- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02941471
Transabdominal elektrisk stimulering til forstoppelse
Et dobbeltblindt, randomiseret pilotforsøg med transabdominal interferentiel stimulering og transkutan elektrisk nervestimulation til svær kronisk forstoppelse hos voksne, der ikke reagerer på konservative behandlinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med Rom III defineret forstoppelse, som ikke reagerer på medicinsk og adfærdsmæssig behandling, vil blive randomiseret i et dobbeltblindt prospektivt forsøg til at modtage enten fire ugers transabdominal elektrisk stimulation (TENS) eller interferentiel stimulation (IFC). Behandlingen vil være selvadministreret derhjemme i tres minutter om dagen. Responsen på behandlingen vil blive vurderet med spørgeskemaet Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL), Patient-Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) værktøjet og en tarmvisuel analog skala (VAS). Der vil blive ført en tarmdagbog en uge før og i løbet af den sidste uge af stimulation, hvor den daglige tarmfrekvens registreres.
IFC-stimulering er en effektiv, billig og lavrisiko-intervention, som har vist effekt ved dysfagi, urininkontinens, overaktiv blæresyndrom og kroniske smerter. Den præcise mekanisme for dets analgetiske og prokinetiske virkning er ukendt. Indgrebet leveres af to separate kontinuerlige elektriske vekselstrømme. To par pudeelektroder er arrangeret på en kvadripolær måde, hvor hvert par leverer en forskellig strømfrekvens. Det foreslås, at dette arrangement af stimulering forbedrer tyktarmsudbredelsen. Men da direkte massage af maven har vist fordel ved obstipation, hævdes det, at IFC ikke er et specifikt krav, og at ikke-IFC elektrisk stimulering over maven er tilstrækkelig til at fremkalde de samme colon- og kliniske reaktioner. På grund af disse spørgsmål vil effektiviteten af denne intervention blive yderligere evalueret hos voksne.
Denne undersøgelse har to formål. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af transabdominal elektrisk nervestimulation (TENS) hos voksne patienter med kronisk obstipation. Det sekundære mål er at fastslå, om IFC var bedre end ikke-IFC (TENS) elektrisk stimulering hos voksne med kronisk forstoppelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Rom III definerede obstipation (hyppighed af afføring på mindre end tre gange om ugen, belastning eller følelse af ufuldstændig tømning forbundet med mindst 25 % af afføringerne. Klumpet, hård afføring eller anal digitalisering for mindst 25 % af afføringerne
- Mislykket biofeedback
- Kompetent og villig til at gennemføre stimulering derhjemme
- Kompetent og villig til at udfylde spørgeskemaer og tarmdagbøger
Ekskluderingskriterier:
- Rektal prolaps
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Graviditet eller intention om at blive gravid under forsøget
- Rygmarvsskader/cauda equina syndrom
- Andre implanterede elektriske enheder
- Allergi over for enhedskomponenter
- Neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interferentiel stimulering
Medicinsk udstyr: Interferentiel stimulering.
Stimuleringsparametre: 4 KHz bærebølgestimulering, slagfrekvens mellem 80-160Hz, amplitude op til 33mA.
Leveres via to 100 mm x 50 mm klæbende puder placeret på den forreste abdominalvæg
|
Transabdominal interferentiel elektrisk stimulation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard elektrisk stimulation
Medicinsk udstyr: Standard elektrisk stimulering.
Parametre indstillet til at give kontinuerlig elektrisk stimulation ved en pulsbredde på 210µs og en frekvens på 14Hz og en amplitude op til 33mA.
|
Transabdominal standard elektrisk stimulation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurdering af obstipationskvalitetsspørgeskema (PAC-QOL)
Tidsramme: Efter 4 ugers stimulering
|
Et valideret værktøj til vurdering af sværhedsgraden af forstoppelse
|
Efter 4 ugers stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Efter 4 ugers stimulering
|
Et valideret værktøj til vurdering af sværhedsgraden af forstoppelse
|
Efter 4 ugers stimulering
|
|
En tarm visuel analog skala
Tidsramme: Efter 4 ugers stimulering
|
en visuel tarm-analog skala (0-100 hvor 0= 'meget ulykkelig' 100= 'meget glad') baseret på patienternes svar på spørgsmålet 'hvor glad er du for den måde, din tarm har fungeret på'
|
Efter 4 ugers stimulering
|
|
Ugentlig tarm- og afføringsdagbog
Tidsramme: en uge og 4 ugers stimulering
|
Standard dagbog for tarm og afføringsmidler
|
en uge og 4 ugers stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StMarksHF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interferentiel stimulering
-
Shanjiao LuoAfsluttet
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAfsluttetKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Australien, Tyskland, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Polen
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntensivafdeling | Invasiv mekanisk ventilationFrankrig