricevuto adeguate istruzioni. 42 partecipanti (su 84) fungeranno da controllo poiché riceveranno un dispositivo fittizio che non fornirà stimoli elettrici ma solo stimoli tattili (come l'utilizzo di una gomma da masticare). Tutti i partecipanti potranno continuare a utilizzare la loro terapia locale di routine per la secchezza delle fauci (ad es. saliva artificiale) durante lo studio. Ogni partecipante terrà un diario relativo alla frequenza di utilizzo e ai potenziali cambiamenti nella sensazione di secchezza delle fauci. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare agli appuntamenti in ospedale per misurare i cambiamenti nella produzione di saliva e compilare questionari sulla secchezza delle fauci e sulla qualità della vita. Il dispositivo ha il potenziale per cambiare radicalmente l'attuale pratica clinica. Se la sperimentazione avrà successo, l'uso del dispositivo fornirà ai pazienti con secchezza delle fauci indotta da radiazioni una modalità terapeutica sicura e priva di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni
  2. Avere ricevuto più di 40 Gy di RT a fascio esterno per cancro nella regione H&N almeno 4 mesi prima dell'ingresso nello studio
  3. Avere il grado 1 o 2 dello schema di punteggio di morbilità da radiazioni tardive RTOG/EORTC

  4. Avere un grado minimo di secchezza di 50 mm (≥50 mm) su una scala VAS di 100 mm (0=nessuna secchezza; 100

    =massima secchezza).

  5. Avere una funzione residua dimostrabile della ghiandola salivare (aumento del flusso salivare su stimolazione appropriata (ad es. cera di paraffina da masticare)
  6. Avere almeno una ghiandola parotide

Criteri di esclusione:

  1. Avere una grave malattia sistemica incontrollata (sulla base della classificazione dell'American Society of Anesthesiology: ASA IV e ASA V)
  2. Avere un'allergia nota a materiali simili a quelli utilizzati nel prodotto sperimentale
  3. Indossare altri impianti attivi come pacemaker o defibrillatori cardiaci o apparecchi acustici
  4. Avere un flusso salivare intero non stimolato di 0 ml/15 min (completa assenza di flusso salivare non stimolato misurato tramite sialometria per 15 minuti).
  5. Uso della pilocarpina come terapia sistemica
  6. Avere RTOG/EROTC di grado 3 o assenza di saliva a riposo (sialometria = 0 ml/1,5 minimo)
  7. Non avere ghiandole parotidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Dispositivo elettrostimolatore attivo (Saliwell GenNarino attivo intraorale di seconda generazione) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israele)
Dispositivo: Dispositivo elettrostimolatore attivo
Pazienti che riceveranno un dispositivo perfettamente funzionante
Comparatore fittizio: Gruppo B
Sham elettrostimolatore (sham intraorale di seconda generazione Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israele)
Dispositivo: Dispositivo falso elettrostimolatore
Pazienti che riceveranno un dispositivo che non rilasci stimoli elettrici (ma fornisca stimolazione meccanica/tattile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della percezione soggettiva della secchezza delle fauci misurata sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
L'outcome primario è definito come la percentuale di pazienti che riportano una riduzione del 30% dei sintomi della xerostomia valutata attraverso una VAS di 100 mm (100 mm=massima secchezza).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione salivare
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della funzione salivare oggettiva misurata attraverso scialometria di 5 minuti
12 mesi
Qualità della vita dei tumori della testa e del collo
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita della testa e del collo misurata su EORTC QLQ-H&N35
12 mesi
Qualità della vita della salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita della salute orale misurata sul questionario OH-QoL16
12 mesi
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità generale della vita misurata sul questionario SF-36
12 mesi
Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della tolleranza dei pazienti nell'uso del dispositivo utilizzando un diario per registrare le misurazioni giornaliere.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/0138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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