Transabdominaalinen sähköstimulaatio ummetukseen
Satunnaistettu kaksoissokkokoe transabdominaalisesta häiritsevästimulaatiosta ja transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta vaikean kroonisen ummetuksen varalta aikuisilla, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on Rooma III -määritelty ummetus, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen ja käyttäytymishoitoon, satunnaistetaan kaksoissokkoutetussa prospektiivitutkimuksessa saamaan joko neljän viikon transabdominaalista sähköstimulaatiota (TENS) tai häiriöstimulaatiota (IFC). Hoito annetaan itse kotona kuusikymmentä minuuttia päivässä. Hoitovastetta arvioidaan Patient Assessment of Constipation Life Quality of Life -kyselylomakkeella (PAC-QOL), Patient-Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) -työkalulla ja suolen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Viikko ennen stimulaatioviikkoa ja viimeisen stimulaatioviikon aikana pidetään suolistopäiväkirjaa, johon kirjataan päivittäinen suolen tiheys.
IFC-stimulaatio on tehokas, halpa ja vähäriskinen toimenpide, joka on osoittautunut tehokkaaksi dysfagiaan, virtsankarkailuon, yliaktiiviseen virtsarakon oireyhtymiin ja krooniseen kipuun. Sen analgeettisen ja prokineettisen vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta. Interventio toimitetaan kahdella erillisellä jatkuvalla vaihtosähkövirralla. Kaksi tyynyelektrodiparia on järjestetty nelinapaisella tavalla, jolloin kukin pari tuottaa eri taajuuden virtaa. On ehdotettu, että tämä stimulaatiojärjestely parantaa paksusuolen leviämistä. Koska vatsan suora hieronta on kuitenkin osoittanut hyötyä ummetuksessa, väitetään, että IFC ei ole erityinen vaatimus ja että ei-IFC-sähköstimulaatio vatsan alueella riittää herättämään samat paksusuolen ja kliiniset vasteet. Näiden kysymysten vuoksi tämän toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan edelleen aikuisilla.
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida transabdominaalisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuutta aikuispotilailla, joilla on krooninen ummetus. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, oliko IFC parempi kuin ei-IFC (TENS) sähköstimulaatio aikuisilla, joilla on krooninen ummetus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Rooma III määrittelee ummetuksen (ulostustiheys harvemmin kuin kolme kertaa viikossa, rasitus tai epätäydellisen tyhjentymisen tunne, joka liittyy vähintään 25 %:iin ulostamista). Kyhmyinen, kova uloste tai peräaukon digitaatio vähintään 25 %:ssa ulostamista
- Biofeedback epäonnistui
- Pätevä ja halukas suorittamaan stimulaation kotona
- Pätevä ja halukas täyttämään kyselylomakkeet ja suolistopäiväkirjat
Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen esiinluiskahdus
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi kokeen aikana
- Selkäydinvammat/cauda equina -oireyhtymä
- Muut istutetut sähkölaitteet
- Allergia laitteen komponenteille
- Neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Häiriöstimulaatio
Lääketieteellinen laite: Häiriöstimulaatio.
Stimulaatioparametrit: 4 KHz kantoaaltostimulaatiota, lyöntitaajuus välillä 80-160Hz, amplitudi jopa 33mA.
Toimitetaan kahdella 100 mm x 50 mm:n liimatyynyllä, jotka on asetettu vatsan etuseinään
|
Transabdominaalinen interferenciaalinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali sähköstimulaatio
Lääketieteellinen laite: Tavallinen sähköstimulaatio.
Parametrit, jotka on asetettu tarjoamaan jatkuvaa sähköistä stimulaatiota pulssin leveydellä 210 µs ja taajuudella 14 Hz ja amplitudilla 33 mA asti.
|
Transabdominaalinen standardi sähköstimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ummetuksen elämänlaatukysely (PAC-QOL)
Aikaikkuna: 4 viikon stimulaation jälkeen
|
Validoitu työkalu ummetuksen vakavuuden arvioimiseen
|
4 viikon stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM)
Aikaikkuna: 4 viikon stimulaation jälkeen
|
Validoitu työkalu ummetuksen vakavuuden arvioimiseen
|
4 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Suoliston visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 4 viikon stimulaation jälkeen
|
suolen visuaalinen analoginen asteikko (0-100, jossa 0 = "erittäin onneton" 100 = "erittäin onnellinen"), joka perustuu potilaiden vastaukseen kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet suolistosi toimintaan"
|
4 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Viikoittainen suolisto- ja laksatiivinen päiväkirja
Aikaikkuna: yksi viikko ja 4 viikkoa stimulaatiota
|
Tavallinen suolisto- ja laksatiivinen päiväkirja
|
yksi viikko ja 4 viikkoa stimulaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StMarksHF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .