- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02941471
Трансабдоминальная электростимуляция при запорах
Двойное слепое пилотное рандомизированное исследование трансабдоминальной интерференционной стимуляции и чрескожной электростимуляции нервов при тяжелых хронических запорах у взрослых, не отвечающих на консервативное лечение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с запором, определенным по Риму III, не реагирующие на медикаментозное и поведенческое лечение, будут рандомизированы в двойном слепом проспективном исследовании для получения либо четырехнедельной трансабдоминальной электростимуляции (ЧЭНС), либо интерференционной стимуляции (ИФС). Лечение будет проводиться самостоятельно дома в течение шестидесяти минут в день. Ответ на лечение будет оцениваться с помощью анкеты оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL), инструмента оценки симптомов запоров пациентами (PAC-SYM) и визуально-аналоговой шкалы кишечника (ВАШ). Дневник стула будет вестись за неделю до и в течение последней недели стимуляции, записывая ежедневную частоту стула.
Стимуляция IFC является эффективным, дешевым вмешательством с низким риском, которое продемонстрировало эффективность при дисфагии, недержании мочи, синдромах гиперактивного мочевого пузыря и хронической боли. Точный механизм его обезболивающего и прокинетического действия неизвестен. Вмешательство осуществляется двумя отдельными непрерывными переменными электрическими токами. Две пары подушечных электродов расположены четырехполюсно, при этом каждая пара обеспечивает разную частоту тока. Предполагается, что такое расположение стимуляции улучшает распространение толстой кишки. Однако, поскольку прямой массаж живота продемонстрировал пользу при запорах, утверждается, что IFC не является особым требованием и что электрической стимуляции живота без IFC достаточно, чтобы вызвать такие же реакции толстой кишки и клинические реакции. В связи с этими вопросами эффективность этого вмешательства будет дополнительно оцениваться у взрослых.
Это исследование преследует две цели. Основная цель — оценить эффективность трансабдоминальной электронейростимуляции (ЧЭНС) у взрослых пациентов с хроническими запорами. Вторичная цель состоит в том, чтобы установить, превосходит ли IFC электрическую стимуляцию без IFC (TENS) у взрослых с хроническим запором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Рим III определил запор (частота дефекации менее трех раз в неделю, натуживание или чувство неполного опорожнения, связанное не менее чем с 25% дефекаций). Комковатый, твердый стул или анальная дигитация не менее чем в 25% случаев дефекации.
- Неудачная биологическая обратная связь
- Компетентен и готов провести стимуляцию в домашних условиях
- Компетентны и готовы заполнять анкеты и дневники кишечника
Критерий исключения:
- Выпадение прямой кишки
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования
- Травмы спинного мозга/синдром конского хвоста
- Другие имплантированные электрические устройства
- Аллергия на компоненты устройства
- Неврологические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерференционная стимуляция
Медицинское устройство: Интерференционная стимуляция.
Параметры стимуляции: 4 кГц стимуляции несущей, частота биений от 80 до 160 Гц, амплитуда до 33 мА.
Доставляется через две клейкие подушечки размером 100 мм x 50 мм, размещенные на передней брюшной стенке.
|
Трансабдоминальная интерференционная электростимуляция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная электрическая стимуляция
Медицинское устройство: стандартная электрическая стимуляция.
Параметры настроены на непрерывную электрическую стимуляцию с шириной импульса 210 мкс, частотой 14 Гц и амплитудой до 33 мА.
|
Трансабдоминальная стандартная электростимуляция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL)
Временное ограничение: Через 4 недели стимуляции
|
Проверенный инструмент для оценки тяжести запоров
|
Через 4 недели стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент-оценка симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: Через 4 недели стимуляции
|
Проверенный инструмент для оценки тяжести запоров
|
Через 4 недели стимуляции
|
|
Визуально-аналоговая шкала кишечника
Временное ограничение: Через 4 недели стимуляции
|
визуальная аналоговая шкала кишечника (0–100, где 0 = «очень недовольна» 100 = «очень счастлива»), основанная на ответе пациента на вопрос «насколько вы довольны тем, как функционирует ваш кишечник»
|
Через 4 недели стимуляции
|
|
Еженедельный дневник стула и слабительного
Временное ограничение: одна неделя и 4 недели стимуляции
|
Стандартный дневник кишечника и слабительного
|
одна неделя и 4 недели стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StMarksHF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .