Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансабдоминальная электростимуляция при запорах

20 октября 2016 г. обновлено: Fareed Iqbal, St Mark's Hospital Foundation

Двойное слепое пилотное рандомизированное исследование трансабдоминальной интерференционной стимуляции и чрескожной электростимуляции нервов при тяжелых хронических запорах у взрослых, не отвечающих на консервативное лечение

Сообщалось о нескольких исследованиях трансабдоминальной электростимуляции при запорах у детей. Это исследование направлено на оценку эффективности этого метода у взрослых с хроническими запорами и сравнение двух различных методов электротерапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с запором, определенным по Риму III, не реагирующие на медикаментозное и поведенческое лечение, будут рандомизированы в двойном слепом проспективном исследовании для получения либо четырехнедельной трансабдоминальной электростимуляции (ЧЭНС), либо интерференционной стимуляции (ИФС). Лечение будет проводиться самостоятельно дома в течение шестидесяти минут в день. Ответ на лечение будет оцениваться с помощью анкеты оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL), инструмента оценки симптомов запоров пациентами (PAC-SYM) и визуально-аналоговой шкалы кишечника (ВАШ). Дневник стула будет вестись за неделю до и в течение последней недели стимуляции, записывая ежедневную частоту стула.

Стимуляция IFC является эффективным, дешевым вмешательством с низким риском, которое продемонстрировало эффективность при дисфагии, недержании мочи, синдромах гиперактивного мочевого пузыря и хронической боли. Точный механизм его обезболивающего и прокинетического действия неизвестен. Вмешательство осуществляется двумя отдельными непрерывными переменными электрическими токами. Две пары подушечных электродов расположены четырехполюсно, при этом каждая пара обеспечивает разную частоту тока. Предполагается, что такое расположение стимуляции улучшает распространение толстой кишки. Однако, поскольку прямой массаж живота продемонстрировал пользу при запорах, утверждается, что IFC не является особым требованием и что электрической стимуляции живота без IFC достаточно, чтобы вызвать такие же реакции толстой кишки и клинические реакции. В связи с этими вопросами эффективность этого вмешательства будет дополнительно оцениваться у взрослых.

Это исследование преследует две цели. Основная цель — оценить эффективность трансабдоминальной электронейростимуляции (ЧЭНС) у взрослых пациентов с хроническими запорами. Вторичная цель состоит в том, чтобы установить, превосходит ли IFC электрическую стимуляцию без IFC (TENS) у взрослых с хроническим запором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Рим III определил запор (частота дефекации менее трех раз в неделю, натуживание или чувство неполного опорожнения, связанное не менее чем с 25% дефекаций). Комковатый, твердый стул или анальная дигитация не менее чем в 25% случаев дефекации.
  • Неудачная биологическая обратная связь
  • Компетентен и готов провести стимуляцию в домашних условиях
  • Компетентны и готовы заполнять анкеты и дневники кишечника

Критерий исключения:

  • Выпадение прямой кишки
  • Активное воспалительное заболевание кишечника
  • Беременность или намерение забеременеть во время исследования
  • Травмы спинного мозга/синдром конского хвоста
  • Другие имплантированные электрические устройства
  • Аллергия на компоненты устройства
  • Неврологические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерференционная стимуляция
Медицинское устройство: Интерференционная стимуляция. Параметры стимуляции: 4 кГц стимуляции несущей, частота биений от 80 до 160 Гц, амплитуда до 33 мА. Доставляется через две клейкие подушечки размером 100 мм x 50 мм, размещенные на передней брюшной стенке.
Трансабдоминальная интерференционная электростимуляция
Другие имена:
  • Аппарат NeuroTrac® IFC Rehab (Verity Medical Ltd, Великобритания).
Активный компаратор: Стандартная электрическая стимуляция
Медицинское устройство: стандартная электрическая стимуляция. Параметры настроены на непрерывную электрическую стимуляцию с шириной импульса 210 мкс, частотой 14 Гц и амплитудой до 33 мА.
Трансабдоминальная стандартная электростимуляция
Другие имена:
  • Устройство для удержания мочи NeuroTrac® (Verity Medical Ltd, Великобритания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL)
Временное ограничение: Через 4 недели стимуляции
Проверенный инструмент для оценки тяжести запоров
Через 4 недели стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент-оценка симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: Через 4 недели стимуляции
Проверенный инструмент для оценки тяжести запоров
Через 4 недели стимуляции
Визуально-аналоговая шкала кишечника
Временное ограничение: Через 4 недели стимуляции
визуальная аналоговая шкала кишечника (0–100, где 0 = «очень недовольна» 100 = «очень счастлива»), основанная на ответе пациента на вопрос «насколько вы довольны тем, как функционирует ваш кишечник»
Через 4 недели стимуляции
Еженедельный дневник стула и слабительного
Временное ограничение: одна неделя и 4 недели стимуляции
Стандартный дневник кишечника и слабительного
одна неделя и 4 недели стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Alan Warnes, PhD, The London Northwest Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StMarksHF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться