Estimulación eléctrica transabdominal para el estreñimiento
Un ensayo piloto aleatorizado doble ciego de estimulación interferencial transabdominal y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el estreñimiento crónico severo en adultos que no responden a los tratamientos conservadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con estreñimiento definido por Roma III que no responden al tratamiento médico y conductual serán aleatorizados en un ensayo prospectivo doble ciego para recibir cuatro semanas de estimulación eléctrica transabdominal (TENS) o estimulación interferencial (IFC). El tratamiento será autoadministrado en casa durante sesenta minutos al día. La respuesta al tratamiento se evaluará con el cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento por parte del paciente (PAC-QOL), la herramienta de evaluación de los síntomas del estreñimiento por parte del paciente (PAC-SYM) y una escala analógica visual intestinal (VAS). Se mantendrá un diario intestinal una semana antes y durante la última semana de estimulación, registrando la frecuencia intestinal diaria.
La estimulación IFC es una intervención eficaz, barata y de bajo riesgo que ha demostrado eficacia para la disfagia, la incontinencia urinaria, los síndromes de vejiga hiperactiva y el dolor crónico. Se desconoce el mecanismo preciso de su efecto analgésico y procinético. La intervención se realiza mediante dos corrientes eléctricas alternas continuas separadas. Dos pares de electrodos de almohadilla están dispuestos de manera cuadripolar donde cada par entrega una frecuencia de corriente diferente. Se sugiere que esta disposición de estimulación mejora la propagación colónica. Sin embargo, dado que el masaje directo del abdomen ha demostrado beneficio en el estreñimiento, se argumenta que la IFC no es un requisito específico y que la estimulación eléctrica sobre el abdomen que no es de IFC es suficiente para evocar las mismas respuestas colónicas y clínicas. Debido a estas preguntas, la eficacia de esta intervención se evaluará más a fondo en adultos.
Este estudio tiene dos objetivos. El objetivo principal es evaluar la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transabdominal (TENS) en pacientes adultos con estreñimiento crónico. El objetivo secundario es establecer si IFC fue superior a la estimulación eléctrica sin IFC (TENS) en adultos con estreñimiento crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Roma III definió estreñimiento (frecuencia de defecación de menos de tres veces por semana, esfuerzo o sensación de vaciamiento incompleto asociado con al menos el 25% de las defecaciones). Heces duras, grumosas o digitación anal en al menos el 25% de las defecaciones
- Biorretroalimentación fallida
- Competente y dispuesto a completar la estimulación en casa.
- Competente y dispuesto a completar los cuestionarios y diarios intestinales.
Criterio de exclusión:
- Prolapso rectal
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el juicio
- Lesiones de la médula espinal/síndrome de cauda equina
- Otros dispositivos eléctricos implantados
- Alergia a los componentes del dispositivo.
- Desórdenes neurológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación interferencial
Dispositivo Médico: Estimulación interferencial.
Parámetros de estimulación: 4 KHz de estimulación portadora, frecuencia de latido entre 80-160 Hz, amplitud hasta 33mA.
Entregado a través de dos almohadillas adhesivas de 100 mm x 50 mm colocadas en la pared abdominal anterior
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Estimulación eléctrica interferencial transabdominal
Otros nombres:
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Comparador activo: Estimulación eléctrica estándar
Dispositivo médico: Estimulación eléctrica estándar.
Parámetros configurados para proporcionar estimulación eléctrica continua con un ancho de pulso de 210 µs y una frecuencia de 14 Hz y una amplitud de hasta 33 mA.
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Estimulación eléctrica estándar transabdominal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de estimulación
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Una herramienta validada para la evaluación de la gravedad del estreñimiento
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Después de 4 semanas de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de estimulación
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Una herramienta validada para la evaluación de la gravedad del estreñimiento
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Después de 4 semanas de estimulación
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Una escala análoga visual intestinal
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de estimulación
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una escala análoga visual intestinal (0-100 donde 0 = 'muy infeliz' 100 = 'muy feliz') basada en la respuesta de los pacientes a la pregunta 'qué tan feliz está con la forma en que ha estado funcionando su intestino'
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Después de 4 semanas de estimulación
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Diario semanal de evacuaciones y laxantes
Periodo de tiempo: una semana y 4 semanas de estimulación
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Diario estándar de evacuaciones y laxantes
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una semana y 4 semanas de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StMarksHF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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