Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transabdominal elektrisk stimulering til forstoppelse

20. oktober 2016 opdateret af: Fareed Iqbal, St Mark's Hospital Foundation

Et dobbeltblindt, randomiseret pilotforsøg med transabdominal interferentiel stimulering og transkutan elektrisk nervestimulation til svær kronisk forstoppelse hos voksne, der ikke reagerer på konservative behandlinger

Adskillige transabdominale elektriske stimulationsundersøgelser er blevet rapporteret for obstipation i barndommen. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​denne teknik hos voksne med kronisk forstoppelse og sammenligne to forskellige elektriske terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Rom III defineret forstoppelse, som ikke reagerer på medicinsk og adfærdsmæssig behandling, vil blive randomiseret i et dobbeltblindt prospektivt forsøg til at modtage enten fire ugers transabdominal elektrisk stimulation (TENS) eller interferentiel stimulation (IFC). Behandlingen vil være selvadministreret derhjemme i tres minutter om dagen. Responsen på behandlingen vil blive vurderet med spørgeskemaet Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL), Patient-Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) værktøjet og en tarmvisuel analog skala (VAS). Der vil blive ført en tarmdagbog en uge før og i løbet af den sidste uge af stimulation, hvor den daglige tarmfrekvens registreres.

IFC-stimulering er en effektiv, billig og lavrisiko-intervention, som har vist effekt ved dysfagi, urininkontinens, overaktiv blæresyndrom og kroniske smerter. Den præcise mekanisme for dets analgetiske og prokinetiske virkning er ukendt. Indgrebet leveres af to separate kontinuerlige elektriske vekselstrømme. To par pudeelektroder er arrangeret på en kvadripolær måde, hvor hvert par leverer en forskellig strømfrekvens. Det foreslås, at dette arrangement af stimulering forbedrer tyktarmsudbredelsen. Men da direkte massage af maven har vist fordel ved obstipation, hævdes det, at IFC ikke er et specifikt krav, og at ikke-IFC elektrisk stimulering over maven er tilstrækkelig til at fremkalde de samme colon- og kliniske reaktioner. På grund af disse spørgsmål vil effektiviteten af ​​denne intervention blive yderligere evalueret hos voksne.

Denne undersøgelse har to formål. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​transabdominal elektrisk nervestimulation (TENS) hos voksne patienter med kronisk obstipation. Det sekundære mål er at fastslå, om IFC var bedre end ikke-IFC (TENS) elektrisk stimulering hos voksne med kronisk forstoppelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Rom III definerede obstipation (hyppighed af afføring på mindre end tre gange om ugen, belastning eller følelse af ufuldstændig tømning forbundet med mindst 25 % af afføringerne. Klumpet, hård afføring eller anal digitalisering for mindst 25 % af afføringerne
  • Mislykket biofeedback
  • Kompetent og villig til at gennemføre stimulering derhjemme
  • Kompetent og villig til at udfylde spørgeskemaer og tarmdagbøger

Ekskluderingskriterier:

  • Rektal prolaps
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet eller intention om at blive gravid under forsøget
  • Rygmarvsskader/cauda equina syndrom
  • Andre implanterede elektriske enheder
  • Allergi over for enhedskomponenter
  • Neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferentiel stimulering
Medicinsk udstyr: Interferentiel stimulering. Stimuleringsparametre: 4 KHz bærebølgestimulering, slagfrekvens mellem 80-160Hz, amplitude op til 33mA. Leveres via to 100 mm x 50 mm klæbende puder placeret på den forreste abdominalvæg
Transabdominal interferentiel elektrisk stimulation
Andre navne:
  • NeuroTrac® IFC Rehab-enhed (Verity Medical Ltd, UK).
Aktiv komparator: Standard elektrisk stimulation
Medicinsk udstyr: Standard elektrisk stimulering. Parametre indstillet til at give kontinuerlig elektrisk stimulation ved en pulsbredde på 210µs og en frekvens på 14Hz og en amplitude op til 33mA.
Transabdominal standard elektrisk stimulation
Andre navne:
  • NeuroTrac® kontinensapparat (Verity Medical Ltd, UK).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af obstipationskvalitetsspørgeskema (PAC-QOL)
Tidsramme: Efter 4 ugers stimulering
Et valideret værktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​forstoppelse
Efter 4 ugers stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Efter 4 ugers stimulering
Et valideret værktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​forstoppelse
Efter 4 ugers stimulering
En tarm visuel analog skala
Tidsramme: Efter 4 ugers stimulering
en visuel tarm-analog skala (0-100 hvor 0= 'meget ulykkelig' 100= 'meget glad') baseret på patienternes svar på spørgsmålet 'hvor glad er du for den måde, din tarm har fungeret på'
Efter 4 ugers stimulering
Ugentlig tarm- og afføringsdagbog
Tidsramme: en uge og 4 ugers stimulering
Standard dagbog for tarm og afføringsmidler
en uge og 4 ugers stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StMarksHF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interferentiel stimulering

Abonner